Classification des dispositifs médicaux en Indonésie

Comment les dispositifs sont-ils classés ?

Le système de classification des dispositifs médicaux et des DIV de l'Indonésie s'inspire largement des cadres du Global Harmonization Task Force (GHTF) et de l'Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). Le système combine des concepts issus des deux cadres pour classer les dispositifs et les DIV selon leur niveau de risque, du plus faible au plus élevé : Classe A, Classe B, Classe C et Classe D.

Si votre dispositif présente un risque plus élevé et une plus grande complexité, vous devez vous attendre à davantage d'exigences documentaires pour étayer les données cliniques, les essais et les exigences de validation nécessaires pour démontrer la sécurité et l'efficacité de votre dispositif. Les exigences d'étiquetage et d'IFU s'élargissent également pour les dispositifs à risque plus élevé.

Niveaux de classification des dispositifs médicaux en Indonésie

Les dispositifs médicaux et les DIV sont classés en quatre niveaux :

• Classe A, niveau de risque faible pour l'utilisateur, le patient ou le public (par ex. pansements et gants d'examen).
• Classe B, niveau de risque modéré pour l'utilisateur, le patient ou le public (par ex. tensiomètres et thermomètres).
• Classe C, niveau de risque modéré à élevé pour l'utilisateur, le patient ou le public (par ex. instruments électrochirurgicaux et cathéters) ; et
• Classe D, niveau de risque élevé pour l'utilisateur, le patient ou le public (par ex. stimulateurs cardiaques et prothèses articulaires).

Regroupement des dispositifs médicaux en Indonésie

Les dispositifs médicaux peuvent être regroupés au sein d'une seule demande d'enregistrement. En général, les principes de regroupement comprennent :

• Même utilisation prévue ;
• Utilisation en combinaison pour atteindre l'utilisation prévue ; ou
• Similitude des produits pour simplifier les permis de distribution.

Il existe plusieurs catégories de regroupement distinctes assorties d'exigences de regroupement spécifiques. Par exemple, les exigences de regroupement pour une famille de dispositifs ayant une utilisation prévue similaire sont différentes de celles s'appliquant à un système de dispositifs destinés à être utilisés ensemble. Il est important de prendre en compte les différentes exigences d'étiquetage et d'IFU qui s'appliquent aux différentes catégories de regroupement.

Autorité réglementaire et source de vérité

Ce service s'inscrit dans le cadre des exigences actuelles administrées par l'autorité réglementaire compétente. Utilisez cette entrée du glossaire pour connaître les attributions de l'autorité, son portail officiel et ses points de contact ; utilisez cette page pour le flux de travail et les livrables spécifiques à la tâche.