Regolamenti di vigilanza e sorveglianza post-market dei dispositivi medici in Brasile
La sorveglianza post-market dei dispositivi medici è un requisito normativo fondamentale per mantenere la conformità in Brasile. I fabbricanti devono monitorare proattivamente le prestazioni sul campo del proprio dispositivo per individuare eventi avversi o malfunzionamenti tramite un sistema di tecnovigilanza, garantendo la sicurezza, la qualità e l'efficacia continue durante l'intero ciclo di vita del dispositivo stesso.
Idealmente, i fabbricanti dovrebbero individuare il potenziale rischio di un evento avverso prima che questo si verifichi. Tuttavia, qualora si verifichi un evento avverso, è obbligatorio notificare il Sistema Nazionale di Vigilanza Sanitaria (SNVS), un processo noto come segnalazione di vigilanza o segnalazione di eventi avversi. I requisiti di vigilanza per i dispositivi medici in Brasile variano a seconda della gravità dell'evento avverso. La rendicontazione post-market può includere anche azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA), quali richiami di prodotti e avvisi di sicurezza sul campo.
I fabbricanti devono rispettare le tempistiche per le segnalazioni di vigilanza al fine di evitare sanzioni da parte di ANVISA, che possono essere severe. Un approccio proattivo al monitoraggio post-market è essenziale.
Le attività che i fabbricanti devono svolgere per conformarsi ai requisiti di sorveglianza post-market e vigilanza dei dispositivi medici in Brasile sono disciplinate da due regolamenti principali:
- Risoluzione RDC No. 67/2009 delinea le funzioni chiave del sistema di sorveglianza post-market del fabbricante, nonché le procedure e le tempistiche per la segnalazione di vigilanza.
- Risoluzione RDC No. 551/2021 definisce i requisiti obbligatori per l'esecuzione e la notifica delle azioni sul campo da parte dei titolari di registrazione di dispositivi medici in Brasile.
Il Brazil Registration Holder (BRH) è il principale responsabile dello svolgimento delle attività di PMS e di vigilanza. Se non si dispone di un'entità legale in Brasile, è necessario nominare un rappresentante locale in qualità di BRH. Il BRH deve inoltre designare all'interno dell'azienda un responsabile provvisto di formazione di livello universitario per supervisionare le attività di PMS.
Requisiti di sorveglianza post-market per i dispositivi medici in Brasile
I processi e le procedure di sorveglianza post-market devono raccogliere in modo proattivo informazioni su malfunzionamenti, eventi avversi, situazioni che presentano una grave minaccia per la salute pubblica, contraffazione, avvisi di sicurezza e azioni sul campo correlati al dispositivo. Le procedure di PMS si integrano con il sistema di gestione della qualità (QMS) e con il sistema di gestione del rischio. Ogni aspetto del sistema di PMS deve essere ampiamente documentato, inclusa la registrazione di tutti i dati raccolti e valutati durante le attività di sorveglianza, poiché l'SNVS può richiedere tale documentazione in qualsiasi momento. È fondamentale definire e documentare chiaramente i ruoli di tutto il personale e conservare i relativi registri di addestramento.
In caso di evento avverso grave, è necessario disporre di procedure documentate per condurre un riesame prioritario dell'accaduto, al fine di prepararsi a segnalare l'evento all'SNVS entro i tempi stabiliti. Occorre inoltre conservare traccia di tutte le attività svolte e delle conclusioni emerse da tale riesame.
Tempistiche per le segnalazioni di vigilanza dei dispositivi medici in Brasile
Gli eventi avversi devono essere segnalati il più rapidamente possibile ed entro e non oltre le seguenti scadenze:
Entro 72 ore dal momento in cui si viene a conoscenza dei seguenti eventi confermati verificatisi in Brasile (entro 10 giorni se l'evento si è verificato in un altro Paese):
- Decesso;
- grave minaccia per la salute pubblica;
- contraffazione.
Entro 10 giorni dal momento in cui si viene a conoscenza dei seguenti eventi confermati verificatisi in Brasile:
- eventi avversi gravi che non abbiano causato il decesso;
- eventi avversi non gravi, la cui ricorrenza potrebbe causare un evento avverso grave a un paziente, utilizzatore o altra persona.
Entro 30 giorni dal momento in cui si viene a conoscenza di un malfunzionamento confermato che potrebbe portare a un evento avverso grave per un paziente, utilizzatore o altra persona, e:
- la possibilità di una ricorrenza non sia remota; o
- un evento dello stesso tipo abbia causato o contribuito a un decesso o a gravi danni alla salute negli ultimi tre anni; o
- il titolare della registrazione del prodotto debba, o abbia dovuto, intraprendere un'azione per prevenire un pericolo per la salute; o
- vi sia la possibilità che un errore d'uso sia stato causato da carenze di progettazione, etichettatura o istruzioni.
