Singapore HSA: scegliere il percorso del dispositivo

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Hai già un'approvazione estera e desideri lanciare il dispositivo a Singapore? Tale approvazione può essere utile, ma prima devi comprendere come HSA sceglie il percorso di valutazione del dispositivo medico.

HSA è la Health Sciences Authority di Singapore. Per i dispositivi medici, le sue attività comprendono la registrazione dei prodotti, il rilascio delle licenze per gli operatori e la sorveglianza sulla sicurezza lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.

Parti dalla destinazione d'uso del dispositivo e dalla classificazione del rischio. Il fascicolo tecnico deve chiarire cosa fa il prodotto, chi lo utilizza e quali dati ne supportano la sicurezza e le prestazioni.

Singapore prevede le classi A, B, C e D. La classe A è esente dalla registrazione del prodotto, ma fabbricanti e importatori devono comunque presentare la notifica di prodotto richiesta. Le classi da B a D richiedono la registrazione.

Per i dispositivi soggetti a registrazione, il percorso di valutazione considera la classe di rischio, le pertinenti approvazioni di riferimento e lo storico di commercializzazione in sicurezza. Un'approvazione precedente idonea può supportare un percorso abbreviato o un altro percorso qualificato.

Confronta il prodotto approvato e la destinazione d'uso con la versione che intendi presentare a Singapore. Un nome simile su un certificato non dimostra che l'ambito coincida.

Utilizza il sistema SHARE di HSA e le linee guida aggiornate per la procedura. Definisci inoltre il registrant locale, le relative licenze per gli operatori e le responsabilità per modifiche e segnalazioni di sicurezza.

Il punto di partenza pratico è costituito da classificazione, idoneità del percorso e responsabilità locali. Il nostro glossario HSA collega questi temi con le linee guida ufficiali di Singapore e le risorse per l'accesso al mercato.

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