ANVISA (Agence de régulation sanitaire brésilienne)

L'Agence brésilienne de vigilance sanitaire, connue sous le nom de ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), est l'autorité nationale du Brésil responsable de la réglementation d'une gamme de produits de santé. Sa compétence couvre les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), les substances actives pharmaceutiques, les médicaments, les aliments et boissons, les cosmétiques, les produits de soins personnels, les agents désinfectants et les pesticides. ANVISA supervise également le sang, les tissus, les organes et les greffes, ainsi que les produits du tabac. L'agence émet des résolutions (telles que la RDC 751/2022), des règlements techniques et des documents d'orientation qui énoncent les exigences réglementaires pour les produits relevant de sa compétence.

ANVISA mène un éventail d'activités pour s'assurer que les produits présentés sur le marché brésilien répondent aux exigences de sécurité et de qualité tout au long de leur cycle de vie. Cela inclut l'enregistrement pré-commercialisation, dans le cadre duquel l'agence évalue la documentation technique et accorde l'autorisation de mise sur le marché pour les produits réglementés. Elle supervise également les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) en inspectant les fabricants au Brésil et à l'étranger afin de vérifier le respect des exigences brésiliennes. Une fois les produits commercialisés, ANVISA surveille les événements indésirables, les rappels de produits et les alertes de sécurité concernant les produits réglementés. De plus, l'agence collabore avec les douanes pour surveiller l'importation, l'exportation et le transport des biens de santé à travers les points d'entrée brésiliens.

Quand ANVISA a-t-elle été créée ?

ANVISA a été créée en 1999 et exerce ses activités sous la tutelle du ministère de la Santé du Brésil.

Quelles sont les principales réglementations relatives aux dispositifs médicaux appliquées par ANVISA ?

La loi fédérale brésilienne n° 6,360/1976 constitue le fondement juridique de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil. Les obligations de conformité actuelles sont principalement déterminées par des réglementations subordonnées (RDC) publiées sous son autorité, à savoir :

• RDC n° 751/2022 – classification et autorisation des dispositifs médicaux
• RDC n° 830/2023 – réglementation relative aux DIV
• RDC n° 848/2024 – exigences essentielles de sécurité et de performance

Le SNVS fait-il partie de ANVISA ?

ANVISA coordonne le SNVS, le système national de surveillance sanitaire du Brésil, afin de contrôler la sécurité et la performance des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Le SNVS supervise la surveillance post-commercialisation et la déclaration de vigilance, et les titulaires d'enregistrement sont tenus de signaler les événements indésirables au SNVS selon les délais établis.

Comment contacter ANVISA ?

ANVISA oriente la plupart des demandes via le formulaire disponible sur sa page de contact officielle. Les messages peuvent être soumis en portugais, en anglais ou en espagnol.

Vous pouvez également contacter le centre d'assistance aux usagers de ANVISA du lundi au vendredi, de 7:30 à 7:30 (sauf les jours fériés) par téléphone : 0800 642 9782 (numéro gratuit au Brésil).

Site web : ANVISA
Adresse : Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Téléphone : 0800 642 9782
Contact : Formulaire de contact