Etichettatura dei dispositivi medici in Indonesia
Ultima revisione:
I requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici in Indonesia sono stabiliti dal Ministero della Salute indonesiano.
Panoramica dei requisiti di etichettatura dei dispositivi medici
Il Decreto n. 62, 2017, entrato in vigore nel 2018, è la normativa che definisce i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Indonesia. Il vostro Rappresentante Locale Autorizzato (LAR) sarà responsabile di garantire che l'etichettatura del dispositivo sia conforme alle normative locali.
L'etichetta, apposta sul dispositivo stesso o sulla sua confezione, può essere applicata dopo l'importazione del dispositivo in Indonesia ma prima della distribuzione. L'etichetta può essere composta da testo, immagini, simboli o grafica e deve riportare le seguenti informazioni:
- Numero di licenza
- Nome commerciale/Marchio
- Tipo
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Nome e indirizzo del distributore
- Numero di lotto/numero di partita/numero di serie
- Simboli, incluso il metodo di sterilizzazione utilizzato
- Specifiche del prodotto
- Targhetta di marcatura (se presente)
- Composizione e percentuale (se presente)
- Segnali di avvertenza (se presenti)
- Effetti collaterali (se presenti)
- Data di scadenza (se presente)
L'etichettatura deve essere tradotta in lingua indonesiana (Bahasa), in particolare le informazioni essenziali sulla sicurezza, come avvertenze, effetti collaterali e controindicazioni.
Requisiti di traduzione delle Istruzioni per l'Uso
L'etichettatura in Indonesia comprende le Istruzioni per l'Uso (IFU), un documento dettagliato allegato al dispositivo che illustra le informazioni critiche sulla sicurezza, come il funzionamento del dispositivo e la sua destinazione d'uso. Il Decreto n. 62 ha reso obbligatoria la traduzione delle IFU in Bahasa e ha previsto un periodo di grazia di due anni affinché i fabbricanti si adeguassero. Il periodo di grazia si è concluso nel 2020, ma il Ministero della Salute (MoH) può consentire ai dispositivi registrati prima dell'entrata in vigore del decreto di rimanere sul mercato purché le informazioni essenziali sulla sicurezza siano fornite in Bahasa, eventualmente incluse come documento supplementare. Le nuove registrazioni devono includere l'etichettatura e le IFU completamente tradotte all'interno della sottomissione regolatoria.
Requisiti pubblicitari per i dispositivi medici in Indonesia
L'Indonesia applica restrizioni e requisiti per la pubblicità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento Numero 76 del 2013 relativo alla Pubblicità di dispositivi medici e forniture sanitarie per uso domestico. La pubblicità al pubblico generico è consentita principalmente per i dispositivi medici a basso rischio/per uso domestico.
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Domande frequenti
L'e-labeling è consentito, ma non in sostituzione dell'etichettatura fisica e delle IFU. L'etichettatura e le IFU fisiche e/o stampate sono obbligatorie.
Utilizzare il marchio halal solo se sono stati soddisfatti i requisiti di certificazione e d'uso del marchio. La confezione deve riprodurre correttamente il marchio approvato e rimanere coerente con l'autorizzazione del dispositivo; i fabbricanti devono verificare gli obblighi correnti per la categoria di prodotto e le date di transizione prima della stampa.
I prodotti non halal devono includere un'etichetta o una descrizione non halal, che può comprendere un'immagine, un simbolo o un testo sulla confezione o sul prodotto. Gli ingredienti specifici non halal devono essere etichettati con colori diversi.
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