RDC 751/2022

La Risoluzione (RDC) 751/2022 è la regolamentazione esaustiva che disciplina i dispositivi medici in Brasile. È stata emanata dall'ANVISA (Agenzia brasiliana di vigilanza sanitaria) e stabilisce le norme per la classificazione del rischio, i processi di notifica e registrazione, i requisiti di etichettatura e le Istruzioni per l'Uso (IFU). La risoluzione è entrata in vigore il 1 marzo 2023.

RDC 751/2022 definisce i dispositivi medici comprendendo strumenti, apparecchi, apparecchiature, impianti, software, materiali e altri articoli destinati a specifiche finalità mediche la cui azione principale non sia raggiunta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.

Quali sono i requisiti chiave di RDC 751/2022?

Le caratteristiche principali di RDC 751/2022 includono:

• Classificazione: la regolamentazione applica un sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio che suddivide i dispositivi medici in quattro classi (da I a IV), dal rischio basso al rischio massimo. Fornisce 22 regole dettagliate di classificazione che coprono i dispositivi non invasivi, invasivi, chirurgicamente invasivi, attivi e appartenenti a categorie speciali.

• Percorsi regolatori: i dispositivi di Classe I e II (da basso a medio rischio) richiedono la notifica, mentre i dispositivi di Classe III e IV (da alto a massimo rischio) richiedono la registrazione.

• Requisiti del fascicolo tecnico: i richiedenti la registrazione devono presentare una documentazione tecnica esaustiva che dimostri la sicurezza e le prestazioni, inclusi la gestione del rischio, i requisiti essenziali di sicurezza, le valutazioni di biocompatibilità e le evidenze cliniche, ove applicabile.

• Norme di Buona Fabbricazione (GMP): la registrazione per i dispositivi di classe III e IV richiede una certificazione GMP valida rilasciata da ANVISA, con requisiti di mantenimento continuo.

• Etichettatura e Istruzioni per l'Uso (IFU): requisiti informativi obbligatori in lingua portoghese, con disposizioni per i formati digitali per determinati prodotti. Le IFU devono essere caricate nel Repository Documentale dei Dispositivi Medici di ANVISA entro le tempistiche specificate.

• Gestione delle modifiche: esistono tre categorie di modifiche—approvazione richiesta, attuazione immediata e non soggette a notifica—in base ai rispettivi impatti sanitari, consentendo un'adeguata sorveglianza regolatoria delle modifiche ai prodotti.

• Ulteriori approvazioni tecniche: determinati dispositivi medici richiedono la certificazione di conformità INMETRO. I dispositivi dotati di funzioni Bluetooth, Wi-Fi, cellulari o altre funzioni radio regolamentate possono richiedere anche la certificazione e l'omologazione ANATEL. INMETRO e ANATEL sono autorità tecniche adiacenti; ANVISA rimane l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici.

• Disposizioni speciali: la regolamentazione riguarda le famiglie, i sistemi e i kit di dispositivi; gli accessori; il Software come Dispositivo Medico (SaMD); i dispositivi contenenti nanomateriali e i dispositivi che incorporano sostanze di origine biologica.

RDC 751/2022 non include gli IVD nel suo ambito di applicazione. Gli IVD sono disciplinati da RDC 830/2023.

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RDC 751/2022 copre i dispositivi diagnostici in vitro?

No. RDC 751/2022 si occupa dei dispositivi medici generali. La notifica, la registrazione, la classificazione e l'etichettatura degli IVD sono disciplinate principalmente da RDC 830/2023. La destinazione d'uso di un prodotto dovrebbe essere chiarita prima di selezionare il quadro normativo, poiché un dispositivo generale e un IVD possono seguire regole di evidenza e di classificazione diverse.

Quando possono applicarsi anche i requisiti di INMETRO o ANATEL?

Alcuni dispositivi necessitano della certificazione INMETRO per caratteristiche regolamentate di sicurezza o prestazione, e i dispositivi che utilizzano tecnologie radio regolamentate possono richiedere l'approvazione ANATEL. Queste approvazioni tecniche non sostituiscono l'autorizzazione all'immissione in commercio di ANVISA. Esse dovrebbero essere pianificate come flussi di lavoro coordinati all'interno del percorso di registrazione in Brasile.