Panoramica dei requisiti di mercato per dispositivi medici
Le società di dispositivi medici devono essere proattive per garantire che i loro dispositivi registrati rimangano conformi mentre sul mercato indonesiano. I requisiti di conformità post-mercato comprendono il rinnovo delle registrazioni, la notifica delle autorità di regolamentazione di eventuali modifiche al dispositivo, il mantenimento della conformità halal, e l'impegno nelle attività di sorveglianza post-market e di segnalazione di vigilanza.
Rinnovi
Le registrazioni dei dispositivi devono essere rinnovate ogni cinque anni. Per garantire che il rinnovo venga elaborato senza interruzioni allo stato di registrazione, è importante iniziare il processo di rinnovo almeno nove mesi prima della data di scadenza della registrazione.
Modifiche
Alcune modifiche o correzioni del dispositivo possono essere presentate come una modifica alla registrazione, come ad esempio:
- Dimensioni, inclusa aggiunta o riduzione/rimozione della quantità e/o dimensione dei prodotti
- Imballaggio (dimensione, tipo, forma e materiali)
- Etichettatura, come: lingua, logo e simboli (ad esempio: l'aggiunta di logo halal, ISO, CE o logo aziendale), data di scadenza, codice del prodotto o tipo, temperatura di stoccaggio, revisione del nome del prodotto minore, modifiche nel design di etichettatura (colore, immagine, testi, layout)
- Accessori
- Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato dal produttore, incluso:
- Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore legale
- Cambiamento dell'entità giuridica
- Cambiamento dell'indirizzo del produttore a causa della pianificazione urbana
- Cambiare il nome del produttore se l'indirizzo non cambia
- Cambiare il nome del distributore se l'ID fiscale e la licenza aziendale non cambiano
- Informazioni sull'errore tipografico o sulla scrittura della licenza
Altre modifiche del dispositivo possono richiedere una nuova presentazione della registrazione. I rinnovi di registrazione e le richieste di modifica possono essere presentate allo stesso tempo.
Assicurazione prodotti Halal in Indonesia
Nel 2021, l'Indonesia introdusse il regolamento del governo 39, che impone la certificazione di halal per una gamma di prodotti, compresi i dispositivi medici. Halal si riferisce a ingredienti, sostanze o processi (come la produzione) conformi alla legge islamica. I requisiti di certificazione Halal per i dispositivi medici diventeranno obbligatori in un approccio graduale, con scadenze diverse per ogni classe di dispositivo medico:
- Classe A: 17 ottobre 2026
- Classe B: 17 ottobre 2029
- Classe C: 17 ottobre 2034
- Classe D/biologica: 17 ottobre 2039
Il processo di certificazione include un’ispezione del sito di produzione del dispositivo da parte di un’agenzia riconosciuta dall’Organizzatore per l’Assistenza Halal (BPJPH).
Indonesia dispositivo medico sorveglianza post-mercato e vigilanza
Le società di dispositivi medici che vendono in Indonesia devono condurre la sorveglianza del mercato e segnalare eventi avversi (AEs). Gli eventi avversi devono essere segnalati attraverso la piattaforma E-Watch secondo le tempistiche specificate:
- Entro 48 ore se c'è una grave minaccia per la salute pubblica;
- Entro 10 giorni se l'evento ha portato a una morte o un grave deterioramento della salute;
- Entro 30 giorni se l'evento avrebbe potuto causare una morte o un grave deterioramento della salute.
I requisiti di vigilanza in Indonesia sono in gran parte armonizzati con la direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD).
