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Rôle de l'ANVISA dans la réglementation

Le Brésil est le plus grand marché d'appareils médicaux en Amérique latine. Le registre réglementaire brésilien des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro est géré par ANVISA (Agence nationale de surveillance de la santé). ANVISA est chargé de réglementer l'enregistrement des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro dans le pays. Le processus d'inscription peut être complexe, mais avec l'aide d'un Pure Global équipe vous pouvez naviguer le labyrinthe réglementaire plus facilement.Pure Global possède une vaste expertise mondiale et un réseau de services, soutenu par une technologie innovante d'IA dans les affaires réglementaires au Brésil, et peut vous aider à comprendre l'ensemble du processus d'enregistrement de votre appareil médical ou de votre produit de diagnostic in vitro au Brésil.

Dernières mises à jour réglementaires

Le RDC (Résolution du Conseil collégial) 751/2022 publié par ANVISA vient de prendre effet le 1er mars 2023. L'objectif principal de la modification de la réglementation brésilienne concernant les dispositifs médicaux était de la moderniser, ce qui permettait de s'attaquer aux nouvelles technologies qui n'étaient pas prévues dans le précédent RDC 185/2001, comme les logiciels comme les dispositifs médicaux (SaMD) et nanomatériaux. En outre, le RDC applique la résolution GMC 25/2021 du MERCOSUL, adoptée par l'Argentine, le Paraguay, l'Uruguay et le Brésil, et montre que l'organisme de réglementation brésilien s'efforce d'harmoniser ses concepts et les documents requis à l'échelle internationale, en particulier avec le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), formé par l'Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l'UE, le Japon, la Russie, Singapour, la Corée du Sud, le Royaume-Uni et les États-Unis. Le Brésil fait partie du Programme d'audit unique des instruments médicaux (MDSAP) et cofondateur du Forum international des régulateurs des instruments médicaux (IMDRF).

Le règlement s'applique à tous les instruments médicaux qui entrent dans sa définition prévue par le règlement, ce qui est très similaire à celui de la directive.EU-MDR. Les dispositifs médicaux usagés ou reconditionnés, les dispositifs sur mesure, les médicaments, les cellules, les tissus, les organes ou le sang d'origine humaine ou de dérivés, les cosmétiques, l'assainissement ou les produits alimentaires pour lesquels il existe une réglementation spécifique à part sont hors de portée de la résolution.

En décembre 2023, l'Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA) a mis à jour le RDC (Résolution du Conseil collégial) 830/2023 couvrant les dispositifs médicaux In Vitro Diagnostic (IVD), le rapprochant de celui sur les dispositifs médicaux RDC (Résolution du Conseil collégial) RDC 751/2022 et abandonnant le règlement précédent, Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC no 36, de 2015 (RDC 36/2015). Le nouveau RDC (Résolution du Conseil collégial) 830/2023 publié par ANVISA a une date d'entrée en vigueur du 1er juin 2024.

Classification et enregistrement des instruments médicaux

ANVISA, l'autorité de régulation responsable de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil, classe les instruments médicaux en quatre types principaux: équipement médical, matériaux à usage sanitaire, implants orthopédiques et diagnostic in vitro (DIV). La classification des risques des instruments médicaux est déterminée par les risques potentiels associés à leur utilisation, allant de la catégorie I (risque faible) à la catégorie IV (risque élevé).

Dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil, ANVISA délivre des autorisations de mise en marché fondées sur la classification des risques de l'instrument. Pour les produits classés dans les catégories de risque I et II, les autorisations de mise en marché n'ont pas de date d'expiration. Toutefois, elles peuvent être annulées sur demande, lors de la réévaluation, si les irrégularités ne peuvent être résolues ou en cas de fraude détectée. D'autre part, les approbations préalables à la mise en marché des produits des classes de risque III et IV sont valables pendant 10 ans à compter de la date de publication au Journal officiel brésilien, avec possibilité de renouvellement en périodes égales et successives.

