Il Parlamento europeo vota su una risoluzione per rivedere parti specifiche della MDR e della IVDR

Il Parlamento europeo vota una risoluzione per la revisione di parti specifiche del MDR e del IVDR

Il 23 ottobre, il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione volta a rivedere elementi specifici del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e del Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR). Questa risoluzione mira ad affrontare le attuali sfide nell'attuazione dei regolamenti entro il 2025 e a migliorare l'accesso dei pazienti a prodotti medici di fondamentale importanza.

La risoluzione è stata elaborata congiuntamente da diversi gruppi politici (PPE, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) e rappresenta una dichiarazione d'intenti di natura non vincolante con cui il Parlamento europeo auspica la valutazione di ulteriori modifiche. La decisione finale spetta comunque alla Commissione europea.

Gli elementi chiave di questa risoluzione includono:

• Ridurre i colli di bottiglia e semplificare le procedure di certificazione per garantire la costante disponibilità di dispositivi medici e diagnostici critici.
• Sostenere l'innovazione introducendo un iter di approvazione accelerato per le tecnologie mediche innovative, in particolare per i dispositivi orfani, i dispositivi medici pediatrici e altri dispositivi in grado di rispondere a esigenze cliniche insoddisfatte.
• Migliorare la trasparenza e la coerenza tra gli organismi notificati.
• Supportare le piccole e medie imprese (PMI) nell'orientarsi nel contesto normativo, riducendone gli oneri amministrativi.
• Rafforzare la governance per la supervisione del sistema normativo, puntando a maggiore efficienza, sostenibilità e a migliori risultati per i pazienti.

Tutto questo suona molto positivo. Ma cosa comporta concretamente questa risoluzione in termini di potenziali ulteriori modifiche al MDR o all'IVDR? E perché si avverte una necessità “urgente” di revisionare questi regolamenti, entrati in vigore ormai nel 2017?

Panoramica della risoluzione

Per comprendere la situazione, occorre fare un passo indietro e ricordare che il MDR e l'IVDR sono stati introdotti come un quadro normativo più rigoroso per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), volto a garantire standard più elevati di sicurezza, trasparenza e prestazioni cliniche, promuovendo al contempo l'innovazione. Questo sistema mira a rafforzare la tutela dei pazienti e ad armonizzare il settore secondo un comune stato dell'arte. Lo scandalo delle protesi mammarie e migliaia di problematiche analoghe riscontrate con dispositivi medici non sufficientemente controllati sotto il regime delle precedenti direttive UE hanno innescato l'istituzione di questo nuovo quadro.

La prima versione di compromesso del MDR/IVDR è stata pubblicata nel 2014 e oggi, a distanza di dieci anni, stiamo ancora lavorando per migliorarla. Non c'è nulla di intrinsecamente sbagliato nel rivalutare periodicamente le normative: questo è proprio ciò che è avvenuto nell'ambito del processo formale del Medical Devices Coordination Group (MDCG), dove la Commissione europea ha annunciato la propria strategia di valutazione per MDR e IVDR. Occorre riconoscere che la Commissione europea e i relativi gruppi di lavoro si sono adoperati con dedizione nel corso degli anni per adattare il vecchio sistema e i relativi standard a questi regolamenti. Hanno infatti pubblicato numerose linee guida (MDCG) per supportare i fabbricanti, gli altri operatori economici e gli Organismi Notificati nel comprendere e applicare i nuovi requisiti.

Quindi, cosa manca oggi ai fabbricanti per conformarsi al MDR o all'IVDR?

La maggior parte dei temi delineati in questa risoluzione è piuttosto generale; di conseguenza, il documento non specifica cosa debba essere modificato, per quali motivi e da parte di chi. Naturalmente, rivalutare periodicamente lo stato delle cose è sempre utile: un concetto con cui i fabbricanti di dispositivi medici hanno familiarità, visti i consueti processi di riconvalida.

Potrebbero esserci anche gruppi specifici di dispositivi (ad esempio, i dispositivi orfani) che non sono ancora stati adeguatamente trattati nei regolamenti attuali e che potrebbero richiedere maggiore attenzione, un processo di approvazione specifico o un canale di accesso rapido al mercato (fast-track), affinché i pazienti possano beneficiarne e l'innovazione non venga frenata. Se la risoluzione mira a questo, si tratta di un positivo invito all'azione per la Commissione europea a concentrarsi su tali miglioramenti per categorie specifiche di dispositivi.

Questa risoluzione potrebbe inoltre spingere i gruppi di lavoro della Commissione europea a dare priorità a determinati temi, in particolare alle tecnologie innovative e salvavita per l'assistenza ai pazienti. Tutti desideriamo poter accedere a tali dispositivi innovativi in caso di necessità, e il quadro normativo dell'UE non dovrebbe generare carenze di prodotti essenziali. Ciononostante, la tutela e la sicurezza di questi dispositivi medici devono rimanere la priorità assoluta.

Tuttavia, la risoluzione non va considerata come un pretesto per avviare un dibattito generale che porterebbe solo a ulteriori ritardi, né deve essere interpretata come il segnale della persistenza di gravi criticità all'interno dell'attuale impianto normativo dell'UE. Non sarebbe corretto. La maggior parte di questi problemi è stata risolta, sono state pubblicate linee guida interpretative per quasi tutti gli ambiti, le norme tecniche sono state aggiornate e gli Organismi Notificati dispongono attualmente di una capacità sufficiente. Nella mia esperienza, gli Organismi Notificati si dimostrano oggi molto collaborativi e aperti ad accettare soluzioni personalizzate per dispositivi specifici.

Prossimi passi

In conclusione, considerando il notevole lavoro già svolto dalla Commissione europea su questi temi e la descrizione piuttosto generica delle azioni richieste nella risoluzione, rimane incerto se questo documento spingerà la Commissione ad apportare rapide modifiche aggiuntive al MDR o all'IVDR. La tempistica di 100 giorni (fino al Q1 2025) appare decisamente irrealistica ed eccessivamente ambiziosa, data la complessità delle questioni in gioco. Se l'esperienza con il MDR/IVDR in questi anni ci ha insegnato qualcosa, è che prima di prendere decisioni è fondamentale procedere con estrema cautela. Questo processo richiede la collaborazione di tutti gli stakeholder, compreso il feedback dell'industria. Questo dovrebbe essere il vero messaggio della risoluzione: un promemoria e un invito all'azione per tutti gli attori del settore a valutare attentamente lo stato attuale e a individuare soluzioni flessibili per specifiche categorie di dispositivi in questo complesso panorama medico.

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