Requisiti post-market in Thailandia per dispositivi medici e IVD

Sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi medici in Thailandia

La sorveglianza post-commercializzazione è il processo continuo di raccolta, registrazione e analisi dei dati sulle prestazioni e sulla sicurezza dei dispositivi medici una volta che il dispositivo è in uso. In Thailandia, i requisiti di PMS per i dispositivi medici comprendono:

• Segnalare qualsiasi difetto del dispositivo o evento avverso (EA), sia che si verifichi all'interno o all'esterno della Thailandia, se è probabile che il dispositivo abbia contribuito all'incidente.

• Conservare la documentazione dei dispositivi fabbricati, importati o venduti per almeno cinque anni. Per i dispositivi scaduti, la documentazione deve essere conservata per almeno un anno oltre la data di scadenza. Le relazioni annuali devono essere presentate prima del 31 marzo di ogni anno.

• Garantire che l'etichettatura di tutti i dispositivi sia conforme alle normative e alle linee guida thailandesi.

• Mantenere la conformità con le normative sulla pubblicità e ottenere l'approvazione del FDA thailandese e le prove a supporto per tutte le indicazioni pubblicitarie.

La Medical Device Control Division (MDCD) dell'FDA thailandese conduce inoltre ispezioni periodiche presso i siti di fabbricazione in Thailandia e preleva campioni di dispositivi dal mercato per effettuare test. Se i dispositivi non soddisfano gli standard di qualità, sicurezza o prestazione delineati nel dossier di registrazione originale, la TFDA può imporre un richiamo obbligatorio. I risultati delle ispezioni o dei test vengono resi pubblici ed è possibile che venga richiesto di rimuovere dal mercato i prodotti non sicuri.

Requisiti di segnalazione della vigilanza sui dispositivi medici in Thailandia

La segnalazione di vigilanza è il processo formale di notifica all'FDA thailandese quando si verifica un incidente relativo a un dispositivo medico che soddisfa i criteri di segnalazione. I titolari della licenza di stabilimento (Establishment License Holders) e i titolari della licenza di prodotto (Product License Holders) devono segnalare qualsiasi difetto del dispositivo o evento avverso (EA) che si verifichi sia a livello nazionale che all'estero se si sospetta che il dispositivo abbia contribuito all'incidente. La mancata sottomissione tempestiva delle relazioni di vigilanza può comportare sanzioni normative, la sospensione della licenza o il richiamo dei prodotti.

È obbligatorio presentare una segnalazione se un evento:

• Ha causato o avrebbe potuto causare il decesso o lesioni gravi

• Ha richiesto un intervento medico per prevenire gravi danni

• Ha comportato un malfunzionamento che potrebbe ripresentarsi e causare danni

L'FDA thailandese fornisce moduli di segnalazione specifici per gli incidenti nazionali ed esteri, nonché per le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). Le segnalazioni di EA vengono inviate tramite il Medical Device Problem Reporting System sul sito web dell'Health Product Vigilance Centre. Le tempistiche di segnalazione per gli EA nazionali dipendono dalla gravità dell'evento:

• Immediatamente o entro 48 ore: Minaccia grave per la salute pubblica

• Immediatamente o entro 10 giorni: Decesso o lesioni gravi

• Entro 30 giorni: Rischio di decesso o lesioni gravi in caso di ricorrenza dell'evento

È richiesta una relazione di follow-up entro 30 giorni dalla sottomissione iniziale. Le segnalazioni devono essere presentate due volte all'anno per gli eventi verificatisi al di fuori della Thailandia. Quando viene avviata un'FSCA, come un richiamo, una modifica o una notifica di sicurezza, la relazione iniziale di FSCA deve essere inviata entro 48 ore dall'implementazione, con un follow-up inviato entro 21 giorni.

Rinnovi delle licenze per i dispositivi medici in Thailandia

Le licenze per i dispositivi medici devono essere rinnovate ogni cinque anni. Le domande di rinnovo vengono presentate tramite il sistema di e-submission SKYNET tra ottobre 1 e dicembre 31. La documentazione richiesta per il rinnovo dipende dalle modalità con cui il dispositivo è stato originariamente registrato.

Gruppo 1: Dispositivi medici registrati in base al CSDT completo Se il dispositivo è stato registrato con un Common Submission Dossier Template (CSDT) completo in base alle norme vigenti, il rinnovo è automatico al momento del pagamento. Non sono richiesti documenti aggiuntivi a meno che non si stia rinnovando un kit diagnostico relativo all'HIV, nel qual caso è necessario includere un rapporto di analisi del prodotto.

Gruppo 2: Dispositivi medici registrati in base a 1 parziale o 2 parziale

È richiesta ulteriore documentazione di supporto unitamente alle relazioni sugli eventi avversi degli ultimi cinque (5) anni.