Quels sont les défis de l'IVDR?

Quels sont les défis de l'IVDR?

Selon les déclarations de la Commission européenne, la structure et l'approche globales du système n'ont pas changé entre l'IVDD et l'IVDR. Cependant, les fabricants de DIV se plaignent depuis des années des défis que pose le DIV. Ces défis découlent principalement du nouveau système de classification, de définitions détaillées aux fins prévues et de la nécessité de vérifier les preuves cliniques.

Comment ces trois éléments sont-ils liés les uns aux autres?

Dans le cadre de la DIV, il n'y avait pas de système de classification fondé sur les risques, et les DIV ont été classées sur la base d'une liste positive qui reflétait la technologie et les connaissances de pointe de 1998. Comme ce système est devenu inadéquat, l'UE a décidé de s'aligner sur le système de classification recommandé par l'Équipe spéciale de l'harmonisation mondiale (GHTF) en 2008, qui est déjà utilisé dans de nombreux pays. Le nouveau système fondé sur le GHTF classe les DIV en quatre classes de risque, en introduisant des règles de classification et de mise en œuvre des risques pour déterminer le niveau d'évaluation réglementaire de la conformité requis pour une DIV.

Dans ce cadre, les règles de classification sont désormais liées à l'objectif visé et aux revendications définies par le fabricant. Par exemple, un dispositif destiné au diagnostic du cancer ou du groupe sanguin est classé dans une catégorie de risque plus élevée que les MIV lorsque le diagnostic n'a pas d'incidence grave sur la santé des patients.

Ce changement signifie que l'objectif doit aller au-delà du simple reflet de la mesure analytique. Elle doit correspondre aux allégations et indications définies par le fabricant. De plus, ces allégations doivent être vérifiées dans le cadre de la preuve clinique, qui comprend la validité scientifique, le rendement analytique et le rendement clinique, au moyen d'un processus d'évaluation du rendement (plan et rapport distincts).

L'un des principaux défis de ce processus est le passage d'un but purement analytique, tel que « destiné à mesurer dans le plasma de l'EDTA », à une définition plus complète qui inclut le groupe cible, l'indication et le scénario d'utilisation. Par exemple, «intention de mesurer dans le plasma de l'EDTA sur l'analyseur automatisé [nom de l'appareil] pour les patients âgés de [âge], pour le dépistage du cancer». Cela exige un niveau élevé de détail et de clarté.

Pourquoi cela a-t-il un impact sur les fabricants?

Les DIV exigent maintenant une vérification et une documentation claires de toutes les allégations dans leur but prévu au moyen de données sur le rendement, ce qui peut limiter les ventes si les cliniciens ne les utilisent qu'aux fins spécifiées. En outre, pour les dispositifs combinés, tels que les kits d'IVD utilisés sur les analyseurs automatisés, l'utilisation combinée doit être clairement indiquée et vérifiée. Si les fabricants disposent déjà de données suffisantes à l'appui de ces allégations, le passage de l'IVDD à l'IVDR pourrait ne pas constituer un défi important. Toutefois, l'absence de ces données pourrait mener à des discussions importantes entre les ministères des ventes et de la réglementation au sujet de ce qui devrait être inclus dans les allégations relatives aux fins prévues. Cela nécessitera également des travaux substantiels pour vérifier les allégations, en les alignant sur la classification et les preuves cliniques, qui peuvent inclure des études de performance clinique pour confirmer leur utilisation pour le groupe cible et le scénario d'utilisation prévue.

En résumé, les changements apportés au système de classification des MIV ont une incidence importante sur le but visé et les preuves cliniques. Pour les instruments médicaux, un système de classification similaire fondé sur le risque a fait partie de la DDM, c'est pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux y sont habitués, alors que les fabricants de DIV ne lui sont pas encore habitués. Ces défis continuent d'affecter de nombreux fabricants de DIV, et souvent ils ne deviennent apparents que lorsque leurs données sont d'abord examinées et évaluées par une personne indépendante.Notified Body. Comme pour beaucoup d'autres choses, une bonne planification et une bonne sensibilisation sont essentielles pour satisfaire aux exigences réglementaires. Avec une préparation appropriée, le marquage CE en vertu de l'IVDR n'est pas aussi difficile qu'il peut paraître.

Comme les fabricants de DIV naviguent sur la complexité de la conformité des DIV, des conseils d'experts et l'utilisation d'outils d'IA avancés peuvent faire une différence importante, en économisant temps et argent. Prendre contact avec Pure Global pour aider à surmonter les défis réglementaires et à s'assurer que votre produit répond à toutes les exigences du RIV.