Navigazione dei mercati brasiliani:Pure Global Alleanza

Il ruolo di ANVISA nella regolamentazione

Il Brasile rappresenta il più grande mercato di dispositivi medici dell'America Latina. Il registro regolatorio brasiliano per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro è gestito dall'ANVISA (Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria). L'ANVISA è responsabile della regolamentazione e della registrazione dei dispositivi medici e dei prodotti per diagnostica in vitro nel Paese. Il processo di registrazione può essere complesso, ma con il supporto di un team specializzato come quello di Pure Global è possibile orientarsi più facilmente nel labirinto normativo. Pure Global vanta una vasta esperienza a livello globale e una solida rete di servizi, supportata da un'innovativa tecnologia basata sull'intelligenza artificiale applicata ai regulatory affairs per il mercato brasiliano, ed è in grado di assistervi nel comprendere l'intero processo di registrazione del vostro dispositivo medico o prodotto diagnostico in vitro in Brasile.

Recenti aggiornamenti normativi

La RDC (Risoluzione del Consiglio Collegiato) 751/2022 pubblicata da ANVISA è entrata in vigore il 1° marzo 2023. L'obiettivo principale della revisione della normativa brasiliana sui dispositivi medici era la sua modernizzazione, per consentire la regolamentazione di nuove tecnologie che non erano previste dalla precedente RDC 185/2001, come i software come dispositivi medici (SaMD) e i nanomateriali. Inoltre, la RDC recepisce la Risoluzione MERCOSUR GMC 25/2021, concordata tra Argentina, Paraguay, Uruguay e Brasile, e testimonia lo sforzo dell'agenzia regolatoria brasiliana nell'armonizzare i propri concetti e la documentazione richiesta a livello internazionale, in particolare con l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – composto da Australia, Brasile, Canada, Cina, UE, Giappone, Russia, Singapore, Corea del Sud, Regno Unito e Stati Uniti. Il Brasile aderisce al Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ed è co-fondatore dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Il regolamento si applica a tutti i dispositivi medici conformi alla definizione fornita nella norma stessa, che è molto simile a quella del regolamento europeo EU-MDR. I dispositivi medici usati o ricondizionati, i dispositivi su misura, i farmaci, le cellule, i tessuti, gli organi o il sangue di origine umana (e i loro derivati), i cosmetici, i prodotti igienico-sanitari o i prodotti alimentari per i quali esistono normative specifiche e separate sono esclusi dall'ambito di applicazione della risoluzione.

Nel dicembre 2023, l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria brasiliana (ANVISA) ha aggiornato la RDC (Risoluzione del Consiglio Collegiato) 830/2023 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), allineandola alla RDC (Risoluzione del Consiglio Collegiato) RDC 751/2022 sui dispositivi medici e abrogando il precedente regolamento, ossia la Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n. 36 del 2015 (RDC 36/2015 o RDC 2015). La nuova RDC (Risoluzione del Consiglio Collegiato) 830/2023 pubblicata da ANVISA è entrata in vigore il 1° giugno 2024.

Classificazione e registrazione dei dispositivi medici

L'ANVISA, l'autorità regolatoria responsabile degli affari regolatori dei dispositivi medici in Brasile, suddivide i dispositivi medici in quattro categorie principali: apparecchiature mediche, materiali per uso sanitario, impianti ortopedici e diagnostica in vitro (IVD). La classification di rischio dei dispositivi medici è determinata dai potenziali rischi associati al loro utilizzo, spaziando dalla Classe I (basso rischio) alla Classe IV (alto rischio).

Nel contesto degli affari regolatori dei dispositivi medici in Brasile, ANVISA rilascia le autorizzazioni all'immissione in commercio in base alla classe di rischio del dispositivo. Per i prodotti classificati nelle classi di rischio I e II, le autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno scadenza. Tuttavia, possono essere revocate su richiesta, in sede di riesame, qualora le irregolarità riscontrate non vengano sanate, o in caso di frode accertata. Al contrario, le approvazioni pre-market per i prodotti appartenenti alle classi di rischio III e IV sono valide per 10 anni a decorrere dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale brasiliana, con possibilità di rinnovo per periodi successivi di pari durata.

