Messico COFEPRIS 2025 Sentiero aspro per dispositivi medici
Il Messico COFEPRIS ha introdotto una nuova Abraviated Regulatory Pathway, in vigore il 1 settembre 2025, che consente ai produttori di dispositivi medici di sfruttare le autorizzazioni precedenti da parte delle autorità membri IMDRF o MDSAP. Questo percorso rapido riduce i requisiti di documentazione e manda una linea temporale di decisione di 30 giorni, allineando il quadro normativo del Messico più strettamente con gli standard internazionali.
Segui il nostro aggiornamento precedente on “COFEPRIS Streamlines Medical Device Registration: Key Takeaways from Articles 22 to 25 of the Official Gazette” pubblicato il 7 luglio l’autorità di regolamentazione del Messico COFEPRIS ha rilasciato ulteriori indicazioni attraverso le linee guida generali per l'applicazione del percorso regolamentare Abbreviato.
Questo percorso Abbreviato o il nuovo percorso di equivalenza, efficace il 1 settembre 2025, semplifica ulteriormente il processo di registrazione del dispositivo medico riconoscendo le autorizzazioni straniere precedenti, riducendo la ridondanza della documentazione e rafforzando una chiara linea temporale di decisione di 30 giorni. Si basa direttamente sulle riforme del giugno 2025 e migliora significativamente la prevedibilità, l'efficienza e l'allineamento con gli standard normativi globali.
Cos'è il sentiero Abbreviato?
L'Abbreviated Regulatory Pathway è un meccanismo di approvazione rapido che permette a COFEPRIS di riconoscere le valutazioni precedenti delle autorità di regolamentazione straniere. Per i dispositivi medici, questo include agenzie che sono:
Membri del Forum Internazionale di Regolatori di Dispositivi Medici (IMDRF)
Partecipanti al programma di controllo individuale del dispositivo medico (MDSAP)
Per qualificarsi, il dispositivo presentato deve essere identico a quello precedentemente approvato in un altro mercato - questo include la progettazione, i componenti, la formulazione, l'uso previsto e il processo di produzione.
Come richiedere dispositivi medici
Le applicazioni per dispositivi medici devono seguire questo processo:
Codice di procedura: COFEPRIS-04-050
COFEPRIS emetterà la sua decisione entro 30 giorni lavorativi dalla ricezione di una domanda completa.
Questo accorcia significativamente il periodo di revisione rispetto al percorso tradizionale.
Documenti richiesti per dispositivi medici
I. Documenti amministrativi-legali:
Etichetta del prodotto in lingua spagnola
Manuale o istruzioni dell'utente, se applicabile
Certificato GMP o equivalente
Certificato di vendita gratuita
Autorizzazione all'immissione in commercio dall'autorità di riferimento
Lettera di rappresentanza per il richiedente messicano
II. Documentazione tecnica:
Descrizione introduttiva del dispositivo
Dettagli su componenti, accessori e formulazione
Sintesi del processo di produzione
Risultati di test di performance e conformità
Dettagli di imballaggio primario e secondario
Valutazione clinica
Rapporto di analisi del rischio
Certificato di prodotto analitico o finito
Relazione sulla tecnologia
Quando prende effetto?
Questo percorso abbreviato è diventato valido il 1 settembre 2025, 30 giorni lavorativi dopo la pubblicazione delle linee guida.
Perché Matters per i produttori
Questo nuovo meccanismo migliora l'allineamento normativo con le pratiche globali offrendo ai produttori un percorso più veloce ed efficiente nel mercato sanitario del Messico.
I vantaggi includono:
Tempo ridotto al mercato
Meno duplicazione delle recensioni regolamentari
Maggiore armonizzazione con gli standard IMDRF e MDSAP
Per saperne di più
Visita la nostra Messico medico dispositivo di registrazione pagina per una guida passo-passo
Dettagli di classificazione del dispositivo di revisione sul nostro Classificazione dei dispositivi medici del Messico pagina
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