Il sistema UDI del Brasile si avvicina all'applicazione: Quali produttori di dispositivi medici devono sapere per 2025 e oltre

Guarda il video per una panoramica di questo articolo:

Il sistema nazionale di identificazione dei dispositivi unici del Brasile (UDI) sta avanzando verso la piena attuazione. In RDC 591/2021, ANVISA richiede a tutti i produttori di assegnare e registrare le informazioni UDI per tutti i dispositivi medici venduti in Brasile. Il sistema UDI, noto come SIUD (Sistema de Identificação Única de Devices Médicos), diventerà pienamente operativo dopo la pubblicazione dell'Istruzione Normativa finale (attualmente sotto consultazione pubblica come CP 1.313/2025), che si prevede a metà del 2025.

Il rilascio di SIUD innesca l’applicazione delle prime scadenze di conformità UDI.

Brasile dispositivo medico UDI termini di conformità

RDC 884/2024 ha prorogato i termini del periodo di transizione originale in RDC 591/2021. I termini sono assegnati dalla classe di rischio:

• Classe IV: 10 luglio 2025 – Etichettatura del dispositivo UDI richiesta a partire da questa data

• Classe III: 10 gennaio 2026

• Classe II: 10 gennaio 2027

• Classe I: 10 gennaio 2028

Per i dispositivi riutilizzabili che richiedono la marcatura diretta sul dispositivo stesso, l'applicazione si applica due anni dopo le rispettive scadenze di classe.

Brasile UDI requisiti di etichettatura

I requisiti specifici di etichettatura variano in base al tipo di dispositivo, alla classe di rischio e all'uso previsto. Tuttavia, i requisiti generali di etichettatura UDI sono coerenti con le linee guida IMDRF.

Ogni UDI deve includere un Identifier del dispositivo (UDI-DI) specifico per il modello del dispositivo e il livello di imballaggio, e un Identifier di produzione (UDI-PI) che riflette dati come il numero del lotto o la data di scadenza. Deve apparire sull'etichetta del dispositivo e sull'imballaggio applicabile, escludendo i contenitori di trasporto, utilizzando sia un formato leggibile (AIDC) che leggibile dall'uomo (HRI), in linea con gli standard di un'agenzia di emissione progettata da ANVISA (cioè GS1 o HIBCC). I produttori sono anche tenuti a implementare controlli di sistema di qualità per garantire un corretto assegnazione UDI prima del posizionamento di mercato.

Funzionalità SIUD e rilascio previsto

ANVISA ha rilasciato un manuale utente preliminare per SIUD nel maggio 2025, le funzioni di database come la registrazione, gli aggiornamenti e la pensione. Mentre i requisiti di etichettatura includono UDI-PI, il codice UDI-PI non è inserito nel database. Tuttavia, i produttori devono indicare quali tipi di elementi di controllo di produzione sono inclusi nella UDI sul prodotto, come numero di lotto, numero di serie, data di scadenza, data di fabbricazione, ecc. Altre funzioni chiave includono:

• Ogni modello di prodotto richiede una singola registrazione UDI-DI; non è attualmente disponibile alcun caricamento di massa (anche se la presentazione di massa e lo scambio di dati M2M sono in fase di sviluppo).

• Gli utenti possono salvare bozze di sottomissioni (ritenute per 180 giorni) e fare modifiche limitate post-pubblicazione.

• Campi come produttore legale, numero di catalogo e codice GMDN sono obbligatori.

• I produttori devono specificare una data di pubblicazione per i dati UDI-DI; in caso contrario, i dati vengono resi pubblici il giorno dopo la presentazione.

• Un periodo di grazia limitato è disponibile dopo la pubblicazione per correzioni o modifiche.

• I titolari di registrazione possono autorizzare utenti di terze parti (ad esempio, produttori stranieri o consulenti) a inviare o gestire i dati UDI-DI.

• L'accesso di terze parti è tracciabile e non può essere cancellato in modo permanente; gli utenti sono limitati agli scopi dei prodotti autorizzati.

Come prepararsi per la conformità UDI Brasile

Il rollout UDI è destinato a migliorare la tracciabilità, sostenere più velocemente i richiami e allineare l’infrastruttura regolamentare del Brasile con gli standard internazionali. Per le aziende già conformi al GUDID della FDA o europeo EUDAMED sistemi, molti dei dati richiesti possono già esistere, anche se la formattazione, la lingua e i campi di database possono essere regolati per SIUD.

Tuttavia, le aziende responsabili della registrazione dei prodotti in Brasile devono garantire che i seguenti siano in vigore prima delle scadenze applicabili:

• un inventario basato su classe per confermare le scadenze di conformità per il vostro portafoglio di prodotti,

• processi di assegnazione UDI-DI e UDI-PI convalidati,

• aggiornamenti dell'etichetta per riflettere i vettori richiesti,

• e SOP interni per la presentazione e il mantenimento dei dati in SIUD.

Ancora una volta, se si dispone di dispositivi di Classe IV sul mercato in Brasile, UDI etichettatura conformità è obbligatorio a partire dal 10 luglio 2025.

Per le risorse ufficiali:

• RDC 591/2021(in portoghese)

• RDC 884/2024 - Nuovi morti UDI(in portoghese)

• Manuale utente preliminare SIUD(in portoghese)

Esperti di conformità del dispositivo medico brasiliano

Pure Global offre un supporto mirato per aiutare i produttori a preparare i nuovi requisiti UDI del Brasile. Il nostro team fornisce assistenza end-to-end: dalla valutazione del portafoglio prodotti e dall'assegnazione di elementi UDI-DI e UDI-PI conformi, al fine di garantire l'etichettatura e la gestione delle presentazioni SIUD per vostro conto. Scopri di più su Brasile ANVISA requisiti di etichettatura.