Brasile dispositivo medico post sorveglianza del mercato e regolamenti di vigilanza
La sorveglianza post-market dei dispositivi medici è un requisito normativo per mantenere la conformità in Brasile. I produttori devono monitorare proattivamente le prestazioni sul campo del loro dispositivo per eventi avversi o malfunzionamenti utilizzando un sistema di tecnovigilanza per garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia continua durante il ciclo di vita del dispositivo.
Idealmente, i produttori identificheranno il potenziale per un evento negativo prima che accada. Tuttavia, se si verifica un evento negativo, il Sistema Nazionale di Sorveglianza della Salute (SNVS) deve essere notificato, un processo noto come segnalazione di vigilanza o segnalazione di eventi avversi. I requisiti di vigilanza del dispositivo medico del Brasile variano a seconda della gravità dell'evento avverso. La segnalazione del mercato post può includere anche azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCAs), come i richiami dei prodotti e le comunicazioni di sicurezza sul campo.
I produttori devono rispettare i tempi di segnalazione della vigilanza per evitare sanzioni ANVISA, che può essere grave. Un approccio proattivo al monitoraggio post-mercato è essenziale.
Due regolamenti affrontano le attività che i produttori devono soddisfare per soddisfare i requisiti di sorveglianza e vigilanza del mercato dei dispositivi medici del Brasile:
- Resolution RDC n. 67/2009 delinea le funzioni chiave del sistema di sorveglianza post-market del produttore, nonché le procedure di segnalazione della vigilanza e i tempi.
- Resolution RDC No. 551/2021 definisce i requisiti obbligatori per l'esecuzione e la notifica delle azioni sul campo da parte dei titolari di registrazione di dispositivi medici in Brasile.
Il Brasile Registrazione Holder (BRH) è principalmente responsabile per l'esecuzione di PMS e attività di vigilanza. Se non hai un'entità legale in Brasile, devi designare un rappresentante in paese come il tuo BRH. Il BRH deve anche designare una persona all'interno dell'azienda con formazione a livello universitario per supervisionare le attività di PMS.
Brasile dispositivi medici requisiti di sorveglianza post-market
I processi e le procedure di sorveglianza del mercato dovrebbero raccogliere proattivamente informazioni su malfunzionamenti, eventi avversi, situazioni che presentano una grave minaccia per la salute pubblica, la contraffazione, gli avvisi e le azioni di campo relative al dispositivo. Le procedure PMS si intersecano con le procedure di gestione della qualità (QMS) e il sistema di gestione dei rischi. Tutti gli aspetti del sistema PMS devono essere documentati pesantemente, insieme a record di tutti i dati raccolti e valutati dalle attività di sorveglianza, in quanto SNVS può richiedere la documentazione PMS in qualsiasi momento. Assicurarsi di definire e documentare chiaramente tutti i ruoli del personale e mantenere record di formazione del personale.
In caso di un grave evento avverso, si dovrebbe aver documentato le procedure in atto per condurre una revisione prioritaria dell'evento in preparazione per segnalare l'evento a SNVS entro il periodo di tempo necessario. Tenere record di tutte le attività e conclusioni dalla vostra recensione.
Brasile dispositivo medico vigilanza segnalazione timeline
Gli eventi avversi devono essere segnalati il più rapidamente possibile e non oltre le seguenti scadenze:
Entro 72 ore dopo essere stato informato dei seguenti eventi verificati in Brasile (entro 10 giorni se l'evento si è verificato in un altro paese):
- Morte;
- grave minaccia per la salute pubblica;
- contraffazione.
Entro 10 giorni dalla consapevolezza dei seguenti eventi verificati in Brasile:
- gravi eventi avversi che non coinvolgono la morte;
- eventi avversi non gravi, la cui rioccupazione ha il potenziale di causare un grave evento negativo a un paziente, utente o altra persona.
Entro 30 giorni dalla consapevolezza di un malfunzionamento verificato che potrebbe portare ad un grave evento negativo in un paziente, utente o altra persona, e:
- la possibilità di una ricorrenza non è remota; o
- un evento dello stesso tipo ha causato o contribuito ad una morte o gravi danni alla salute negli ultimi tre anni; o
- il titolare della registrazione delle esigenze del prodotto, o necessario, per eseguire un'azione per prevenire il pericolo per la salute; o
- la possibilità che un errore di utilizzo è stato causato da progettazione carente, etichettatura, o istruzioni.
