Naviguer sur les marchés brésiliens : alliance avec Pure Global

Rôle de l'ANVISA dans la réglementation

Le Brésil représente le plus grand marché de dispositifs médicaux en Amérique latine. Le registre réglementaire brésilien des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro est géré par ANVISA (Agence nationale de surveillance de la santé). L'ANVISA est chargée de réglementer l'enregistrement des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro dans le pays. Bien que le processus d'enregistrement puisse s'avérer complexe, l'accompagnement par une équipe spécialisée de Pure Global vous permettra de naviguer plus sereinement dans ce dédale réglementaire. Pure Global s'appuie sur une solide expertise mondiale, un vaste réseau de services et des technologies d'IA de pointe appliquées aux affaires réglementaires pour vous aider à appréhender l'intégralité du processus d'enregistrement de votre dispositif médical ou de votre produit de diagnostic in vitro au Brésil.

Dernières mises à jour réglementaires

La RDC (Résolution de la Direction collégiale) 751/2022, publiée par l'ANVISA, est entrée en vigueur le 1er mars 2023. Cette réforme de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux vise principalement à moderniser le cadre existant afin d'intégrer les nouvelles technologies qui n'étaient pas couvertes par la précédente RDC 185/2001, telles que les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les nanomatériaux. De plus, la RDC transpose la résolution GMC 25/2021 du MERCOSUL, approuvée par l'Argentine, le Paraguay, l'Uruguay et le Brésil. Elle témoigne des efforts de l'autorité réglementaire brésilienne pour harmoniser ses concepts et ses exigences documentaires à l'échelle internationale, notamment avec les lignes directrices de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), qui réunit l'Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, l'Union européenne, le Japon, la Russie, Singapour, la Corée du Sud, le Royaume-Uni et les États-Unis. Le Brésil participe également au Programme unique d'audit des dispositifs médicaux (MDSAP) et figure parmi les membres cofondateurs de l'IMDRF.

Le règlement s'applique à tous les dispositifs médicaux répondant à la définition qu'il établit, celle-ci étant très proche de celle du règlement européen EU-MDR. Sont exclus du champ d'application de cette résolution les dispositifs médicaux usagés ou reconditionnés, les dispositifs sur mesure, les médicaments, les cellules, tissus, organes ou le sang d'origine humaine (ainsi que leurs dérivés), de même que les cosmétiques, les produits de désinfection ou les denrées alimentaires, qui relèvent de réglementations spécifiques distinctes.

En décembre 2023, l'Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA) a mis à jour la RDC (Résolution de la Direction collégiale) 830/2023 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), la rapprochant ainsi de la RDC 751/2022 sur les dispositifs médicaux et abrogeant la réglementation précédente, la Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC nº 36, de 2015 (RDC 36/2015). Cette nouvelle RDC (Résolution de la Direction collégiale) 830/2023 publiée par l'ANVISA est entrée en vigueur le 1er juin 2024.

Classification et enregistrement des dispositifs médicaux

ANVISA, l'autorité de régulation responsable des affaires réglementaires des dispositifs médicaux au Brésil, classe les dispositifs médicaux en quatre catégories principales : équipements médicaux, matériels à usage sanitaire, implants orthopédiques et dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). La classification des risques des dispositifs médicaux est déterminée par les risques potentiels associés à leur utilisation, allant de la classe I (faible risque) à la classe IV (risque élevé).

Dans le cadre des affaires réglementaires des dispositifs médicaux au Brésil, l'ANVISA délivre des autorisations de mise sur le marché fondées sur la classification des risques du dispositif. Pour les produits de classe de risque I et II, ces autorisations n'ont pas de date d'expiration. Elles peuvent toutefois être annulées sur demande, lors d'une réévaluation, si des irrégularités ne peuvent être résolues, ou en cas de fraude avérée. En revanche, les approbations préalables à la mise sur le marché pour les produits de classe de risque III et IV sont valables 10 ans à compter de leur date de publication au Journal officiel brésilien, avec possibilité de renouvellement pour des périodes successives de même durée.

