Classificazione ANVISA: dispositivi, IVD e raggruppamento

Regole di classificazione dei dispositivi medici in Brasile

ANVISA, l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici del Brasile, stabilisce i requisiti normativi per i dispositivi medici e gli IVD in base alla loro classificazione di rischio. Come nella maggior parte dei mercati, la classificazione dei dispositivi medici in Brasile è determinata da una serie di fattori e caratteristiche del prodotto, quali la destinazione d'uso, l'invasività e la durata d'uso del prodotto. ANVISA impone requisiti normativi pre- e post-commercializzazione all'aumentare del livello di rischio per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto.

RDC 751/2022 è la normativa che si applica ai dispositivi medici in Brasile. Comprende 22 regole di classificazione che spaziano dai prodotti non invasivi alle regole speciali per le categorie più complesse di dispositivi medici:

• Prodotti non invasivi: Regole da 1 a 4
• Prodotti invasivi: Regole da 5 a 8
• Prodotti attivi: Regole da 9 a 13
• Regole speciali: Regole da 14 a 22

I dispositivi medici sono classificati in quattro livelli di rischio crescente:

• Classe I - rischio basso
• Classe II - rischio medio
• Classe III - rischio alto
• Classe IV - rischio massimo

Se il vostro dispositivo è stato approvato prima dell'attuazione di RDC 751/2022 nel marzo 2023, dovrete verificare che la classificazione del dispositivo sia la stessa in base alle regole di classificazione ampliate. In caso di incertezza su come classificare un dispositivo medico in base alle regole delineate nella risoluzione, ANVISA determinerà la classificazione.

Tempistiche di validità della registrazione dei dispositivi ANVISA

Le autorizzazioni per i dispositivi appartenenti alle classi di rischio I e II non scadono, a meno che non vengano revocate per motivi quali la rivalutazione, l'impossibilità di risolvere le non conformità o l'accertamento di frodi. D'altra parte, le approvazioni per i prodotti appartenenti alle classi di rischio III e IV sono concesse per dieci anni a decorrere dalla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale brasiliana e devono essere rinnovate per proseguire la distribuzione legale del dispositivo.

Regole di classificazione degli IVD in Brasile

RDC 830/2023 è la normativa che si applica a tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Brasile. È entrata in vigore nel giugno 2024 e ha introdotto modifiche sostanziali alla classificazione degli IVD rispetto alla normativa precedente. Analogamente ai dispositivi medici, gli IVD sono classificati in quattro livelli di rischio crescente in base a 11 regole di classificazione previste dal regolamento:

• Classe I: Basso rischio per l'individuo e basso rischio per la salute pubblica
• Classe II: Rischio medio per l'individuo e/o basso rischio per la salute pubblica
• Classe III: Alto rischio per l'individuo e/o rischio medio per la salute pubblica
• Classe IV: Alto rischio per l'individuo e alto rischio per la salute pubblica

Se il vostro IVD è stato approvato prima dell'entrata in vigore di RDC 830/2023, potrebbe essere necessario confermare la classificazione del dispositivo ai sensi del nuovo regolamento. Molti IVD sono passati a una classe di rischio superiore in virtù delle nuove regole, in particolare con il passaggio degli IVD di Classe II alla Classe III.

Una registrazione di classificazione e raggruppamento a supporto della presentazione

Utilizzare le istruzioni vigenti di ANVISA; una classe UE comparabile è un elemento di contesto, non il risultato giuridico brasiliano. Modifiche alle rivendicazioni, alle funzioni del software, ai materiali o agli utilizzatori previsti possono influire sulla classificazione e sul raggruppamento. Raccordare il risultato con l'etichettatura, le certificazioni supplementari e le responsabilità post-commercializzazione.