Brasile regole di classificazione dei dispositivi medici
ANVISA, regolatore di dispositivi medici del Brasile, detta requisiti normativi per dispositivi medici e IVD basati sulla loro classificazione di rischio. Come la maggior parte dei mercati, la classificazione dei dispositivi medici in Brasile è determinata da una serie di fattori e caratteristiche del prodotto, come lo scopo previsto del prodotto, l'invasività e la durata dell'uso. ANVISA impone requisiti normativi pre- e post-mercato come aumenta il livello di rischio per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto.
RDC 751/2022 è il regolamento che si applica ai dispositivi medici in Brasile. Include 22 regole di classificazione che vanno dai prodotti non invasivi alle regole speciali per categorie più complesse di dispositivi medici:
- Prodotti non invasivi: Regole da 1 a 4
- Prodotti invasivi: Regole da 5 a 8
- Prodotti attivi: Regole da 9 a 13
- Regole speciali: Regole da 14 a 22
I dispositivi medici sono classificati in quattro livelli di rischio crescente:
- Classe I - basso rischio
- Classe II - rischio medio
- Classe III - alto rischio
- Classe IV - rischio massimo
Se il dispositivo è stato approvato prima dell'implementazione di RDC 751/2022 nel marzo 2023, è necessario verificare che la classificazione del dispositivo sia la stessa secondo le regole di classificazione ampliate. Se c'è incertezza su come classificare un dispositivo medico basato sulle regole descritte nella risoluzione, ANVISA determinerà la classificazione.
Termini di validità della registrazione del dispositivo ANVISA
Le autorizzazioni per i dispositivi Risk Class I e II non scadono a meno che non vengano revocate per motivi quali la rivalutazione, l'incapacità di affrontare non conformità o il rilevamento di frodi. D'altra parte, le approvazioni per i prodotti Risk Class III e IV sono concesse per dieci anni dopo la loro pubblicazione nella Gazette ufficiale brasiliana e devono essere rinnovate per continuare la distribuzione legale del dispositivo.
Regole di classificazione del Brasile IVD
RDC 830/2023 è il regolamento che si applica a tutti i dispositivi medici IVD in Brasile. Esso entrò in vigore nel giugno 2024 e introdusse modifiche sostanziali alla classificazione dei IVD dal regolamento esistente. Analogamente ai dispositivi medici, i IVD sono classificati in quattro livelli di rischio crescente basati su 11 regole di classificazione nel regolamento:
- Classe I: basso rischio per la salute pubblica e individuale
- Classe II: Rischio medio per l'individuo e: o basso rischio per la salute pubblica
- Classe III: alto rischio per la salute pubblica e: o medio rischio per la salute pubblica
- Classe IV: alto rischio per la salute pubblica e individuale
Se il vostro IVD è stato approvato prima che RDC 830/2023 è entrato in vigore, potrebbe essere necessario confermare la classificazione del dispositivo sotto il nuovo regolamento. Molti IVD sono stati riclassati secondo le nuove regole, in particolare i IVD di classe II che si spostano nella classe III.
