ANVISA Sorveglianza post-market e vigilanza dei dispositivi medici in Brasile

Normative in materia di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza dei dispositivi medici in Brasile

La sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici è un requisito normativo per mantenere la conformità in Brasile. I fabbricanti devono monitorare in modo proattivo le prestazioni sul campo del proprio dispositivo per rilevare eventuali eventi avversi o malfunzionamenti tramite un sistema di tecnovigilanza, al fine di garantire la continua sicurezza, qualità ed efficacia lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Idealmente, i fabbricanti dovrebbero identificare la possibilità di un evento avverso prima che si verifichi. Tuttavia, qualora si verifichi un evento avverso, è necessario notificarlo al Sistema Nazionale di Vigilanza Sanitaria (SNVS), un processo noto come segnalazione di vigilanza o segnalazione di eventi avversi. I requisiti di vigilanza per i dispositivi medici in Brasile variano a seconda della gravità dell'evento avverso. La rendicontazione post-commercializzazione può includere anche Azioni Correttive di Sicurezza sul Campo (FSCA), come i richiami di prodotti e gli avvisi di sicurezza sul campo.

I fabbricanti devono rispettare le tempistiche di segnalazione di vigilanza per evitare sanzioni da parte di ANVISA, che possono essere severe. Un approccio proattivo al monitoraggio post-commercializzazione è essenziale.

Due normative disciplinano le attività che i fabbricanti devono soddisfare per essere conformi ai requisiti di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza dei dispositivi medici in Brasile:

• Risoluzione RDC n. 67/2009 delinea le funzioni chiave del sistema di sorveglianza post-commercializzazione di un fabbricante, nonché le procedure e le tempistiche di segnalazione di vigilanza.
• Risoluzione RDC n. 551/2021 definisce i requisiti obbligatori per l'esecuzione e la notifica delle azioni sul campo da parte dei titolari di registrazione di dispositivi medici in Brasile.

Il Brazil Registration Holder (BRH) è il principale responsabile dello svolgimento delle attività di PMS e di vigilanza. Se non si dispone di una persona giuridica in Brasile, è necessario designare un rappresentante locale quale proprio BRH. Il BRH deve inoltre designare all'interno dell'azienda una persona con formazione di livello universitario per supervisionare le attività di PMS.

Requisiti di sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici in Brasile

I processi e le procedure di sorveglianza post-commercializzazione devono raccogliere in modo proattivo informazioni su malfunzionamenti, eventi avversi, situazioni che rappresentano una grave minaccia per la salute pubblica, contraffazione, avvisi (alert) e azioni sul campo relative al dispositivo. Le procedure di PMS si intersecano con le procedure del sistema di gestione della qualità (SGQ) e con il sistema di gestione del rischio. Tutti gli aspetti del sistema di PMS devono essere ampiamente documentati, unitamente alle registrazioni di tutti i dati raccolti e valutati dalle attività di sorveglianza, in quanto il SNVS può richiedere la documentazione di PMS in qualsiasi momento. Assicurarsi di definire e documentare chiaramente tutti i ruoli del personale e di conservare le registrazioni relative alla formazione del personale.

In caso di evento avverso grave, è necessario disporre di procedure documentate per condurre un esame prioritario dell'accaduto, al fine di segnalare l'evento al SNVS entro le tempistiche prescritte. Conservare le registrazioni di tutte le attività e delle conclusioni dell'esame svolto.

Tempistiche di segnalazione di vigilanza dei dispositivi medici in Brasile

Gli eventi avversi devono essere segnalati quanto prima e non oltre le seguenti scadenze:

Entro 72 ore dopo essere venuti a conoscenza dei seguenti eventi verificati verificatisi in Brasile (entro 10 giorni se l'evento si è verificato in un altro Paese):

• Decesso;
• grave minaccia per la salute pubblica;
• contraffazione.

Entro 10 giorni dopo essere venuti a conoscenza dei seguenti eventi verificati verificatisi in Brasile:

• eventi avversi gravi non comportanti il decesso;
• eventi avversi non gravi la cui reiterazione ha il potenziale di causare un evento avverso grave a un paziente, utilizzatore o altra persona.

Entro 30 giorni dopo essere venuti a conoscenza di un malfunzionamento verificato che potrebbe portare a un evento avverso grave per un paziente, utilizzatore o altra persona, e:

• la possibilità di una reiterazione non è remota; oppure
• un evento dello stesso tipo ha causato o contribuito a un decesso o a un grave danno alla salute negli ultimi tre anni; oppure
• il titolare della registrazione del prodotto deve compiere, o ha dovuto compiere, un'azione per prevenire un pericolo per la salute; oppure
• la possibilità che un errore d'uso sia stato causato da una progettazione, un'etichettatura o istruzioni carenti.