RDC 751/2022

La Risoluzione (RDC) 751/2022 è il regolamento completo che disciplina i dispositivi medici in Brasile. È stata emanata da ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency) e stabilisce le regole per la classificazione del rischio, i processi di notifica e registrazione, i requisiti di etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU). La risoluzione è entrata in vigore il 1° marzo 2023.

La RDC 751/2022 definisce i dispositivi medici come comprendenti strumenti, apparecchi, apparecchiature, impianti, software, materiali e altri articoli destinati a scopi medici specifici, la cui azione principale non sia ottenuta tramite mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.

Le caratteristiche principali della RDC 751/2022 includono:

• Classificazione: il regolamento applica un sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio che suddivide i dispositivi medici in quattro classi (da I a IV), dal rischio più basso al rischio massimo. Fornisce 22 regole di classificazione dettagliate che coprono dispositivi non invasivi, invasivi, chirurgicamente invasivi, attivi e categorie speciali.

• Percorsi regolatori: i dispositivi di Classe I e II (da basso a medio rischio) richiedono la notifica, mentre quelli di Classe III e IV (da alto a massimo rischio) richiedono la registrazione.

• Requisiti del fascicolo tecnico: i richiedenti della registrazione devono presentare una documentazione tecnica completa che dimostri la sicurezza e le prestazioni, compresi la gestione del rischio, i requisiti essenziali di sicurezza, le valutazioni di biocompatibilità e le prove cliniche, ove applicabili.

• Good Manufacturing Practices (GMP): la registrazione dei dispositivi di Classe III e IV richiede una certificazione GMP in corso di validità rilasciata da ANVISA, con requisiti per il suo mantenimento periodico.

• Etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU): requisiti informativi obbligatori in lingua portoghese, con disposizioni per il formato digitale per determinati prodotti. Le IFU devono essere caricate nel Repository Documentale dei Dispositivi Medici di ANVISA entro le tempistiche stabilite.

• Gestione delle modifiche: le modifiche sono suddivise in tre categorie in base al rispettivo impatto sulla salute — modifiche soggette ad approvazione preventiva, a implementazione immediata e non soggette a notifica — consentendo un adeguato controllo normativo sulle variazioni dei prodotti.

• Brazilian Conformity Assessment System (SBAC): alcuni dispositivi medici richiedono la certificazione di conformità da parte di INMETRO e ANATEL, gli enti brasiliani che supervisionano la conformità tecnica e qualitativa per determinati prodotti, al fine di garantire la conformità alle norme e ai regolamenti tecnici applicabili.

• Disposizioni speciali: il regolamento disciplina le famiglie, i sistemi e i kit di dispositivi, gli accessori, i Software come Dispositivo Medico (SaMD), i dispositivi contenenti nanomateriali e i dispositivi che incorporano sostanze di origine biologica.

La RDC 751/2022 non include gli IVD nel suo ambito di applicazione. Gli IVD sono disciplinati dalla RDC 830/2023.

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