Comment les appareils sont-ils classés?
Le système indonésien de classification des dispositifs médicaux et des dispositifs d'injection intraveineuse est largement inspiré des cadres de l'Équipe spéciale de l'harmonisation mondiale (GHTF) et de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE). Le schéma combine des concepts des deux cadres pour classer les dispositifs et les DIV en fonction de leur niveau de risque de faible à élevé: Classe A, Classe B, Classe C et Classe D.
Si votre appareil présente un risque plus élevé et est plus complexe, vous pouvez vous attendre à plus de documentation pour appuyer les données cliniques, les tests et les exigences de validation nécessaires pour démontrer votre appareil de sécurité et d'efficacité. Les exigences en matière d'étiquetage et d'IFU s'étendent également aux appareils à risque élevé.
Niveau de classification des instruments médicaux en Indonésie
Les dispositifs médicaux et les DIV sont classés en quatre niveaux:
- Classe A, faible niveau de risque pour l'utilisateur, le patient ou le public (p. ex., pansements et gants d'examen).
- Classe B, niveau de risque modéré pour l'utilisateur, le patient ou le public (p. ex., moniteurs de pression artérielle et thermomètres).
- Classe C, utilisateur, patient ou public à risque modéré ou élevé (p. ex. instruments électrochirurgicaux et cathéters);
- Classe D, niveau de risque élevé pour l'utilisateur, le patient ou le public (p. ex., stimulateurs cardiaques et remplacements articulaires).
Groupement de dispositifs médicaux en Indonésie
Les instruments médicaux peuvent être regroupés en une seule demande d'enregistrement. En général, les principes de regroupement comprennent:
- Même utilisation prévue;
- utilisés en combinaison pour atteindre l'utilisation prévue; ou
- Similarité dans les produits pour simplifier les permis de distribution.
Il existe plusieurs catégories de regroupements avec des exigences spécifiques de regroupement. Par exemple, les exigences de regroupement pour une famille d'appareils qui sont semblables dans leur utilisation prévue sont différentes d'un système d'appareils qui sont destinés à être utilisés ensemble. Il est important de tenir compte des différentes exigences en matière d'étiquetage et d'IFU qui s'appliquent aux différentes catégories de regroupement.
