Regulatory Overview
기기는 어떻게 분류되나요?
인도네시아의 의료기기 및 IVD 분류 체계는 주로 세계 조화 태스크 포스(GHTF) 및 동남아시아 국가 연합(ASEAN) 프레임워크의 정보를 받습니다. 이 체계는 두 프레임워크의 개념을 결합하여 위험도에 따라 기기와 IVDs를 낮은 수준에서 높은 수준(Class A, Class B, Class C 및 Class D)으로 분류합니다.
귀하의 기기가 위험도가 높고 복잡하다면 기기의 안전성과 효과를 입증하는 데 필요한 임상 데이터, 테스트 및 검증 요구사항을 지원하기 위해 더 많은 문서 요구사항을 기대할 수 있습니다. 라벨링 및 IFU 요구사항도 고위험 기기에 대해 확대됩니다.
인도네시아 의료기기 분류 계층
의료기기 및 IVDs는 4가지 계층으로 분류됩니다.
- Class A, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 낮은 위험도(예: 반창고 및 검사용 장갑).
- Class B, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 중간 위험도(예: 혈압 모니터 및 온도계).
- Class C, 중간-고위험도의 사용자, 환자 또는 일반인(예: 전기수술 기구 및 카테터) 그리고
- Class D, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 높은 위험도(예: 심장박동기 및 관절 교체).
인도네시아 의료기기 그룹화
의료기기는 하나의 등록 신청서로 그룹화할 수 있습니다. 일반적으로 그룹화 원칙에는 다음이 포함됩니다.
- 동일한 용도
- 의도된 용도를 달성하기 위해 조합하여 사용됩니다. 또는
- 유통 허가를 단순화하기 위한 제품 유사성.
특정 그룹화 요구사항이 있는 여러 가지 그룹화 범주가 있습니다. 예를 들어, 의도된 용도가 유사한 의료기기 제품군에 대한 그룹화 요구사항은 함께 사용하려는 의료기기 시스템에 대한 요구사항과 다릅니다. 다양한 그룹화 카테고리에 적용되는 다양한 라벨링 및 IFU 요구사항을 고려하는 것이 중요합니다.
