Dispositivi medici e requisiti di etichettatura IVD in Thailandia
Il contenuto e le istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo medico e dell'etichetta IVD devono essere approvate da Thai FDA e reso disponibile non oltre 180 giorni dopo lo sdoganamento ma prima che il prodotto sia distribuito o venduto. Per l'importazione, le etichette devono almeno includere:
Nome del prodotto
Nome e posizione della struttura di produzione
Numero di lotto, numero di serie o identificatore di lotto di produzione
Data di fabbricazione e data di scadenza
Il titolare della licenza è responsabile del mantenimento della conformità di etichetta durante il ciclo di vita del prodotto.
Elementi di etichettatura core
Tutti i dispositivi medici posti sul mercato tailandese devono includere le seguenti informazioni sull'etichetta del prodotto:
Nome del prodotto
Informazioni sul dispositivo medico come la componente principale, Meccanismo ecc.
Uso o indicazioni per l'uso
Quantità
Come usare
Nome e indirizzo del produttore o dell'importatore
Città e paese del fabbricato (per prodotti importati)
Thai numero di registrazione della FDA o numero di licenza
Nome, indirizzo e numero di telefono per reclami o domande dell'utente
Numero di lotto, numero di serie o identificatore di lotto di produzione
Data di fabbricazione e data di scadenza
Stato di conservazione
Avvertenza, controindicazioni e precauzioni
Le etichette devono essere durevoli e visibili sul prodotto, il suo imballaggio, o entrambi. Per i piccoli dispositivi in cui lo spazio è limitato, l'etichettatura può essere applicata all'imballaggio esterno, ma le informazioni essenziali, come il nome del prodotto e il numero del lotto, devono ancora essere visibili al punto di utilizzo.
Requisiti linguistici e di traduzione
I requisiti di traduzione dipendono da chi utilizzerà il dispositivo. Per i dispositivi di uso domestico, tutte le etichette devono essere in Thai. Questo vale per l'imballaggio primario e l'IFU. Per i dispositivi professionali, le etichette possono essere in thailandese o in inglese. Ulteriori lingue possono essere incluse, ma il contenuto deve essere coerente tra le traduzioni.
Simboli e icone sono consentiti ma devono essere accompagnati da testo esplicativo (su etichetta o IFU) in thailandese o in inglese.
Istruzioni per l'uso (IFU) Requisiti
IFU sono necessari per la maggior parte dei dispositivi, anche se i requisiti di contenuto e lingua dipendono dall'utente previsto. I dispositivi destinati all'uso domestico devono includere un IFU in lingua thailandese. Questo dovrebbe spiegare lo scopo previsto del dispositivo, istruzioni di funzionamento, requisiti di manutenzione e archiviazione, controindicazioni e avvisi di sicurezza. Per i dispositivi professionali, gli IFU inglesi sono accettabili.
IFU devono includere:
Nome del prodotto
Informazioni sul dispositivo, come il componente principale, meccanismo, ecc.
Uso intenso
Quantità
Nome e indirizzo del produttore o dell'importatore
Indicazioni, indicazioni e istruzioni per l'uso
Condizioni di stoccaggio
Avvertenza, controindicazioni e precauzioni
Mese e anno di emissione o ultima versione di IFU
IFU possono essere forniti in forma stampata o elettronica. Se viene utilizzato un IFU elettronico, gli utenti devono essere chiaramente indirizzati ad esso, in genere attraverso un codice QR, un collegamento web o un riferimento sull'etichetta. IFU separati non possono essere richiesti in alcuni casi a basso rischio in cui l'etichetta del prodotto contiene tutte le informazioni necessarie. Tuttavia, questo deve essere confermato durante la revisione regolamentare.
Requisiti UDI in Thailandia
Nel marzo 2025, Thai FDA ha rilasciato l'aggiornamento della bozza di guida che include nuovi requisiti di etichettatura, in particolare i dispositivi unici obbligatori (UDI) per i dispositivi di classe 2, 3 e 4. Esiste un periodo di transizione biennale per dispositivi con etichette conformi alle regole del 2020. Tuttavia, tutti gli altri dispositivi saranno obbligati a rispettare i nuovi requisiti di etichettatura non appena la guida è definitiva.
