Quali sono le sfide sotto IVDR?

Quali sono le sfide dell'IVDR?

Secondo quanto dichiarato dalla Commissione Europea, la struttura generale e l'approccio del sistema non hanno subito variazioni nel passaggio dalla IVDD alla IVDR. Tuttavia, i fabbricanti di IVD segnalano ormai da anni le difficoltà introdotte dal nuovo regolamento. Queste sfide derivano principalmente dal nuovo sistema di classificazione, dalle definizioni dettagliate della destinazione d'uso e dalla necessità di dimostrare le evidenze cliniche.

In che modo questi 3 elementi sono collegati tra loro?

Sotto la direttiva IVDD, non esisteva un sistema di classificazione basato sul rischio; i dispositivi IVD venivano classificati sulla base di un elenco positivo che rifletteva lo stato dell'arte e le conoscenze del 1998. Poiché questo sistema era ormai diventato inadeguato, l'UE ha deciso di allinearsi al sistema di classificazione raccomandato dalla Global Harmonization Task Force (GHTF) nel 2008, già in uso in molti paesi. Il nuovo sistema basato sulle linee guida GHTF suddivide i dispositivi IVD in quattro classi di rischio, introducendo regole di classificazione e di implementazione del rischio per determinare il livello di valutazione della conformità normativa richiesto per ciascun IVD.

In quest'ottica, le regole di classificazione sono ora strettamente legate alla destinazione d'uso e ai claims (rivendicazioni) definiti dal fabbricante. Ad esempio, un dispositivo destinato alla diagnosi del cancro o alla determinazione dei gruppi sanguigni è classificato in una classe di rischio più elevata rispetto agli IVD in cui la diagnosi non ha un impatto grave sulla salute del paziente.

Questo cambiamento implica che la destinazione d'uso non può più limitarsi a riflettere la semplice misurazione analitica, ma deve allinearsi alle indicazioni e ai claims dichiarati dal fabbricante. Inoltre, tali affermazioni devono essere verificate nell'ambito delle evidenze cliniche — che comprendono la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche — attraverso un processo di valutazione delle prestazioni (con piano e relazione distinti).

Una delle sfide principali in questo percorso è il passaggio da una destinazione d'uso puramente analitica, come ad esempio 'destinato alla misurazione su plasma EDTA', a una definizione molto più esaustiva che includa il gruppo target, l'indicazione clinica e lo scenario d'uso. Ad esempio: 'destinato alla misurazione su plasma EDTA tramite l'analizzatore automatico [nome del dispositivo] per pazienti umani di età [fascia d'età], per lo screening del cancro'. Ciò richiede un livello di dettaglio e chiarezza estremamente elevato.

Perché questo ha un impatto sui fabbricanti?

Oggi i dispositivi IVD richiedono una chiara verifica e documentazione di tutte le dichiarazioni presenti nella destinazione d'uso attraverso dati sulle prestazioni; questo potrebbe limitare le vendite se i medici utilizzano il dispositivo esclusivamente per lo scopo specificato. Inoltre, per i dispositivi combinati, come i kit IVD utilizzati su analizzatori automatici, l'uso combinato deve essere esplicitamente dichiarato e verificato. Se i fabbricanti dispongono già di dati sufficienti a supportare tali affermazioni, la transizione dalla IVDD alla IVDR potrebbe non rappresentare una sfida insormontabile. Tuttavia, la mancanza di questi dati potrebbe innescare accesi dibattiti tra il reparto vendite e quello regolatorio su quali claims includere nella destinazione d'uso. Ciò richiederà inoltre un lavoro considerevole per verificare le affermazioni, allineandole alla classificazione e alle evidenze cliniche, il che può comportare l'esecuzione di studi sulle prestazioni cliniche per confermarne l'uso nel gruppo target e nello scenario d'uso previsto.

In sintesi, le modifiche al sistema di classificazione degli IVD hanno un impatto significativo sulla destinazione d'uso e sulle evidenze cliniche. Nel settore dei dispositivi medici in generale, un sistema di classificazione basato sul rischio simile era già previsto dalla direttiva MDD; per questo motivo i fabbricanti di dispositivi medici vi sono abituati, a differenza dei fabbricanti di IVD. Queste sfide continuano a pesare su molti produttori di IVD e spesso emergono solo quando i dati vengono esaminati e valutati per la prima volta da un Organismo Notificato indipendente. Come per molti altri aspetti, una pianificazione accurata e una chiara consapevolezza sono fondamentali per soddisfare i requisiti normativi. Con una preparazione adeguata, ottenere la marcatura CE ai sensi dell'IVDR non è così difficile come potrebbe sembrare.

Mentre i fabbricanti di IVD affrontano le complessità della conformità all'IVDR, la guida di esperti e l'uso di strumenti avanzati di intelligenza artificiale possono fare una differenza significativa, con un notevole risparmio di tempo e denaro. Rivolgiti a Pure Global per ricevere assistenza nel superare le sfide normative e garantire che il tuo prodotto soddisfi tutti i requisiti IVDR necessari.