シンガポールHSA：医療機器申請ルートの選定

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すでに海外承認を取得しており、シンガポールでの販売開始をご検討中でしょうか。その承認は活用できる可能性がありますが、まずはHSAが医療機器の審査ルートをどのように決定しているかを理解する必要があります。

HSAはシンガポールの保健科学庁（HSA）です。医療機器については、製品登録、取扱業者ライセンスの付与、製品ライフサイクル全体にわたる安全監視などを担っています。

まずは機器の使用目的とリスク分類から確認します。技術文書（テクニカルファイル）では、製品の機能、対象となる使用者、そして安全性と性能を裏付ける根拠を明確にする必要があります。

シンガポールではクラスA、B、C、Dの分類が採用されています。クラスAは製品登録が免除されますが、製造業者や輸入業者は所定の製品届出を行う必要があります。クラスBからDは登録が必要です。

登録対象となる機器の審査ルートは、リスク分類、該当する参照国の承認、および安全な販売実績を考慮して決定されます。要件を満たす先行承認があれば、簡易ルート（Abridged）などの対象ルートを活用できる場合があります。

承認済みの製品および使用目的を、シンガポールで申請予定のバージョンと比較してください。証明書上の名称が似ているからといって、承認範囲が一致していることの証明にはなりません。

申請手続きには、HSAのSHAREシステムと最新ガイダンスを使用します。あわせて、現地の登録人（Registrant）、該当する取扱業者ライセンス、変更管理や安全性報告の責任体制についても明確にしておきます。

実務上の出発点となるのは、分類、申請ルートの適格性、そして現地での責務の整理です。弊社のHSA用語集では、それらの疑問点とシンガポールの公式ガイダンスや市場参入リソースを結びつけて解説しています。

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