Quali sono le sfide sotto IVDR?

Quali sono le sfide sotto IVDR?

Secondo le dichiarazioni della Commissione UE, la struttura generale e l'approccio del sistema non sono cambiati tra IVDD e IVDR. Tuttavia, i produttori di IVD si lamentano da anni delle sfide che la IVDR porta. Queste sfide derivano principalmente dal nuovo sistema di classificazione, definizioni dettagliate per scopi previsti, e la necessità di verifica delle prove cliniche.

Come sono collegati tra loro questi 3 elementi?

Sotto il IVDD, non c'era un sistema di classificazione basato sul rischio, e i IVD sono stati classificati sulla base di un elenco positivo che riflette la tecnologia e la conoscenza all'avanguardia dal 1998. Dal momento che questo sistema è diventato inadeguato, l'UE ha deciso di allineare con il sistema di classificazione raccomandato dalla Global Harmonization Task Force (GHTF) nel 2008, che è già utilizzato in molti paesi. Il nuovo sistema basato su GHTF classifica i IVD in quattro classi basate sul rischio, introducendo regole di classificazione e implementazione del rischio per determinare il livello di valutazione della conformità normativa necessaria per un IVD.

Come parte di questo, le regole di classificazione sono ora legate allo scopo previsto e alle rivendicazioni definite dal produttore. Ad esempio, un dispositivo destinato alla diagnosi del cancro o del gruppo sanguigno è classificato in una classe di rischio superiore rispetto ai IVD in cui la diagnosi non ha un impatto grave sulla salute del paziente.

Questo spostamento significa che lo scopo previsto deve andare oltre solo riflettendo la misura analitica. Deve allinearsi con i reclami e le indicazioni definite dal produttore. Inoltre, queste affermazioni devono essere verificate come parte della prova clinica, che include la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche, attraverso un processo di valutazione delle prestazioni (piano e rapporto separati).

Una delle principali sfide di questo processo è la transizione da uno scopo puramente analitico destinato, come " destinato a misurare nel plasma EDTA", ad una definizione più completa che include il gruppo target, l'indicazione e lo scenario di utilizzo. Ad esempio, 'destinato a misurare nel plasma EDTA sull'analizzatore automatico [nome dispositivo] per i pazienti umani di età [intervallo di età], per la screening del cancro.' Questo richiede un alto livello di dettaglio e chiarezza.

Perche' questo ha un impatto sui produttori?

I IVD richiedono ora una chiara verifica e documentazione di tutte le richieste nel loro scopo previsto attraverso i dati delle prestazioni, che possono limitare le vendite se i medici li utilizzano solo per lo scopo specificato. Inoltre, per dispositivi combinati, come kit IVD utilizzati su analizzatori automatizzati, l'uso combinato deve essere chiaramente dichiarato e verificato. Se i produttori hanno già dati sufficienti per sostenere queste affermazioni, la transizione da IVDD a IVDR potrebbe non essere una sfida significativa. Tuttavia, l'assenza di questi dati potrebbe portare a discussioni significative tra le vendite e i dipartimenti di regolamentazione su ciò che dovrebbe essere incluso nei reclami previsti. Ciò richiederà anche lavori sostanziali per verificare le affermazioni, allineandole con la classificazione e le prove cliniche, che possono includere studi di performance clinici per confermare il loro utilizzo per il gruppo target e lo scenario di utilizzo previsto.

In sintesi, le modifiche del sistema di classificazione per i IVD hanno un impatto significativo sullo scopo previsto e sulle prove cliniche. Per i dispositivi medici, un simile sistema di classificazione basato sul rischio è stato parte del MDD, motivo per cui i produttori di dispositivi medici sono abituati ad esso, mentre i produttori di IVD non sono ancora utilizzati ad esso. Queste sfide continuano ad influenzare molti produttori di IVD, e spesso diventano evidenti solo quando i loro dati vengono esaminati e valutati da un indipendente Notified Body Come molte altre cose, la buona pianificazione e la consapevolezza sono fondamentali per soddisfare i requisiti normativi. Con la corretta preparazione, marcatura CE sotto IVDR non è così difficile come può sembrare.

Poiché i produttori IVD navigano le complessità della conformità IVDR, la guida esperta e l'uso di strumenti AI avanzati possono fare una differenza significativa, risparmiando tempo e denaro. Raggiungere l'obiettivo Pure Global per l'assistenza nel superare le sfide normative e garantire che il prodotto soddisfi tutti i requisiti necessari per la IVDR.