Classification des dispositifs médicaux en Indonésie
Le classement des dispositifs médicaux en Indonésie est éclairé par les cadres de l'ANASE et du GHTF.
Comment les dispositifs sont-ils classés ?
Le système indonésien de classification des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) s'inspire largement des cadres de la Global Harmonization Task Force (GHTF) et de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ASEAN). Ce système associe les concepts de ces deux référentiels pour classer les dispositifs et les DIV en fonction de leur niveau de risque, du plus faible au plus élevé : Classe A, Classe B, Classe C et Classe D.
Plus le risque et la complexité de votre dispositif sont élevés, plus les exigences documentaires s'intensifient pour étayer les données cliniques, les essais et les validations nécessaires afin de démontrer sa sécurité et son efficacité. Les exigences en matière d'étiquetage et d'instructions d'utilisation (IFU) s'élargissent également pour les dispositifs à risque élevé.
Niveaux de classification des dispositifs médicaux en Indonésie
Les dispositifs médicaux et les DIV sont classés en quatre catégories de risque :
- Classe A : niveau de risque faible pour l'utilisateur, le patient ou le public (ex. : pansements adhésifs et gants d'examen).
- Classe B : niveau de risque modéré pour l'utilisateur, le patient ou le public (ex. : tensiomètres et thermomètres).
- Classe C : niveau de risque modéré à élevé pour l'utilisateur, le patient ou le public (ex. : dispositifs électrochirurgicaux et cathéters) ; et
- Classe D : niveau de risque élevé pour l'utilisateur, le patient ou le public (ex. : stimulateurs cardiaques et prothèses articulaires).
Regroupement des dispositifs médicaux en Indonésie
Les dispositifs médicaux peuvent être regroupés au sein d'une seule et même demande d'enregistrement. En général, les principes de regroupement comprennent :
- Même utilisation prévue ;
- Utilisation combinée pour atteindre l'utilisation prévue ; ou
- Similitude des produits afin de simplifier l'obtention des autorisations de distribution.
Il existe plusieurs catégories de regroupement, chacune étant soumise à des exigences spécifiques. Par exemple, les critères de regroupement pour une famille de dispositifs ayant une utilisation prévue similaire diffèrent de ceux applicables à un système de dispositifs conçus pour être utilisés ensemble. Il est essentiel de prendre en compte les exigences d'étiquetage et d'instructions d'utilisation (IFU) spécifiques qui s'appliquent à chaque catégorie de regroupement.
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Questions fréquentes
En Indonésie, les droits d'enregistrement sont relativement bas par rapport à d'autres marchés; toutefois, ils varient selon la classification. Les frais des appareils de classe A commencent à $115 USD et les appareils de classe D peuvent coûter $340USD.
Les délais d'examen varient selon la classification. Les appareils de classe A peuvent prendre environ 45 jours ouvrables, tandis que les appareils de classe D peuvent prendre environ 80 jours ouvrables.
Oui, les DIV peuvent être groupés tant qu'elles répondent aux mêmes critères minimaux que pour les dispositifs médicaux. Les catégories de regroupement pour les DIV comprennent les trousses d'essai individuelle, familiale, IVD et le système IVD.
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