Navigazione dei mercati brasiliani:Pure Global Alleanza

Il ruolo di ANVISA nel regolamento

Il Brasile è il più grande mercato dei dispositivi medici in America Latina. Il registro legale brasiliano per dispositivi medici e la diagnosi in vitro è gestito da ANVISA (Agenzia Nazionale per la Salute). ANVISA è responsabile della regolazione della registrazione di dispositivi medici e prodotti di diagnosi in-vitro nel paese. Il processo di registrazione può essere complesso, ma con l'aiuto di uno specialista Pure Global team è possibile navigare il labirinto regolamentare più facilmente.Pure Global ha una vasta esperienza globale e una rete di servizi, supportata da una tecnologia AI innovativa negli affari normativi al mercato del Brasile, e può aiutarti a capire l'intero processo di registrazione per il tuo dispositivo medico o il prodotto di diagnosi in vitro in Brasile.

Aggiornamenti regolamentari recenti

Il RDC (Risoluzione del Consiglio Collegiato) 751/2022 pubblicato da ANVISA è appena diventato efficace il 1 marzo del 2023. Lo scopo principale del cambiamento nella regolamentazione brasiliana in materia di dispositivi medici era quello di modernizzare, rendendo possibile affrontare nuove tecnologie che non erano previste nel precedente RDC 185/2001, come il software come dispositivi medici (SaMD) e nano-materiali. Inoltre, il RDC implementa la Risoluzione MERCOSUL GMC 25/2021, concordata tra Argentina, Paraguay, Uruguay e Brasile, e mostra uno sforzo dell'agenzia di regolamentazione brasiliana per armonizzare i suoi concetti e documenti richiesti a livello internazionale, soprattutto con il International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), formato da Australia, Brasile, Canada, Cina, UE, Giappone, Russia, Singapore, Corea del Sud, Regno Unito e Stati Uniti. Il Brasile fa parte del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) e co-fondatore del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Il regolamento si applica a tutti i dispositivi medici che rientrano nella sua definizione prevista nel regolamento, che è molto simile da quello di EU-MDR. Dispositivi medici usati o ricondizionati, dispositivi su misura, farmaci, cellule, tessuti, organi o sangue da origine umana o derivati, cosmetici, sanitizzazione o prodotti alimentari per i quali c'è una regolamentazione specifica a parte sono fuori dal campo di applicazione della risoluzione.

Nel dicembre 2023, l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria Brasiliana (ANVISA) ha aggiornato il RDC (Risoluzione del Consiglio Collegiato) 830/2023 che copre In Vitro Diagnostic (IVD) Dispositivi medici, avvicinandolo a quello su Dispositivi medici RDC (Risoluzione del Consiglio Collegiato) RDC 751/2022 e abbandonando il precedente Regolamento, Resolução Da Diretoria No Colegiada – RDC 2015 – RDC Il nuovo RDC (Risoluzione del Consiglio Collegiato) 830/2023 pubblicato da ANVISA ha una data effettiva del 1o giugno 2024.

Classificazione e registrazione di dispositivi medici

ANVISA, l'autorità di regolamentazione responsabile questioni di regolamentazione del dispositivo medico in Brasile, classifica i dispositivi medici in quattro tipi principali: attrezzature mediche, materiali per uso sanitario, impianti ortopedici e diagnostica in vitro (IVD). La classificazione dei rischi dei dispositivi medici è determinata dai potenziali rischi associati al loro utilizzo, che vanno dalla classe I (basso rischio) alla classe IV (alto rischio).

Nelle questioni di regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile, ANVISA rilascia autorizzazioni di mercato basate sulla classificazione dei rischi del dispositivo. Per i prodotti classificati come classe di rischio I e II, le autorizzazioni di mercato non hanno una data di scadenza. Tuttavia, possono essere annullati su richiesta, durante la rivalutazione, se le irregolarità non possono essere risolte, o in caso di frode rilevata. D'altra parte, le approvazioni pre-mercato per i prodotti della classe Risk III e IV sono valide per 10 anni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale brasiliana, con l'opzione di rinnovo in periodi uguali e successivi.

