Singapur HSA: Den Zulassungsweg wählen
2:27 · Deutsch
HSA ist die Health Sciences Authority von Singapur.
Was Sie lernen werden
- HSA ist die Health Sciences Authority von Singapur.
- Für registrierungspflichtige Produkte berücksichtigt der Evaluierungsweg die Risikoklasse, relevante Referenzzulassungen und eine sichere Vermarktungshistorie.
- Nutzen Sie das SHARE-System von HSA und die aktuellen Leitfäden für den Vorgang.
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Sie verfügen bereits über eine Zulassung im Ausland und möchten in Singapur auf den Markt gehen? Diese Zulassung kann helfen, doch zunächst müssen Sie verstehen, wie HSA den Evaluierungsweg für Medizinprodukte festlegt.
HSA ist die Health Sciences Authority von Singapur. Bei Medizinprodukten umfasst ihr Aufgabenbereich die Produktregistrierung, Händlerlizenzen sowie die Sicherheitsüberwachung über den gesamten Produktlebenszyklus.
Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung und der Risikoklasse des Produkts. Die technische Dokumentation sollte darlegen, was das Produkt leistet, wer es anwendet und was seine Sicherheit sowie Leistung belegt.
Singapur unterscheidet die Klassen A, B, C und D. Klasse A ist von der Produktregistrierung befreit, doch Hersteller und Importeure müssen weiterhin die vorgeschriebene Produktnotifizierung vornehmen. Die Klassen B bis D erfordern eine Registrierung.
Für registrierungspflichtige Produkte berücksichtigt der Evaluierungsweg die Risikoklasse, relevante Referenzzulassungen und eine sichere Vermarktungshistorie. Eine anerkennungsfähige Vorzulassung kann einen verkürzten oder anderen qualifizierenden Weg ermöglichen.
Vergleichen Sie das zugelassene Produkt und dessen Zweckbestimmung mit der Version, die Sie in Singapur einreichen möchten. Ein ähnlicher Name auf einem Zertifikat belegt noch nicht, dass der Geltungsbereich übereinstimmt.
Nutzen Sie das SHARE-System von HSA und die aktuellen Leitfäden für den Vorgang. Klären Sie zudem den lokalen Registranten, die relevanten Händlerlizenzen sowie die Zuständigkeiten für Änderungen und Sicherheitsmeldungen.
Der praktische Ausgangspunkt sind Klassifizierung, Eignung für den Evaluierungsweg und lokale Zuständigkeiten. Unser HSA-Glossar verknüpft diese Fragen mit den offiziellen Leitfäden und Marktzugangsressourcen für Singapur.
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