L’Agenzia Regionale per la Sanità Brasiliana, nota come ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), è l’autorità nazionale del Brasile responsabile della regolazione di una gamma di prodotti sanitari. La sua giurisdizione copre dispositivi medici, dispositivi diagnostici in vitro (IVD), principi attivi farmaceutici, farmaci, alimenti e bevande, cosmetici, prodotti per la cura personale, agenti igienico-sanitari e pesticidi. ANVISA supervisiona anche sangue, tessuto, organi e trapianti, così come i prodotti del tabacco. L'agenzia emette risoluzioni (come ad esempio RDC 751/2022), regolamenti tecnici e documenti di orientamento che articolano i requisiti normativi per i prodotti in base alla sua valutazione.
ANVISA svolge una gamma di attività per garantire che i prodotti sul mercato brasiliano soddisfino i requisiti di sicurezza e qualità durante il loro ciclo di vita. Questo include il pre-mercato registrazione, quando l'agenzia valuta la documentazione tecnica e concede l'autorizzazione al mercato per i prodotti regolamentati. Sovrintende anche a Good Manufacturing Practices (BGMP) ispezionando i produttori in Brasile e all'estero per verificare la conformità ai requisiti brasiliani. Una volta che i prodotti sono sul mercato, ANVISA monitora eventi avversi, richiama prodotti e avvisi di sicurezza per i prodotti regolamentati. Inoltre, l'agenzia lavora con le dogane per supervisionare l'importazione, l'esportazione e il trasporto di merci relative alla salute attraverso i porti brasiliani di entrata.
Quando è stato stabilito ANVISA?
ANVISA è stata fondata nel 1999 e opera sotto il Ministero della Salute del Brasile.
Quali regole principali del dispositivo medico fa rispettare ANVISA?
La legge federale brasiliana 6.360/1976 è la base legale per la regolazione del dispositivo medico brasiliano. Gli obblighi di conformità attuali sono principalmente determinati da regolamenti subordinati (RDC) emessi sotto la sua autorità, in particolare:
- RDC n. 751/2022– classificazione e autorizzazione dei dispositivi medici
- RDC n. 830/2023– Regolazione IVD
- RDC n. 848/2024 – requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni
L'SNVS fa parte di ANVISA?
ANVISA coordina gli SNVS, il sistema nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile, per monitorare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante il ciclo di vita. SNVS supervisiona segnalazione di sorveglianza e vigilanza post-mercato, e i titolari di registrazione sono tenuti a segnalare eventi avversi a SNVS secondo tempi stabiliti.
Come posso contattare ANVISA?
ANVISA dirige la maggior parte delle richieste attraverso il modulo sulla sua pagina di contatto ufficiale. I messaggi possono essere inviati in portoghese, inglese o spagnolo.
Puoi anche contattare ANVISA's Public Service Center dal lunedì al venerdì, dalle 7:30 alle 19:30 (eccetto le vacanze) per telefono: 0800 642 9782 (senza pedaggio all'interno del Brasile).
Sito web:ANVISA Indirizzo: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050 Phone: 0800 642 9782 Contatto:Modulo di contatto