Oliver Eikenberg, PhD
Il Dr. Oliver Eikenberg ha quasi tre decenni di esperienza nel settore dei dispositivi medici, tra cui 14 anni in R&D, produzione e controllo della qualità, e 15 anni in dispositivi medici e consulenza normativa IVD.
Informazioni su Oliver Eikenberg, PhD
La sua esperienza come chimico, che include la gestione dello sviluppo di vari dosaggi immunologici (immunoassays), test a flusso laterale e test genetici, costituisce la base per la sua eccezionale esperienza pratica nella redazione o compilazione di tutti gli aspetti della documentazione tecnica o delle sottomissioni FDA per una vasta gamma di IVD a basso e alto rischio, nonché di dispositivi medici. Ciò include una profonda e specifica competenza nel settore IVD per quanto riguarda la diagnostica companion (CDx), gli IVD in-house e i requisiti degli studi di prestazioni cliniche ai sensi delle normative UE. Il Dott. Eikenberg è inoltre esperto in regolamentazione globale dei dispositivi medici e auditor per i sistemi di gestione della qualità (QMS) in conformità a ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR e direttive/regolamenti UE quali MDD, IVDD, MDR e IVDR. La sua esperienza si estende al supporto strategico e di conformità normativa a livello manageriale, come per progetti di due diligence e corsi di formazione personalizzati su temi regolatori di dispositivi medici o QMS. Prima di entrare a far parte di Pure Global, il Dott. Eikenberg è stato per 10 anni Senior Consultant RA/QA, auditor interno e Lead IVDR Manager presso Emergo by UL Solutions. Ha conseguito un dottorato di ricerca (PhD) in Biochimica presso l'Università Tecnica di Monaco in Germania.
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