Requisiti post-market per dispositivi medici in Indonesia

Panoramica dei requisiti post-commercializzazione per i dispositivi medici

Le aziende di dispositivi medici devono agire in modo proattivo per garantire che i propri dispositivi registrati mantengano la conformità durante la permanenza sul mercato indonesiano. I requisiti di conformità post-commercializzazione comprendono il rinnovo delle registrazioni, la notifica alle autorità regolatorie di qualsiasi modifica al dispositivo, il mantenimento della conformità halal e lo svolgimento di attività di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.

Rinnovi

Le registrazioni dei dispositivi devono essere rinnovate ogni cinque anni. Per garantire che il rinnovo venga elaborato senza interruzioni dello stato della registrazione, è importante avviare le procedure di rinnovo almeno nove mesi prima della data di scadenza della registrazione.

Modifiche

Alcune modifiche o correzioni del dispositivo possono essere presentate come modifica della registrazione, quali:

• Dimensioni, inclusa l'aggiunta o la riduzione/rimozione della quantità e/o delle dimensioni dei prodotti
• Confezionamento (dimensioni, tipo, forma e materiali)
• Etichettatura, ad esempio: lingua, logo e simboli (ad esempio: l'aggiunta del logo halal, ISO, CE o logo aziendale), data di scadenza, codice o tipo di prodotto, temperatura di conservazione, revisioni minori del nome del prodotto, modifiche al design dell'etichettatura (colore, immagini, testi, layout)
• Accessori
• Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato dal fabbricante, tra cui:
  • Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante legale
  • Modifica dell'entità giuridica
  • Modifica dell'indirizzo del fabbricante dovuta a pianificazione urbanistica
  • Modifica del nome del fabbricante se l'indirizzo non cambia
  • Modifica del nome del distributore se il Tax ID e la licenza commerciale non cambiano
• Informazioni su errori tipografici o di scrittura sulla licenza

Altre modifiche al dispositivo possono richiedere la presentazione di una nuova registrazione. Le richieste di rinnovo della registrazione e di modifica possono essere presentate contemporaneamente.

Garanzia dei prodotti Halal in Indonesia

Nel 2021, l'Indonesia ha introdotto il Regolamento Governativo 39, che rende obbligatoria la certificazione halal per una serie di prodotti, inclusi i dispositivi medici. Per Halal si intendono ingredienti, sostanze o processi (come la produzione) conformi alla legge islamica. I requisiti di certificazione halal per i dispositivi medici diventeranno obbligatori secondo un approccio graduale, con scadenze diverse per ciascuna classe di dispositivi medici:

• Classe A: Ottobre 17, 2026
• Classe B: Ottobre 17, 2029
• Classe C: Ottobre 17, 2034
• Classe D/biologici: Ottobre 17, 2039

Il processo di certificazione include un'ispezione del sito di produzione del dispositivo da parte di un'agenzia riconosciuta dall'Ente organizzatore per la garanzia dei prodotti halal dell'Indonesia (BPJPH).

Sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza dei dispositivi medici in Indonesia

Le aziende di dispositivi medici che vendono in Indonesia devono condurre la sorveglianza post-commercializzazione e segnalare gli eventi avversi (EA). Gli eventi avversi devono essere segnalati tramite la piattaforma E-Watch secondo le tempistiche specificate:

• Entro 48 ore in caso di grave minaccia per la salute pubblica;
• Entro 10 giorni se l'evento ha portato a un decesso o a un grave deterioramento dello stato di salute;
• Entro 30 giorni se l'evento avrebbe potuto portare a un decesso o a un grave deterioramento dello stato di salute.

I requisiti di vigilanza dell'Indonesia sono ampiamente armonizzati con la Direttiva sui Dispositivi Medici dell'ASEAN (AMDD).

Autorità regolatoria e fonte di verità

Questo servizio si colloca all'interno dei requisiti attuali gestiti da l'autorità regolatoria di riferimento. Utilizzare tale voce di glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; utilizzare questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici dell'attività.