Oliver Eikenberg, PhD

Il Dr. Oliver Eikenberg abbatte la nuova guida MDCG 2025-5 della Commissione Europea sugli studi sulle prestazioni in IVD sotto la IVDR. Evidenzia come il documento chiarisca quando gli studi richiedono l'etica e l'autorità, ciò che si qualifica come una modifica sostanziale, e come garantire la qualità dei dati e la conformità. Per i produttori e gli sponsor che si preparano alla marcatura CE, queste intuizioni sono essenziali per evitare costosi ritardi e rifiuti.

Sotto la IVDR, la marcatura CE europea richiede più tempo e risorse dai produttori di IVD che mai. Tuttavia, poiché più paesi adottano l'approccio dell'UE al dispositivo medico e alla regolamentazione IVD, le imprese IVD si troveranno ben posizionate per accedere ad altri mercati al di là dell'UE una volta che il loro marchio IVDR CE è in vigore. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg discute il potenziale per sfruttare IVDR CE Marking per semplificare l'accesso al mercato globale.

I controlli della catena di fornitura inadeguati sono una causa principale delle non conformità Notified Body Valutazione della documentazione tecnica sotto la IVDR. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg discute come i produttori dovrebbero valutare e aggiornare i loro accordi di supply chain per garantire che i ruoli e gli obblighi dell'operatore economico siano chiaramente definiti in linea con i requisiti IVDR.

La conformità sotto la IVDR richiede un approccio rigoroso alla qualità delle prove cliniche. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg spiega l'importanza dei processi di valutazione delle prestazioni e della documentazione per garantire adeguate prove cliniche per la conformità dell'UE IVDR.

La transizione IVDR include processi strutturati che i produttori di IVD devono seguire per interagire con gli Organismi notificati. Molti produttori di IVD interagiscono con gli Organismi notificati per la prima volta e devono capire cosa è necessario per garantire una partnership di successo. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg chiarisce che cosa i produttori devono preparare e quando impegnarsi Notified Body per marcatura IVDR CE.

I produttori di Classe D IVD devono affrontare le scadenze di transizione IVDR ad alta velocità, anche se alcuni hanno più familiarità con il processo normativo. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg discute la differenza tra "nuovo" e "vecchio" Classe D, e la logistica regolamentare che devono considerare durante il processo di transizione.

Lo scopo previsto del tuo IVD determina la sua classificazione, i requisiti di prova clinica e le applicazioni cliniche sotto la IVDR. Le società di dispositivi avranno bisogno di uno scopo più robusto destinato a soddisfare i criteri IVDR. In questo articolo, il Dr. Oliver Eikenberg spiega il ruolo dello scopo previsto nella conformità IVDR.

Molti produttori di dispositivi IVD e IVD legacy sono obbligati a rispettare alcuni aspetti della IVDR anche prima della loro scadenza di transizione. In questo articolo, Oliver Eikenberg parla di come le imprese IVD possono mantenere la conformità dell'UE durante il periodo di transizione.

Il periodo di transizione ufficiale della IVDR è qui. L'esperto di IVDR Dr. Oliver Eikenberg discute come i produttori di IVD dovrebbero agire, a partire da come implementare i requisiti di QMS IVDR per la scadenza del 2025 maggio.

I produttori di IVD citano il nuovo sistema di classificazione, definizioni dettagliate per scopi previsti, e la necessità di verifica delle prove cliniche come sfide chiave nell'ambito della IVDR.

Il 23 ottobre, il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione che prevede elementi specifici del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR). Questa risoluzione intende affrontare le sfide in corso nell'attuazione della normativa entro il 2025 e migliorare l'accesso dei pazienti a importanti prodotti medici.

Navigare le complessità del dispositivo medico richiama richiede un piano di gestione robusto e strategie di comunicazione chiare.