Sorveglianza post-market per dispositivi medici in Thailandia
La sorveglianza post-market è il processo continuo di raccolta, registrazione e analisi dei dati sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi medici una volta che il dispositivo è in uso. In Thailandia, i requisiti PMS del dispositivo medico includono:
Se si segnalano eventuali difetti del dispositivo o eventi avversi (AE), che si verifichino all'interno o all'esterno della Thailandia, se il dispositivo probabilmente ha contribuito all'incidente.
Mantenere i record di dispositivi che si produce, importa, o vendere per almeno cinque anni. Per i dispositivi scaduti, i record devono essere conservati per almeno un anno oltre la data di scadenza. Le relazioni annuali devono essere presentate entro il 31 marzo di ogni anno.
Garantire l'etichettatura di tutti i dispositivi è conforme alle normative e alla guida tailandese.
Mantenere la conformità alle normative pubblicitarie e ottenere Thai FDA approvazione e supporto per tutte le richieste pubblicitarie.
La divisione di controllo dei dispositivi medici della FDA tailandese (MDCD) conduce anche ispezioni regolari dei siti di produzione in Thailandia e raccoglie campioni di dispositivo dal mercato per i test. Se i dispositivi non soddisfano gli standard di qualità, sicurezza o prestazioni delineati nel dossier di registrazione originale, il TFDA può imporre un richiamo obbligatorio. I risultati delle ispezioni o dei test sono resi pubblici, e potrebbe essere chiesto di rimuovere i prodotti non sicuri dal mercato.
Requisiti di segnalazione dei dispositivi medici in Thailandia
La segnalazione di vigilanza è il processo formale di notifica della FDA tailandese quando si verifica un incidente di dispositivo medico che soddisfa i criteri di segnalazione. I titolari di licenza di stabilimento e i titolari di licenza del prodotto devono segnalare eventuali difetti del dispositivo o eventi avversi (AEs) che si verificano sia a livello nazionale o all'estero se il dispositivo è sospettato di aver contribuito all'incidente. La mancata presentazione dei rapporti di vigilanza tempestiva può comportare sanzioni regolamentari, sospensioni della licenza o richiami di prodotto.
È necessario presentare un rapporto se un evento:
Causato o potrebbe aver causato la morte o lesioni gravi
Intervento medico richiesto per prevenire gravi danni
Coinvolto un malfunzionamento che potrebbe verificarsi e causare danni
Il Thai FDA fornisce moduli di report specifici per incidenti domestici e stranieri e per azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). I rapporti AE sono presentati attraverso il sistema di segnalazione dei problemi del dispositivo medico sul sito del Centro di vigilanza del prodotto sanitario. I tempi di segnalazione per gli AE domestici dipendono dalla gravità degli eventi:
Immediatamente o entro 48 ore * Serissima minaccia per la salute pubblica
Immediatamente o entro 10 giorni * Morte o lesioni gravi
Fino a 30 giorni. Rischio di morte o lesioni gravi se l'evento si svolge
Un rapporto di follow-up è richiesto entro 30 giorni dalla presentazione iniziale. I rapporti devono essere presentati due volte all'anno per eventi che si sono verificati al di fuori della Thailandia. Quando viene attivato un FSCA, come il richiamo, la modifica o la notifica di sicurezza, il rapporto iniziale FSCA deve essere archiviato entro 48 ore dall'implementazione, con un follow-up inviato entro 21 giorni.
Rinnovi di licenza per dispositivi medici in Thailandia
Le licenze dei dispositivi medici devono essere rinnovate ogni cinque anni. Le domande di rinnovo sono presentate tramite il sistema di e-submission SKYNET dal 1 ottobre al 31 dicembre. La documentazione richiesta per il rinnovo dipende da come il dispositivo è stato originariamente registrato.
Gruppo 1: Dispositivi medici registrati in pieno CSDT Se il dispositivo è stato registrato con un modello completo Common Submission Dossier (CSDT) secondo le regole attuali, il rinnovo è automatico al pagamento. Non sono necessari ulteriori documenti a meno che non si stia rinnovando un kit di prova relativo all'HIV, nel qual caso è necessario includere un rapporto di analisi del prodotto.
Gruppo 2: Dispositivi medici registrati in Partial 1 o Partial 2
Ulteriori documenti di supporto sono richiesti insieme a Adverse Event Reports degli ultimi cinque (5) anni.
