Omologazione CE MDR per dispositivi medici
Tutti i dispositivi medici venduti nell'Unione europea devono ottenere la marcatura CE sotto la MDR.
Quadro normativo per i dispositivi medici nell'Unione Europea
Nel 2021, il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR UE 2017/745) è diventato applicabile dopo un periodo di transizione di quattro anni, sostituendo la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e la Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) dell'UE. I dispositivi che vengono immessi sul mercato dell'UE per la prima volta devono ora conformarsi ai requisiti dell'MDR per ottenere la marcatura CE, necessaria per la commercializzazione dei dispositivi medici in tutti gli Stati membri dell'UE (sebbene alcuni Stati prevedano requisiti aggiuntivi). I dispositivi legacy (ad eccezione dei dispositivi di Classe I autocertificati) muniti di certificati di marcatura CE ai sensi della MDD o dell'AIMDD possono continuare a essere commercializzati fino alla scadenza finale del periodo di transizione, a condizione che mantengano la conformità ai requisiti transitori previsti dal Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato l'articolo 120 dell'MDR.
Roadmap normativa per la marcatura CE ai sensi dell'MDR UE
La classificazione ai sensi dell'MDR determina la procedura di valutazione della conformità per il dispositivo. I dispositivi medici sono suddivisi nelle Classi I, IIa, IIb o III in base al loro livello di rischio, alla destinazione d'uso e alle regole di classificazione stabilite nell'Allegato VIII dell'MDR. Ai sensi dell'MDR, tutti i dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono una valutazione della conformità eseguita da un Organismo Notificato (NB) designato per ottenere la marcatura CE. Anche per alcuni dispositivi di Classe I è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato qualora siano sterili, presentino una funzione di misura o siano strumenti chirurgici riutilizzabili (Classe Is, Classe Im, Classe Ir).
Procedure di valutazione della conformità ai sensi dell'MDR UE per i dispositivi medici
Tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla classificazione, devono soddisfare i seguenti requisiti fondamentali per ottenere la marcatura CE ai sensi dell'MDR UE e mantenere la conformità normativa lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo:
- soddisfare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) indicati nell'Allegato I dell'MDR.
- redigere e conservare la Documentazione Tecnica in conformità agli Allegati II e III, dimostrando la conformità ai requisiti dell'MDR.
- implementare un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) conforme ai requisiti dell'MDR, in genere in linea con lo standard ISO 13485:2016.
- assegnare un identificativo unico del dispositivo (UDI) per garantire la tracciabilità lungo l'intera catena di fornitura.
- i fabbricanti non stabiliti nell'UE devono nominare un mandatario autorizzato nell'UE (simbolo EU REP) che li rappresenti presso le autorità di regolamentazione.
I fabbricanti di dispositivi medici di Classe I (esclusi quelli sterili, con funzione di misura o gli strumenti chirurgici riutilizzabili) possono dichiarare autonomamente la conformità e apporre la marcatura CE senza il coinvolgimento di un Organismo Notificato. Tuttavia, tutti i dispositivi di Classe Is (sterile), Im (misura), Ir (chirurgico riutilizzabile), IIa, IIb e III richiedono un audit da parte dell'Organismo Notificato.
La portata e la profondità della valutazione della conformità dell'NB aumentano in base alla classificazione del rischio del dispositivo. Ad esempio, i fabbricanti di dispositivi ad alto rischio che richiedono indagini cliniche pre-immissione in commercio possono aspettarsi che l'NB esamini attentamente i loro dati clinici e verifichi che l'indagine sia stata condotta per garantire la conformità clinica agli articoli 62-82 dell'MDR. I file di gestione del rischio, la documentazione del QMS, la catena di fornitura e i rapporti di valutazione clinica saranno esaminati a fondo. Tuttavia, per i dispositivi a basso rischio, come un dispositivo di misura di Classe I, l'audit dell'NB sarà limitato alle procedure di conformità relative alla funzione di misura.
Una volta completata la valutazione della conformità, l'Organismo Notificato rilascerà un certificato di marcatura CE (certificato CE). Il fabbricante potrà quindi apporre la marcatura CE, firmare la Dichiarazione di Conformità (DoC) e registrare il dispositivo in EUDAMED e/o presso l'autorità competente pertinente.
Aggiornamento regolatoreMDCG 2021-5 Rev.1: transizione al simbolo EU REPAggiornamento regolatoreUE armonizzato standard 2026 aggiornamentoAggiornamento regolatoreRegolamento (UE) 2026/977 Stabilisce un nuovo regolamento per gli organismi notificati sui tempi, i costi e le procedureAggiornamento regolatoreTerzo aggiornamento MIR Versione 7.3.1 Modulo di relazione (SB-11154)Report di ricercaDispositivi estetici: la mappa globale del Market Access 2026Report di ricercaMonitoraggi continui del glucosio: la mappa normativa globaleReport di ricercaAI come dispositivo medico: la mappa regolamentare globaleArticolo del blogTrasformare gli approvati dalla FDA e dall’UE nell’accesso al mercato globaleVideoCome ottenere la marcatura CE del dispositivo medico sotto la MDR dell'UE: una guida passo-passoVideoMDCG 2025-5 spiegata: regole IVDR UE per gli studi sulle prestazioni IVDInizia a vendere il tuo dispositivo medico nell'Unione europea
Che tu stia trasferendo un dispositivo legacy alla MDR o entri nel mercato UE per la prima volta, il nostro team di esperti MDR può dirti cosa devi fare per rispettare e quando. Conduciamo una valutazione approfondita del gap della documentazione tecnica e del QMS corrente e creiamo una strategia per ottenere la marcatura CE sotto la MDR in base alla classificazione del dispositivo.
Domande frequenti
No, la certificazione ISO 13485 non è richiesta sotto la MDR. Molti produttori scelgono la certificazione ISO 13485 perché la norma si allinea con MDR QMS e offre un percorso semplice per soddisfare questo requisito. È possibile utilizzare un certificato ISO 13485 per soddisfare i requisiti QMS in numerosi mercati globali, quindi lo sforzo per ottenere la certificazione può valere a seconda della vostra strategia di marketing a lungo termine. Pure Global può aiutare con l'implementazione ISO 13485 e la preparazione di audit.
Gli enti notificati accreditati sotto la MDR possono essere ricercati utilizzando il sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations). Oltre alla designazione MDR, è necessario prendere in considerazione i tempi di backlog e audit di una NB e la loro designazione per certificare il tipo di dispositivo e la classificazione. I negoziati contrattuali con gli organismi notificati possono anche essere intimidatori. Pure Global ha una vasta esperienza con ricerca dell'organismo notificato e selezione e può aiutarti a finalizzare il tuo accordo NB.
Tutti i dispositivi legacy che richiedono la valutazione della conformità NB dovrebbero disporre di un sistema QMS compatibile con MDR (ad eccezione dei dispositivi legacy personalizzati impiantabili della classe III) e depositare un'applicazione con un NB (a partire dal settembre 2025). Avrai bisogno di un certificato MDR CE Mark da un NB per le seguenti date, a seconda della classificazione del tuo dispositivo: Dispositivi personalizzati impiantabili di classe III: 26 maggio 2026 Classe III: 27 dicembre 2027 Classe IIb impiantabile (con alcune eccezioni): 31 dicembre 2027 Classe IIb: 31 dicembre 2028 Classe IIa: 31 dicembre 2028 Classe IIa: 31, 2028 Classe Im, Ir: 31 dicembre 2028
Un solo processo,
più mercati
Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci