ANVISA (Agenzia regolatoria sanitaria brasiliana)
L'Agenzia regolatoria sanitaria brasiliana, nota come ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), è l'autorità nazionale del Brasile responsabile della regolamentazione di una vasta gamma di prodotti sanitari.
Brasile · ANVISA
ANVISA: cosa devono sapere i team di dispositivi in Brasile
ANVISA è l'agenzia regolatoria sanitaria del Brasile.
Apri la videoguidaCosa imparerai
- ANVISA è l'agenzia regolatoria sanitaria del Brasile.
- Distinguete i dispositivi medici dai diagnostici in vitro nella scelta delle norme.
- Per un fabbricante estero, definite l'accordo con il richiedente locale, le evidenze per il vostro percorso e le responsabilità dopo il lancio.
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Entrare in Brasile con un dispositivo medico? ANVISA è centrale per il piano. La domanda utile non è semplicemente se sia necessaria un'approvazione, ma quale percorso sia adatto al vostro prodotto.
ANVISA è l'agenzia regolatoria sanitaria del Brasile. Per i dispositivi, supervisiona l'autorizzazione dei prodotti, i requisiti di fabbricazione e la sicurezza una volta sul mercato.
Partite dalla destinazione d'uso e dalle caratteristiche del dispositivo. Mettete a confronto il prodotto, la sua descrizione tecnica e le evidenze a supporto prima di predisporre la domanda.
Nel quadro generale dei dispositivi, le classi uno e due seguono la notifica. Le classi tre e quattro richiedono la registrazione. La notifica non esonera dalla responsabilità di soddisfare i requisiti applicabili.
Distinguete i dispositivi medici dai diagnostici in vitro nella scelta delle norme. Il quadro principale per i dispositivi è la RDC settecentocinquantuno; i diagnostici in vitro hanno una propria regolamentazione.
Anche l'etichetta e le istruzioni richiedono attenzione. Verificate le informazioni in portoghese e gli identificativi del prodotto rispetto al dossier, invece di trattare l'etichettatura come un compito grafico dell'ultimo minuto.
Per un fabbricante estero, definite l'accordo con il richiedente locale, le evidenze per il vostro percorso e le responsabilità dopo il lancio. La pianificazione del budget diventa più utile una volta chiariti questi elementi.
I requisiti di ANVISA vanno oltre l'ottenimento di un numero su un certificato. Il nostro glossario collega il ruolo dell'agenzia con le linee guida brasiliane su classificazione, registrazione e post-commercializzazione.
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L'Agenzia brasiliana per la vigilanza sanitaria, nota come ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), è l'autorità nazionale del Brasile responsabile della regolamentazione di una vasta gamma di prodotti sanitari. La sua giurisdizione comprende dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), principi attivi farmaceutici, farmaci, alimenti e bevande, cosmetici, prodotti per la cura personale, agenti igienizzanti e pesticidi. ANVISA sovrintende anche a sangue, tessuti, organi e trapianti, oltre ai prodotti del tabacco. L'agenzia emette risoluzioni (come RDC 751/2022), regolamenti tecnici e documenti di guida che definiscono i requisiti normativi per i prodotti rientranti nella sua sfera di competenza.
ANVISA svolge una serie di attività per garantire che i prodotti presenti sul mercato brasiliano soddisfino i requisiti di sicurezza e qualità lungo tutto il loro ciclo di vita. Ciò include la registrazione pre-commercializzazione, ambito in cui l'agenzia valuta la documentazione tecnica e concede l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti regolamentati. Sovrintende inoltre alle Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane (BGMP) ispezionando i fabbricanti in Brasile e all'estero per verificare la conformità ai requisiti brasiliani. Una volta che i prodotti sono sul mercato, ANVISA monitora gli eventi avversi, i richiami di prodotti e gli allarmi di sicurezza per i prodotti regolamentati. Inoltre, l'agenzia collabora con la dogana per vigilare su importazione, esportazione e trasporto di merci di interesse sanitario attraverso i punti di ingresso brasiliani.
Quando è stata istituita ANVISA?
ANVISA è stata istituita nel 1999 e opera sotto il Ministero della Salute del Brasile.
Quali sono le principali normative sui dispositivi medici applicate da ANVISA?
La legge federale brasiliana n. 6,360/1976 costituisce la base giuridica per la regolamentazione dei dispositivi medici in Brasile. Gli attuali obblighi di conformità sono determinati principalmente da regolamenti subordinati (RDC) emanati in forza della sua autorità, nello specifico:
- RDC n. 751/2022 – classificazione e autorizzazione dei dispositivi medici
- RDC n. 830/2023 – regolamentazione IVD
- RDC n. 848/2024 – requisiti essenziali di sicurezza e prestazione
Il sistema SNVS fa parte di ANVISA?
ANVISA coordina l'SNVS, il Sistema Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile, per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici lungo tutto il loro ciclo di vita. L'SNVS sovrintende alla sorveglianza post-commercializzazione e alle segnalazioni di vigilanza, e i titolari di registrazione sono tenuti a segnalare gli eventi avversi all'SNVS secondo le tempistiche stabilite.
Come posso contattare ANVISA?
ANVISA indirizza la maggior parte delle richieste tramite il modulo presente nella sua pagina di contatto ufficiale. I messaggi possono essere inviati in portoghese, inglese o spagnolo.
È inoltre possibile contattare il Centro di Assistenza al Pubblico di ANVISA dal lunedì al venerdì, dalle 7:30 alle 7:30 (eccetto i giorni festivi) tramite telefono: 0800 642 9782 (numero verde all'interno del Brasile).
Sito web: ANVISA
Indirizzo: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Telefono: 0800 642 9782
Contatto: Modulo di contatto
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