インドネシアにおける医療機器のクラス分類

医療機器はどのように分類されますか？

インドネシアの医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の分類体系は、主に世界調和タスクフォース（GHTF）および東南アジア諸国連合（ASEAN）の枠組みに基づいています。この体系は両方の枠組みの概念を組み合わせて、医療機器およびIVDをリスクレベルに応じて低から高まで、クラスA、クラスB、クラスC、クラスDに分類します。

お使いの機器のリスクが高く、より複雑である場合、機器の安全性および有効性を実証するために必要な臨床データ、試験、およびバリデーションの要件を裏付ける文書要件が多くなることが予想されます。リスクの高い機器では、ラベリングおよびIFU（取扱説明書）の要件も拡大します。

インドネシアにおける医療機器の分類区分

医療機器およびIVDは4つの区分に分類されます：

• クラスA：使用者、患者、または公衆へのリスクレベルが低い（例：絆創膏および診察用手袋）。
• クラスB：使用者、患者、または公衆へのリスクレベルが中程度（例：血圧計および体温計）。
• クラスC：使用者、患者、または公衆へのリスクレベルが中〜高（例：電気手術器およびカテーテル）。および
• クラスD：使用者、患者、または公衆へのリスクレベルが高い（例：ペースメーカーおよび人工関節）。

インドネシアにおける医療機器のグループ化

医療機器は1つの登録申請でグループ化することができます。一般的に、グループ化の原則には以下が含まれます：

• 同一の使用目的；
• 使用目的を達成するために組み合わせて使用される；または
• 販売許可を簡素化するための製品の類似性。

特定のグループ化要件を伴う複数の異なるグループ化カテゴリーが存在します。例えば、使用目的が類似している機器ファミリーのグループ化要件は、共に使用されることを意図した機器システムのグループ化要件とは異なります。異なるグループ化カテゴリーに適用される異なるラベリングおよびIFUの要件を考慮することが重要です。

規制当局および一次情報源（source of truth）

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