Marcatura CE del dispositivo medico per l'ingresso più veloce in Brasile

Le sottomissioni regolatorie spesso includono molti degli stessi elementi, come descrizioni dei dispositivi, analisi dei rischi e rapporti di prova, solo presentati in modi diversi. Una volta ottenuta l'approvazione in un mercato importante come gli Stati Uniti o l'UE, gran parte di questo lavoro può essere riutilizzata, soprattutto in virtù del fatto che un numero sempre maggiore di autorità regolatorie si sta armonizzando con i quadri internazionali (come EU MDR, IMDRF, ASEAN, ecc.). Ad esempio, in Brasile, l'approvazione già ottenuta ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) può darvi un vantaggio significativo nella preparazione della sottomissione ad ANVISA.

Come il quadro regolamentare del Brasile rispecchia quello dell'UE

Il Brasile non è più un mercato emergente. Ha importato oltre 9,33 miliardi di dollari in tecnologie mediche solo nel 2024, con un aumento del 18% rispetto al 2023. Requisiti poco trasparenti e una reputazione di valutazioni meticolose hanno reso il Brasile una meta intimidatoria, anche per le aziende che hanno familiarità con i processi regolatori. Tuttavia, ANVISA si è impegnata nell'integrazione di concetti internazionali, il che sta iniziando a dare i suoi frutti con un processo più snello. Per esempio:

Regole di classificazione mutuate dall'EU MDR
RDC 751/2022 ha adottato le 22 regole di classificazione dell'EU MDR (Allegato VIII), il che significa che molti dispositivi classificati secondo le regole europee corrisponderanno a classi di rischio simili in Brasile. I dispositivi di Classe I e II seguono in genere il percorso di Notifica, che comporta una revisione pre-market minima da parte di ANVISA, solitamente entro 30 giorni. I dispositivi di Classe III e IV devono completare l'intero processo di Registrazione, che include un esame tecnico dettagliato da parte di ANVISA e la conformità alle GMP del Brasile.

Requisiti essenziali di sicurezza e prestazione allineati
RDC 848/2024 allinea i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione del Brasile alle norme internazionali, attingendo direttamente dalle linee guida dell'IMDRF. Pur non essendo identica ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) dell'MDR, la RDC 848/2024 riflette i principi dell'UE relativi alla sicurezza del ciclo di vita, alla gestione dei rischi, alla convalida delle prestazioni e al software.

Struttura del dossier tecnico
Il formato del dossier tecnico brasiliano ai sensi della RDC 751/2022 è simile ai formati di documentazione tecnica IMDRF e MDR. Il Brasile ha inoltre adottato una "tavola dei contenuti" (ovvero l'elenco dei documenti e delle informazioni richiesti e la sequenza in cui devono essere presentati) coerente con le norme internazionali.

Conformità del sistema di gestione della qualità (QMS) tramite MDSAP e ISO 13485
Per i dispositivi brasiliani a rischio più elevato (Classe III/IV), il sito di produzione deve possedere la certificazione B-GMP (le GMP brasiliane). Le B-GMP sono armonizzate con lo standard ISO 13485, quindi se il vostro sito di produzione soddisfa i requisiti dello standard, siete a buon punto per raggiungere la conformità alle B-GMP (sebbene possa ancora essere necessaria un'ispezione da parte di ANVISA). ANVISA accetta la certificazione Medical Device Single Audit Program (MDSAP) (se lo scopo dell'audit include i requisiti del Brasile), il che esenta dall'obbligo di ispezione in loco.

Etichettatura e UDI
Il Brasile ha adottato i requisiti UDI-DI e gli standard di etichettatura in linea con le linee guida EU MDR/IVDR e IMDRF. Ciò significa che l'etichettatura conforme ai requisiti CE è già molto vicina a quella brasiliana, con la localizzazione (in lingua portoghese) come differenza principale.

I prossimi passi per essere pronti per la sottomissione ad ANVISA

Queste somiglianze non implicano un'approvazione automatica, ma significano che il 70-80% della vostra documentazione CE può essere riutilizzato. Tuttavia, prima di poter procedere alla sottomissione ad ANVISA, è necessario soddisfare ancora alcuni requisiti:

• Requisiti di certificazione locale: Le apparecchiature elettriche mediche, così come alcuni altri tipi di dispositivi (ad es. guanti chirurgici, protesi mammarie e altro), richiedono la certificazione INMETRO, mentre i dispositivi dotati di comunicazione wireless, Bluetooth o componenti cellulari richiedono spesso la certificazione ANATEL. Se il dispositivo richiede queste certificazioni, esse devono essere ottenute da un organismo accreditato prima di effettuare la sottomissione ad ANVISA.
• Traduzioni in portoghese: ANVISA richiede che la maggior parte degli elementi della sottomissione regolatoria (ovvero etichettatura, istruzioni per l'uso (IFU), moduli di classificazione del rischio e descrizioni del dispositivo) sia fornita in portoghese brasiliano.
• Requisito del titolare della licenza in Brasile: Il Brasile richiede che tutte le sottomissioni di dispositivi medici siano depositate e mantenute da un Brazilian Registration Holder (BRH) o titolare di licenza, un'entità legale locale autorizzata a rappresentare i fabbricanti presso ANVISA.

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