Regulatory Overview
デバイスはどのように分類されますか?
インドネシアの医療機器とIVDの分類体系は、主に世界調和タスクフォース(GHTF)と東南アジア諸国連合(ASEAN)の枠組みに基づいています。このスキームは、両方のフレームワークの概念を組み合わせて、デバイスと IVD をリスクレベル (クラス A、クラスB、クラスC、クラスD) に従って低から高に分類します。
デバイスのリスクが高く、より複雑な場合は、デバイスの安全性と有効性を実証するために必要な臨床データ、テスト、検証要件をサポートするために、より多くの文書要件が必要になることが予想されます。ラベル付けと IFU の要件も、リスクの高いデバイスに拡張されます。
インドネシアの医療機器分類階層
医療機器と IVD は、次の 4 つの層に分類されます。
- クラス A、ユーザー、患者、または公衆に対する低リスクレベル (絆創膏や検査用手袋など)。
- クラスB、ユーザー、患者、または公衆に対する中程度のリスクレベル (血圧計や体温計など)。
- クラスC、中程度から高リスクレベルのユーザー、患者、または公衆（電気外科器具やカテーテルなど）。そして
- クラスD、ユーザー、患者、または公衆に対する高リスクレベル (ペースメーカーや人工関節など)。
インドネシアの医療機器グループ
医療機器を 1 つのアプリケーションにグループ化して登録できます。一般に、グループ化の原則には次のものが含まれます。
- 同一の使用目的。
- 使用目的を達成するために組み合わせて使用します。または
- 販売許可を簡素化するための製品の類似性。
特定のグループ化要件を持ついくつかの異なるグループ化カテゴリがあります。たとえば、使用目的が類似しているデバイス ファミリのグループ化要件は、一緒に使用することを目的としたデバイス システムのグループ化要件とは異なります。さまざまなグループ化カテゴリに適用されるさまざまなラベル付けおよび IFU 要件を考慮することが重要です。
