Sorveglianza post-market per i dispositivi medici in Thailandia
La sorveglianza post-market è il processo continuo di raccolta, registrazione e analisi dei dati relativi alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi medici una volta che il dispositivo è in uso. In Thailandia, i requisiti di PMS per i dispositivi medici comprendono:
La segnalazione di qualsiasi difetto del dispositivo o evento avverso (AE), sia che si verifichi all'interno o all'esterno della Thailandia, qualora sia probabile che il dispositivo abbia contribuito all'incidente.
La conservazione dei registri relativi ai dispositivi fabbricati, importati o venduti per almeno cinque anni. Per i dispositivi scaduti, tali registri devono essere conservati per almeno un anno oltre la data di scadenza. I report annuali devono essere presentati entro il 31 marzo di ogni anno.
La garanzia che l'etichettatura di tutti i dispositivi sia conforme alle normative e alle linee guida thailandesi.
Il mantenimento della conformità alle normative pubblicitarie e l'ottenimento dell'approvazione della Thai FDA e delle prove a supporto per tutti i claim pubblicitari.
La Medical Device Control Division (MDCD) della Thai FDA esegue inoltre ispezioni periodiche presso i siti di produzione in Thailandia e preleva campioni di dispositivi dal mercato per effettuarne i test. Qualora i dispositivi non soddisfino gli standard di qualità, sicurezza o prestazioni indicati nel dossier di registrazione originale, la TFDA può imporre un richiamo obbligatorio. I risultati delle ispezioni o dei test vengono resi pubblici e ai titolari può essere richiesto di rimuovere dal mercato i prodotti non sicuri.
Requisiti di segnalazione per la vigilanza sui dispositivi medici in Thailandia
La segnalazione di vigilanza è la procedura formale di notifica alla Thai FDA del verificarsi di un incidente che coinvolge un dispositivo medico e che soddisfa i criteri di segnalazione. I titolari di licenza di stabilimento e i titolari di licenza di prodotto devono segnalare qualsiasi difetto del dispositivo o evento avverso (AE) che si verifichi a livello nazionale o all'estero, qualora si sospetti che il dispositivo abbia contribuito all'incidente. La mancata presentazione tempestiva dei rapporti di vigilanza può comportare sanzioni normative, la sospensione della licenza o il richiamo del prodotto.
È obbligatorio presentare una segnalazione se un evento:
Ha causato o avrebbe potuto causare il decesso o lesioni gravi
Ha richiesto un intervento medico per prevenirgre gravi danni
Ha riguardato un malfunzionamento che potrebbe ripetersi e causare danni
La Thai FDA fornisce moduli di report specifici per gli incidenti nazionali ed esteri, nonché per le azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA). I report sugli AE sono presentati attraverso il Medical Device Problem Reporting System sul sito web dell'Health Product Vigilance Centre. Le tempistiche di segnalazione per gli AE nazionali dipendono dalla gravità dell'evento:
Immediatamente o entro 48 ore: grave minaccia per la salute pubblica
Immediatamente o entro 10 giorni: decesso o lesioni gravi
Entro 30 giorni: rischio di decesso o lesioni gravi in caso di ricorrenza dell'evento
Entro 30 giorni dalla segnalazione iniziale è richiesto un rapporto di follow-up. Per gli eventi verificatisi al di fuori della Thailandia, i rapporti devono essere presentati due volte all'anno. Quando viene attivata una FSCA (come un richiamo, una modifica o una notifica di sicurezza), il rapporto iniziale sulla FSCA deve essere presentato entro 48 ore dall'implementazione, con un follow-up inviato entro 21 giorni.
Rinnovo delle licenze per i dispositivi medici in Thailandia
Le licenze dei dispositivi medici devono essere rinnovate ogni cinque anni. Le domande di rinnovo sono presentate tramite il sistema di e-submission SKYNET tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. La documentazione richiesta per il rinnovo dipende dalla modalità con cui il dispositivo è stato originariamente registrato.
Gruppo 1: dispositivi medici registrati con CSDT completo Se il dispositivo è stato registrato con un Common Submission Dossier Template (CSDT) completo in base alle norme vigenti, il rinnovo è automatico a seguito del pagamento. Non sono richiesti documenti aggiuntivi, a meno che non si stia rinnovando un kit per test dell'HIV, nel qual caso è necessario includere un report di analisi del prodotto.
Gruppo 2: dispositivi medici registrati con Partial 1 o Partial 2
È richiesta ulteriore documentazione di supporto, unitamente ai report sugli eventi avversi degli ultimi cinque (5) anni.
