Il Cammino Regolatore Abbreviato del Messico è un Game-Changer per l'accesso al mercato dei dispositivi medici

Guarda il video qui sotto per una panoramica di questo articolo sul nuovo Percorso Abbreviato del Messico per i dispositivi medici:

Dal 1° settembre 2025, COFEPRIS attiverà il suo Percorso Regolatorio Abbreviato, un quadro audace progettato per ridurre i tempi di approvazione, armonizzare con gli standard globali e accelerare l'accesso dei pazienti a farmaci e dispositivi medici. Il nuovo percorso consente ai fabbricanti di sfruttare le autorizzazioni precedenti ottenute da autorità regolatorie di fiducia come FDA, EMA (marchio CE dell'UE ai sensi di MDD, IVDD, MDR e IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA, nonché di altri organismi riconosciuti da ICH, WHO, IMDRF e MDSAP, al fine di accelerare drasticamente le valutazioni di COFEPRIS.

Questa iniziativa invia un messaggio chiaro: il Messico sta abbracciando la convergenza regolatoria e la collaborazione con le autorità sanitarie internazionali di fiducia.

Cosa significa il nuovo percorso abbreviato del Messico per il settore dei dispositivi medici?

Il Percorso Abbreviato offre tre vantaggi principali per il Messico e per i fabbricanti stranieri che immettono dispositivi sul mercato messicano:

Efficienza regolatoria
Storicamente, la registrazione COFEPRIS comportava la duplicazione dei processi regolatori, anche per i fabbricanti con autorizzazioni attive in altri mercati principali. Con l'accettazione di autorità regolatorie internazionali di fiducia, COFEPRIS consente di ridurre le valutazioni ripetitive, rendendo le registrazioni più efficienti e riducendo l'onere amministrativo.

Coerenza e allineamento globale
In passato, il Messico offriva percorsi abbreviati esclusivamente per i dispositivi medici approvati da Health Canada, FDA e PMDA. Ampliando significativamente l'elenco delle autorità regolatorie internazionali accettate, il Messico ha allineato il proprio quadro di riferimento con le migliori pratiche regolatorie internazionali. Ciò consente ai fabbricanti stranieri di mantenere il proprio portafoglio regolatorio e la documentazione tecnica in linea con gli standard globali.

Accesso accelerato
Le decisioni nell'ambito del precedente percorso abbreviato (noto come "percorso di equivalenza") potevano richiedere da 3 a 6 mesi. Con il nuovo Percorso Abbreviato, COFEPRIS ha introdotto una tempistica di revisione target di soli 30 giorni lavorativi. Resta da vedere come questo funzionerà nella pratica. Se costantemente rispettata, questa tempistica rappresenterà una svolta fondamentale nella rapidità con cui pazienti, ospedali e operatori sanitari otterranno l'accesso a dispositivi medici stranieri sicuri, efficaci e innovativi. Tempi più brevi significano che il vostro dispositivo medico potrà raggiungere prima i pazienti locali e gli operatori sanitari, consentendo di conseguenza un accesso più rapido a dispositivi medici innovativi, efficaci, sicuri e salvavita in Messico.

Come funzionerà il nuovo percorso normativo abbreviato del Messico?

Per i dispositivi medici, la procedura applicabile è la COFEPRIS-04-050. Per qualificarsi, il fabbricante deve garantire che il dispositivo rimanga identico a quello già approvato dall'autorità di riferimento: stessa formulazione, processo di fabbricazione, indicazioni e specifiche tecniche.

I fabbricanti stranieri sono tenuti a fornire la documentazione tecnica del dispositivo medico che desiderano commercializzare sul mercato messicano. Questo include:

• Descrizione del dispositivo
• Dettagli su componenti, accessori e formulazione
• Sintesi del processo di produzione
• Confezionamento primario e secondario del dispositivo
• Etichetta(e) tradotta(e) in spagnolo
• Istruzioni per l'uso/Manuali d'uso tradotti in spagnolo
• Risultati dei test di prestazione e conformità
• Valutazione clinica
• Analisi dei rischi
• Certificato analitico
• Sorveglianza post-commercializzazione
• Rapporto/i di tecnovigilanza

A seconda dei casi, sarà richiesto di fornire i seguenti documenti amministrativi:

• Certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) o equivalente
• Certificato di Libera Vendita
• Autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'autorità di riferimento
• Lettera di rappresentanza per il richiedente messicano

I fabbricanti devono garantire che tutta la documentazione sia pronta per la presentazione. Ciò significa mantenere aggiornata la documentazione tecnica esistente, tradurre i documenti richiesti e richiedere qualsiasi Certificato per Governi Esteri e Certificato di Libera Vendita applicabili in modo tempestivo.

Il percorso abbreviato del Messico non significa solo approvazioni più rapide

Se utilizzato in modo efficace, il nuovo Percorso Abbreviato del Messico potrebbe rendere il Paese un mercato di lancio prioritario anziché secondario, in particolare per i dispositivi medici avanzati e ad alto valore. Riconoscendo ulteriori autorità regolatorie di fiducia, COFEPRIS mira a semplificare le approvazioni, ridurre i ritardi e garantire ai pazienti un accesso più rapido a dispositivi medici sicuri.

Il Percorso Regolatorio Abbreviato di COFEPRIS non è semplicemente un aggiornamento procedurale; si tratta di un'evoluzione regolatoria strategica. Per le aziende che mirano ad espandersi in America Latina, questo potrebbe fare la differenza tra un lancio lento e un ingresso sul mercato accelerato e competitivo.

Per saperne di più sulla Registrazione di dispositivi medici COFEPRIS Messico.