Indonesia dispositivi medici post mercato requisiti

Panoramica dei requisiti post-market per i dispositivi medici

Le aziende di dispositivi medici devono agire proattivamente per garantire che i loro dispositivi registrati rimangano conformi durante la commercializzazione sul mercato indonesiano. I requisiti di conformità post-market comprendono il rinnovo delle registrazioni, la notifica alle autorità regolatorie di qualsiasi modifica apportata al dispositivo, il mantenimento della conformità halal, nonché l'esecuzione di attività di sorveglianza post-market e di segnalazione nell'ambito della vigilanza.

Rinnovi

Le registrazioni dei dispositivi devono essere rinnovate ogni cinque anni. Per garantire che la procedura di rinnovo si concluda senza interruzioni dello stato di registrazione, è importante avviare le pratiche di rinnovo almeno nove mesi prima della data di scadenza.

Modifiche

Alcune modifiche o correzioni relative al dispositivo possono essere presentate sotto forma di modifica della registrazione, come ad esempio:

• Dimensioni, inclusa l'aggiunta, la riduzione o la rimozione della quantità e/o della misura dei prodotti
• Confezionamento (dimensioni, tipo, forma e materiali)
• Etichettatura, tra cui: lingua, loghi e simboli (ad esempio, l'aggiunta del logo halal, dei marchi ISO, CE o del logo aziendale), data di scadenza, codice o tipo di prodotto, temperatura di conservazione, revisioni minori del nome del prodotto, modifiche al design dell'etichetta (colori, immagini, testi, layout)
• Accessori
• Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato dal fabbricante, tra cui:
  • Modifica del nome e dell'indirizzo del fabbricante legale
  • Variazione della forma giuridica
  • Variazione dell'indirizzo del fabbricante a causa di pianificazione urbanistica
  • Modifica del nome del fabbricante qualora l'indirizzo rimanga invariato
  • Modifica della denominazione del distributore a condizione che il codice fiscale (Tax ID) e la licenza commerciale non subiscano variazioni
• Correzione di errori tipografici o imprecisioni nei testi della licenza

Altre tipologie di modifiche al dispositivo potrebbero richiedere la presentazione di una nuova domanda di registrazione. Le richieste di rinnovo e di modifica della registrazione possono essere presentate contemporaneamente.

Garanzia dei prodotti halal in Indonesia

Nel 2021, l'Indonesia ha introdotto il Regolamento Governativo n. 39, che introduce l'obbligo di certificazione halal per una vasta gamma di prodotti, compresi i dispositivi medici. Il termine "halal" si riferisce a ingredienti, sostanze o processi (come quelli di fabbricazione) conformi alla legge islamica. I requisiti di certificazione halal per i dispositivi medici diventeranno obbligatori in modo graduale, con scadenze differenti a seconda della classe del dispositivo:

• Classe A: 17 ottobre 2026
• Classe B: 17 ottobre 2029
• Classe C: 17 ottobre 2034
• Classe D/biologici: 17 ottobre 2039

Il processo di certificazione prevede un'ispezione del sito di produzione del dispositivo da parte di un organismo riconosciuto dall'Ente indonesiano per la garanzia dei prodotti halal (BPJPH).

Sorveglianza post-market e vigilanza dei dispositivi medici in Indonesia

Le aziende di dispositivi medici che commercializzano i propri prodotti in Indonesia devono condurre attività di sorveglianza post-market e segnalare gli eventi avversi (AE). La segnalazione degli eventi avversi deve essere effettuata tramite la piattaforma E-Watch nel rispetto delle seguenti tempistiche:

• Entro 48 ore in caso di grave minaccia per la salute pubblica;
• Entro 10 giorni se l'evento ha causato il decesso o un grave deterioramento dello stato di salute;
• Entro 30 giorni se l'evento avrebbe potuto causare il decesso o un grave deterioramento dello stato di salute.

I requisiti di vigilanza indonesiani sono ampiamente armonizzati con la Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD).