Etichettatura dei dispositivi medici in Indonesia

Panoramica dei requisiti di etichettatura dei dispositivi medici

Il Decreto n. 62, 2017, entrato in vigore nel 2018, è la normativa che delinea i requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Indonesia. Il vostro Rappresentante Locale Autorizzato (LAR) sarà responsabile di garantire che l'etichettatura del vostro dispositivo sia conforme alle normative locali.

L'etichetta, che viene apposta sul dispositivo stesso o sul suo confezionamento, può essere applicata dopo che il vostro dispositivo è stato importato in Indonesia, ma prima della distribuzione. L'etichetta può essere composta da testo, immagini, simboli o elementi grafici e deve riportare le seguenti informazioni:

• Numero di licenza
• Nome commerciale/Marchio
• Tipo
• Nome e indirizzo del fabbricante
• Nome e indirizzo del distributore
• Numero di lotto/numero di partita/numero di serie
• Simboli, compreso il metodo di sterilizzazione utilizzato
• Specifiche del prodotto
• Targhetta identificativa (se presente)
• Composizione e percentuale (se presente)
• Segnali di avvertenza (se presenti)
• Effetti collaterali (se presenti)
• Data di scadenza (se presente)

L'etichettatura deve essere tradotta in lingua indonesiana (Bahasa Indonesia), in particolare le informazioni essenziali sulla sicurezza, quali avvertenze, effetti collaterali e controindicazioni.

Requisiti di traduzione delle istruzioni per l'uso

In Indonesia, l'etichettatura comprende le Istruzioni per l'Uso (IFU), un documento dettagliato fornito con il dispositivo che illustra le informazioni critiche sulla sicurezza, come le modalità di funzionamento del dispositivo e la sua destinazione d'uso. Predisporre l'etichettatura e le IFU in lingua indonesiana (Bahasa Indonesia) per soddisfare i requisiti ministeriali applicabili, in particolare istruzioni, avvertenze e altre informazioni sulla sicurezza. Non fare affidamento sulla transizione storica del 2020 come esenzione attuale. Qualsiasi modalità di etichettatura supplementare consentita deve essere confermata per l'autorizzazione effettiva e per il dispositivo prima della fornitura.

Requisiti pubblicitari per i dispositivi medici in Indonesia

L'Indonesia applica restrizioni e requisiti per la pubblicità dei dispositivi medici ai sensi del Regolamento numero 76 del 2013 relativo alla pubblicità dei dispositivi medici e dei presidi sanitari per uso domestico. La pubblicità rivolta al pubblico generale è consentita principalmente per i dispositivi medici a basso rischio/per uso domestico.

Revisione dell'artwork prima della fornitura

Utilizzare le attuali istruzioni di registrazione del Ministero per verificare la corrispondenza tra denominazione del prodotto, modello, numero di licenza e titolare locale approvati con ciascun livello di confezionamento e con le IFU. Laddove l'etichettatura locale venga completata dopo l'importazione, confermare le modalità consentite e il controllo del rilascio prima della distribuzione, anziché presumere che ogni prodotto disponga di un periodo di rietichettatura senza restrizioni.

Per il software, assicurarsi che la versione, la funzione medica prevista, l'ambiente operativo e le limitazioni corrispondano al fascicolo tecnico. Una modifica a una rivendicazione diagnostica può influire sulla classificazione e sulla registrazione, nonché sull'artwork. Per le istruzioni elettroniche, ottenere una valutazione specifica per il dispositivo in merito all'idoneità e all'accesso da parte degli utenti; un codice QR non stabilisce, di per sé, la conformità.

Valutare la certificazione halal e le informazioni sull'origine dei materiali separatamente, ai sensi delle norme vigenti e dell'ambito di applicazione del prodotto. La guida ai requisiti post-commercializzazione copre il controllo delle modifiche e il coordinamento continuo con il titolare locale. Conservare la revisione della traduzione, le date di approvazione e una copia master controllata, affinché i distributori utilizzino le stesse informazioni approvate sulla sicurezza.

Per la terminologia normativa e il quadro di riferimento dell'autorità competente, consultare il Ministero della Salute indonesiano.