ANVISA Classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici e IVD in Brasile

Regole di classificazione dei dispositivi medici in Brasile

ANVISA, l'autorità regolatoria dei dispositivi medici del Brasile, impone i requisiti regolatori per i dispositivi medici e gli IVD in base alla loro classificazione di rischio. Come per la maggior parte dei mercati, la classificazione dei dispositivi medici in Brasile è determinata da una serie di fattori e caratteristiche del prodotto, quali la destinazione d'uso, l'invasività e la durata d'uso del prodotto. ANVISA impone requisiti regolatori pre- e post-commercializzazione all'aumentare del livello di rischio per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto.

RDC 751/2022 è la normativa che si applica ai dispositivi medici in Brasile. Include 22 regole di classificazione che vanno dai prodotti non invasivi a regole speciali per categorie più complesse di dispositivi medici:

• Prodotti non invasivi: Regole da 1 a 4
• Prodotti invasivi: Regole da 5 a 8
• Prodotti attivi: Regole da 9 a 13
• Regole speciali: Regole da 14 a 22

I dispositivi medici sono classificati in quattro livelli di rischio crescente:

• Classe I - rischio basso
• Classe II - rischio medio
• Classe III - rischio alto
• Classe IV - rischio massimo

Se il vostro dispositivo è stato approvato prima dell'implementazione di RDC 751/2022 nel marzo 2023, dovrete verificare che la classificazione del vostro dispositivo sia la stessa in base alle regole di classificazione ampliate. 
In caso di incertezza su come classificare un dispositivo medico sulla base delle regole delineate nella risoluzione, ANVISA determinerà la classificazione.

Tempistiche di validità della registrazione dei dispositivi ANVISA

Le autorizzazioni per i dispositivi di Classe di Rischio I e II non scadono a meno che non vengano revocate per motivi quali la rivalutazione, l'impossibilità di rimediare alle non conformità o la rilevazione di frodi. D'altra parte, le approvazioni per i prodotti di Classe di Rischio III e IV sono concesse per dieci anni a seguito della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale brasiliana e devono essere rinnovate per proseguire la distribuzione legale del dispositivo.

Regole di classificazione degli IVD in Brasile

RDC 830/2023 è la normativa che si applica a tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Brasile. È entrata in vigore nel giugno 2024 e ha introdotto modifiche sostanziali alla classificazione degli IVD rispetto alla normativa esistente. Analogamente ai dispositivi medici, gli IVD sono classificati in quattro livelli di rischio crescente sulla base delle 11 regole di classificazione previste dalla normativa:

• Classe I: Rischio basso per l'individuo e rischio basso per la salute pubblica
• Classe II: Rischio medio per l'individuo e: o rischio basso per la salute pubblica
• Classe III: Rischio alto per l'individuo e: o rischio medio per la salute pubblica
• Classe IV: Rischio alto per l'individuo e rischio alto per la salute pubblica

Se il vostro IVD è stato approvato prima dell'entrata in vigore di RDC 830/2023, potreste dover confermare la classificazione del vostro dispositivo in base alla nuova normativa. Molti IVD sono stati riclassificati in una classe di rischio superiore secondo le nuove regole, in particolare gli IVD di Classe II passati alla Classe III.