RDC 830/2023

La Risoluzione (RDC) 830/2023 è il regolamento che disciplina i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Brasile. ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency) l'ha pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Federale l'11 dicembre 2023, stabilendo le regole relative ai requisiti di classificazione del rischio, notifica e registrazione, all'etichettatura e alle istruzioni per l'uso (IFU) per gli IVD. La risoluzione è entrata in vigore il 1° giugno 2024.

La RDC 830/2023 definisce gli IVD come reagenti, calibratori, standard, controlli, dispositivi per la raccolta di campioni, software, strumenti o altri prodotti utilizzati singolarmente o in combinazione per l'analisi in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, al fine di fornire informazioni per la diagnosi, il monitoraggio, la compatibilità, lo screening, la prognosi o la determinazione dello stato fisiologico.

Le caratteristiche principali della RDC 830/2023 includono:

• Quadro di valutazione del doppio rischio: la classificazione considera sia il rischio per l'individuo (basso, medio, alto) sia il rischio per la salute pubblica (basso, medio, alto), in cui la Classe I rappresenta un rischio basso per entrambi e la Classe IV un rischio elevato per entrambi. Il regolamento definisce otto regole di classificazione dettagliate che coprono lo screening del sangue, i test immunologici, la rilevazione di malattie infettive, i test genetici, i diagnostici companion, i dispositivi per autotest e i prodotti generici da laboratorio.
• Percorsi regolatori basati sul rischio: i dispositivi di Classe I e II (rischio da basso a medio) sono soggetti a notifica, mentre i dispositivi di Classe III e IV (rischio da alto a massimo) richiedono la registrazione. Il regolamento stabilisce requisiti specifici per il dossier tecnico a seconda della classe di rischio. I dispositivi di Classe III e IV richiedono dati completi sulle prestazioni cliniche.
• Restrizioni per i dispositivi per autotest: alcuni test ad alto rischio non possono essere forniti a utenti laici, inclusi quelli per malattie trasmissibili soggette a notifica obbligatoria, determinazione del gruppo sanguigno, test genetici, diagnosi di malattie gravi e rilevamento di sostanze d'abuso. I dispositivi per autotest sono generalmente classificati come Classe III, con alcune eccezioni.
• Struttura del dossier tecnico: i richiedenti della registrazione devono presentare una documentazione esaustiva che includa la descrizione del prodotto, la gestione del rischio, studi di performance (sensibilità analitica, specificità, precisione, accuratezza), dati di stabilità, evidenze sulle prestazioni cliniche e informazioni sulla fabbricazione. La struttura del dossier è allineata agli standard dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
• Requisiti relativi alle prestazioni e alle evidenze cliniche: i dispositivi di Classe II richiedono studi sulle prestazioni, inclusa la caratterizzazione analitica. I dispositivi di Classe III e IV richiedono inoltre dati sulle prestazioni cliniche, tra cui sensibilità e specificità cliniche, valori attesi/di riferimento e rapporti di valutazione delle evidenze cliniche, che possono includere studi clinici specifici per il prodotto.
• Buone pratiche di fabbricazione (GMP): la registrazione degli IVD di Classe III e IV richiede una certificazione GMP in corso di validità rilasciata da ANVISA.
• Etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU): l'etichettatura deve essere in portoghese sia per l'etichettatura primaria che per quella secondaria. Le IFU devono essere complete per gli operatori professionali e semplificate per gli utenti laici, con restrizioni sulle IFU in formato digitale per i prodotti per autotest, i dispositivi point-of-care e gli strumenti destinati a utenti laici.
• Sistema di gestione delle modifiche: si distinguono tre tipi di modifiche: quelle soggette ad approvazione preventiva (elevata rilevanza sanitaria), quelle a implementazione immediata (media rilevanza) e quelle non notificabili (rilevanza minore). Le modifiche relative ai dispositivi di Classe I e II vengono generalmente gestite tramite la procedura di implementazione immediata.
• Repository documentale dei dispositivi medici: le IFU devono essere caricate nel repository digitale di ANVISA entro 30 giorni dalla pubblicazione in caso di nuovi prodotti e modifiche, o entro 180 giorni per le modifiche non notificabili che influiscono sulle istruzioni.

Gli IVD fabbricati in Brasile esclusivamente per l'esportazione non richiedono la notifica o la registrazione ANVISA. La RDC 830/2023 non copre i dispositivi medici, i quali sono disciplinati dalla RDC 751/2022.

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