Mexique Abréviation de la voie réglementaire est un changement de jeu pour l'accès au marché des matériels médicaux

Regardez la vidéo ci-dessous pour un aperçu de cet article sur la nouvelle Route abrégée du Mexique pour les dispositifs médicaux:

À partir du 1er septembre 2025, COFEPRIS activera Voie réglementaire abrégée, un cadre audacieux conçu pour réduire les délais d'approbation, harmoniser avec les normes mondiales et accélérer l'accès des patients aux médicaments et aux dispositifs médicaux. La nouvelle voie permet aux fabricants d'obtenir des autorisations préalables de régulateurs de confiance tels que la FDA, l'EMA (EU CE Marking under MDD, IVDD, MDR et IVDR), Santé Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS et NMPA, ainsi que d'autres organismes reconnus par l'ICH, l'OMS, l'IMDRF et le MDSAP pour accélérer considérablement les évaluations de COFEPRIS.

Cette initiative envoie un message clair: le Mexique adopte la convergence réglementaire et la collaboration avec des autorités internationales de confiance en matière de santé.

Que signifie la nouvelle voie abrégée du Mexique pour l'industrie des dispositifs médicaux?

Le Chemin Abrévié apporte trois avantages principaux pour le Mexique et les fabricants étrangers mettant des dispositifs sur le marché mexicain:

Efficacité réglementaire Historiquement, l'enregistrement de COFEPRIS signifiait la duplication des processus réglementaires, même pour les fabricants ayant des autorisations actives sur d'autres grands marchés. Avec l'acceptation de régulateurs internationaux de confiance, COFEPRIS permet de réduire les évaluations répétitives, rendant les enregistrements plus efficaces et réduisant la charge administrative.

Cohérence et alignement mondiaux Dans le passé, le Mexique a fourni des voies abrégées uniquement pour les instruments médicaux approuvés par Santé Canada, la FDA et la PMDA. En élargissant considérablement la liste des organismes internationaux de réglementation agréés, le Mexique a aligné son cadre sur les meilleures pratiques en matière de réglementation internationale. Cela permet aux fabricants étrangers de maintenir leur portefeuille réglementaire et leur documentation technique avec des normes mondiales.

Accès accéléré Les décisions prises dans le cadre de la voie abrégée précédente (connue sous le nom de «voie d'équivalence») pourraient prendre de 3 à 6 mois. Dans le cadre de la nouvelle voie abrégée, COFEPRIS a introduit un calendrier d'examen cible de seulement 30 jours ouvrables. Nous n'avons pas encore vu comment cela fonctionnera dans la pratique. S'il est constamment maintenu, cela représentera un changement fondamental dans la rapidité avec laquelle les patients, les hôpitaux et les fournisseurs de soins de santé ont accès à des dispositifs médicaux étrangers sûrs, efficaces et novateurs. Des délais plus courts signifient que votre appareil médical peut atteindre les patients et les fournisseurs de soins de santé locaux plus tôt. Par conséquent, permettre un accès plus rapide à des dispositifs médicaux innovants, efficaces, sûrs et qui sauvent la vie au Mexique.

Comment le Mexique va-t-il fonctionner?

Pour les dispositifs médicaux, la procédure applicable est COFEPRIS-04-050. Pour être admissible, le fabricant doit s'assurer que le dispositif demeure identique à celui déjà approuvé par l'autorité de référence: même formulation, même procédé de fabrication, même indications et mêmes spécifications techniques.

Les fabricants étrangers sont tenus de fournir la documentation technique du dispositif médical qu'ils souhaitent mettre sur le marché mexicain. Cela comprend:

• Description du périphérique

• Détails sur les composants, accessoires et formulation

• Résumé des procédés de fabrication

• Emballage primaire et secondaire

• Étiquette(s) traduite(s) en espagnol

• Instructions d'utilisation/Manuels d'utilisation traduits en espagnol

• Résultats des essais de performance et de conformité

• Évaluation clinique

• Analyse des risques

• Certificat analytique

• Surveillance après commercialisation

• Rapport(s) de Technovigilance

Le cas échéant, ils devront fournir les documents administratifs suivants:

• Certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou équivalent

• Certificat de vente gratuite

• Autorisation de marché de l'autorité de référence

• Lettre de représentation pour le demandeur mexicain

Les fabricants doivent s'assurer que tous les documents sont prêts à être soumis. Cela signifie tenir à jour la documentation technique existante, traduire les documents requis et demander tout certificat applicable au gouvernement étranger et tout certificat de vente gratuite en temps opportun.

Mexique Le chemin abrégé représente plus que des approbations plus rapides

Si elle est utilisée efficacement, la nouvelle voie abrégée du Mexique pourrait faire du pays un marché de lancement prioritaire au lieu d'un marché secondaire, en particulier pour les dispositifs médicaux de grande valeur et de pointe. En reconnaissant d'autres organismes de réglementation fiables, la COFEPRIS vise à simplifier les approbations, à réduire les retards et à assurer un accès plus rapide aux dispositifs médicaux sûrs.

La voie réglementaire abrégée de COFEPRIS n'est pas seulement une mise à jour procédurale; elle est une évolution réglementaire stratégique. Pour les entreprises visant à se développer en Amérique latine, cela pourrait être la différence entre un déploiement lent et une entrée accélérée et compétitive sur le marché.

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