Risoluzione (RDC) 830/2023 è il regolamento che disciplina i dispositivi medici in vitro diagnostico (IVD) in Brasile.ANVISA(Brazilian Health Regulatory Agency) pubblicato nella Gazzetta ufficiale federale l'11 dicembre 2023 e stabilito le regole per classificazione dei rischi, notifica e registrazione requisiti,etichettatura, e istruzioni per l'uso (IFU) per IVD. La risoluzione è entrata in vigore il 1o giugno 2024.
RDC 830/2023 definisce i IVD come reagenti, calibratori, standard, controlli, collezionisti di campioni, software, strumenti o altri prodotti utilizzati singolarmente o in combinazione per l'analisi in vitro dei campioni del corpo umano per fornire informazioni per la diagnosi, il monitoraggio, la compatibilità, la screening, la prognosi o la determinazione dello stato fisiologico.
Le caratteristiche principali di RDC 830/2023 includono:
Quadro di valutazione del rischio individuale: La classificazione considera sia il rischio per l'individuo (basso, medio, alto) che il rischio per la salute pubblica (basso, medio, alto), con la classe I che rappresenta un basso rischio per entrambi e la classe IV che rappresenta un alto rischio per entrambi. Il regolamento fornisce otto regole di classificazione dettagliate che coprono lo screening del sangue, test di immunologia, rilevamento di malattie infettive, test genetici, diagnostica dei compagni, dispositivi di auto-testing e prodotti di laboratorio generali.
Percorsi normativi basati sul rischio: I dispositivi di classe I e II (basso a medio rischio) richiedono la notifica, mentre i dispositivi di classe III e IV (alto al massimo rischio) richiedono la registrazione. Il regolamento stabilisce requisiti tecnici specifici per ogni classe di rischio. I dispositivi di classe III e IV richiedono dati completi sulle prestazioni cliniche.
Restrizioni dei dispositivi di prova del sistema: Certi test ad alto rischio non possono essere forniti agli utenti laici, compresi quelli per le malattie comunicative soggette a notifica obbligatoria, digitazione del sangue, test genetici, diagnosi grave di malattia e rilevamento di droga. I dispositivi di autotesting sono generalmente classificati come Classe III, con alcune eccezioni.
Struttura tecnica dei dossier I richiedenti di registrazione devono presentare una documentazione completa, tra cui descrizione del prodotto, gestione del rischio, studi di performance (sensibilità analitica, specificità, precisione, precisione), dati di stabilità, prove di prestazioni cliniche e informazioni di produzione. La struttura dei dossier si allinea con gli standard del Forum Internazionale per Regolatori di Dispositivi Medici (IMDRF).
Requisiti di conformità e di prova clinica: I dispositivi di classe II richiedono studi sulle prestazioni, compresa la caratterizzazione analitica. I dispositivi di classe III e IV richiedono anche dati clinici sulle prestazioni, compresa la sensibilità clinica e la specificità, i valori previsti/riferimento e i rapporti di valutazione delle prove cliniche che possono includere studi clinici specifici per il prodotto.
Buone pratiche di produzione (GMP): La registrazione per la classe III e IV IVD richiede una valida certificazione GMP rilasciata da ANVISA.
Labeling e istruzioni per l'uso (IFU): L'etichettatura deve essere in portoghese per l'etichettatura primaria e secondaria. IFU deve essere completo per gli utenti professionali e semplificato per gli utenti laici, con restrizioni su IFU digitale per i prodotti di autoprotezione, i dispositivi di punta della cura e gli strumenti di utente laici.
Sistema di registrazione Ci sono tre tipi di modifiche: cambiamenti che richiedono l'approvazione (alta pertinenza sanitaria), implementazione immediata (pertinenza media), o non-reportable (pertinenza minima). Le modifiche di classe I e II sono generalmente elaborate attraverso l'implementazione immediata.
Medical Device s Documentary Repository: IFU deve essere caricato nel repository digitale di ANVISA entro 30 giorni dalla pubblicazione per nuovi prodotti e modifiche, o 180 giorni per modifiche non trasferibili che riguardano le istruzioni.
I IVD fabbricati in Brasile esclusivamente per l'esportazione non richiedono la notifica o la registrazione ANVISA. RDC 830/2023 non copre dispositivi medici, che sono indirizzati da RDC 751/2022.
Leggi RDC 830/2023.