Pour les DIV, le processus d'enregistrement suit un modèle similaire à celui des dispositifs médicaux. La classification des risques, qui s'étend également de la classe I (faible risque) à la classe IV (risque élevé), détermine le type d'autorisation de mise sur le marché, garantissant ainsi la cohérence du cadre réglementaire des dispositifs médicaux au Brésil.

Aperçu des services pour l'entrée sur le marché brésilien

Pour l'enregistrement de votre dispositif médical ou de votre produit de diagnostic in vitro au Brésil, un partenariat avec Pure Global constitue un atout majeur. En voici les raisons :

• Expertise : Pure Global s'appuie sur une équipe d'experts maîtrisant parfaitement les exigences réglementaires brésiliennes. Nous vous accompagnons tout au long du processus, de la préparation de la documentation requise à la soumission de votre demande auprès de l'ANVISA.
• Connaissance locale : Pure Global possède une compréhension approfondie du marché local et fournit des analyses précieuses sur le paysage réglementaire. Nous vous aidons à appréhender les nuances culturelles et à vous conformer aux exigences réglementaires du Brésil.
• Efficacité : Collaborer avec Pure Global vous permet de gagner du temps et d'optimiser vos ressources. Nous vous aidons à rationaliser le processus d'enregistrement et à garantir la conformité de votre dossier dès la première soumission.
• Atténuation des risques : Pure Global vous aide à identifier les risques et pièges potentiels liés au processus d'enregistrement. Nous élaborons une stratégie d'atténuation des risques afin de garantir un enregistrement fluide de votre dispositif médical ou produit de diagnostic in vitro.
• Rentabilité : Faire appel à Pure Global est une solution rentable. Nous vous évitons les erreurs coûteuses et les retards d'enregistrement, vous faisant ainsi économiser du temps et de l'argent sur le long terme.
• BRH (Brazilian Registration Holder - Titulaire de l'enregistrement brésilien) : Pure Global représente votre entreprise au Brésil en tant qu'entité locale. Cela signifie que vous conservez la liberté de choisir vos distributeurs tandis que nous gérons l'intégralité du processus d'enregistrement auprès de l'ANVISA (y compris les certifications INMETRO et ANATEL) ainsi que les activités post-enregistrement, facilitant ainsi le développement de votre activité sur le marché brésilien.

Les services proposés par Pure Global pour opérer sur le marché brésilien :

• Classification basée sur le risque : classification précise des dispositifs médicaux conformément aux exigences de l'organisme de réglementation local.
• Constitution et révision du dossier technique requis pour l'enregistrement auprès de l'autorité locale, et examen des documents réglementaires.
• Renouvellement de l'enregistrement conformément aux exigences de l'organisme de réglementation local.
• Analyse d'écarts (Gap Analysis).
• Gestion des modifications post-enregistrement.
• Formation et éducation.
• Audits de conformité.
• Conseils en matière d'importation.
• Accompagnement stratégique et réglementaire.
• Clarification des questions et doutes techniques.
• Évaluation de la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
• Vérification des exigences d'étiquetage.
• Évaluation des documents d'enregistrement obtenus dans d'autres pays.
• Conseils en matière d'essais et de certification.
• Assistance pour l'obtention de la certification auprès des organismes réglementaires locaux.
• Assistance pour l'obtention des certifications INMETRO / ANATEL au Brésil.
• Accompagnement dans la préparation des inspections réglementaires.
• Évaluation des exigences de fabrication et de contrôle qualité.
• Conseils post-commercialisation pour la gestion des plaintes et des rappels.

Un accompagnement expert pour s’orienter dans le paysage réglementaire brésilien

Les réglementations RDC 751/2022 et RDC 830/2023 ont introduit plusieurs changements dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux et des produits de diagnostic in vitro au Brésil. Pure Global dispose de professionnels chevronnés possédant une vaste expérience des affaires réglementaires au Brésil pour vous aider à appréhender l'ensemble du processus d'homologation de votre dispositif médical ou produit de diagnostic in vitro dans le pays. Grâce à notre expertise, à notre connaissance du terrain et à notre réactivité, nous vous aidons à naviguer plus facilement dans le paysage réglementaire brésilien et à garantir un enregistrement fluide de vos produits.