Quels sont les défis de l'IVDR?

Quels sont les défis de l'IVDR ?

Selon les déclarations de la Commission européenne, la structure générale et l'approche du système n'ont pas changé entre l'IVDD et l'IVDR. Pourtant, les fabricants d'IVD se plaignent depuis des années des défis posés par l'IVDR. Ces défis découlent principalement du nouveau système de classification, des définitions détaillées relatives à la destination (intended purpose) et de la nécessité de vérifier les preuves cliniques.

Comment ces trois éléments sont-ils liés entre eux ?

Sous l'IVDD, il n'existait pas de système de classification basé sur le risque, et les IVD étaient classés selon une liste positive reflétant l'état de l'art et les connaissances de 1998. Ce système étant devenu obsolète, l'UE a décidé de s'aligner sur le système de classification recommandé par la GHTF (Global Harmonization Task Force) en 2008, déjà en vigueur dans de nombreux pays. Ce nouveau système basé sur la GHTF classe les IVD en quatre classes de risque, en introduisant des règles de classification et de mise en œuvre pour déterminer le niveau d'évaluation de la conformité réglementaire requis pour un IVD.

Dans ce cadre, les règles de classification sont désormais liées à la destination et aux allégations (claims) définies par le fabricant. Par exemple, un dispositif destiné au diagnostic du cancer ou au groupage sanguin est classé dans une classe de risque plus élevée que les IVD dont le diagnostic n'a pas d'impact grave sur la santé du patient.

Cette évolution signifie que la destination doit aller au-delà de la simple description de la mesure analytique. Elle doit être en parfaite adéquation avec les allégations et les indications définies par le fabricant. De plus, ces allégations doivent être démontrées dans le cadre des preuves cliniques, qui englobent la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques, via un processus d'évaluation des performances (comprenant un plan et un rapport distincts).

L'un des principaux défis de ce processus réside dans la transition d'une destination purement analytique – comme « destiné à mesurer dans le plasma EDTA » – vers une définition plus complète qui précise la population cible, l'indication et le scénario d'utilisation. Par exemple : « destiné à mesurer dans le plasma EDTA sur l'analyseur automatisé [nom du dispositif] chez des patients humains âgés de [tranche d'âge], pour le dépistage du cancer ». Cela exige un niveau de détail et de clarté extrêmement élevé.

Pourquoi cela a-t-il un impact sur les fabricants ?

Les IVD exigent désormais une vérification et une documentation rigoureuses de toutes les allégations figurant dans leur destination à l'aide de données de performance, ce qui peut restreindre les ventes si les cliniciens ne les utilisent que pour l'usage spécifié. De plus, pour les dispositifs combinés, tels que les kits IVD utilisés sur des analyseurs automatisés, cette utilisation combinée doit être clairement mentionnée et vérifiée. Si les fabricants disposent déjà de données suffisantes pour étayer ces allégations, la transition de l'IVDD vers l'IVDR ne représentera pas un défi majeur. En revanche, l'absence de ces données peut susciter de vives discussions entre les services commerciaux et réglementaires sur la formulation de la destination et des allégations. Cela demandera également un travail considérable pour vérifier ces allégations et les aligner sur la classification et les preuves cliniques, ce qui peut nécessiter des études de performances cliniques pour confirmer leur utilisation chez la population cible et dans le scénario d'utilisation prévu.

En résumé, les modifications du système de classification des IVD ont un impact majeur sur la destination et les preuves cliniques. Pour les dispositifs médicaux, un système de classification similaire basé sur le risque existait déjà sous la MDD, ce qui explique pourquoi leurs fabricants y sont habitués, contrairement aux fabricants d'IVD. Ces difficultés continuent de peser sur de nombreux fabricants d'IVD, et elles ne se révèlent souvent que lorsque leurs données sont examinées et évaluées pour la première fois par un organisme notifié indépendant. Comme toujours, une planification rigoureuse et une bonne anticipation sont les clés pour répondre aux exigences réglementaires. Avec une préparation adéquate, l'obtention du marquage CE sous l'IVDR n'est pas aussi insurmontable qu'il n'y paraît.

Alors que les fabricants d'IVD naviguent dans la complexité de la conformité à l'IVDR, l'accompagnement par des experts et l'utilisation d'outils d'IA avancés peuvent faire toute la différence, en permettant d'économiser du temps et de l'argent. Contactez Pure Global pour surmonter vos défis réglementaires et garantir que votre produit répond à toutes les exigences de l'IVDR.