L'Autorité des sciences de la santé (HSA) est l'organisme de réglementation de la santé de Singapour relevant du Ministère de la santé, créé en 2001. Il est chargé de réglementer un large éventail de produits de santé, notamment les médicaments et les produits pharmaceutiques traditionnels et exclusifs, les dispositifs médicaux, les thérapies cellulaires et génétiques, les cosmétiques, le tabac et les suppléments. En plus de la réglementation des produits de santé, HSA supervise un certain nombre d'activités essentielles pour assurer la santé publique, telles que le maintien de l'approvisionnement en sang de Singapour dans les hôpitaux et les cliniques, la réalisation de tests d'ADN médico-légaux et de tests de conformité pour divers produits de santé, tabac et cigarettes, substances contrôlées, etc.
La HSA réglemente les dispositifs médicaux Singapour tout au long du cycle de vie de l'appareil. Dispositif médical clé réglementation appliquée par la HSA, y compris Loi sur les produits de santé (LPD) et Règlement de 2010 sur les produits de santé (instruments médicaux). ses activités de surveillance réglementaire comprennent l'évaluation préalable à la mise en marché des produits de santé,Surveillance après la mise sur le marché des événements indésirables et des rappels, la délivrance de licences appropriées aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs et la réalisation d'inspections pour vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux normes internationales de qualité. En outre, l'autorité joue un rôle dans la réglementation de la publicité relative aux produits de santé, la surveillance des produits étiquetage, et contrôle des importations et des exportations par la coordination avec les autorités douanières.
Quand la HSA a-t-elle été établie?
La HSA a été créée en tant que conseil statutaire le 1er avril 2001. Elle a été créée en fusionnant cinq institutions spécialisées relevant du Ministère de la santé.
Est-ce que HSA facture des frais?
Oui. La HSA perçoit des frais pour l'enregistrement des produits, les notifications de changement, les licences de distributeur, les certificats de vente et d'exportation gratuits, les consultations préalables à la mise en marché et les routes d'accès spéciales, y compris l'examen des priorités. Les barèmes de droits sont périodiquement révisés et mis à jour et publiés sur Site officiel de HSA.
Comment HSA gère-t-elle les présentations réglementaires?
HSA gère les transactions réglementaires relatives aux instruments médicaux au moyen d'un portail numérique appelé Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE). SHARE a remplacé le précédent portail MEDICS (Medical Device Information and Communication System) en 2025. Les candidats doivent mettre en place un accès via le système Corppass de Singapour avant de soumettre des demandes via SHARE.
Comment puis-je contacter HSA?
Le Groupe de réglementation des produits de santé (GRPS) de HSA peut être contacté par l'entremise de son formulaire de rétroaction ou par téléphone au (65) 6866 1111. Pour toute question d'ordre général, on peut s'adresser à - Oui._Info@hsa.gov.sg.
Site Web:HSA Adresse: Groupe de réglementation des produits de santé, Autorité des sciences de la santé, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapour, 138667 Téléphone: (65) 6866 1111 Courriel:hsa_info@hsa.gov.sg