Klassifizierung von Medizinprodukten in Indonesien

Wie werden Produkte klassifiziert?

Das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte und IVD in Indonesien orientiert sich weitgehend an den Rahmenwerken der Global Harmonization Task Force (GHTF) und der Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). Das System kombiniert Konzepte aus beiden Rahmenwerken, um Produkte und IVD entsprechend ihrer Risikostufe von niedrig bis hoch zu klassifizieren: Klasse A, Klasse B, Klasse C & Klasse D.

Wenn Ihr Produkt ein höheres Risiko aufweist und komplexer ist, müssen Sie mit umfangreicheren Dokumentationsanforderungen rechnen, um die klinischen Daten, Prüfungen und Validierungsanforderungen zu belegen, die für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts erforderlich sind. Auch die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU) erweitern sich bei Produkten mit höherem Risiko.

Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte in Indonesien

Medizinprodukte und IVD werden in vier Stufen unterteilt:

• Klasse A, geringes Risiko für Anwender, Patient oder Öffentlichkeit (z. B. Heftpflaster und Untersuchungshandschuhe).
• Klasse B, mäßiges Risiko für Anwender, Patient oder Öffentlichkeit (z. B. Blutdruckmessgeräte und Thermometer).
• Klasse C, mäßig hohes Risiko für Anwender, Patient oder Öffentlichkeit (z. B. elektrochirurgische Instrumente und Katheter); und
• Klasse D, hohes Risiko für Anwender, Patient oder Öffentlichkeit (z. B. implantierbare Herzschrittmacher; für andere Implantate gilt eine eigene spezifische Regel).

Gruppierung von Medizinprodukten in Indonesien

Medizinprodukte können in einem einzigen Zulassungsantrag zusammengefasst werden. Im Allgemeinen umfassen die Gruppierungsprinzipien:

• Gleiche Zweckbestimmung;
• Verwendung in Kombination zur Erreichung der Zweckbestimmung; oder
• Ähnlichkeit der Produkte zur Vereinfachung von Vertriebsgenehmigungen.

Es gibt mehrere verschiedene Gruppierungskategorien mit spezifischen Gruppierungsanforderungen. Beispielsweise unterscheiden sich die Gruppierungsanforderungen für eine Produktfamilie mit ähnlicher Zweckbestimmung von denen für ein Produktsystem, das für die gemeinsame Verwendung bestimmt ist. Es ist wichtig, die unterschiedlichen Anforderungen an die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU) zu berücksichtigen, die für die verschiedenen Gruppierungskategorien gelten.

Klassifizierungsnachweise und die Übergabe zur Registrierung

Dokumentieren Sie für das indonesische Gesundheitsministerium die medizinische Zweckbestimmung, professionelle Anwender oder Laienanwender, die Patientenpopulation, Körperkontakt, Invasivität, Anwendungsdauer und aktive Funktion, bevor Sie eine Klasse auswählen. Regeln für allgemeine Medizinprodukte und IVD erfordern eine separate Analyse: Die Folgen eines fehlerhaften Diagnoseergebnisses für die öffentliche Gesundheit sind selbst dann relevant, wenn der Test selbst keinen Kontakt mit dem Patienten hat.

Halten Sie eine Begründung vor, in der die anwendbare Regel und die abgedeckten Modellkonfigurationen genannt werden. Eine US- oder EU-Klasse dient lediglich als unterstützender Kontext und nicht als Ersatz für die indonesische Klassifizierung. Prüfen Sie bei Software- und KI-Produkten auch den aktuellen Software-Leitfaden des Ministeriums, der in unserem KMK 951-Update beschrieben wird.

Stimmen Sie den Gruppierungsumfang mit dem lokalen Zulassungsinhaber ab und gleichen Sie anschließend Produktnamen, Modelle und Zweckbestimmung zwischen dem CSDT und den Kennzeichnungen ab. Nutzen Sie das Registrierungsportal für die aktuellen klassenspezifischen Einreichungsanforderungen und Gebühren; historische USD-Umrechnungen und angegebene Bearbeitungstage stellen weder eine aktuelle Gebühr noch eine verbindliche Zusage für die Markteinführung dar.