Classificazione dei dispositivi medici e IVD in Thailandia
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Il quadro normativo della Thailandia offre un approccio strutturato e basato sul rischio per la classificazione dei dispositivi medici non IVD e IVD, seguendo da vicino le direttive ASEAN e le norme specifiche thailandesi. Comprendere e confermare tempestivamente la classificazione del dispositivo e l'idoneità al raggruppamento può snellire la presentazione delle domande e accelerare il tempo di commercializzazione. La classificazione determina il tipo di registrazione e la documentazione richiesta, le tariffe, la complessità della valutazione e le responsabilità post-commercializzazione.
Regole di classificazione della FDA thailandese per i dispositivi medici
La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) regolamenta sia i dispositivi medici sia i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) utilizzando un sistema di classificazione basato sul rischio a quattro livelli, allineato alla Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD). Tutte le tipologie di dispositivi rientrano nelle stesse quattro classi, che determinano gli iter di registrazione e la documentazione richiesta:
Classe 1 – Rischio basso (richiede Listing) - Bende, strumenti chirurgici (riutilizzabili), guanto da visita, provetta per prelievo ematico, analizzatore di chimica clinica
Classe 2 – Rischio basso-moderato (richiede Notification) - Apparecchio acustico, nebulizzatore, filo ortodontico, test di gravidanza, test di fertilità
Classe 3 – Rischio moderato-alto (richiede Notification) - Impianti d'anca, dispositivi impiantabili, protesi articolari, monitoraggio della glicemia, emogasanalisi
Classe 4 – Rischio alto (richiede Licensing) - Pacemaker, valvola cardiaca, filler, kit per test HIV
La FDA thailandese ha aggiornato il proprio schema di classificazione da un sistema a tre livelli nel 2021. Tali modifiche normative sono entrate in vigore a partire da febbraio 2021 per le Classi 2–4, mentre il listing per la Classe 1 è diventato obbligatorio a marzo 2021.
Come vengono classificati i dispositivi medici e gli IVD in Thailandia
La classificazione dei dispositivi medici non IVD dipende principalmente dalla destinazione d'uso del dispositivo, dall'invasività, dalla durata d'uso e dall'effetto biologico. Per gli IVD, la FDA thailandese applica fattori di rischio quali lo scopo d'uso, le indicazioni d'uso, le competenze dell'utilizzatore e l'impatto sulla salute pubblica.
Sebbene la Thailandia segua le regole dell'ASEAN, essa applica anche specifiche normative thailandesi che interpretano i criteri ASEAN. La TFDA incoraggia i fabbricanti a confermare la classificazione del proprio dispositivo prima di presentare la domanda di registrazione tramite il sistema di e-submission della Thailandia. Il sistema assegnerà la classe del dispositivo e convaliderà l'idoneità al raggruppamento entro 15 giorni dal ricevimento.
Raggruppamento dei dispositivi medici e degli IVD in Thailandia
La FDA thailandese consente di raggruppare i dispositivi di tutte le classi in un'unica registrazione se soddisfano i criteri di raggruppamento definiti:
- Un unico nome commerciale generico
- Un unico proprietario del prodotto
- Un'unica destinazione d'uso comune
Le tipologie di raggruppamento includono:
Singolo – rispetta le tre regole generali e varia per dimensioni della confezione e/o numero di unità.
Sistema – rispetta le tre regole generali e contiene accessori che funzionano in combinazione con il dispositivo medico per raggiungere una destinazione d'uso comune. L'etichetta, il manuale utente e la brochure/catalogo devono tutti indicare la stessa destinazione d'uso.
Famiglia – prodotti che rispettano le tre regole generali e condividono una classificazione di rischio, una progettazione e un processo di fabbricazione comuni, ma possono differire leggermente gli uni dagli altri.
Famiglia di sistemi - rispetta le tre regole generali e possiede una classificazione di rischio comune, lo stesso marchio commerciale, la stessa progettazione e lo stesso processo di fabbricazione, ma i prodotti possono differire leggermente gli uni dagli altri. I componenti principali del sistema possono variare, ma devono rientrare tra le varianti consentite.
Set – Solo per dispositivi non IVD. È composto da due tipi di dispositivi medici che rispettano le tre regole generali e vengono importati e venduti nella stessa confezione. La classificazione del rischio si basa sul dispositivo con il rischio più elevato.
Kit per test IVD – rispetta le tre regole generali ed è etichettato come kit per test IVD (esclude gli analizzatori).
Cluster IVD – rispetta le tre regole generali ed è fabbricato da un'entità comune, con rischio di Tipo 1 o Tipo 2, e condivide una metodologia comune (ad es., può contenere due kit per test diversi, reagenti e altri articoli).
Il raggruppamento viene determinato durante la fase di pre-sottomissione. I gruppi approvati possono presentare un unico dossier ai sensi del Common Submission Dossier Template (CSDT).
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Domande frequenti
No. Le approvazioni estere possono supportare la documentazione tecnica in una domanda thailandese, ma non influenzano le decisioni di classificazione. La FDA thailandese conduce la propria classificazione indipendente in base alla destinazione d'uso, al livello di rischio e alla funzionalità del dispositivo.
Sì. Se si ritiene che la classificazione assegnata non sia adeguata, è possibile presentare una giustificazione scritta e la documentazione di supporto per richiedere la riclassificazione. Tuttavia, l'approvazione non è garantita e la classificazione originale rimarrà valida a meno che la FDA thailandese non acconsenta esplicitamente a revisionarla.
Il SaMD viene classificato in base alla sua destinazione d'uso e alla sua funzione clinica. Il software utilizzato per diagnosi, raccomandazioni terapeutiche o monitoraggio rientra generalmente nella Classe 2 o superiore, a seconda del potenziale rischio associato a un funzionamento o a un output errato.
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