Panoramica dei requisiti di etichettatura dei dispositivi medici
Il decreto n. 62, 2017, entrato in vigore nel 2018, è il regolamento che delinea i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Indonesia. Il tuo localeAuthorized Representative(LAR) sarà responsabile per garantire che l'etichettatura del dispositivo sia conforme alle normative locali.
L'etichetta, che è apposto al dispositivo stesso o il suo imballaggio, può essere applicata dopo che il dispositivo è importato in Indonesia, ma prima della distribuzione. L'etichetta può essere composta da testo, immagini, simboli o grafica e deve trasmettere le seguenti informazioni:
- Numero di licenza
- Nome commerciale/Nome di prestito
- Tipo
- Nome e indirizzo del produttore
- Nome e indirizzo del distributore
- Numero batch/numero lotto/numero seriale
- Simboli, compreso il metodo di sterilizzazione utilizzato
- Specifiche del prodotto
- Piastra di marcatura (se presente)
- Composizione e percentuale (se presente)
- Segni di avvertimento (se presenti)
- Effetti collaterali (se presenti)
- Data di scadenza (se presente)
L'etichettatura deve essere tradotta in Bahasa Indonesian, informazioni di sicurezza particolarmente essenziali, come ad esempio avvisi, effetti collaterali e controindicazioni.
Istruzioni per l'uso dei requisiti di traduzione
L'etichettatura in Indonesia comprende istruzioni per l'uso (IFU), un documento dettagliato incluso con il dispositivo che spiega le informazioni di sicurezza critiche, come ad esempio come utilizzare il dispositivo e il suo uso previsto. Il decreto n. 62 ha reso obbligatorio tradurre IFU a Bahasa e ha permesso per un periodo di grazia di due anni per i produttori di rispettare. Il periodo di grazia si è concluso nel 2020, ma il Ministero della Salute (MoH) può consentire ai dispositivi registrati prima dell'applicazione del decreto di rimanere sul mercato fino a quando le informazioni di sicurezza essenziali sono fornite in Bahasa, che può essere incluso come documento complementare. Le nuove registrazioni devono includere l'etichettatura completamente traslata e l'IFU con la loro presentazione normativa.
Requisiti di pubblicità per dispositivi medici in Indonesia
L'Indonesia applica restrizioni e requisiti per la pubblicità di dispositivi medici secondo il regolamento n. 76 del 2013 su annunci per dispositivi medici e forniture per la salute domestica. La pubblicità al pubblico generale è consentita principalmente per dispositivi medici a basso rischio / uso domestico.
