RDC 830/2023

La Risoluzione (RDC) 830/2023 è il regolamento che disciplina i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Brasile. ANVISA (l'Agenzia brasiliana per la vigilanza sanitaria) l'ha pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Federale il 11 dicembre 2023 e ha stabilito le norme in materia di classificazione del rischio, requisiti di notifica e registrazione, etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU) per gli IVD. La risoluzione è entrata in vigore il 1 giugno 2024.

RDC 830/2023 definisce gli IVD come reagenti, calibratori, materiali di riferimento, controlli, raccoglitori di campioni, software, strumenti o altri prodotti utilizzati singolarmente o in combinazione per l'analisi in vitro di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni per diagnosi, monitoraggio, compatibilità, screening, prognosi o determinazione dello stato fisiologico.

Quali sono i requisiti chiave di RDC 830/2023?

Le caratteristiche principali di RDC 830/2023 includono:

• Quadro di valutazione del doppio rischio: La classificazione prende in considerazione sia il rischio per l'individuo (basso, medio, alto) sia il rischio per la salute pubblica (basso, medio, alto), con la Classe I che rappresenta un rischio basso per entrambi e la Classe IV che rappresenta un rischio alto per entrambi. Il regolamento fornisce otto regole dettagliate di classificazione che coprono lo screening ematico, i test immunologici, la rilevazione di malattie infettive, i test genetici, i diagnostici accompagnatori, i dispositivi per autodiagnosi e i prodotti di laboratorio generali.

• Percorsi regolatori basati sul rischio: I dispositivi di Classe I e II (rischio da basso a medio) richiedono la notifica, mentre i dispositivi di Classe III e IV (rischio da alto a massimo) richiedono la registrazione. Il regolamento stabilisce requisiti specifici per il fascicolo tecnico per ciascuna classe di rischio. Per la registrazione delle Classi III e IV, le informazioni sulla prestazione clinica sono richieste laddove applicabili al dispositivo e alla destinazione d'uso.

• Restrizioni per i dispositivi per autodiagnosi: Alcuni test ad alto rischio non possono essere forniti a utilizzatori laici, inclusi quelli per malattie trasmissibili soggette a notifica obbligatoria, tipizzazione sanguigna, test genetici, diagnosi di malattie gravi e rilevazione di sostanze stupefacenti. I dispositivi per autodiagnosi sono generalmente classificati in Classe III, con alcune eccezioni.

• Struttura del fascicolo tecnico: I richiedenti la registrazione devono presentare una documentazione esaustiva che include la descrizione del prodotto, la gestione del rischio, gli studi di prestazione (sensibilità analitica, specificità, precisione, accuratezza), i dati di stabilità, le evidenze delle prestazioni cliniche e le informazioni sulla fabbricazione. Il fascicolo deve essere strutturato in conformità all'Allegato II di RDC 830/2023.

• Requisiti di prestazione ed evidenza clinica: I dispositivi di Classe II richiedono studi di prestazione, inclusa la caratterizzazione analitica. Per i dispositivi di Classe III e IV, il fascicolo include le informazioni applicabili sulla prestazione clinica—quali sensibilità e specificità clinica, valori attesi o di riferimento e una relazione di valutazione—laddove pertinenti alla destinazione d'uso e al dispositivo.

• Norme di Buona Fabbricazione (GMP): La registrazione dei dispositivi IVD di Classe III e IV richiede una certificazione GMP in corso di validità rilasciata da ANVISA.

• Etichettatura e Istruzioni per l'uso (IFU): L'etichettatura deve essere in lingua portoghese sia per l'etichettatura primaria sia per quella secondaria. Le IFU devono essere esaustive per gli utilizzatori professionali e semplificate per gli utilizzatori laici, con restrizioni sulle IFU digitali per i prodotti per autodiagnosi, i dispositivi point-of-care e gli strumenti destinati a utilizzatori laici.

• Sistema di gestione delle modifiche: Esistono tre tipi di modifiche: modifiche che richiedono approvazione (elevata rilevanza sanitaria), ad attuazione immediata (media rilevanza) o non soggette a notifica (minore rilevanza). Le modifiche di Classe I e II sono generalmente gestite tramite attuazione immediata.

• Repository documentale dei dispositivi medici: Le IFU devono essere caricate nel repository digitale di ANVISA entro 30 giorni dalla pubblicazione per i nuovi prodotti e le modifiche, o 180 giorni per le modifiche non soggette a notifica che incidono sulle istruzioni.

Gli IVD fabbricati in Brasile esclusivamente per l'esportazione non richiedono la notifica o la registrazione presso ANVISA. RDC 830/2023 non copre i dispositivi medici, i quali sono disciplinati da RDC 751/2022.

Leggere RDC 830/2023 e la sintesi ufficiale delle norme IVD aggiornate di ANVISA.

RDC 830/2023 si applica ai dispositivi medici generali?

No. RDC 830/2023 è specifica per gli IVD. I dispositivi medici generali sono disciplinati principalmente da RDC 751/2022. La destinazione d'uso e le indicazioni relative ai campioni determinano se un prodotto rientra nel quadro normativo degli IVD, pertanto la qualificazione dovrebbe essere risolta prima della classificazione e della preparazione del fascicolo.

In che modo RDC 830/2023 differisce da RDC 751/2022?

Entrambe utilizzano percorsi basati sul rischio, ma RDC 830 tratta la classificazione specifica per gli IVD, le evidenze di prestazione analitica e clinica, le restrizioni per l'autodiagnosi e l'etichettatura degli IVD. RDC 751 si occupa dei dispositivi medici generali. I richiedenti dovrebbero utilizzare la norma corretta unitamente ai requisiti attuali del mercato brasiliano anziché fondere le due liste di controllo.