How are devices classified?
Indonesiens Medizinprodukte- und IVD-Klassifizierungsschema basiert weitgehend auf den Rahmenwerken der Global Harmonization Task Force (GHTF) und der Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). Das Schema kombiniert Konzepte aus beiden Rahmenwerken, um Geräte und IVDs nach ihrem Risikoniveau von niedrig bis hoch zu klassifizieren: Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D.
Wenn Ihr Gerät ein höheres Risiko aufweist und komplexer ist, können Sie mit höheren Dokumentationsanforderungen zur Unterstützung der klinischen Daten, Tests und Validierungsanforderungen rechnen, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Geräts erforderlich sind. Die Kennzeichnungs- und Gebrauchsanweisungsanforderungen werden auch für Geräte mit höherem Risiko erweitert.
Indonesia medical device classification tiers
Medizinprodukte und IVDs werden in vier Stufen eingeteilt:
- Klasse A, geringes Risiko für Benutzer, Patienten oder Öffentlichkeit (z. B. Pflaster und Untersuchungshandschuhe).
- Klasse B, mäßiges Risiko für Benutzer, Patienten oder Öffentlichkeit (z. B. Blutdruckmessgeräte und Thermometer).
- Klasse C, mittleres bis hohes Risiko für Benutzer, Patienten oder Öffentlichkeit (z. B. elektrochirurgische Instrumente und Katheter); und
- Klasse D, hohes Risikoniveau für Benutzer, Patienten oder Öffentlichkeit (z. B. Herzschrittmacher und Gelenkersatz).
Medical device grouping in Indonesia
Medizinprodukte können in einem Registrierungsantrag zusammengefasst werden. Zu den Gruppierungsprinzipien gehören im Allgemeinen:
- Gleicher Verwendungszweck;
- In Kombination verwendet, um den beabsichtigten Zweck zu erreichen; oder
- Ähnlichkeit der Produkte zur Vereinfachung der Vertriebsgenehmigungen.
Es gibt verschiedene Gruppierungskategorien mit spezifischen Gruppierungsanforderungen. Beispielsweise unterscheiden sich die Gruppierungsanforderungen für eine Produktfamilie, deren Verwendungszweck ähnlich ist, von denen für ein System von Geräten, die zur gemeinsamen Verwendung bestimmt sind. Es ist wichtig, unterschiedliche Kennzeichnungs- und Gebrauchsanweisungsanforderungen zu berücksichtigen, die für verschiedene Gruppierungskategorien gelten.
