L'Agence brésilienne de réglementation de la santé, connue sous le nom d'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), est l'autorité nationale brésilienne chargée de réglementer une gamme de produits de santé. Son domaine de compétence couvre les instruments médicaux, les instruments de diagnostic in vitro, les ingrédients pharmaceutiques actifs, les médicaments, les aliments et boissons, les cosmétiques, les produits de soins personnels, les agents désinfectants et les pesticides. ANVISA supervise également le sang, les tissus, les organes et les transplantations, ainsi que les produits du tabac. L'agence émet des résolutions (comme CDR 751/2022) les règlements techniques et les documents d'orientation qui énoncent les exigences réglementaires pour les produits relevant de sa compétence.
ANVISA mène une série d'activités pour s'assurer que les produits sur le marché brésilien répondent aux exigences de sécurité et de qualité tout au long de leur cycle de vie. Cela inclut la précommercialisation enregistrement, lorsque l'agence évalue la documentation technique et accorde une autorisation de mise sur le marché pour les produits réglementés. Il supervise également les bonnes pratiques de fabrication (BGMP) en inspectant les fabricants au Brésil et à l'étranger pour vérifier leur conformité aux exigences brésiliennes. Une fois les produits sur le marché, ANVISA surveille les événements indésirables, les rappels de produits et les alertes de sécurité pour les produits réglementés. En outre, l'agence travaille avec les douanes pour superviser l'importation, l'exportation et le transport de marchandises liées à la santé par les points d'entrée brésiliens.
Quand ANVISA a-t-il été établi?
ANVISA a été créé en 1999 et relève du Ministère de la santé du Brésil.
Quels sont les règlements sur les instruments médicaux primaires qu'ANVISA applique?
La loi fédérale brésilienne 6 360/1976 est la base juridique de la réglementation brésilienne des dispositifs médicaux. Les obligations actuelles en matière de conformité sont principalement déterminées par des règlements subordonnés émis sous son autorité, notamment:
- RDC no 751/2022– classification et autorisation des instruments médicaux
- RDC no 830/2023– Réglementation IVD
- RDC no 848/2024 – Exigences essentielles de sécurité et de performance
Le SNVS fait-il partie d'ANVISA?
ANVISA coordonne le Système national de surveillance de la santé du SNVS (Brésil) pour surveiller la sécurité et les performances des dispositifs médicaux tout au long du cycle de vie. SNVS supervise Surveillance après la mise sur le marché et rapports de vigilance, et les titulaires d'enregistrement sont tenus de signaler les événements indésirables au SNVS selon les délais établis.
Comment puis-je contacter ANVISA?
ANVISA dirige la plupart des enquêtes par le biais du formulaire page de contact officielle. Les messages peuvent être envoyés en portugais, en anglais ou en espagnol.
Vous pouvez également contacter le centre de services publics d'ANVISA du lundi au vendredi, de 7 h 30 à 19 h 30 (sauf les jours fériés) par téléphone au 0800 642 9782 (sans frais au Brésil).
Site Web:ANVISA Adresse: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050 Téléphone: 0800 642 9782 Personne-ressource:Formulaire de contact