Il Parlamento europeo vota su una risoluzione per rivedere parti specifiche della MDR e della IVDR

Il Parlamento europeo vota su una risoluzione per rivedere parti specifiche della MDR e della IVDR

Il 23 ottobre, il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione che prevede elementi specifici del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR). Questa risoluzione intende affrontare le sfide in corso nell'attuazione della normativa entro il 2025 e migliorare l'accesso dei pazienti a importanti prodotti medici.

Questa risoluzione è stata preparata da diverse parti (PPE, S & D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) e rappresenta un'intenzione legale non vincolante da parte del Parlamento europeo per esaminare ulteriori modifiche. Il processo decisionale finale si basa sulla Commissione UE.

Gli elementi chiave di questa risoluzione includono:

• Ridurre i colli di bottiglia di certificazione e ottimizzare i processi di certificazione per garantire la disponibilità continua di dispositivi medici critici e diagnostica.
• Sostenere l'innovazione introducendo un processo di approvazione accelerato per tecnologie mediche innovative, in particolare per farmaci orfani, dispositivi medici pediatrici e altri dispositivi che possono affrontare esigenze mediche non soddisfacenti.
• Migliorare la trasparenza e la coerenza tra gli organismi notificati.
• Imprese piccole e medie imprese (PMI) nella gestione dell'ambiente normativo con meno sfide amministrative.
• Migliorare la governance per supervisionare il sistema normativo, mirando all'efficienza, alla sostenibilità e ai migliori risultati dei pazienti.

Sembra tutto bello. Ma che cosa significa realmente questa risoluzione per quanto riguarda potenziali cambiamenti aggiuntivi alla MDR o IVDR? E perché c’è un “urgente” bisogno di rivedere queste normative, che è entrato in vigore nel 2017?

Panoramica della risoluzione

Per capire questo, dobbiamo tornare indietro nella storia e ricordare che la MDR e la IVDR sono stati adottati come un quadro normativo più robusto per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro (IVDs) per garantire standard più elevati di sicurezza, trasparenza e prestazioni cliniche, promuovendo l'innovazione. Questo quadro mira a migliorare la sicurezza dei pazienti e ad armonizzare il sistema a uno stato d'arte comune. Lo scandalo dell'impianto del seno e migliaia di problemi analoghi identificati con dispositivi medici insufficientemente controllati nelle direttive UE hanno innescato l'istituzione di questo nuovo quadro.

La prima versione compromessa della MDR/IVDR è stata pubblicata nel 2014, e ora, 10 anni dopo, stiamo ancora cercando di migliorarla. Non c'è nulla di intrinsecamente sbagliato nella rivalutazione dei regolamenti e questo è ciò che è stato fatto ora come parte di un processo formale del gruppo di lavoro di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), dove la Commissione Europea ha annunciato la loro strategia su come valuteranno la MDR/IVDR. È importante riconoscere che la Commissione Europea e i suoi gruppi di lavoro hanno lavorato diligentemente nel corso degli anni per adattare il vecchio sistema esistente e le relative norme a tali regolamenti. Hanno pubblicato più documenti di guida (MDCG) per i produttori, così come per altri operatori economici e Organismi notificati, per aiutare a navigare i nuovi requisiti.

Quindi, cosa manca oggi per i produttori di rispettare la MDR o IVDR?

La maggior parte dei temi delineati in questa risoluzione sono piuttosto generali, e quindi la risoluzione non specifica ciò che deve essere modificato, perché, e da chi. Naturalmente, è sempre utile rivalutare le cose nel tempo—i produttori di dispositivi medici hanno familiarità con questo processo da ri-validazioni.

Ci possono essere anche gruppi di dispositivi specifici (ad esempio, farmaci orfani) che non sono ancora stati adeguatamente affrontati nelle normative vigenti e possono richiedere maggiore attenzione, un processo di approvazione specifico, o un percorso veloce per il mercato in modo che i pazienti possano beneficiare di loro e l'innovazione non è soffocata. Se questa risoluzione mira a raggiungere tale obiettivo, essa funge da invito di benvenuto alla Commissione europea a concentrarsi su tali miglioramenti per categorie specifiche di dispositivi.

Questa risoluzione potrebbe anche incoraggiare i gruppi di lavoro della Commissione Europea a privilegiare alcuni temi, in particolare per quanto riguarda le tecnologie innovative e salvavita nella cura dei pazienti. Noi tutti vogliamo accedere a tali dispositivi innovativi quando necessario; il quadro UE non dovrebbe creare carenze di prodotti essenziali. Tuttavia, la preoccupazione primaria deve essere la sicurezza di questi dispositivi medici.

Tuttavia, la risoluzione non dovrebbe essere considerata come un invito alla discussione generale che porta a ulteriori ritardi, né dovrebbe essere interpretato come un'indicazione che i problemi significativi esistono ancora nell'attuale quadro UE. Non sarebbe giusto. La maggior parte di questi problemi sono stati risolti, le interpretazioni per la maggior parte dei temi sono state pubblicate e gli standard revisionati, e gli organismi notificati hanno attualmente una capacità sufficiente. Nella mia esperienza, gli Organismi Notificati sono anche molto comunicativi e aperti ad accettare soluzioni su misura per dispositivi specifici.

Prossimo passo

Infine, considerando i lavori significativi che la Commissione europea ha già intrapreso su questi temi e la vaga descrizione delle azioni necessarie in questa risoluzione, non è chiaro se questa risoluzione porterà la Commissione dell'UE ad attuare rapidi cambiamenti aggiuntivi alla MDR o alla IVDR. La linea temporale di 100 giorni fino a Q1 2025 è abbastanza irrealistica e eccessivamente ambiziosa data la complessità delle questioni coinvolte. Se negli ultimi anni abbiamo imparato qualcosa dalla MDR/IVDR, è che un'attenta considerazione è essenziale prima di prendere decisioni. Questo processo richiede collaborazione tra tutti gli stakeholder, tra cui feedback del settore. Questo è il messaggio di questa risoluzione. Un promemoria e una chiamata all'azione per tutti i giocatori per rivalutare attentamente lo stato attuale e trovare soluzioni flessibili per categorie specifiche di dispositivi in questo complesso paesaggio medico.

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