インドネシア医療機器のクラス分類

医療機器はどのように分類されますか？

インドネシアの医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の分類体系は、主にGlobal Harmonization Task Force（GHTF）および東南アジア諸国連合（ASEAN）の枠組みに基づいています。本制度は両枠組みの概念を統合し、リスクの低高に応じて機器およびIVDをクラスA、クラスB、クラスC、クラスDに分類しています。

製品のリスクが高く複雑であるほど、機器の安全性および有効性を実証するために必要な臨床データ、試験、およびバリデーションの要件を裏付ける、より多くの文書が求められます。また、高リスク機器ではラベリングおよび取扱説明書（IFU）の要件も拡大します。

インドネシアにおける医療機器の分類区分

医療機器およびIVDは4つの区分に分類されます：

• クラスA：ユーザー、患者、または公衆に対する低リスク（例：絆創膏、検査用手袋）。
• クラスB：ユーザー、患者、または公衆に対する中リスク（例：血圧計、体温計）。
• クラスC：ユーザー、患者、または公衆に対する中〜高リスク（例：電気手術器具、カテーテル）；および
• クラスD：ユーザー、患者、または公衆に対する高リスク（例：植込み型ペースメーカー。その他のインプラントには特定の規則が適用されます）。

インドネシアにおける医療機器のグルーピング

医療機器は、1件の登録申請にグルーピング（一括申請）することが可能です。一般的なグルーピングの原則は以下の通りです：

• 同一の使用目的であること；
• 使用目的を達成するために組み合わせて使用されること；または
• 流通許可を簡素化するための製品の類似性。

固有のグルーピング要件を伴う複数の異なるグルーピング区分が存在します。例えば、使用目的が類似している機器のファミリーに対するグルーピング要件は、併用を目的とした機器のシステムに対する要件とは異なります。それぞれのグルーピング区分に適用される、異なるラベリングおよびIFUの要件を考慮することが重要です。

分類の根拠資料と登録への引き継ぎ

インドネシア保健省への申請にあたっては、クラスを選択する前に、意図された医療目的、医療専門家向けか一般使用者向けか、対象患者集団、生体接触、侵襲性、接触期間、および能動機能を文書化してください。一般医療機器とIVDの規則では別個の分析が求められます。検査自体が患者に接触しない場合であっても、誤った診断結果が公衆衛生に及ぼす影響が関係するためです。

適用される規則と対象となるモデル構成を明記した根拠資料を保管してください。米国またはEUにおけるクラス分類は裏付けとなる参考情報にすぎず、インドネシアにおける分類の代替にはなりません。ソフトウェアおよびAI製品については、当社のKMK 951アップデートに記載されている保健省の最新ソフトウェアガイダンスもご確認ください。

現地登録保有者（ローカルホルダー）とグルーピングの範囲について合意した上で、CSDTおよびラベル全体で機器の名称、モデル、および使用目的の整合性を確保してください。クラス固有の最新の申請要件および法定手数料については、登録ポータルをご確認ください。過去の米ドル換算額や提示された審査日数は、現在の公定費用や製品上市時期を保証するものではありません。