Gruppo di coordinamento dispositivi medici (MDCG)

Il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) è un organo consultivo di esperti istituito ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR, Regolamento (UE) 2017/745) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). È composto da rappresentanti nominati dalle autorità competenti di ciascuno Stato membro ed è presieduto da un rappresentante nominato dalla Commissione europea. L'MDCG assiste e fornisce consulenza alla Commissione e agli Stati membri nell'attuazione e nell'interpretazione di tali regolamenti.

L'MDCG svolge un ruolo centrale nel garantire un'applicazione coerente ed efficace del MDR e dell'IVDR attraverso la pubblicazione di linee guida su diversi aspetti normativi, tra cui la classificazione dei dispositivi, la delimitazione dei prodotti borderline, la sorveglianza post-commercializzazione, la valutazione clinica, le tecnologie e-health, la nomenclatura e la registrazione in EUDAMED. I documenti di orientamento dell'MDCG non sono giuridicamente vincolanti, ma vengono considerati dalle autorità e dai fabbricanti come riferimenti essenziali per la conformità normativa.

L'MDCG delega le proprie attività a tredici gruppi di lavoro dedicati a specifiche aree di interesse, tra cui:

• Sorveglianza degli organismi notificati: Armonizza le pratiche di sorveglianza e di valutazione della conformità in tutti gli organismi notificati.
• Standard: Coordina le norme armonizzate e le specifiche comuni ai sensi del MDR e dell'IVDR.
• Indagini cliniche e valutazione, studi e valutazione delle prestazioni: Allinea i requisiti di valutazione clinica e delle prestazioni per i dispositivi medici e gli IVD.
• Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza: Standardizza la sorveglianza post-commercializzazione, la vigilanza e la segnalazione degli incidenti.
• Sorveglianza del mercato: Vigila sulla conformità dei dispositivi immessi sul mercato dell'UE.
• Borderline e classificazione: Chiarisce la qualificazione dei prodotti e risolve le controversie sulla classificazione.
• Nuove tecnologie: Affronta le sfide normative per software, intelligenza artificiale e sicurezza informatica.
• EUDAMED: Supervisiona l'attuazione e la manutenzione della banca dati dei dispositivi medici dell'UE.
• Identificazione unica del dispositivo: Garantisce l'armonizzazione dei sistemi di identificazione unica e di tracciabilità dei dispositivi.
• Questioni internazionali: Allinea le posizioni dell'UE sulle questioni normative globali e dell'IMDRF.
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro: Supporta l'applicazione coerente dell'IVDR in tutte le attività specifiche relative agli IVD.
• Nomenclatura: Gestisce e aggiorna la nomenclatura dei dispositivi dell'UE per l'uso in EUDAMED e nei sistemi UDI.
• Prodotti dell'allegato XVI: Sviluppa specifiche per i dispositivi non medici elencati nell'allegato XVI del MDR.

Questi gruppi di lavoro elaborano i mandati (terms of reference), redigono bozze di linee guida e contribuiscono a fare chiarezza per le parti interessate. L'MDCG fornisce inoltre consulenza sulla designazione e la sorveglianza degli organismi notificati, contribuisce all'attuazione dei programmi di sorveglianza e può richiedere pareri scientifici a gruppi di esperti (expert panels) qualora emergano dubbi sulla sicurezza dei dispositivi.