Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG)

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) è un organo consultivo di esperti istituito ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR, Regolamento (UE) 2017/745) e del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). È composto da membri designati da ciascuno Stato membro dell'UE in rappresentanza delle rispettive autorità competenti, e la Commissione europea presiede le sue riunioni. L'MDCG assiste e consiglia la Commissione e gli Stati membri nell'attuazione e nell'interpretazione di tali regolamenti.

L'MDCG svolge un ruolo centrale nel plasmare l'applicazione coerente ed efficace dell'MDR e dell'IVDR pubblicando documenti guida su diversi aspetti delle leggi, tra cui la classificazione dei dispositivi, le determinazioni dei casi limite, la sorveglianza post-commercializzazione, la valutazione clinica, le tecnologie di e‑health, la nomenclatura e la registrazione in EUDAMED. I documenti guida dell'MDCG non sono giuridicamente vincolanti, ma le autorità, gli organismi notificati e i fabbricanti li utilizzano come importanti riferimenti pratici.

Di cosa si occupano i gruppi di lavoro dell'MDCG?

L'MDCG organizza il lavoro tecnico attraverso gruppi di lavoro incaricati di specifiche aree di interesse, tra cui:

• Sorveglianza degli organismi notificati: Armonizza le pratiche di sorveglianza e di valutazione della conformità tra gli organismi notificati.
• Norme: Coordina le norme armonizzate e le specifiche comuni ai sensi dell'MDR e dell'IVDR.
• Indagine e valutazione clinica, studi di prestazioni e valutazione: Allinea i requisiti di valutazione clinica e delle prestazioni per i dispositivi medici e gli IVD.
• Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza: Standardizza la sorveglianza post-commercializzazione, la vigilanza e la segnalazione degli incidenti.
• Sorveglianza del mercato: Supporta il coordinamento e approcci coerenti tra le autorità nazionali che applicano la conformità.
• Prodotti borderline e classificazione: Chiarisce le controversie sulla qualificazione dei prodotti e sulla classificazione.
• Nuove tecnologie: Affronta le sfide regolatorie per il software, l'IA e la cybersicurezza.
• EUDAMED: Supporta l'attuazione coordinata della banca dati europea dei dispositivi medici.
• Identificazione unica del dispositivo: Garantisce sistemi armonizzati di identificazione e tracciabilità dei dispositivi.
• Questioni internazionali: Allinea le posizioni dell'UE sulle questioni regolatorie globali e sull'IMDRF.
• Dispositivi medico-diagnostici in vitro: Supporta l'applicazione coerente dell'IVDR in tutte le attività specifiche per gli IVD.
• Nomenclatura: Mantiene e aggiorna la nomenclatura dei dispositivi dell'UE per l'uso in EUDAMED e UDI.
• Prodotti dell'Allegato XVI: Sviluppa specifiche per i dispositivi non medici elencati nell'Allegato XVI dell'MDR.

Questi gruppi di lavoro sviluppano i termini di riferimento, redigono bozze di orientamento e aiutano ad affinare la chiarezza per i portatori di interesse. L'MDCG fornisce inoltre consulenza sulla designazione e sulla sorveglianza degli organismi notificati, contribuisce all'attuazione dei programmi di sorveglianza e può richiedere pareri scientifici tramite panel di esperti quando sorgono dubbi sulla sicurezza dei dispositivi.

I documenti guida dell'MDCG sono giuridicamente vincolanti?

L'orientamento dell'MDCG non è una legislazione e non sostituisce l'MDR o l'IVDR. Registra un'interpretazione regolatoria coordinata ed è ampiamente utilizzato dalle autorità competenti, dagli organismi notificati e dai fabbricanti. Le aziende dovrebbero innanzitutto identificare il regolamento applicabile, per poi utilizzare i documenti guida attuali per comprendere in che modo le autorità si aspettano che il requisito venga attuato.

Dove possono trovare i fabbricanti i documenti guida dell'MDCG attuali?

La Commissione europea gestisce l'ufficiale indice dei documenti guida approvati dall'MDCG. Poiché i documenti possono essere revisionati o sostituiti, i fabbricanti dovrebbero confermare il numero del documento, la revisione e la data di pubblicazione prima di utilizzarlo in una strategia regolatoria dell'UE.