Pour les MIV, le processus d'enregistrement suit un modèle similaire à celui des instruments médicaux. La classification des risques, qui va également de la classe I (risque faible) à la classe IV (risque élevé), dicte les autorisations de mise sur le marché, assurant la cohérence entre le cadre réglementaire des instruments médicaux au Brésil.

Aperçu des services pour l'entrée sur le marché brésilien

Lorsqu'il s'agit d'enregistrer votre appareil médical ou votre produit de diagnostic in vitro au Brésil,Pure Global peut être un pas positif. Voici quelques raisons pour lesquelles:

• Expertise:Pure Global dispose d'une équipe d'experts bien placés dans les exigences réglementaires brésiliennes. Nous pouvons vous guider tout au long du processus, de la préparation de la documentation nécessaire à la soumission de l'application ANVISA.
• Savoirs locaux:Pure Global a une compréhension approfondie du marché local et peut fournir des informations précieuses sur le paysage réglementaire. Nous pouvons vous aider à naviguer dans les nuances culturelles et les exigences réglementaires du Brésil.
• Efficacité: Partenariat avec Pure Global peut vous aider à gagner du temps et des ressources. Nous pouvons vous aider à simplifier le processus d'enregistrement et à vous assurer que votre demande est soumise correctement la première fois.
• Atténuation des risques:Pure Global peut vous aider à identifier les risques et les pièges potentiels dans le processus d'enregistrement. Nous pouvons vous aider à élaborer une stratégie d'atténuation des risques pour vous assurer que votre appareil médical ou votre produit de diagnostic in vitro est homologué en douceur.
• Coût effectif: Partenariat avec Pure Global peut être une solution rentable. Nous pouvons vous aider à éviter les erreurs coûteuses et les retards dans le processus d'enregistrement, ce qui peut vous faire économiser du temps et de l'argent à long terme.
• BRH (titulaire de l'enregistrement brésilien):Pure Global vous représente entreprise au Brésil (entreprise locale), ce qui signifie que vous pouvez choisir vos distributeurs, et nous gérons tous les problèmes concernant l'enregistrement d'ANVISA (par exemple: en tant que certification INMETRO et ANATEL) et l'enregistrement postal qui permettra l'expansion des entreprises du fabricant sur le marché brésilien.

Les services qui Pure Global qui offre aujourd'hui d'opérer sur le marché brésilien:

• Classification fondée sur le risque - Classification correcte des instruments médicaux selon l'organisme de réglementation local.
• Élaboration et examen du dossier technique requis pour l'enregistrement selon l'organisme de réglementation local et examen des documents réglementaires.
• Renouvellement de l'enregistrement selon l'organisme de réglementation local.
• Analyse des lacunes
• Modifications postérieures à l'enregistrement
• Formation et éducation
• Vérifications de conformité
• Conseil d'importation
• Appui stratégique en matière de réglementation
• Clarification des doutes techniques
• Évaluation de la conformité des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Vérification des exigences en matière d'étiquetage
• Évaluation des documents d'enregistrement obtenus dans d'autres pays.
• Conseils sur les essais et la certification
• Aide à l'obtention de la certification des organismes de réglementation locaux
• Aide à l'obtention de la certification INMETRO / ANATEL au Brésil
• Appui à la préparation des inspections réglementaires
• Évaluation des exigences en matière de contrôle de la qualité et de fabrication
• Conseils post-commercialisation sur les plaintes et les rappels

Assistance d'experts pour naviguer dans le paysage réglementaire brésilien

Règlement RDC 751/2022 et RDC 830/2023 ont apporté quelques changements au processus d'enregistrement des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro au Brésil.Pure Global Avoir des professionnels avec des années d'expérience avec une vaste expérience dans les affaires réglementaires au Brésil et peut vous aider à comprendre l'ensemble du processus d'enregistrement pour votre appareil médical ou le produit de diagnostic in-vitro au Brésil. Grâce à notre expertise, à nos connaissances locales et à notre efficacité, nous pouvons vous aider à naviguer plus facilement dans le paysage réglementaire et à vous assurer que votre appareil médical ou votre produit de diagnostic in vitro est bien enregistré.