Janaina dos Santos de Miranda
Janaina dos Santos de Miranda è un ingegnere chimico con più di otto anni di esperienza negli affari di regolazione del dispositivo medico.
Informazioni su Janaina dos Santos de Miranda
È specializzata nella registrazione di dispositivi medici e cosmetici di tutte le classi di rischio presso l'ANVISA in Brasile, nonché nella certificazione brasiliana GMP e in altre certificazioni locali (INMETRO, ANATEL). Nel suo ruolo in Pure Global, si occupa di progetti di registrazione di dispositivi medici in Brasile (ANVISA). È lead auditor e auditor interno certificato per gli standard ISO, tra cui ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 13485:2016 e RDC 665/2022. Prima di entrare a far parte di Pure Global, de Miranda ha ricoperto ruoli di consulenza regolamentare presso rinomate aziende in Brasile. Ha conseguito una laurea in Ingegneria Chimica presso l'Universidade Estadual de Maringá in Brasile.
Gli ultimi articoli
Il regolatore sanitario del Brasile si sta muovendo velocemente, rafforzando le alleanze internazionali e modificando le regole chiave per dispositivi medici, software e sorveglianza post-commercializzazione. Scopri come le 2026-2027 priorità di ANVISA influenzeranno la tua strategia di registrazione.
I produttori di dispositivi medici a volte si allontanano dal Brasile come un potenziale mercato a causa dei suoi requisiti normativi ingombranti e meticolosi. Ma se hai già marcatura CE, l'approvazione di ANVISA è più accessibile di quanto pensi. Scopri come i requisiti ANVISA si sovrappongono con la DDR UE.
Il sistema di identificazione del dispositivo unico del Brasile (UDI) si sta muovendo verso l'applicazione completa, con l'etichettatura obbligatoria per i dispositivi di classe IV a partire dal 10 luglio 2025. Questo post rompe i requisiti chiave in RDC 591/2021 e RDC 884/2024, comprese le funzioni del database SIUD, le regole di etichettatura e le fasi di preparazione per i produttori.
Il Brasile è il più grande mercato dei dispositivi medici dell'America Latina, regolamentato da ANVISA con aggiornamenti recenti per ospitare nuove tecnologie e armonizzazione internazionale.