Singapur HSA: cómo elegir la vía del dispositivo

Leer la transcripción del video

¿Ya cuenta con una aprobación en el extranjero y desea lanzar su producto en Singapur? Esa aprobación puede ayudar, pero primero debe entender cómo HSA determina la vía de evaluación para un dispositivo médico.

HSA es la Health Sciences Authority de Singapur. Para dispositivos médicos, su labor incluye el registro de productos, la emisión de licencias para distribuidores y la supervisión de la seguridad durante todo el ciclo de vida del producto.

Comience con el uso previsto y la clasificación de riesgo del dispositivo. El expediente técnico debe dejar en claro qué hace el producto, quién lo utiliza y qué respalda su seguridad y desempeño.

Singapur utiliza las clases A, B, C y D. La clase A está exenta del registro de producto, pero los fabricantes e importadores aún deben presentar la notificación de producto requerida. Las clases B a D requieren registro.

Para los dispositivos sujetos a registro, la vía de evaluación considera la clase de riesgo, las aprobaciones de referencia pertinentes y el historial de comercialización segura. Una aprobación previa elegible puede respaldar una vía abreviada u otra vía calificada.

Compare el producto aprobado y el uso previsto con la versión que planea presentar en Singapur. Un nombre similar en un certificado no demuestra que el alcance coincida.

Utilice el sistema SHARE de HSA y las guías vigentes para el trámite. Asimismo, aclare quién será el registrante local, las licencias de distribuidor pertinentes y la responsabilidad sobre cambios y reportes de seguridad.

El punto de partida práctico es la clasificación, la elegibilidad de la vía y las responsabilidades locales. Nuestro glosario sobre HSA conecta esas preguntas con las directrices oficiales y los recursos de acceso al mercado de Singapur.

Lea el glosario completo en Pure Global. Un solo socio para el registro de dispositivos médicos y soporte regulatorio en más de treinta mercados.