Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) è un organismo consultivo esperto istituito nell'ambito dell'UE Regolamento sui dispositivi medici(MDR, Regolamento (UE) 2017/745) e Regolazione diagnostica Vitro(IVDR). Esso comprende rappresentanti nominati dall’autorità competente di ciascuno Stato membro e da una presidenza designata dal Commissione europea Il MDCG assiste e consiglia la Commissione e gli Stati membri nell'attuazione e nell'interpretazione di tali regolamenti.
Il MDCG svolge un ruolo centrale nella definizione dell'applicazione coerente ed efficace della MDR e della IVDR pubblicando documenti di guida sui diversi aspetti delle leggi, compreso classificazione del dispositivo, determinazioni borderline,sorveglianza post-mercato,valutazione clinica, tecnologie e-health, nomenclatura e EUDAMED registrazione I documenti di orientamento MDCG non sono giuridicamente vincolanti, ma sono trattati da autorità e produttori come riferimenti essenziali per la conformità normativa.
Il MDCG delega i compiti a tredici gruppi di lavoro incaricato di aree specifiche di messa a fuoco, tra cui:
- Revisione: Armonizza le pratiche di valutazione della supervisione e della conformità in tutti gli organismi notificati.
- ♪Standards: ♪ Coordina le norme armonizzate e le specifiche comuni in materia di MDR e IVDR.
- Clinical Investigation and Evaluation, Performance Studies and Evaluation: Allinea i requisiti di valutazione clinica e delle prestazioni per dispositivi medici e IVD.
- Sorveglianza e vigilanza post-market: Standardizza la sorveglianza post-mercato, la vigilanza e la segnalazione degli incidenti.
- Revisione: Garantisce la conformità ai dispositivi posti sul mercato UE.
- Linea di confine e classificazione: Chiarifica la qualificazione del prodotto e le dispute di classificazione.
- Nuove Tecnologie: affronta le sfide normative per il software, l'intelligenza artificiale e la sicurezza informatica.
- EUDAMED: supervisiona l'attuazione e la manutenzione del database dei dispositivi medici dell'UE.
- Identificazione del dispositivo unico: Garantisce sistemi di identificazione e tracciabilità armonizzati dei dispositivi.
- International Matters Allinea le posizioni dell'UE sulle questioni regolamentari e IMDRF globali.
- In Vitro Dispositivi medici diagnostici: Supporta l'applicazione coerente di IVDR in tutte le attività specifiche di IVD.
- Nomenclatura: Mantiene e aggiorna la nomenclatura dei dispositivi UE per EUDAMED e uso UDI.
- Annex XVI Prodotti: Sviluppa specifiche per dispositivi non medici elencati nell'allegato XVI della MDR.
Questi gruppi di lavoro sviluppano termini di riferimento, di orientamento e aiutano a migliorare la chiarezza per gli stakeholder. L'MDCG consiglia anche la designazione e la supervisione degli organismi notificati, contribuisce all'implementazione di programmi di sorveglianza e può richiedere pareri scientifici tramite pannelli esperti quando si presentano problemi di sicurezza dei dispositivi.