Indonesia medica dispositivo di etichettatura
I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Indonesia sono stabiliti dal Ministero della Salute indonesiano.
Panoramica dei requisiti di etichettatura dei dispositivi medici
Il Decreto n. 62 del 2017, entrato in vigore nel 2018, è il regolamento che definisce i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Indonesia. Il vostro Rappresentante locale autorizzato (LAR) sarà responsabile di garantire che l'etichettatura del dispositivo sia conforme alle normative locali.
L'etichetta, apposta sul dispositivo stesso o sulla sua confezione, può essere applicata dopo l'importazione del dispositivo in Indonesia, ma deve comunque precedere la distribuzione. L'etichetta può contenere testo, immagini, simboli o elementi grafici e deve riportare le seguenti informazioni:
- Numero di licenza
- Nome commerciale/Marchio
- Tipo
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Nome e indirizzo del distributore
- Numero di lotto/batch/numero di serie
- Simboli, compreso il metodo di sterilizzazione utilizzato
- Specifiche del prodotto
- Targhetta identificativa (se presente)
- Composizione e percentuale (se presenti)
- Segnali di avvertimento (se presenti)
- Effetti collaterali (se presenti)
- Data di scadenza (se presente)
L'etichettatura deve essere tradotta in lingua indonesiana (Bahasa Indonesia), in particolare per quanto riguarda le informazioni di sicurezza essenziali quali avvertenze, effetti collaterali e controindicazioni.
Requisiti di traduzione per le istruzioni per l'uso
In Indonesia, l'etichettatura comprende le Istruzioni per l'uso (IFU), un documento dettagliato fornito a corredo del dispositivo che illustra le informazioni critiche sulla sicurezza, quali le modalità di funzionamento e la destinazione d'uso. Il Decreto n. 62 ha reso obbligatoria la traduzione delle IFU in lingua indonesiana (Bahasa Indonesia) e ha concesso ai fabbricanti un periodo di tolleranza di due anni per conformarsi. Questo periodo di tolleranza è terminato nel 2020, ma il Ministero della Salute (MoH) può consentire ai dispositivi registrati prima dell'entrata in vigore del decreto di rimanere sul mercato a condizione che le informazioni di sicurezza essenziali siano fornite in lingua indonesiana, anche tramite un documento integrativo. Le nuove registrazioni devono invece includere l'etichettatura e le IFU completamente tradotte al momento della sottomissione del dossier normativo.
Requisiti in materia di pubblicità per i dispositivi medici in Indonesia
L'Indonesia impone restrizioni e requisiti per la pubblicità dei dispositivi medici in conformità al Regolamento n. 76 del 2013 relativo alla pubblicità dei dispositivi medici e dei presidi sanitari per uso domestico. La pubblicità rivolta al grande pubblico è consentita principalmente per i dispositivi medici a basso rischio o destinati all'uso domestico.
Aggiornamento regolatoreCertificazione Halal Indonesia per dispositivi medici sotto Perpres n. 6/2023Report di ricercaDispositivi medici dell'Indonesia e mercato di importazione IVDVideoCome registrare un dispositivo medico in IndonesiaAggiornamento regolatoreRiregistrazione automatizzata MeDC@St in MalesiaAggiornamento regolatoreFilippine FDA Estende CMDR Fee Sospensione 2026Aggiornamento regolatoreProgramma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina 2026Report di ricercaImpianti ortopedici: la mappa dell'accesso al mercato globale 2026Report di ricercaDispositivi estetici: la mappa globale del Market Access 2026Report di ricercaMonitoraggi continui del glucosio: la mappa normativa globaleVideoCome registrare un dispositivo medico nelle FilippineSupporto completo in Indonesia per una tariffa annuale semplice
Pure Global sostituisce le commissioni di consulenza regolamentare frammentate con un unico costo annuale che copre la registrazione, la rappresentazione e la conformità in corso. Dalla preparazione più rapida del dossier, basata sull'IA, alla sorveglianza post-mercato, tutto il necessario per mantenere il dispositivo conforme in Indonesia è incluso. Nessuna fatturazione oraria o fatture inaspettate.
Domande frequenti
E-labeling è permesso, ma non come sostituto per l'etichettatura fisica e IFU. Etichettatura fisica e/o stampata e IFU è obbligatoria.
I dispositivi certificati Halal dovrebbero includere il logo halal sull'imballaggio.
I prodotti non alali devono includere un'etichetta o una descrizione non alale, che può comprendere un'immagine, un simbolo o un testo sul pacchetto o sul prodotto. Gli ingredienti non alali specifici devono essere etichettati con colori diversi.
Un solo processo,
più mercati
Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci