Klassifizierung von Medizinprodukten in Indonesien

Wie werden Produkte klassifiziert?

Das Klassifizierungssystem für Medizinprodukte und IVDs in Indonesien orientiert sich weitgehend an den Regelwerken der Global Harmonization Task Force (GHTF) und der Association of Southeast Asian Nations (ASEAN). Das System kombiniert Konzepte beider Regelwerke, um Produkte und IVDs entsprechend ihrem Risikoniveau von niedrig bis hoch zu klassifizieren: Klasse A, Klasse B, Klasse C & Klasse D.

Wenn Ihr Produkt ein höheres Risiko aufweist und komplexer ist, können Sie umfangreichere Dokumentationsanforderungen erwarten, um die klinischen Daten, Prüfungen und Validierungsanforderungen zu belegen, die erforderlich sind, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts nachzuweisen. Die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU) erweitern sich ebenfalls bei Produkten höherer Risikoklassen.

Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte in Indonesien

Medizinprodukte und IVDs werden in vier Stufen klassifiziert:

• Klasse A, niedriges Risikoniveau für Anwender, Patienten oder die Öffentlichkeit (z. B. Pflaster und Untersuchungshandschuhe).
• Klasse B, moderates Risikoniveau für Anwender, Patienten oder die Öffentlichkeit (z. B. Blutdruckmessgeräte und Thermometer).
• Klasse C, mäßig hohes Risikoniveau für Anwender, Patienten oder die Öffentlichkeit (z. B. elektrochirurgische Instrumente und Katheter); und
• Klasse D, hohes Risikoniveau für Anwender, Patienten oder die Öffentlichkeit (z. B. Herzschrittmacher und Gelenkersatz).

Gruppierung von Medizinprodukten in Indonesien

Medizinprodukte können für die Registrierung in einem Antrag gruppiert werden. Im Allgemeinen umfassen die Gruppierungsgrundsätze:

• Gleiche Zweckbestimmung;
• Verwendung in Kombination zur Erreichung der Zweckbestimmung; oder
• Ähnlichkeit von Produkten zur Vereinfachung von Vertriebsgenehmigungen.

Es gibt mehrere verschiedene Gruppierungskategorien mit spezifischen Gruppierungsanforderungen. Beispielsweise unterscheiden sich die Gruppierungsanforderungen für eine Produktfamilie mit ähnlicher Zweckbestimmung von denen für ein Produktsystem, das für die gemeinsame Verwendung bestimmt ist. Es ist wichtig, die unterschiedlichen Kennzeichnungs- und IFU-Anforderungen zu berücksichtigen, die für die verschiedenen Gruppierungskategorien gelten.

Regulierungsbehörde und maßgebliche Quelle

Dieser Dienst fällt unter die aktuellen Anforderungen, die von der zuständigen Regulierungsbehörde verwaltet werden. Nutzen Sie diesen Glossareintrag für den Zuständigkeitsbereich, das offizielle Portal und die Kontaktstellen der Behörde; nutzen Sie diese Seite für den aufgabenspezifischen Arbeitsablauf und die Ergebnisse.