Messico COFEPRIS 2025 Sentiero aspro per dispositivi medici
Il Messico COFEPRIS ha introdotto una nuova Abraviated Regulatory Pathway, in vigore il 1 settembre 2025, che consente ai produttori di dispositivi medici di sfruttare le autorizzazioni precedenti da parte delle autorità membri IMDRF o MDSAP. Questo percorso rapido riduce i requisiti di documentazione e manda una linea temporale di decisione di 30 giorni, allineando il quadro normativo del Messico più strettamente con gli standard internazionali.
Facendo seguito al nostro aggiornamento precedente su “COFEPRIS Streamlines Medical Device Registration: Key Takeaways from Articles 22 to 25 of the Official Gazette”, pubblicato il 7 luglio, l'autorità regolatoria messicana COFEPRIS ha rilasciato ulteriori indicazioni attraverso le Linee Guida Generali per l'Applicazione del Percorso Regolatorio Abbreviato.
Questo percorso abbreviato (noto anche come nuova via di equivalenza), in vigore dal 1° settembre 2025, semplifica ulteriormente l'iter di registrazione dei dispositivi medici riconoscendo le precedenti approvazioni estere, riducendo la duplicazione dei documenti e imponendo una tempistica certa di 30 giorni per la decisione finale. Tale misura si sviluppa direttamente a partire dalle riforme di giugno 2025, migliorando significativamente la prevedibilità, l'efficienza e l'allineamento con gli standard regolatori internazionali.
Cos'è il percorso abbreviato?
Il percorso regolatorio abbreviato (Abbreviated Regulatory Pathway) è un meccanismo di approvazione accelerata che consente alla COFEPRIS di riconoscere le valutazioni già effettuate da autorità regolatorie estere. Per i dispositivi medici, ciò include gli organismi che sono:
Membri dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)
Partecipanti al Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
Per poter accedere a questo percorso, il dispositivo presentato deve essere identico a quello precedentemente approvato in un altro mercato; l'identicità deve riguardare il design, i componenti, la formulazione, la destinazione d'uso e il processo di fabbricazione.
Come presentare domanda per i dispositivi medici
Le domande di registrazione per i dispositivi medici devono seguire questa procedura:
Codice di procedura: COFEPRIS-04-050
La COFEPRIS emetterà la propria decisione entro 30 giorni lavorativi dalla ricezione della domanda completa.
Questo iter riduce in misura significativa i tempi di valutazione rispetto alla procedura tradizionale.
Documenti richiesti per i dispositivi medici
I. Documenti amministrativo-legali:
Etichetta del prodotto in lingua spagnola
Manuale d'uso o istruzioni per l'uso, se applicabili
Certificato GMP o equivalente
Certificato di libera vendita
Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dall'autorità di riferimento
Lettera di rappresentanza per il richiedente messicano
II. Documentazione tecnica:
Descrizione introduttiva del dispositivo
Dettagli relativi a componenti, accessori e formulazione
Sintesi del processo di fabbricazione
Risultati dei test di prestazione e conformità
Dettagli del confezionamento primario e secondario
Valutazione clinica
Rapporto di analisi dei rischi
Certificato analitico o del prodotto finito
Rapporto di tecnovigilanza
Quando entra in vigore?
Questo percorso abbreviato è entrato in vigore il 1° settembre 2025, ovvero 30 giorni lavorativi dopo la pubblicazione delle linee guida.
Perché è importante per i produttori
Questo nuovo meccanismo favorisce l'allineamento normativo con le prassi internazionali, offrendo al contempo ai produttori un percorso più rapido ed efficiente per accedere al mercato sanitario messicano.
I vantaggi includono:
Riduzione del time-to-market
Minore duplicazione delle valutazioni regolatorie
Maggiore armonizzazione con gli standard IMDRF e MDSAP
Per saperne di più
Visita la nostra pagina sulla registrazione dei dispositivi medici in Messico per una guida passo-passo
Consulta i dettagli sulla classificazione dei dispositivi nella nostra pagina dedicata alla classificazione dei dispositivi medici e IVD in Messico
Risorse
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