Marcatura CE del dispositivo medico per l'ingresso più veloce in Brasile

Le presentazioni regolamentari spesso includono molti degli stessi pezzi, come descrizioni dei dispositivi, analisi dei rischi e report di test, appena presentati in modi diversi. Una volta ottenuto l'approvazione in un mercato importante come gli Stati Uniti o l'UE, gran parte di questo lavoro può essere riadattato, soprattutto come più regolatori armonizzano con i quadri internazionali (come l'UE MDR, IMDRF, ASEAN, ecc). Ad esempio, in Brasile, l'approvazione esistente ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR 2017/745) può darvi un significativo inizio di testa preparando la vostra presentazione ANVISA.

Come il quadro regolamentare del Brasile rispecchia l’UE

Il Brasile non è più un mercato emergente. Ha importato 9,33 miliardi di dollari solo nel 2024, un aumento del 18% dal 2023. I requisiti ottimali e la reputazione di una recensione meticolosa hanno reso il Brasile un obiettivo intimidatorio, anche per le aziende che conoscono il processo normativo. Ma ANVISA è stata impegnata integrazione di concetti internazionali, che sta cominciando a pagare con un processo più semplificato. Per esempio:

Norme di classificazione annesse della RDT UE* RDC 751/2022 ha adottato le 22 regole di classificazione nell'UE MDR (Annex VIII), il che significa che molti dispositivi classificati in base alle regole dell'UE mappano in classi di rischio simili in Brasile. I dispositivi di classe I e II tipicamente seguono il percorso di notifica, che comporta una minima revisione pre-mercato da ANVISA, di solito entro 30 giorni. I dispositivi di Classe III e IV devono completare il processo di registrazione completo, che include una revisione tecnica dettagliata di conformità ANVISA e Brasile GMP.

Requisiti di sicurezza e prestazioni essenziali allineati RDC 848/2024 allinea i requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni del Brasile con norme internazionali disegnando direttamente dalla guida IMDRF. Anche se non identico ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni della MDR (GSPRs), RDC 848/2024 riflette i principi dell’UE in materia di sicurezza del ciclo di vita, gestione del rischio, validazione delle prestazioni e software.

Struttura dei dossier tecnici Il formato del dossier tecnico brasiliano sotto RDC 751/2022 è simile ai formati di documentazione tecnica IMDRF e MDR. Il Brasile ha anche adottato una “tabella dei contenuti” (cioè documenti e informazioni richiesti, e la sequenza in cui devono essere presentati) coerente con le norme internazionali.

Conformità del sistema di gestione della qualità (QMS) tramite MDSAP e ISO 13485 Per i dispositivi a più alto rischio del Brasile (classe III/IV), il sito di produzione deve contenere la certificazione B‐GMP (GMP brasiliano). B-GMP è armonizzato con ISO 13485, quindi se il vostro sito di produzione soddisfa i requisiti dello standard, si sta andando bene alla conformità B-GMP (anche se un'ispezione ANVISA potrebbe ancora essere necessaria). ANVISA accetta la certificazione Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (se l'ambito di audit include i requisiti del Brasile), che esenta il requisito di ispezione in loco.

Labeling and UDI

Il Brasile ha adottato Requisiti UDI-DI e standard di etichettatura in linea con la guida EU MDR/IVDR e IMDRF. Ciò significa che l'etichettatura conforme al CE è già vicina ai requisiti brasiliani, con la localizzazione (portoghese) che è la differenza principale.

I prossimi passi per essere pronti per la presentazione ANVISA

Queste somiglianze non significano l'approvazione automatica, ma significano che il 70-80% della documentazione del CE può essere riprodotto. Tuttavia, alcune ulteriori caselle devono essere controllate prima di poter inviare a ANVISA:

• Requisiti di certificazione locali: Apparecchiature elettriche mediche e alcuni altri tipi di dispositivi (ad esempio, guanti chirurgici, protesi mammarie e altro ancora) richiedono la certificazione INMETRO, mentre i dispositivi con comunicazione wireless, Bluetooth o componenti cellulari richiedono spesso la certificazione ANATEL. Se il dispositivo richiede queste certificazioni, devono essere ottenuti da un corpo accreditato prima di presentare ad ANVISA.

• Traduzioni portoghesi: ANVISA richiede la maggior parte degli elementi della presentazione normativa (cioè, etichettatura, istruzioni per l'uso (IFU), moduli di classificazione dei rischi e descrizioni dei dispositivi) da fornire in portoghese brasiliano.

• Requisito del titolare della licenza Brazil: Il Brasile richiede che tutte le richieste di dispositivi medici siano archiviate e mantenute da un titolare di registrazione brasiliano (BRH) o da un titolare di licenza, un soggetto legale locale autorizzato a rappresentare i produttori ad ANVISA.

La tua ANVISA Notificazione è pronta a metà tempo

Con il mercato dei dispositivi del Brasile in crescita 18% lo scorso anno, il tempo conta più che mai. Se hai già fatto il lavoro per garantire la marcatura CE,Pure Global può utilizzare l'IA proprietaria per trasformare quel dossier in una notifica ANVISA entro una settimana, mentre il nostro team interno gestisce tutti i requisiti locali. Inviamo la notifica come titolare ufficiale della licenza Brasile, con una tassa annuale piatta che copre la preparazione dei dossier, la presentazione, le lettere di importazione e gli aggiornamenti del ciclo di vita. Scopri di più su Sottomissioni ANVISA supportate dall'IA.