Le Parlement européen vote sur une résolution visant à réviser certaines parties du MDR et de l'IVDR

Le Parlement européen vote sur une résolution visant à réviser certaines parties du MDR et de l'IVDR

Le 23 octobre, le Parlement européen a adopté une résolution portant révision d'éléments spécifiques du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Cette résolution vise à relever les défis actuels dans la mise en œuvre du règlement d'ici 2025 et à améliorer l'accès des patients à des produits médicaux importants.

Cette résolution a été préparée par plusieurs parties (PPE, S & D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) et représente une intention juridique non contraignante du Parlement européen d'envisager de nouvelles modifications. La décision finale incombe à la Commission européenne.

Les principaux éléments de cette résolution sont les suivants:

• Réduire les goulets d'étranglement en matière de certification et rationaliser les processus de certification pour assurer la disponibilité continue des dispositifs médicaux et des diagnostics critiques.
• Soutenir l'innovation en introduisant un processus d'approbation accéléré pour les technologies médicales novatrices, en particulier pour les médicaments orphelins, les dispositifs médicaux pédiatriques et d'autres dispositifs qui peuvent répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
• Améliorer la transparence et la cohérence entre les organismes notifiés.
• Aider les petites et moyennes entreprises (PME) à naviguer dans l'environnement réglementaire avec moins de défis administratifs.
• Améliorer la gouvernance pour superviser le système de réglementation, en vue de l'efficacité, de la durabilité et de meilleurs résultats pour les patients.

Tout ça semble bien. Mais qu'est-ce que cette résolution signifie réellement en ce qui concerne les éventuelles modifications supplémentaires du MDR ou de l'IVDR? Et pourquoi faut-il revoir ces règlements, qui sont entrés en vigueur en 2017?

Aperçu de la résolution

Pour comprendre cela, nous devons revenir dans l'histoire et nous rappeler que le MDR et le IVDR ont été adoptés comme un cadre réglementaire plus robuste pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV) afin d'assurer des normes plus élevées de sécurité, de transparence et de performance clinique tout en favorisant l'innovation. Ce cadre vise à améliorer la sécurité des patients et à harmoniser le système avec un état commun de la technique. Le scandale des implants mammaires et des milliers de problèmes similaires identifiés par des dispositifs médicaux insuffisamment contrôlés en vertu des directives de l'UE ont déclenché l'établissement de ce nouveau cadre.

La première version compromise du MDR/IVDR a été publiée en 2014, et maintenant, dix ans plus tard, nous essayons encore de l'améliorer. Il n'y a rien de mal à réévaluer les règlements et c'est ce qui a été fait aujourd'hui dans le cadre d'un processus officiel du groupe de travail de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), où la Commission européenne a annoncé sa stratégie sur la façon dont elle évaluera le MDR/IVDR. Il est important de reconnaître que la Commission européenne et ses groupes de travail ont travaillé avec diligence au fil des ans pour adapter l'ancien système existant et les normes connexes à ces règlements. Ils ont publié plusieurs documents d'orientation (MDCG) à l'intention des fabricants, ainsi que d'autres opérateurs économiques et organismes notifiés, afin d'aider à la navigation des nouvelles exigences.

Qu'est-ce qui manque aujourd'hui aux fabricants pour se conformer au MDR ou IVDR?

La plupart des sujets abordés dans cette résolution sont assez généraux et, par conséquent, la résolution ne précise pas ce qui doit être changé, pourquoi et par qui. Bien sûr, il est toujours bénéfique de réévaluer les choses au fil du temps – les fabricants d'appareils médicaux connaissent ce processus à partir de la revalidation.

Il peut également y avoir des groupes d'instruments spécifiques (p. ex., les médicaments orphelins) qui n'ont pas encore été traités adéquatement dans la réglementation actuelle et qui peuvent nécessiter plus d'attention, un processus d'approbation spécifique ou une voie rapide vers le marché afin que les patients puissent en bénéficier et que l'innovation ne soit pas étouffée. Si cette résolution vise à atteindre cet objectif, elle constitue un appel bienvenu pour que la Commission européenne se concentre sur ces améliorations pour des catégories spécifiques de dispositifs.

Cette résolution pourrait également encourager les groupes de travail de la Commission européenne concernés à accorder la priorité à certains sujets, en particulier en ce qui concerne les technologies innovantes et les technologies de sauvetage dans le domaine des soins aux patients. Nous voulons tous avoir accès à de tels dispositifs innovants lorsque cela est nécessaire; le cadre européen ne devrait pas créer de pénuries de produits essentiels. Toutefois, la principale préoccupation doit être la sécurité de ces instruments médicaux.

Toutefois, la résolution ne doit pas être considérée comme un appel à la discussion générale conduisant à de nouveaux retards, ni comme une indication que des problèmes importants subsistent dans le cadre actuel de l'UE. Ce ne serait pas juste. La plupart de ces questions ont été résolues, des interprétations ont été publiées pour la plupart des sujets ainsi que des normes révisées, et les organismes notifiés disposent actuellement de capacités suffisantes. Selon mon expérience, les Corps Notifiés sont également très communicatifs et ouverts à l'acceptation de solutions sur mesure pour des appareils spécifiques.

Prochaines étapes

Enfin, compte tenu du travail important que la Commission de l'UE a déjà accompli sur ces sujets et de la description vague des actions requises dans cette résolution, il n'est pas certain que cette résolution amènera la Commission de l'UE à apporter rapidement des changements supplémentaires au RMD ou au RMD. Le délai de 100 jours jusqu'au 1er trimestre 2025 est tout à fait irréaliste et trop ambitieux compte tenu de la complexité des enjeux. Si nous avons appris quelque chose du MDR/IVDR au cours des dernières années, c'est qu'un examen attentif est essentiel avant de prendre des décisions. Ce processus exige la collaboration de tous les intervenants, y compris la rétroaction de l'industrie. C'est ce que devrait être le message de cette résolution. Un rappel et un appel à l'action pour que tous les joueurs réévaluent soigneusement l'état actuel et trouvent des solutions flexibles pour des catégories spécifiques de dispositifs dans ce paysage médical complexe.

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