Per i IVD, il processo di registrazione segue un modello simile a quello dei dispositivi medici. La classificazione dei rischi, che spazia anche dalla Classe I (basso rischio) alla Classe IV (alto rischio), detta le autorizzazioni di mercato, assicurando coerenza nel quadro normativo del dispositivo medico in Brasile.

Panoramica dei servizi per l'ingresso del mercato brasiliano

Quando si tratta di registrare il dispositivo medico o il prodotto di diagnosi in vitro in Brasile, collaborando con Pure Global può essere un passo positivo. Ecco alcuni motivi per cui:

• Espertise:Pure Global ha un team di esperti che sono ben diversificati nei requisiti normativi brasiliani. Possiamo guidarti attraverso l'intero processo, dalla preparazione della documentazione necessaria per presentare l'applicazione ANVISA.
• Conoscenza locale: Pure Global ha una profonda comprensione del mercato locale e può fornire preziose informazioni sul paesaggio normativo. Possiamo aiutarvi a navigare le sfumature culturali e i requisiti normativi del Brasile.
• Efficienza: Partner con Pure Global può aiutare a risparmiare tempo e risorse. Possiamo aiutarti a semplificare il processo di registrazione e assicurarti che la tua domanda sia presentata correttamente la prima volta.
• Rischio mitigazione:Pure Global può aiutare a identificare potenziali rischi e insidie nel processo di registrazione. Possiamo aiutarvi a sviluppare una strategia di mitigazione del rischio per garantire che il vostro dispositivo medico o il prodotto di diagnosi in vitro sia registrato senza intoppi.
• Cost-efficace: Partner con Pure Global può essere una soluzione economica. Possiamo aiutare a evitare costosi errori e ritardi nel processo di registrazione, che può risparmiare tempo e denaro nel lungo periodo.
• BRH (Brazilian Registration Holder):Pure Global rappresenta l'azienda in Brasile (azienda locale), che significa che è possibile scegliere i vostri distributori, e gestiamo tutti i problemi relativi alla registrazione ANVISA (ad esempio: come certificazione INMETRO e ANATEL) e post registrazione che permetterà l'espansione aziendale del produttore nel mercato brasiliano.

I servizi che Pure Global che offre oggi per operare nel mercato brasiliano:

• Classificazione basata sul rischio - La corretta classificazione dei dispositivi medici secondo l'organismo normativo locale.
• Costruire e rivedere il dossier tecnico richiesto per la registrazione secondo l'organo di regolamentazione locale, e la revisione dei documenti regolamentari.
• Renewal di registrazione secondo l'organismo di regolamentazione locale.
• Analisi Gap
• Cambiamenti di post-registrazione
• Formazione e formazione
• Audit di conformità
• Consigli di importazione
• Supporto regolamentare-strategico
• Chiarificare i dubbi tecnici
• Buona pratica di fabbricazione (GMP) Valutazione della conformità
• Verifica dei requisiti di etichettatura
• Valutazione dei documenti di registrazione ottenuti in altri paesi.
• Consulenza su Test e Certificazione
• Assistenza nell'ottenimento della certificazione dell'organo normativo locale
• Assistenza per ottenere la certificazione INMETRO / ANATEL in Brasile
• Supporto per la preparazione delle ispezioni regolamentari
• Valutazione dei requisiti di controllo e produzione della qualità
• Consulenza mercato post su reclami e rimesse

Supporto esperto per la navigazione del paesaggio regolamentare del Brasile

RDC 751/2022 e RDC 830/2023 hanno apportato alcune modifiche al processo di registrazione per dispositivi medici e prodotti di diagnosi in vitro in Brasile.Pure Global hanno professionisti con anni di esperienza con la ricchezza di esperienza negli affari normativi in Brasile e può aiutare a capire l'intero processo di registrazione per il vostro dispositivo medico o il prodotto di diagnosi in-vitro in Brasile. Con la nostra esperienza, la conoscenza locale e l'efficienza, possiamo aiutarvi a navigare il paesaggio normativo più facilmente e garantire che il vostro dispositivo medico o il prodotto di diagnosi in vitro è registrato senza intoppi.