Dispositivo medico e classificazione IVD in Thailandia
Il quadro normativo della Tailandia offre un approccio strutturato e basato sul rischio alla classificazione di dispositivi medici e IVD non-IVD, seguendo da vicino le direttive ASEAN e le regole tailandese-specifiche. Comprendere e confermare la classificazione dei dispositivi e raggruppare l'ammissibilità precoce può semplificare le presentazioni e accelerare il time to market. La classificazione detta il tipo di registrazione e la documentazione richiesta, le tasse, la complessità di revisione e le responsabilità del post-mercato.
Regole di classificazione della Thai FDA per i dispositivi medici
La Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) regolamenta sia i dispositivi medici sia i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) utilizzando un sistema di classificazione a quattro livelli basato sul rischio, allineato alla Direttiva sui dispositivi medici dell'ASEAN (AMDD). Tutti i tipi di dispositivo rientrano nelle stesse quattro classi, da cui dipendono l'iter di registrazione e la documentazione richiesta:
Classe 1 – Basso rischio (richiede Listing) - Bende, strumenti chirurgici riutilizzabili, guanti da esame, provette per il prelievo ematico, analizzatori di chimica clinica
Classe 2 – Rischio basso-moderato (richiede Notification) - Apparecchi acustici, nebulizzatori, fili ortodontici, test di gravidanza, test di fertilità
Classe 3 – Rischio moderato-alto (richiede Notification) - Protesi d'anca, dispositivi impiantabili, sostituzioni articolari, sistemi di monitoraggio del glucosio, emogasanalizzatori
Classe 4 – Alto rischio (richiede Licensing) - Pacemaker, valvole cardiache, filler, kit per test HIV
Nel 2021 la Thai FDA ha aggiornato il proprio sistema di classificazione, passando da una struttura a tre livelli a una a quattro. Tali modifiche normative sono entrate in vigore a partire da febbraio 2021 per le Classi 2–4, mentre la Listing per i dispositivi di Classe 1 è diventata obbligatoria a marzo 2021.
Come vengono classificati i dispositivi medici e gli IVD in Thailandia
La classificazione dei dispositivi medici non IVD dipende principalmente dalla destinazione d'uso del dispositivo, dal livello di invasività, dalla durata dell'impiego e dagli effetti biologici. Per gli IVD, la Thai FDA applica fattori di rischio quali lo scopo d'uso, le indicazioni per l'uso, la competenza dell'utilizzatore e l'impatto sulla salute pubblica.
Pur seguendo le regole dell'ASEAN, la Thailandia applica anche specifiche normative nazionali che ne interpretano i criteri. La TFDA raccomanda ai fabbricanti di verificare la classificazione del proprio dispositivo prima di presentare la domanda di registrazione tramite il sistema tailandese di e-submission. Il sistema assegnerà la classe al dispositivo e convaliderà l'idoneità al raggruppamento entro 15 giorni dalla ricezione.
Raggruppamento dei dispositivi medici e degli IVD in Thailandia
La Thai FDA consente di raggruppare i dispositivi di qualsiasi classe sotto un'unica registrazione, a condizione che soddisfino determinati criteri di raggruppamento:
- Un unico nome commerciale o generico
- Un unico proprietario del prodotto
- Un'unica destinazione d'uso comune
I tipi di raggruppamento includono:
Single – conforme alle tre regole generali, presenta variazioni nel formato del confezionamento e/o nel numero di unità.
System – conforme alle tre regole generali, contiene accessori che operano in combinazione con il dispositivo medico per raggiungere una destinazione d'uso comune. L'etichetta, il manuale d'uso e il catalogo/brochure devono indicare tutti la medesima destinazione d'uso.
Family – prodotti conformi alle tre regole generali, caratterizzati da una classe di rischio, un design e un processo di fabbricazione comuni, ma che possono differire leggermente l'uno dall'altro.
Family of system - conforme alle tre regole generali, con la stessa classe di rischio, lo stesso marchio, design e processo di fabbricazione, ma con lievi differenze reciproche. I componenti principali del sistema possono variare, a patto che rientrino tra le varianti ammesse.
Set – Solo per dispositivi non IVD. Consiste in due tipi di dispositivi medici conformi alle tre regole generali, importati e venduti nella stessa confezione. La classificazione del rischio si basa sul dispositivo a rischio più elevato.
IVD Test Kit – conforme alle tre regole generali ed etichettato come kit di test IVD (esclusi gli analizzatori).
IVD Cluster – conforme alle tre regole generali, fabbricato da una stessa entità, caratterizzato da un rischio di Tipo 1 o Tipo 2 e basato su una metodologia comune (ad esempio, può contenere due diversi kit di test, reagenti e altri articoli).
Il raggruppamento viene stabilito durante la fase di pre-submission. I gruppi approvati possono presentare un unico dossier in conformità al formato Common Submission Dossier Template (CSDT).
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Domande frequenti
No. Le approvazioni estere possono sostenere la documentazione tecnica in una sottomissione tailandese ma non influenzano le decisioni di classificazione. Thai FDA conduce la propria classificazione indipendente basata sull'uso previsto del dispositivo, livello di rischio e funzionalità.
Si'. Se si ritiene che la classificazione assegnata non sia appropriata, è possibile inviare una giustificazione scritta e una documentazione di supporto per richiedere la riclassificazione. Tuttavia, l'approvazione non è garantita, e la classificazione originale rimarrà a meno che la FDA tailandese accetti esplicitamente di rivederlo.
SaMD è classificato in base al suo uso previsto e la funzione clinica. Il software utilizzato per la diagnosi, le raccomandazioni di trattamento o il monitoraggio generalmente cadrà in Classe 2 o superiore, a seconda del rischio potenziale associato al funzionamento errato o all'output.
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