Per i prodotti IVD, l'iter di registrazione segue un modello analogo a quello dei dispositivi medici. La classificazione di rischio, anch'essa suddivisa dalla Classe I (basso rischio) alla Classe IV (alto rischio), determina il tipo di autorizzazione all'immissione in commercio, garantendo coerenza all'interno del quadro normativo brasiliano per i dispositivi medici.

Panoramica dei servizi per l'ingresso nel mercato brasiliano

Quando si tratta di registrare il vostro dispositivo medico o prodotto diagnostico in vitro in Brasile, la collaborazione con Pure Global può rappresentare un passo decisivo. Ecco alcune ragioni:

• Expertise: Pure Global si avvale di un team di esperti che conoscono a fondo i requisiti normativi brasiliani. Possiamo guidarvi lungo l'intero processo, dalla preparazione della documentazione necessaria fino alla presentazione della domanda ad ANVISA.
• Conoscenza locale: Pure Global ha una profonda comprensione del mercato locale ed è in grado di fornire preziose indicazioni sul panorama normativo. Possiamo aiutarvi a gestire le sfumature culturali e i requisiti regolatori del Brasile.
• Efficienza: Collaborare con Pure Global vi consente di risparmiare tempo e risorse. Vi aiutiamo a snellire l'iter di registrazione, garantendo che la domanda venga presentata correttamente fin dal primo tentativo.
• Mitigazione del rischio: Pure Global vi aiuta a individuare potenziali rischi e criticità nel processo di registrazione. Possiamo sviluppare insieme una strategia di mitigazione del rischio per garantire una registrazione fluida del vostro dispositivo medico o prodotto diagnostico in vitro.
• Convenienza economica: La partnership con Pure Global rappresenta una soluzione vantaggiosa in termini di costi. Vi aiutiamo a evitare errori onerosi e ritardi nel processo di registrazione, facendovi risparmiare tempo e denaro nel lungo periodo.
• BRH (Brazilian Registration Holder): Pure Global rappresenterà la vostra azienda in Brasile in qualità di partner locale; ciò vi consentirà di scegliere liberamente i vostri distributori, mentre noi gestiremo tutte le questioni relative alla registrazione ANVISA (incluse le certificazioni INMETRO e ANATEL) e alle attività post-registrazione, favorendo l'espansione commerciale del produttore sul mercato brasiliano.

I servizi che Pure Global offre oggi per operare nel mercato brasiliano:

• Classificazione basata sul rischio: corretta classificazione dei dispositivi medici in base ai requisiti dell'autorità regolatoria locale.
• Redazione e revisione del fascicolo tecnico richiesto per la registrazione e revisione dei documenti regolatori.
• Rinnovo della registrazione presso l'autorità regolatoria locale.
• Gap analysis
• Modifiche post-registrazione
• Formazione e addestramento
• Audit di conformità
• Consulenza sulle importazioni
• Supporto strategico-regolatorio
• Risoluzione di dubbi e quesiti tecnici
• Valutazione della conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
• Verifica dei requisiti di etichettatura
• Valutazione dei documenti di registrazione ottenuti in altri Paesi.
• Consulenza su test e certificazioni
• Assistenza per l'ottenimento delle certificazioni dell'autorità regolatoria locale
• Assistenza per l'ottenimento delle certificazioni INMETRO / ANATEL in Brasile
• Supporto nella preparazione alle ispezioni regolatorie
• Valutazione dei requisiti di produzione e controllo qualità
• Consulenza post-market su reclami e richiami

Supporto esperto per navigare nel panorama normativo brasiliano

I regolamenti RDC 751/2022 e RDC 830/2023 hanno introdotto diverse novità nel processo di registrazione dei dispositivi medici e dei prodotti diagnostici in vitro in Brasile. Pure Global dispone di professionisti con anni di esperienza negli affari regolatori in Brasile, pronti ad aiutarvi a comprendere appieno l'intero iter di registrazione per il vostro dispositivo medico o prodotto diagnostico in vitro. Grazie alle nostre competenze, alla conoscenza del territorio e alla nostra efficienza, possiamo supportarvi nel navigare agevolmente il panorama normativo, assicurando una registrazione del vostro dispositivo medico o prodotto diagnostico in vitro senza ostacoli.