Le Parlement européen vote sur une résolution visant à réviser certaines parties du MDR et de l'IVDR

Vote du Parlement européen sur une résolution visant à réviser certains aspects du MDR et de l'IVDR

Le 23 octobre, le Parlement européen a adopté une résolution visant à réviser certains aspects du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR). Cette initiative a pour but de surmonter les difficultés persistantes de mise en œuvre de ces règlements d'ici 2025 et de faciliter l'accès des patients à des produits de santé essentiels.

Cette résolution, élaborée conjointement par plusieurs groupes politiques (PPE, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE), représente une manifestation d'intention politique non contraignante de la part du Parlement européen quant à de futures modifications. La décision finale d'agir relève toutefois de la Commission européenne.

Les points clés de cette résolution :

• La résorption des goulets d'étranglement et l'optimisation des processus de certification afin de garantir la disponibilité continue des dispositifs médicaux et de diagnostic critiques.
• Le soutien à l'innovation par l'introduction d'une procédure d'approbation accélérée pour les technologies médicales innovantes, notamment pour les dispositifs orphelins, les dispositifs médicaux pédiatriques et les technologies répondant à des besoins médicaux non satisfaits.
• L'amélioration de la transparence et de la cohérence de l'action des organismes notifiés.
• L'accompagnement des petites et moyennes entreprises (PME) afin de les aider à appréhender ce cadre réglementaire complexe en réduisant les contraintes administratives.
• Le renforcement de la gouvernance pour superviser le système réglementaire, dans un souci d'efficacité, de pérennité et d'amélioration de la prise en charge des patients.

Tout cela semble encourageant. Mais quelle est la portée réelle de cette résolution concernant d'éventuelles modifications complémentaires du MDR ou de l'IVDR ? Et pourquoi ressent-on aujourd'hui ce besoin « urgent » de réviser ces règlements, pourtant entrés en vigueur en 2017 ?

Analyse de la résolution

Pour bien appréhender la situation, il convient de rappeler le contexte historique. Le MDR et l'IVDR ont été conçus comme un cadre réglementaire renforcé pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), visant à garantir des exigences accrues en matière de sécurité, de transparence et de performances cliniques, tout en stimulant l'innovation. Ce cadre vise à élever le niveau de sécurité des patients et à harmoniser le système selon l'état de l'art le plus récent. Le scandale des implants mammaires et les nombreux dysfonctionnements similaires constatés avec des dispositifs médicaux insuffisamment contrôlés sous l'ancien régime des directives européennes ont été les déclencheurs de cette refonte réglementaire.

Le premier projet de compromis du MDR/IVDR a été publié en 2014, et dix ans plus tard, les ajustements se poursuivent. Cette réévaluation régulière des textes est tout à fait saine. Elle s'inscrit d'ailleurs dans le cadre d'un processus formel mené par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), au sein duquel la Commission européenne a présenté sa feuille de route pour l'évaluation du MDR/IVDR. Il faut reconnaître que la Commission européenne et ses groupes de travail n'ont pas ménagé leurs efforts ces dernières années pour adapter l'ancien système et les normes connexes à cette nouvelle donne réglementaire. Ils ont publié de nombreux guides d'orientation (les guides du MDCG) afin d'accompagner les fabricants, les autres opérateurs économiques et les organismes notifiés dans l'application de ces exigences.

Dès lors, que manque-t-il aujourd'hui aux fabricants pour se mettre en conformité avec le MDR ou l'IVDR ?

La plupart des thématiques abordées dans cette résolution restent très générales ; le texte ne précise pas concrètement les modifications requises, leurs justifications, ni les acteurs responsables de leur mise en œuvre. Naturellement, une remise en question périodique est toujours bénéfique — une démarche dont les fabricants de dispositifs médicaux sont familiers à travers les processus de revalidation.

Certaines catégories spécifiques (comme les dispositifs orphelins) ne sont pas encore traitées de manière optimale dans les règlements actuels. Elles pourraient nécessiter une attention particulière, une procédure d'approbation dédiée ou un accès accéléré au marché (fast-track) afin d'en faire bénéficier les patients sans freiner l'innovation. Si la résolution permet d'avancer dans cette voie, cet appel à l'action adressé à la Commission européenne pour cibler ces améliorations est particulièrement bienvenu.

Cette résolution pourrait également inciter les groupes de travail de la Commission à prioriser certains sujets clés, en particulier les technologies innovantes et vitales pour la prise en charge des patients. Nous souhaitons tous avoir accès à ces dispositifs innovants en cas de besoin ; le cadre réglementaire européen ne doit pas provoquer de pénuries de produits essentiels. Pour autant, la sécurité de ces dispositifs médicaux doit demeurer la priorité absolue.

Néanmoins, cette résolution ne doit pas servir de prétexte à des débats généraux qui ne feraient que retarder l'échéance, ni être interprétée comme le signe que le cadre réglementaire actuel de l'UE souffre de lacunes majeures. Ce serait injuste. La plupart des difficultés ont été surmontées : des lignes directrices ont été publiées sur la majorité des sujets, les normes ont été révisées et les organismes notifiés disposent désormais de capacités suffisantes. De plus, mon expérience montre que ces organismes sont particulièrement communicatifs et ouverts à des solutions sur mesure pour des dispositifs spécifiques.

Prochaines étapes

En définitive, compte tenu du travail considérable déjà accompli par la Commission européenne et du caractère très général des mesures suggérées dans la résolution, il reste incertain que ce texte pousse la Commission à modifier rapidement le MDR ou l'IVDR. Le calendrier imposant une réaction sous 100 jours (soit d'ici le premier trimestre 2025) apparaît bien peu réaliste et excessivement ambitieux au regard de la complexité des enjeux. S'il y a bien une leçon à tirer de la transition vers le MDR/IVDR ces dernières années, c'est qu'une réflexion approfondie s'impose avant toute prise de décision. Ce processus requiert la collaboration active de toutes les parties prenantes, y compris les retours d'expérience des industriels. C'est là tout le sens du message porté par cette résolution : un rappel et un appel à l'action pour inciter tous les acteurs à évaluer posément la situation et à concevoir des solutions flexibles pour certaines catégories de dispositifs dans un écosystème médical de plus en plus complexe.

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