HSA (Autorité des sciences de la santé)

La Health Sciences Authority (HSA) est l'agence de réglementation sanitaire de Singapour relevant du ministère de la Santé, créée en 2001. Elle est chargée de réglementer une large gamme de produits de santé, notamment les médicaments de spécialité et traditionnels ainsi que les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les thérapies cellulaires et géniques, les cosmétiques, le tabac et les compléments alimentaires. Outre la réglementation des produits de santé, HSA supervise un certain nombre d'activités essentielles visant à garantir la santé publique, telles que le maintien de l'approvisionnement en sang à Singapour dans les hôpitaux et cliniques, la réalisation d'analyses ADN médico-légales et les essais de conformité pour divers produits de santé, le tabac et les cigarettes, les substances contrôlées, et bien plus encore.

HSA réglemente les dispositifs médicaux à Singapour tout au long du cycle de vie des dispositifs. Les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par HSA comprennent la Health Products Act (HPA) et les Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Ses activités de surveillance réglementaire comprennent l'évaluation pré-marché des produits de santé, la surveillance post-commercialisation des événements indésirables et des rappels, la délivrance des licences appropriées aux fabricants, importateurs et distributeurs, ainsi que la réalisation d'inspections visant à vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux normes de qualité internationales. En outre, l'autorité joue un rôle dans la réglementation de la publicité pour les produits de santé, le contrôle de l me étiquetage des produits et le contrôle des importations et des exportations en coordination avec les autorités douanières.

Quand la HSA a-t-elle été créée ?

HSA a été créée en tant qu'organisme statutaire le 1 avril 2001. Elle a été formée par la fusion de cinq agences spécialisées relevant du ministère de la Santé.

La HSA facture-t-elle des frais ?

Oui. HSA facture des frais pour les enregistrements de produits, les notifications de modification, les licences de distributeur, les certificats de libre vente et d'exportation, les consultations pré-marché et les voies d'accès spécialisées, y compris l'évaluation prioritaire. Les barèmes de frais sont périodiquement révisés et mis à jour, puis publiés sur le site officiel de HSA.

Comment HSA gère-t-elle les soumissions réglementaires ?

HSA gère les transactions réglementaires relatives aux dispositifs médicaux via le système Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). SHARE a remplacé l'ancien portail MEDICS en 2025. Utilisez la page officielle de SHARE relative aux dispositifs médicaux de HSA pour connaître les accès actuels et les transactions prises en charge. Les demandeurs doivent configurer leur accès via le système Corppass de Singapour avant de soumettre toute demande via SHARE.

Comment contacter HSA ?

Le Health Products Regulation Group (HPRG) de HSA peut être contacté via son formulaire de contact ou par téléphone au (65) 6866 1111. Pour toute question générale, HSA est joignable à l'adresse HSA_Info@hsa.gov.sg.

Site web : HSA
Adresse : Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapour, 138667
Téléphone : (65) 6866 1111
E-mail : hsa_info@hsa.gov.sg