Risoluzione (RDC) 751/2022 è il completo Regolamento il governo di dispositivi medici in Brasile. E' stato emanato.ANVISA(Brazilian Health Regulatory Agency) e stabilisce le regole per la classificazione del rischio, la notifica e la registrazione di pocesse, requisiti di etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU). La risoluzione è entrata in vigore il 1o marzo 2023.
RDC 751/2022 definisce dispositivi medici per includere strumenti, apparati, attrezzature, impianti, software, materiali e altri articoli destinati a scopi medici specifici la cui azione principale non è raggiunta attraverso mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
Le caratteristiche principali di RDC 751/2022 includono:
Classificazione: Il regolamento applica una base di rischio classificazione del dispositivo sistema che classifica i dispositivi medici in quattro classi (I attraverso IV), che vanno dal basso rischio al massimo rischio. Fornisce 22 regole di classificazione dettagliate che coprono dispositivi di categoria non invasivi, invasivi, chirurgicamente invasivi, attivi e speciali.
Percorsi regolamentari I dispositivi di classe I e II (basso a medio rischio) richiedono la notifica, mentre i dispositivi di classe III e IV (alto al massimo rischio) richiedono la registrazione.
Requisiti tecnici dei dossier: I richiedenti di registrazione devono presentare una documentazione tecnica completa che dimostra la sicurezza e le prestazioni, compresa la gestione del rischio, i requisiti essenziali di sicurezza, le valutazioni di biocompatibilità e le prove cliniche quando applicabili.
Good Manufacturing Practices (GMP): La registrazione per i dispositivi di classe III e IV richiede una valida certificazione GMP rilasciata da ANVISA, con requisiti di manutenzione in corso.
Labeling e istruzioni per l'uso (IFU): Requisiti informativi obbligatori in portoghese, con disposizioni per i formati digitali per determinati prodotti. L'IFU deve essere caricato sul Repository Documentario di ANVISA dei dispositivi medici entro i tempi specificati.
Gestione delle transazioni Ci sono tre categorie di cambiamenti — l'approvazione richiesta, l'implementazione immediata e non trasferibile — basati i loro rispettivi impatti sulla salute, che consente un'adeguata supervisione normativa delle modifiche del prodotto.
Brazilian Conformity Assessment System (SBAC): Alcuni dispositivi medici richiedono la certificazione di conformità da parte di INMETRO e ANATEL, organismo di accreditamento del Brasile che supervisiona la conformità tecnica e di qualità per determinati prodotti, per garantire la conformità alle normative e agli standard tecnici applicabili.
Disposizioni speciali La regolazione indirizza famiglie, sistemi e kit di dispositivi; accessori; Software come dispositivo medico (SaMD); dispositivi contenenti nanomateriali; e dispositivi che incorporano sostanze di origine biologica.
RDC 751/2022 non include i IVD nel suo ambito. I IVD sono coperti da RDC 830/2023.
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