Sfondo regolamentare per dispositivi medici nell'Unione europea
Nel 2021, il Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (EU MDR 2017/745) è diventato applicabile dopo una transizione di quattro anni, sostituendo la Direttiva sui dispositivi medici dell'UE (MDD) e la Direttiva sui dispositivi medici implantable attivi (AIMDD). I dispositivi che vengono posti sul mercato UE per la prima volta devono ora rispettare i requisiti MDR per ottenere il marchio CE, che è necessario distribuire dispositivi medici in tutti gli Stati membri dell'UE (anche se alcuni stati hanno requisiti aggiuntivi). Dispositivi legacy (esclusi i dispositivi di autocertificazione della classe I) con i certificati di marcatura CE sotto il MDD o AIMDD possono continuare a commercializzare i loro dispositivi fino alla loro scadenza di transizione finale fino a quando mantengono il rispetto dei requisiti provvisori secondo Regolamento (UE) 2023/607, che ha modificato l'articolo 120 della RDT.
Automappa di regolazione della marcatura CE sotto la MDR dell'UE
La classificazione secondo la MDR determina la procedura di valutazione della conformità per il dispositivo. I dispositivi medici sono classificati nella classe I, IIa, IIb o III in base al loro livello di rischio, l'uso previsto e le regole di classificazione descritte nell'allegato VIII della MDR. Ai sensi della MDR, tutti i dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono una valutazione di conformità effettuata da un designato Notified Body(NB) per ottenere marcatura CE. Alcuni dispositivi di classe I richiedono anche Notified Body coinvolgimento se sono sterili, hanno una funzione di misura, o sono strumenti chirurgici riutilizzabili (Classe Is, Classe Im, Classe Ir).
Procedure di valutazione della conformità dell'UE MDR per i dispositivi medici
Tutti i dispositivi medici, indipendentemente dalla classificazione, devono soddisfare i seguenti requisiti chiave per ottenere la marcatura CE sotto la MDR dell'UE e mantenere la conformità normativa durante il ciclo di vita del dispositivo:
adempiere ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) delineati nell'allegato I della MDR.
compilare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli allegati II e III che dimostra la conformità ai requisiti MDR.
implementare un sistema di gestione della qualità (QMS) che si allinea ai requisiti MDR, in genere conforme a ISO 13485:2016.
assegnare un unico dispositivo Identifier (UDI) per abilitare la tracciabilità in tutta la catena di fornitura.
i produttori non UE devono nominare unAuthorized Representative(simbolo UE REP) per rappresentarli alle autorità di regolamentazione.
I produttori di dispositivi medici di classe I (esclusi strumenti chirurgici sterili, misuranti o riutilizzabili) possono autodichiarare la conformità e apporre il marchio CE senza il coinvolgimento di un Notified Body. Tuttavia, tutte le classi Is (sterile), Im (misurazione), Ir (chirurgica riutilizzabile), IIa, IIb e III dispositivi richiedono un Notified Body audit.
La portata e la profondità della valutazione della conformità NB aumenta con la classificazione del rischio. Ad esempio, i produttori di dispositivi ad alto rischio che richiedono indagini cliniche pre-mercato possono aspettarsi che la NB controlli i propri dati clinici e verifichi che l'indagine sia stata condotta per garantire la conformità clinica agli articoli 62-82 della MDR. I file di gestione del rischio, la documentazione QMS, la catena di fornitura e i rapporti di valutazione clinica saranno accuratamente esaminati. Tuttavia, per i dispositivi a basso rischio, come un dispositivo di misura Class I, l'audit NB sarà limitato alle procedure di conformità relative alla funzione di misura.
Quando la valutazione della conformità è completa,Notified Body emetterà un certificato di marca CE (certificato CE). Il produttore può quindi apporre il marchio CE, firmare la Dichiarazione di conformità (DoC), e registrare il dispositivo in EUDAMED e/o con l'autorità competente competente competente.
