Approvazione marcatura CE EU MDR per dispositivi medici

Quadro normativo per i dispositivi medici nell'Unione Europea

Nel 2021, il Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR UE 2017/745) è diventato applicabile dopo un periodo di transizione di quattro anni, sostituendo la Direttiva sui dispositivi medici dell'UE (MDD) e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD). I dispositivi che vengono immessi sul mercato dell'UE per la prima volta devono ora soddisfare i requisiti del MDR per ottenere la marcatura CE, necessaria per distribuire i dispositivi medici in tutti gli Stati membri dell'UE (sebbene alcuni Stati abbiano requisiti aggiuntivi). I dispositivi legacy (ad eccezione dei dispositivi di Classe I in autocertificazione) dotati di certificati di marcatura CE ai sensi della MDD o dell'AIMDD possono continuare a essere commercializzati fino alla loro scadenza finale di transizione, a condizione che mantengano la conformità ai requisiti provvisori ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato l'Articolo 120 del MDR.

Roadmap regolatoria per la marcatura CE ai sensi del MDR UE

La classificazione ai sensi del MDR determina la procedura di valutazione della conformità per il proprio dispositivo. I dispositivi medici sono classificati in Classe I, IIa, IIb o III in base al loro livello di rischio, alla destinazione d'uso e alle regole di classificazione delineate nell'Allegato VIII del MDR. Ai sensi del MDR, tutti i dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono una valutazione della conformità condotta da un Organismo Notificato (NB) designato per ottenere la marcatura CE. Alcuni dispositivi di Classe I richiedono inoltre il coinvolgimento dell'Organismo Notificato se sono sterili, hanno una funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili (Classe Is, Classe Im, Classe Ir).

Procedure di valutazione della conformità ai sensi del MDR UE per i dispositivi medici

Tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla classificazione, devono soddisfare i seguenti requisiti chiave per ottenere la marcatura CE ai sensi del MDR UE e mantenere la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del dispositivo:

• soddisfare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) delineati nell'Allegato I del MDR.

• redigere e mantenere la Documentazione Tecnica in conformità agli Allegati II e III che dimostri la conformità ai requisiti del MDR.

• implementare un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) in linea con i requisiti del MDR, in genere conforme a ISO 13485:2016.

• assegnare un Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) per consentire la tracciabilità in tutta la catena di fornitura.

• i fabbricanti non UE devono nominare un Mandatario con sede nell'UE (simbolo EU REP) che li rappresenti presso le autorità di regolamentazione.

I fabbricanti di dispositivi medici di Classe I (esclusi gli strumenti sterili, con funzione di misura o chirurgici riutilizzabili) possono autodichiarare la conformità e apporre la marcatura CE senza il coinvolgimento di un Organismo Notificato. Tuttavia, tutti i dispositivi di Classe Is (sterili), Im (funzione di misura), Ir (chirurgici riutilizzabili), IIa, IIb e III richiedono un audit da parte dell'Organismo Notificato.

L'ambito e la profondità della valutazione della conformità dell'NB aumentano con la classificazione del rischio. Ad esempio, i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio che richiedono indagini cliniche pre-market possono aspettarsi che l'NB esamini attentamente i loro dati clinici e verifichi che l'indagine sia stata condotta per garantire la conformità clinica agli Articoli 62-82 del MDR. I fascicoli di gestione del rischio, la documentazione del QMS, la catena di fornitura e i Rapporti di Valutazione Clinica saranno esaminati a fondo. Tuttavia, per i dispositivi a basso rischio, come un dispositivo di misura di Classe I, l'audit dell'NB sarà limitato alle procedure di conformità pertinenti alla funzione di misura.

Una volta completata la valutazione della conformità, l'Organismo Notificato rilascerà un Certificato di Marcatura CE (Certificato CE). Il fabbricante potrà quindi apporre la marcatura CE, firmare la Dichiarazione di Conformità (DoC) e registrare il dispositivo in EUDAMED e/o presso l'Autorità Competente pertinente.

Autorità regolatoria e fonte di verità

Questo servizio si colloca all'interno dei requisiti attuali gestiti da l'autorità di regolamentazione pertinente. Utilizzare tale voce di glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; utilizzare questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici dell'attività.