La cooperazione internazionale e la convergenza regolamentare di ANVISA stanno rimodellando il mercato dei dispositivi medici del Brasile

ANVISA sta emergendo come un giocatore attivo nel governo normativo globale. Dall'assunzione di posizioni di leadership al International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) per la firma di accordi di cooperazione bilaterali con India e Cina, l'Agenzia sta chiaramente segnalando la sua direzione strategica. Ecco una panoramica dei recenti sviluppi negli sforzi di cooperazione internazionale di ANVISA e dei punti salienti della sua agenda regolamentare 2026-2027.

La cooperazione internazionale di ANVISA sta espandendo

Abbiamo seguito ANVISA Gli sforzi per assumere un ruolo sempre più strategico, espandendo la sua presenza in eventi e missioni internazionali, instaurando accordi bilaterali e rafforzando le alleanze strategiche:

• Integrazione regionale in America Latina: The Dichiarazione di Rio de Janeiro ha segnato un impegno senza precedenti tra i paesi latinoamericani per armonizzare i processi normativi, rafforzare la fiducia tra le autorità sanitarie e promuovere un maggiore allineamento tecnico.

• Leadership in Global Medical Device Forums: Alla IMDRF,ANVISA ha assunto nuove responsabilità strategiche, rafforzando la sua influenza nella definizione degli standard internazionali. Il rafforzamento del MDSAP e la leadership nei gruppi di lavoro globali dimostrano l'impegno del Brasile nell'armonizzazione delle normative e nell'uso dei meccanismi di fiducia tra le autorità.

• Cooperazione bilaterale con i mercati strategici: Missioni ufficiali in India e Cina ampliato scambio tecnico, facilitato il riconoscimento delle buone pratiche di produzione, e ha aperto le porte per partnership tecnologiche. Questi accordi rafforzano le catene di produzione essenziali e accelerano l'accesso alle tecnologie innovative.

• CELAC-Africa e la costruzione di standard normativi comuni:Partecipazione al Forum CELAC-Africa rafforza l'importanza della cooperazione tra i paesi della Comunità degli Stati latinoamericani e caraibici (CELAC) e i paesi africani, promuovendo l'allineamento normativo e lo scambio di esperienze basate su sfide comuni e soluzioni condivise.

Queste iniziative dimostrano che ANVISA è allineata alle best practice internazionali e impegnata nella convergenza delle normative come un modo per rafforzare la sicurezza sanitaria e ampliare l'accesso alle tecnologie sanitarie.

Convergenza normativa delineata nell'agenda regolamentare di ANVISA

In questo contesto delle tendenze globali, ANVISA è stata leader delle iniziative di convergenza regionale, che possono essere viste attraverso i temi dei 2026-2027 Agenda regolamentare. L'Agenda Regolatrice è uno strumento per pianificare l'attività normativa di ANVISA e presenta quindi l'insieme di temi prioritari da regolamentare durante la sua validità. Tra i temi prioritari dell'Agenda Regolatrice di ANVISA per il 2026-2027, spiccano:

• Revisione del quadro normativo per la tecnovigilanza concentrandosi sulle aziende che detengono la registrazione per dispositivi medici: La proposta mira a modernizzare e migliorare il processo di sorveglianza post-marketing per i dispositivi medici, concentrandosi sulla convergenza con le best practice internazionali. Influirà sugli atti normativi RDC 67/2009 e RDC 551/2021.

• La partecipazione di MDSAP ai fini della certificazione dei produttori internazionali di dispositivi medici: Attualmente, i produttori di dispositivi medici internazionali privi di certificazione MDSAP devono affrontare lunghe attese per le ispezioni ANVISA per la certificazione Good Manufacturing Practices (GMP) a causa dell'elevato volume di applicazioni e della capacità limitata dell'Agenzia. Sapendo che circa il 65% delle certificazioni GMP sono già concesse da ANVISA attraverso il programma MDSAP, questa proposta mira a stabilire il programma MDSAP come unico metodo per la concessione della certificazione GMP alle aziende internazionali. Questo espedirà la certificazione GMP, permetterà la localizzazione delle risorse alle attività di monitoraggio della conformità GMP di ANVISA e rafforzare la fiducia regolamentare internazionale. Esso influenzerà l'atto regolamentare RDC 687/2022.

• Revisione della regolazione del software come dispositivo medico (SaMD La proposta mira a rivedere l'attuale regolamento (RDC 657/2022) relativo al software come dispositivi medici (SaMD), che, pur essendo recente, ha già bisogno di aggiornamento per tenere il passo con l'evoluzione di un mercato in rapida crescita e in espansione, nonché per armonizzare con le normative e le pratiche internazionali. Esso influenzerà gli atti normativi RDC 657/2022 e RDC 751/2022.

L'informazione è un vantaggio strategico in Brasile

Per i produttori, importatori e titolari di registrazioni, la comprensione di queste tendenze è essenziale per anticipare i cambiamenti, regolare i processi e mantenere la competitività. È fondamentale avere partner che possano anticipare i loro effetti pratici sulla conformità del dispositivo.

Il nostro team monitora attentamente gli sviluppi normativi di ANVISA, compresa la sua attività nei forum internazionali, nelle missioni bilaterali e nelle regole formali. Se la vostra azienda ha bisogno di chiarezza su come questi cambiamenti influiscono sui vostri prodotti specifici o sullo stato di registrazione, siamo pronti a fornire una guida tecnica e strategica come vostro rappresentante in-paese per tenervi al passo con la curva. Scopri di più su ANVISA Brasile registrazione.