Informazioni su Giulia Guerreschi
La sua formazione giuridica, unita alla competenza in ambito EU MDR, IVDR e relative legislazioni e aree di conformità per ciascun mercato, rende Giulia una risorsa fondamentale per le aziende di dispositivi medici che desiderano accedere al mercato europeo. Gestisce le revisioni dei fascicoli tecnici (technical files), supporta gli audit ISO 13485, coordina i servizi di Mandatario Europeo (European Authorized Representative) e consiglia i clienti sull'impatto dei cambiamenti normativi. Fluente in italiano e inglese e dotata di spiccate capacità di ricerca giuridica, eccelle nel navigare complessi requisiti normativi, nel facilitare la comunicazione tra i clienti e le autorità e nel fornire valutazioni regolatorie complete ed end-to-end.
Prima di entrare a far parte di Pure Global, Giulia è stata consulente per gli affari regolamentari e coordinatrice dei servizi di Mandatario Europeo presso MedEnvoy. Ha conseguito una laurea magistrale in Diritto Europeo (LLM) presso l'Università di Leida (Universiteit Leiden).
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Dal settembre 2025, la nuova via Abbreviated Pathway di COFEPRIS ha aperto un percorso più veloce e accessibile al mercato per i produttori che già detengono le approvazioni da importanti enti normativi come la FDA, CE, Health Canada e altri. Invece di navigare in una lunga revisione tecnica completa, è ora possibile sfruttare le approvazioni esistenti per ridurre drasticamente il tempo di presentazione e la complessità. Questa guida rompe tutto ciò che è necessario sapere — dai requisiti di idoneità e la classificazione dei dispositivi alla documentazione, le linee temporali e come nominare un titolare di registrazione del Messico.
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La Commissione europea ha confermato che i moduli EUDAMED diventeranno obbligatori dal Q3 2026 e i produttori che vendono nell'UE devono essere pronti. Questo articolo illustra cinque motivi chiave per dare priorità alla registrazione in EUDAMED ora per evitare interruzioni, garantire la conformità e mantenere l'accesso al mercato.







