Il sistema UDI del Brasile si avvicina all'applicazione: Quali produttori di dispositivi medici devono sapere per 2025 e oltre

Guarda il video per una panoramica di questo articolo:

Il sistema nazionale di identificazione unica dei dispositivi (UDI) del Brasile sta procedendo verso la piena attuazione. Ai sensi della risoluzione RDC 591/2021, ANVISA impone a tutti i fabbricanti di assegnare e registrare le informazioni UDI per tutti i dispositivi medici commercializzati in Brasile. Il sistema UDI, noto come SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), diventerà pienamente operativo a seguito della pubblicazione dell'Istruzione Normativa finale (attualmente in fase di consultazione pubblica come CP 1.313/2025), prevista per la metà del 2025.

Il rilascio del SIUD darà il via all'applicazione delle prime scadenze di conformità UDI.

Scadenze di conformità UDI per i dispositivi medici in Brasile

La risoluzione RDC 884/2024 ha prorogato le scadenze del periodo transitorio originariamente previste dalla RDC 591/2021. Tali scadenze sono suddivise in base alla classe di rischio:

• Classe IV : 10 luglio 2025 – etichettatura UDI del dispositivo obbligatoria a partire da questa data
• Classe III: 10 gennaio 2026
• Classe II: 10 gennaio 2027
• Classe I: 10 gennaio 2028

Per i dispositivi riutilizzabili che richiedono la marcatura diretta sul dispositivo stesso, l'obbligo decorrerà due anni dopo le scadenze stabilite per le rispettive classi.

Requisiti di etichettatura UDI in Brasile

I requisiti specifici di etichettatura variano in base alla tipologia di dispositivo, alla classe di rischio e alla destinazione d'uso. Tuttavia, i requisiti generali per l'etichettatura UDI sono in linea con le linee guida dell'IMDRF.

Ciascun UDI deve includere un identificativo del dispositivo (UDI-DI) specifico per il modello del dispositivo e per il livello di confezionamento, e un identificativo della produzione (UDI-PI) che riporti dati quali il numero di lotto o la data di scadenza. L'UDI deve figurare sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli di confezionamento applicabili, esclusi i contenitori da trasporto, sia in formato leggibile con tecnologia di identificazione automatica e acquisizione dei dati (AIDC) sia in formato leggibile dall'uomo (HRI), in conformità con gli standard di un ente di emissione designato da ANVISA (ovvero GS1 o HIBCC). I fabbricanti sono inoltre tenuti a implementare controlli del sistema di gestione della qualità per garantire la corretta assegnazione dell'UDI prima dell'immissione in commercio del prodotto.

Funzionalità e rilascio previsto del SIUD

A maggio 2025, ANVISA ha pubblicato un manuale d'uso preliminare del SIUD che illustra le funzioni del database, quali la registrazione, l'aggiornamento e la disattivazione dei dispositivi. Sebbene i requisiti di etichettatura prevedano l'UDI-PI, il codice UDI-PI vero e proprio non deve essere inserito nel database. Tuttavia, i fabbricanti devono indicare quali tipologie di elementi di controllo della produzione figurano sull'UDI applicato al prodotto, come il numero di lotto, il numero di serie, la data di scadenza, la data di fabbricazione, ecc. Le altre funzionalità chiave includono:

• Ciascun modello di prodotto richiede una registrazione UDI-DI individuale; al momento non è disponibile il caricamento massivo (sebbene l'invio massivo e lo scambio di dati machine-to-machine, o M2M, siano in fase di sviluppo).
• Gli utenti possono salvare le richieste in bozza (conservate per 180 giorni) e apportare modifiche limitate dopo la pubblicazione.
• Campi quali fabbricante legale, numero di catalogo e codice GMDN sono obbligatori.
• I fabbricanti devono specificare una data di pubblicazione per i dati UDI-DI; in caso contrario, i dati saranno resi pubblici il giorno successivo all'invio.
• Dopo la pubblicazione è previsto un periodo di tolleranza limitato per apportare correzioni o modifiche.
• I titolari della registrazione possono autorizzare terze parti (ad esempio, fabbricanti esteri o consulenti) a inviare o gestire i dati UDI-DI.
• L'accesso di terze parti è tracciabile e non può essere eliminato in modo permanente; l'operatività degli utenti è limitata all'ambito dei prodotti autorizzati.

Come prepararsi alla conformità UDI in Brasile

L'introduzione dell'UDI mira a migliorare la tracciabilità, favorire richiami più rapidi e allineare l'infrastruttura regolatoria del Brasile agli standard internazionali. Per le aziende già conformi ai sistemi GUDID della FDA o EUDAMED europeo, gran parte dei dati richiesti potrebbe essere già disponibile, sebbene formati, lingua e campi del database debbano essere adattati al SIUD.

Tuttavia, le aziende responsabili della registrazione dei prodotti in Brasile dovrebbero assicurarsi che i seguenti elementi siano pronti prima delle rispettive scadenze:

• un inventario suddiviso per classe di rischio per confermare le scadenze di conformità del proprio portafoglio prodotti,
• processi convalidati per l'assegnazione dei codici UDI-DI e UDI-PI,
• aggiornamenti delle etichette per includere i vettori richiesti,
• e procedure operative standard (SOP) interne per l'invio e la gestione dei dati nel SIUD.

Si ribadisce che, per le aziende che commercializzano dispositivi di Classe IV in Brasile, la conformità dell'etichettatura UDI è obbligatoria a partire dal 10 luglio 2025.

Per le risorse ufficiali:

• RDC 591/2021 (in portoghese)
• RDC 884/2024 - Nuove scadenze UDI (in portoghese)
• Manuale d'uso preliminare del SIUD (in portoghese)

Esperti di conformità per i dispositivi medici in Brasile

Pure Global offre un supporto mirato per aiutare i fabbricanti a conformarsi ai nuovi requisiti UDI del Brasile. Il nostro team fornisce un'assistenza completa ed end-to-end: dalla valutazione del portafoglio prodotti e dall'assegnazione di elementi UDI-DI e UDI-PI conformi, fino alla verifica dell'accuratezza delle etichette e alla gestione dell'invio dei dati nel SIUD per vostro conto. Scopri di più sui requisiti di etichettatura ANVISA in Brasile.