Mexique Abréviation de la voie réglementaire est un changement de jeu pour l'accès au marché des matériels médicaux

Regardez la vidéo ci-dessous pour obtenir un aperçu de cet article sur la nouvelle voie abrégée du Mexique pour les dispositifs médicaux :

À partir du 1er septembre 2025, la COFEPRIS déploiera sa voie réglementaire abrégée, un cadre ambitieux conçu pour réduire les délais d'approbation, s'harmoniser avec les normes internationales et accélérer l'accès des patients aux médicaments et aux dispositifs médicaux. Cette nouvelle voie permet aux fabricants de s'appuyer sur les homologations préalables obtenues auprès d'autorités réglementaires de confiance telles que la FDA, l'EMA (marquage CE de l'UE sous MDD, IVDD, MDR et IVDR), Santé Canada, Swissmedic, l'ANVISA, la TGA, le MFDS et la NMPA, ainsi que d'autres organismes reconnus par l'ICH, l'OMS, l'IMDRF et le MDSAP, afin d'accélérer considérablement les évaluations de la COFEPRIS.

Cette initiative envoie un message clair : le Mexique s'engage résolument dans la convergence réglementaire et la collaboration avec des autorités sanitaires internationales de confiance.

Que signifie la nouvelle voie abrégée du Mexique pour l'industrie des dispositifs médicaux ?

Cette voie abrégée apporte trois avantages majeurs pour le Mexique et les fabricants étrangers qui commercialisent des dispositifs sur le marché mexicain :

Efficacité réglementaire
Historiquement, l'enregistrement auprès de la COFEPRIS impliquait de dupliquer les démarches réglementaires, même pour les fabricants disposant déjà d'autorisations actives sur d'autres marchés majeurs. Grâce à la reconnaissance d'autorités réglementaires internationales de confiance, la COFEPRIS permet de limiter les évaluations redondantes, ce qui rationalise les enregistrements et réduit la charge administrative.

Cohérence et alignement globaux
Par le passé, le Mexique ne proposait des voies abrégées que pour les dispositifs médicaux approuvés par Santé Canada, la FDA et la PMDA. En élargissant considérablement la liste des autorités réglementaires internationales reconnues, le Mexique aligne son cadre sur les meilleures pratiques réglementaires mondiales. Cela permet aux fabricants étrangers d'harmoniser leur portefeuille réglementaire et leur documentation technique avec les normes internationales.

Accès accéléré
Sous l'ancienne procédure abrégée (dite « voie d'équivalence »), l'obtention d'une décision pouvait prendre de 3 à 6 mois. Avec la nouvelle voie abrégée, la COFEPRIS a instauré un délai d'évaluation cible de seulement 30 jours ouvrables. Il reste à voir comment cette mesure sera appliquée en pratique. Si ce délai est respecté de manière constante, cela représentera un changement fondamental dans la rapidité avec laquelle les patients, les hôpitaux et les professionnels de santé accèderont à des dispositifs médicaux étrangers sûrs, efficaces et innovants. Des délais d'approbation plus courts signifient que vos dispositifs médicaux parviendront plus rapidement aux patients et aux prestataires de soins locaux, favorisant ainsi un accès accéléré à des technologies médicales innovantes, performantes, sûres et vitales au Mexique.

Comment fonctionnera la nouvelle voie réglementaire abrégée du Mexique ?

Pour les dispositifs médicaux, la procédure applicable est la COFEPRIS-04-050. Pour y prétendre, le fabricant doit s'assurer que le dispositif reste strictement identique à celui approuvé par l'autorité de référence : même formulation, même procédé de fabrication, mêmes indications et mêmes spécifications techniques.

Les fabricants étrangers doivent soumettre la documentation technique du dispositif médical qu'ils souhaitent commercialiser sur le marché mexicain. Celle-ci comprend notamment :

• La description du dispositif

• Le détail des composants, des accessoires et de la formulation

• Le résumé du procédé de fabrication

• Les éléments d'emballage primaire et secondaire du dispositif

• L'étiquetage traduit en espagnol

• La notice d'utilisation / le manuel d'utilisation traduit en espagnol

• Les résultats des essais de performance et de conformité

• L'évaluation clinique

• L'analyse des risques

• Le certificat d'analyse

• La surveillance après commercialisation

• Le ou les rapports de technovigilance

Selon le cas, ils devront également fournir les documents administratifs suivants :

• Un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou équivalent

• Un certificat de libre vente (CLV)

• L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité de référence

• Une lettre de représentation pour le demandeur mexicain

Les fabricants doivent veiller à ce que l'ensemble du dossier soit prêt pour la soumission. Cela implique de maintenir à jour la documentation technique existante, de traduire les documents requis et de demander en temps utile les certificats pour gouvernements étrangers (Certificate to Foreign Government) ou les certificats de libre vente applicables.

La voie abrégée du Mexique : bien plus qu'une simple accélération des approbations

S'il est exploité efficacement, ce nouveau processus abrégé pourrait faire du Mexique un marché de lancement prioritaire plutôt que secondaire, en particulier pour les dispositifs médicaux de pointe et à haute valeur ajoutée. En reconnaissant de nouvelles autorités réglementaires de confiance, la COFEPRIS entend simplifier les approbations, réduire les délais d'attente et garantir aux patients un accès plus rapide à des dispositifs médicaux sûrs.

La voie réglementaire abrégée de la COFEPRIS ne se résume pas à une simple mise à jour administrative ; elle constitue une véritable évolution stratégique. Pour les entreprises qui cherchent à se développer en Amérique latine, elle pourrait faire toute la différence entre un déploiement laborieux et une entrée sur le marché rapide et compétitive.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS au Mexique.