Giulia Guerreschi
Giulia Guerreschi writes on EU, UK, Swiss, Mexico, and Australia medical device and IVD regulatory pathways for Pure Global.
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Giulia Guerreschi writes on EU, UK, Swiss, Mexico, and Australia medical device and IVD regulatory pathways for Pure Global.
Gli ultimi articoli
Dal settembre 2025, la nuova via Abbreviated Pathway di COFEPRIS ha aperto un percorso più veloce e accessibile al mercato per i produttori che già detengono le approvazioni da importanti enti normativi come la FDA, CE, Health Canada e altri. Invece di navigare in una lunga revisione tecnica completa, è ora possibile sfruttare le approvazioni esistenti per ridurre drasticamente il tempo di presentazione e la complessità. Questa guida rompe tutto ciò che è necessario sapere — dai requisiti di idoneità e la classificazione dei dispositivi alla documentazione, le linee temporali e come nominare un titolare di registrazione del Messico.
Il vostro dispositivo medico e le approvazioni IVD negli Stati Uniti e nell'UE possono semplificare i percorsi in 25+ mercati in tutto il mondo, dall'Australia e dalla Svizzera al Brasile e Singapore, riducendo i tempi e i costi di espansione internazionale. E con gli strumenti basati su AI ora aiutare gli specialisti di regolamentazione costruire presentazioni fino al 50% più veloce, scalare il vostro portafoglio di dispositivi attraverso i confini non è mai stato più realizzabile.
L'Australia è un mercato molto attraente per i produttori di dispositivi medici, ma l'accesso richiede la navigazione del rigoroso processo di registrazione di TGA. Questa guida passo-passo copre l'intero percorso verso l'inclusione di ARTG, dalla classificazione dei dispositivi e agli obblighi di Sponsor fino alla prova del produttore, alla presentazione delle applicazioni e alla preparazione dell'audit, con una guida pratica sui costi e le tempistiche.
Il Messico COFEPRIS lancerà il suo nuovo Abbreviated Regulatory Pathway il 1o settembre 2025, consentendo ai produttori di dispositivi medici e farmaci di accedere rapidamente alle approvazioni sfruttando le autorizzazioni precedenti da parte di regolatori internazionali di fiducia. Il processo semplificato promette valutazioni di 30 giorni, allineando il Messico più strettamente con gli standard normativi globali e offrendo ai produttori un percorso più veloce per il mercato.
La Commissione europea ha confermato che EUDAMED I moduli diventeranno obbligatori dal Q3 2026 e i produttori che vendono nell'UE devono essere pronti. Questo articolo delinea cinque motivi chiave per priorità EUDAMED registrazione ora per evitare interruzioni, garantire la conformità e mantenere l'accesso al mercato.