La cooperazione internazionale e la convergenza regolamentare di ANVISA stanno rimodellando il mercato dei dispositivi medici del Brasile

ANVISA si sta affermando come un attore di primo piano nella governance regolatoria globale. Dall'assunzione di ruoli di leadership all'interno dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) alla firma di accordi di cooperazione bilaterale con India e Cina, l'Agenzia sta delineando chiaramente il proprio orientamento strategico. Di seguito viene presentata una panoramica dei recenti sviluppi nell'ambito delle attività di cooperazione internazionale di ANVISA e i punti salienti della sua Agenda Regolatoria 2026-2027.

La cooperazione internazionale di ANVISA si sta espandendo

Seguiamo da tempo gli sforzi di ANVISA per assumere un ruolo sempre più strategico, ampliando la sua presenza in eventi e missioni internazionali, stringendo accordi bilaterali e rafforzando le alleanze strategiche:

• Integrazione regionale in America Latina: la Dichiarazione di Rio de Janeiro ha sancito un impegno senza precedenti tra i paesi dell'America Latina per armonizzare i processi regolatori, rafforzare la fiducia reciproca tra le autorità sanitarie e promuovere un maggiore allineamento tecnico.
• Leadership nei forum globali sui dispositivi medici: all'IMDRF, ANVISA ha assunto nuove responsabilità strategiche, consolidando la propria influenza nella definizione degli standard internazionali. Il rafforzamento del MDSAP e il ruolo di guida nei gruppi di lavoro globali dimostrano l'impegno del Brasile verso l'armonizzazione normativa e l'adozione di meccanismi di fiducia reciproca tra le autorità.
• Cooperazione bilaterale con mercati strategici: le missioni ufficiali in India e in Cina hanno ampliato lo scambio tecnico, facilitato il riconoscimento delle buone pratiche di fabbricazione e aperto la strada a partnership tecnologiche. Questi accordi rafforzano catene produttive essenziali e accelerano l'accesso a tecnologie innovative.
• CELAC-Africa e la definizione di standard regolatori comuni: la partecipazione al Forum CELAC-Africa ribadisce l'importanza della cooperazione tra i paesi della Comunità degli Stati dell'America Latina e dei Caraibi (CELAC) e i paesi africani, promuovendo l'allineamento normativo e lo scambio di esperienze a partire da sfide comuni e soluzioni condivise.

Queste iniziative dimostrano che ANVISA è in linea con le best practice internazionali e impegnata nella convergenza regolatoria per rafforzare la sicurezza sanitaria e ampliare l'accesso alle tecnologie sanitarie.

La convergenza regolatoria delineata nell'Agenda Regolatoria di ANVISA

In questo contesto di tendenze globali, ANVISA sta guidando le iniziative di convergenza regolatoria a livello regionale, come emerge chiaramente dai temi dell'Agenda Regolatoria 2026-2027. Quest'ultima costituisce lo strumento di pianificazione dell'attività regolatoria di ANVISA e presenta l'insieme dei temi prioritari oggetto di regolamentazione durante il suo periodo di validità. Tra i temi prioritari dell'Agenda Regolatoria di ANVISA per il biennio 2026-2027 spiccano:

• Revisione del quadro normativo per la tecnovigilanza con focus sulle aziende titolari di registrazione di dispositivi medici: la proposta mira a modernizzare e migliorare il processo di sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi medici, puntando sulla convergenza con le best practice internazionali. Questa misura interesserà gli atti normativi RDC 67/2009 e RDC 551/2021.
• Partecipazione obbligatoria al programma MDSAP ai fini della certificazione dei produttori internazionali di dispositivi medici: attualmente, i produttori internazionali di dispositivi medici privi di certificazione MDSAP devono affrontare lunghe attese per le ispezioni di ANVISA volte al rilascio della certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP), a causa dell'elevato volume di domande e della capacità limitata dell'Agenzia. Considerando che circa il 65% delle certificazioni GMP viene già concesso da ANVISA tramite il programma MDSAP, questa proposta mira a stabilire il programma MDSAP come unico canale per il rilascio della certificazione GMP alle aziende internazionali. Ciò consentirà di velocizzare la certificazione GMP, riallocare le risorse verso le attività di monitoraggio della conformità GMP di ANVISA e rafforzare la fiducia normativa a livello internazionale. Questa misura interesserà l'atto normativo RDC 687/2022.
• Revisione della regolazione del software come dispositivo medico (SaMD): la proposta punta a rivedere l'attuale regolamento (RDC 657/2022) concernente i Software come Dispositivo Medico (SaMD) che, sebbene recente, necessita già di un aggiornamento per tenere il passo con l'evoluzione di un mercato in rapida crescita ed espansione, nonché per armonizzarsi con le normative e le prassi internazionali. Questa misura interesserà gli atti normativi RDC 657/2022 e RDC 751/2022.

L'informazione è un vantaggio strategico in Brasile

Per fabbricanti, importatori e titolari di registrazione, comprendere queste tendenze è essenziale per anticipare i cambiamenti normativi, adeguare i processi e mantenere la competitività sul mercato. Risulta quindi fondamentale avvalersi di partner in grado di prevedere l'impatto pratico di tali novità sulla conformità dei dispositivi.

Il nostro team monitora da vicino gli sviluppi normativi di ANVISA, comprese le attività nei forum internazionali, le missioni bilaterali e la definizione di nuove regole formali. Se la vostra azienda desidera chiarezza su come questi cambiamenti possano influire sui vostri prodotti o sullo stato delle vostre registrazioni, siamo pronti a fornirvi supporto tecnico e strategico in qualità di vostro rappresentante locale (in-country representative) per consentirvi di giocare d'anticipo. Scopri di più sulla registrazione ANVISA in Brasile.