인도네시아 의료기기 품목분류

의료기기는 어떻게 분류됩니까?

인도네시아의 의료기기 및 IVD 분류 체계는 Global Harmonization Task Force(GHTF) 및 Association of Southeast Asian Nations(ASEAN) 프레임워크의 영향을 주로 받았습니다. 해당 체계는 두 프레임워크의 개념을 결합하여 위험 수준에 따라 저위험에서 고위험 순으로 Class A, Class B, Class C & Class D로 의료기기 및 IVD를 분류합니다.

귀하의 의료기기가 고위험군에 해당하고 복잡할수록, 해당 의료기기의 안전성 및 유효성을 입증하는 데 필요한 임상 데이터, 시험 및 밸리데이션 요건을 뒷받침하기 위해 더 많은 문서 요건이 요구됩니다. 또한 위험도가 높은 의료기기일수록 라벨링 및 IFU 요건도 확대됩니다.

인도네시아 의료기기 분류 등급

의료기기 및 IVD는 4가지 등급으로 분류됩니다:

• Class A, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 저위험 수준(예: 반창고 및 진찰용 장갑).
• Class B, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 중위험 수준(예: 혈압계 및 체온계).
• Class C, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 중고위험 수준(예: 전기수술기구 및 카테터); 및
• Class D, 사용자, 환자 또는 대중에 대한 고위험 수준(예: 인공심박동기 및 관절치환재).

인도네시아의 의료기기 그룹화

의료기기는 하나의 등록 신청서로 그룹화할 수 있습니다. 일반적으로 그룹화 원칙은 다음과 같습니다:

• 동일한 사용 목적;
• 의도된 사용 목적을 달성하기 위해 조합하여 사용함; 또는
• 유통 허가를 간소화하기 위한 제품 간 유사성.

구체적인 그룹화 요건을 갖춘 여러 그룹화 카테고리가 존재합니다. 예를 들어, 사용 목적이 유사한 의료기기 제품군(family of devices)에 대한 그룹화 요건은 함께 사용하도록 의도된 의료기기 시스템(system of devices)에 대한 요건과 다릅니다. 서로 다른 그룹화 카테고리에 적용되는 다양한 라벨링 및 IFU 요건을 고려하는 것이 중요합니다.

규제 당국 및 공식 출처

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