Thai FDA regole di classificazione per dispositivi medici
The Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) regola sia i dispositivi medici che i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) utilizzando un sistema di classificazione a quattro livelli, basato sul rischio allineato con la direttiva ASEAN Medical Device (AMDD). Tutti i tipi di dispositivo rientrano nelle stesse quattro classi, che determinano le rotte di registrazione e la documentazione richiesta:
Classe 1 – Basso rischio (richiesto Listing) - Bandages, strumenti chirurgici (riutilizzabili), guanto di esame, tubo di raccolta del sangue, analizzatore di chimica clinica
Classe 2 – Rischio a basso tasso (richiede Notification) - Aiuto acustico, nebulizzatore, filo ortodontico, test di gravidanza, test di fertilità
Classe 3 – Rischio moderato-alto (richiede Notification) - Impianti Hip, dispositivi impiantabili, sostituzione articolare, monitoraggio del glucosio, gas sanguigno
Classe 4 – Alto rischio (richiesto Licensing) - Pacemakers, valore cardiaco, filler, kit test HIV
Thai FDA ha aggiornato il suo schema di classificazione da un sistema a tre livelli nel 2021. Questi cambiamenti normativi hanno avuto effetto a partire dal febbraio 2021 per le Classi 2–4, e l'elenco della Classe 1 è diventato obbligatorio nel marzo 2021.
Come i dispositivi medici e i IVD sono classificati in Thailandia
La classificazione dei dispositivi medici non IVD dipende principalmente dall'uso previsto del dispositivo, dall'invasività, dalla durata dell'uso e dall'effetto biologico. Per i IVD, la Thai FDA applica fattori di rischio come lo scopo di utilizzo, le indicazioni per l'uso, l'esperienza degli utenti e l'impatto sulla salute pubblica.
Mentre la Thailandia segue le regole ASEAN, applica anche specifiche normative tailandese che interpretano i criteri ASEAN. TFDA incoraggia i produttori a confermare la classificazione del loro dispositivo prima di presentare la loro domanda di registrazione tramite il sistema di e-submission della Thailandia. Il sistema assegnerà la classe di dispositivo e convalidare l'idoneità di gruppo entro 15 giorni dalla ricezione.
Dispositivo medico e gruppo IVD in Thailandia
Thai FDA consente ai dispositivi di tutte le classi di essere raggruppati sotto una singola registrazione se soddisfano criteri di raggruppamento definiti:
- Un nome generico proprietario
- Un proprietario del prodotto
- Un uso comune
I tipi di gruppo includono:
Single – è conforme alle tre regole generali, e si estende in formato pacchetto e/o numero di unità.
System – segue le tre regole generali e contiene accessori che funzionano in combinazione con il dispositivo medico per raggiungere uno scopo comune. L'etichetta, il manuale utente e la brochure/catalogo devono indicare lo stesso scopo.
Family – prodotti che rispettano le tre regole generali e hanno una classificazione del rischio comune, progettazione e processo di fabbricazione ma possono leggermente differire l'uno dall'altro.
Famiglia del sistema - conforme alle tre regole generali e ha una classificazione comune del rischio, lo stesso nome del marchio, il design e il processo di produzione, ma può leggermente differire l'uno dall'altro. I componenti principali del sistema possono variare ma devono cadere in varianti ammissibili.
Set – Solo per dispositivi non-IVD. consiste di due tipi di dispositivi medici che rispettano le tre regole generali e sono importati e venduti nello stesso imballaggio. La classificazione del rischio si basa sul dispositivo con il rischio più alto.
IVD Test Kit – conforme alle tre regole generali e etichettato come kit di prova IVD (esclusi gli analizzatori).
Cluster IVD – conforme alle tre regole generali e fabbricato da un'entità comune, sia il rischio Type 1 che il tipo 2, e condivide una metodologia comune (ad esempio, può contenere due diversi kit di prova, reagenti e altri articoli).
Il raggruppamento è determinato durante la fase pre-sottomissione. I gruppi approvati possono presentare un singolo dossier sotto il Common Submission Dossier Template (CSDT).
