HSA (Autorité des sciences de la santé)
L'Autorité des sciences de la santé (HSA) est l'agence de réglementation sanitaire de Singapour relevant du ministère de la Santé, créée en 2001. Elle est chargée de réglementer un large éventail de produits de santé, notamment les médicaments, les dispositifs médicaux, les thérapies cellulaires et géniques, les cosmétiques et les produits de santé complémentaires.
Singapour · HSA
Singapour HSA : choisir la voie du dispositif
HSA est la Health Sciences Authority de Singapour.
Ouvrir le guide vidéoCe que vous apprendrez
- HSA est la Health Sciences Authority de Singapour.
- Pour les dispositifs soumis à enregistrement, la voie d'évaluation prend en compte la classe de risque, les homologations de référence pertinentes et l'historique de commercialisation sans incident.
- Utilisez le système SHARE de HSA et les lignes directrices actuelles pour la démarche.
Lire la transcription de la vidéo
Vous disposez déjà d'une homologation à l'étranger et souhaitez vous lancer à Singapour ? Cette approbation peut vous aider, mais vous devez d'abord comprendre comment HSA choisit la voie d'évaluation d'un dispositif médical.
HSA est la Health Sciences Authority de Singapour. Pour les dispositifs médicaux, son rôle comprend l'enregistrement des produits, les licences de distributeur et la surveillance de la sécurité tout au long du cycle de vie du produit.
Commencez par la destination du dispositif et sa classe de risque. Le dossier technique doit préciser ce que fait le produit, qui l'utilise et les éléments qui attestent sa sécurité et ses performances.
Singapour utilise les classes A, B, C et D. La classe A est exemptée de l'enregistrement de produit, mais les fabricants et les importateurs doivent tout de même soumettre la notification requise. Les classes B à D nécessitent un enregistrement.
Pour les dispositifs soumis à enregistrement, la voie d'évaluation prend en compte la classe de risque, les homologations de référence pertinentes et l'historique de commercialisation sans incident. Une approbation préalable admissible peut appuyer une voie abrégée ou une autre voie éligible.
Comparez le produit homologué et son utilisation prévue avec la version que vous prévoyez de soumettre à Singapour. Un nom similaire sur un certificat ne prouve pas que le périmètre correspond.
Utilisez le système SHARE de HSA et les lignes directrices actuelles pour la démarche. Clarifiez également le déclarant local, les licences de distributeur requises ainsi que la responsabilité des modifications et des signalements de sécurité.
Le point de départ pratique repose sur la classification, l'éligibilité de la voie et les responsabilités locales. Notre glossaire HSA met en relation ces questions avec les lignes directrices officielles et les ressources d'accès au marché de Singapour.
Consultez le glossaire complet sur Pure Global. Un partenaire unique pour l'enregistrement de dispositifs médicaux et l'accompagnement réglementaire sur plus de trente marchés.
La Health Sciences Authority (HSA) est l'agence de réglementation sanitaire de Singapour relevant du ministère de la Santé, créée en 2001. Elle est chargée de réglementer une large gamme de produits de santé, notamment les médicaments de spécialité et traditionnels ainsi que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les thérapies cellulaires et géniques, les cosmétiques, le tabac et les compléments alimentaires. Outre la réglementation des produits de santé, HSA supervise un certain nombre d'activités essentielles visant à garantir la santé publique, telles que le maintien de l'approvisionnement en sang à Singapour dans les hôpitaux et cliniques, la réalisation d'analyses ADN médico-légales et les essais de conformité pour divers produits de santé, le tabac et les cigarettes, les substances contrôlées, et bien plus encore.
HSA réglemente les dispositifs médicaux à Singapour tout au long du cycle de vie des dispositifs. Les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par HSA comprennent la Health Products Act (HPA) et les Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Ses activités de surveillance réglementaire comprennent l'évaluation pré-marché des produits de santé, la surveillance post-commercialisation des événements indésirables et des rappels, la délivrance des licences appropriées aux fabricants, importateurs et distributeurs, ainsi que la réalisation d'inspections visant à vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux normes de qualité internationales. En outre, l'autorité joue un rôle dans la réglementation de la publicité pour les produits de santé, le contrôle de l me étiquetage des produits et le contrôle des importations et des exportations en coordination avec les autorités douanières.
Quand la HSA a-t-elle été créée ?
HSA a été créée en tant qu'organisme statutaire le 1 avril 2001. Elle a été formée par la fusion de cinq agences spécialisées relevant du ministère de la Santé.
La HSA facture-t-elle des frais ?
Oui. HSA facture des frais pour les enregistrements de produits, les notifications de modification, les licences de distributeur, les certificats de libre vente et d'exportation, les consultations pré-marché et les voies d'accès spécialisées, y compris l'évaluation prioritaire. Les barèmes de frais sont périodiquement révisés et mis à jour, puis publiés sur le site officiel de HSA.
Comment HSA gère-t-elle les soumissions réglementaires ?
HSA gère les transactions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux via le système Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). SHARE a remplacé l'ancien portail MEDICS en 2025. Utilisez la page officielle de SHARE relative aux dispositifs médicaux de HSA pour connaître les accès actuels et les transactions prises en charge. Les demandeurs doivent configurer leur accès via le système Corppass de Singapour avant de soumettre toute demande via SHARE.
Comment contacter HSA ?
Le Health Products Regulation Group (HPRG) de HSA peut être contacté via son formulaire de contact ou par téléphone au (65) 6866 1111. Pour toute question générale, HSA est joignable à l'adresse HSA_Info@hsa.gov.sg.
Site web : HSA
Adresse : Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapour, 138667
Téléphone : (65) 6866 1111
E-mail : hsa_info@hsa.gov.sg
Marché · 24 juil. 2026HSA Singapour Enregistrement des dispositifs médicauxBlog · 24 août 2026Vérification de l'enregistrement des dispositifs médicaux 2026Mise à jour réglementaire · 17 août 2026HSA GL-10 : bonnes pratiques de cybersécurité des dispositifs médicauxMise à jour réglementaire · 17 août 2026HSA GN-21 révision 7 : approbation des modifications d'inscriptionBlog · 17 août 2026Stents coronaires : huit dossiers de niveau maximalBlog · 10 août 2026Robots chirurgicaux : huit marchés, huit dossiers réglementairesBlog · 27 juil. 2026Accès au marché mondial des IVD 2026Mise à jour réglementaire · 12 mai 2026Singapour Chine Produits de santé PE 2026 Mise à jour réglementaireMise à jour réglementaire · 3 mars 2026Malaisie MDA–HSA Reliance réglementaire 2026Vidéo · 11 sept. 2026Singapour HSA : choisir la voie du dispositifParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous