ANVISA Brasile Dispositivo medico & IVD Classificazione & Gruppo
La classificazione dei dispositivi medici in Brasile determina i requisiti normativi per il dispositivo.
Regole di classificazione dei dispositivi medici in Brasile
L'ANVISA, l'ente regolatore dei dispositivi medici in Brasile, stabilisce i requisiti normativi per i dispositivi medici e gli IVD in base alla loro classificazione di rischio. Come nella maggior parte dei mercati, la classificazione dei dispositivi medici in Brasile è determinata da una serie di fattori e caratteristiche del prodotto, quali la destinazione d'uso, l'invasività e la durata dell'impiego. L'ANVISA impone requisiti normativi pre- e post-commercializzazione che diventano più severi al crescere del livello di rischio, al fine di garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
La RDC 751/2022 è la normativa che disciplina i dispositivi medici in Brasile. Include 22 regole di classificazione che variano dai dispositivi non invasivi a disposizioni speciali per le categorie di dispositivi medici più complesse:
- Dispositivi non invasivi: regole da 1 a 4
- Dispositivi invasivi: regole da 5 a 8
- Dispositivi attivi: regole da 9 a 13
- Regole speciali: regole da 14 a 22
I dispositivi medici sono classificati in quattro classi di rischio crescente:
- Classe I - basso rischio
- Classe II - rischio medio
- Classe III - alto rischio
- Classe IV - rischio massimo
Qualora il dispositivo sia stato approvato prima dell'entrata in vigore della RDC 751/2022, avvenuta a marzo 2023, sarà necessario verificare che la sua classificazione rimanga invariata alla luce delle nuove regole ampliate. In caso di dubbi sulla corretta classificazione di un dispositivo medico in base alle regole delineate nella risoluzione, spetterà all'ANVISA determinarla.
Validità temporale delle registrazioni dei dispositivi ANVISA
Le autorizzazioni per i dispositivi appartenenti alle classi di rischio I e II non hanno scadenza, a meno che non vengano revocate per motivi quali rivalutazioni della sicurezza, mancata risoluzione di non conformità o accertamento di frodi. Al contrario, le approvazioni per i prodotti di classe di rischio III e IV sono concesse per una durata di dieci anni a decorrere dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale brasiliana e devono essere rinnovate per consentire la prosecuzione della distribuzione legale del dispositivo.
Regole di classificazione degli IVD in Brasile
La RDC 830/2023 è la normativa applicabile a tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) in Brasile. Entrata in vigore a giugno 2024, ha introdotto modifiche sostanziali alla classificazione degli IVD rispetto alla regolamentazione precedente. Analogamente ai dispositivi medici, anche gli IVD sono classificati in quattro classi di rischio crescente in base a 11 regole di classificazione contenute nel regolamento:
- Classe I: basso rischio per l'individuo e basso rischio per la salute pubblica
- Classe II: rischio medio per l'individuo e/o basso rischio per la salute pubblica
- Classe III: alto rischio per l'individuo e/o rischio medio per la salute pubblica
- Classe IV: alto rischio per l'individuo e alto rischio per la salute pubblica
Qualora il vostro IVD sia stato approvato prima dell'entrata in vigore della RDC 830/2023, potrebbe essere necessario confermare la classificazione del dispositivo ai sensi del nuovo regolamento. Molti IVD sono stati riclassificati in una classe superiore con le nuove regole, in particolare con il passaggio di diversi IVD dalla Classe II alla Classe III.
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Domande frequenti
ANVISA non ti contatterà se il tuo dispositivo o la classificazione IVD è cambiata. È necessario eseguire una valutazione di classificazione per confermare la classificazione in RDC 751 o RDC 830. Le nuove regole di classificazione sono quasi identiche alle regole di classificazione del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR UE 2017/745) e del Regolamento sui dispositivi diagnostici dell'UE In Vitro (IVDR UE 2017/746). Se avete già marcatura CE sotto la MDR o IVDR, la vostra classificazione sarà probabilmente la stessa secondo le nuove normative del Brasile.
Il raggruppamento consente di compilare una singola notifica o domanda di registrazione per più prodotti con le stesse caratteristiche (ad esempio, il suo uso previsto, le indicazioni per l'uso, il produttore legale, ecc.). Tuttavia, i criteri di raggruppamento variano a seconda del tipo di dispositivo. Gli accessori possono a volte richiedere la loro approvazione, pure. Le registrazioni separate incorreranno costi aggiuntivi e, a seconda della classificazione di un dispositivo separato o di una registrazione accessoria, ulteriori requisiti normativi. Prova il nostro Calcolatore Fee per vedere come la classificazione colpisce le tasse governative e ottenere una stima istantanea per l'ingresso del mercato del Brasile.
Si'. È necessario designare un BRH se non si dispone di un soggetto legale in Brasile, anche per il processo di notifica. Il tuo BRH manterrà una copia del tuo file tecnico, dell'etichettatura e delle istruzioni per l'uso (IFU) sul file, così come liaise with ANVISA come necessario per la conformità post-mercato, come segnalazione eventi, richiamamenti, ecc.
I dispositivi di classe I e II sono esentati dal Brasile Good Manufacturing Practice (BGMP), i requisiti del sistema di gestione della qualità ANVISA. I produttori di dispositivi di classe III e IV devono ottenere la certificazione BGMP passando un audit di ANVISA. In generale, il certificato viene presentato con la vostra domanda di registrazione, anche se è possibile richiedere la registrazione ANVISA prima che il vostro controllo BGMP è completo. Se la registrazione ANVISA è approvata, è condizionale sul tuo controllo BGMP.
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