Dispositivo medico e Etichettatura IVD in Thailandia
Il dispositivo medico e l'etichettatura IVD in Thailandia sono regolati dalla Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), che stabilisce requisiti chiari per l'etichettatura di lingua, contenuto, posizionamento.
Requisiti di etichettatura per dispositivi medici e IVD in Thailandia
Il contenuto dell'etichetta dei dispositivi medici e IVD e le relative istruzioni per l'uso (IFU) devono essere approvati dalla Thai FDA e resi disponibili entro e non oltre 180 giorni dallo sdoganamento, ma comunque prima che il prodotto venga distribuito o venduto. Per l'importazione, le etichette devono contenere almeno:
Nome del prodotto
Nome e ubicazione del sito produttivo
Numero di lotto, numero di serie o identificatore del lotto di produzione
Data di fabbricazione e data di scadenza
Il titolare della licenza è responsabile del mantenimento della conformità dell'etichettatura durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Elementi essenziali dell'etichettatura
Tutti i dispositivi medici immessi sul mercato tailandese devono includere le seguenti informazioni sull'etichetta del prodotto:
Nome del prodotto
Informazioni sul dispositivo medico, come il componente principale, il meccanismo d'azione, ecc.
Destinazione d'uso o indicazioni per l'uso
Quantità
Istruzioni per l'uso
Nome e indirizzo del fabbricante o dell'importatore
Città e paese del sito produttivo (per i prodotti importati)
Numero di registrazione o di licenza della Thai FDA
Nome, indirizzo e numero di telefono per reclami o domande da parte degli utilizzatori
Numero di lotto, numero di serie o identificatore del lotto di produzione
Data di fabbricazione e data di scadenza
Condizioni di conservazione
Avvertenze, controindicazioni e precauzioni
Le etichette devono essere durevoli e ben visibili sul prodotto, sul suo confezionamento o su entrambi. Per i dispositivi di piccole dimensioni in cui lo spazio è limitato, l'etichettatura può essere applicata sull'imballaggio esterno, ma le informazioni essenziali, come il nome del prodotto e il numero di lotto, devono comunque rimanere visibili al momento dell'uso.
Requisiti linguistici e di traduzione
I requisiti di traduzione variano a seconda dell'utilizzatore previsto per il dispositivo. Per i dispositivi per uso domestico, tutta l'etichettatura deve essere in lingua tailandese. Tale requisito si applica sia al confezionamento primario che alle IFU. Per i dispositivi per uso professionale, le etichette possono essere in tailandese o in inglese. Possono essere incluse altre lingue, a condizione che il contenuto sia coerente in tutte le traduzioni.
Simboli e icone sono consentiti, ma devono essere accompagnati da un testo esplicativo (sull'etichetta o nelle IFU) in lingua tailandese o inglese.
Requisiti per le istruzioni per l'uso (IFU)
Le IFU sono obbligatorie per la maggior parte dei dispositivi, anche se i requisiti relativi al contenuto e alla lingua dipendono dall'utilizzatore finale. I dispositivi destinati all'uso domestico devono includere le IFU in lingua tailandese. Queste devono illustrare la destinazione d'uso del dispositivo, le istruzioni operative, i requisiti di conservazione e manutenzione, le controindicazioni e le avvertenze di sicurezza. Per i dispositivi per uso professionale, sono accettate le IFU in lingua inglese.
Le IFU devono includere:
Nome del prodotto
Informazioni sul dispositivo, come il componente principale, il meccanismo d'azione, ecc.
Destinazione d'uso
Quantità
Nome e indirizzo del fabbricante o dell'importatore
Indicazioni, istruzioni e modalità d'uso
Condizioni di conservazione
Avvertenze, controindicazioni e precauzioni
Mese e anno di pubblicazione o dell'ultima versione delle IFU
Le IFU possono essere fornite in formato cartaceo o elettronico. Nel caso in cui si utilizzi una IFU elettronica, gli utenti devono essere chiaramente indirizzati ad essa, in genere tramite un codice QR, un collegamento web o un riferimento specifico sull'etichetta. Per alcuni dispositivi a basso rischio, potrebbe non essere richiesta una IFU separata qualora l'etichetta del prodotto contenga già tutte le informazioni necessarie. Tale deroga deve comunque essere confermata in fase di revisione regolatoria.
Requisiti UDI in Thailandia
Nel marzo 2025, la Thai FDA ha pubblicato una bozza di aggiornamento delle linee guida che introduce nuovi requisiti di etichettatura, in particolare l'obbligo del codice identificativo unico del dispositivo (UDI) per i dispositivi di Classe 2, 3 e 4. È previsto un periodo di transizione di due anni per i dispositivi con etichette conformi alle norme del 2020. Tuttavia, tutti gli altri dispositivi avranno l'obbligo di conformarsi ai nuovi requisiti di etichettatura non appena le linee guida saranno definitive.
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Domande frequenti
Il progetto di orientamento normativo rilasciato nel marzo 2025 introduce requisiti UDI per dispositivi medici a rischio superiore. Classe 2, 3 e 4 dispositivi medici saranno tenuti a includere UDI sulle loro etichette. Tuttavia, il progetto non è stato formalmente approvato e pubblicato nella Royal Gazette. Fino ad allora, il requisito UDI non è applicabile.
Se accessori o componenti sono commercializzati separatamente, richiedono l'etichettatura separata che è conforme alle regole della FDA tailandese. Quando vengono confezionati come parte di un sistema registrato, famiglia o kit, possono cadere sotto i requisiti di etichettatura del gruppo.
Si'. Tuttavia, qualsiasi modifica dell'etichetta deve essere presentata a Thai FDA per la revisione e l'approvazione prima dell'implementazione. Anche gli aggiornamenti minori richiedono la notifica.
La pubblicità diretta al pubblico generale deve essere esaminata e approvata dalla FDA tailandese prima dell'uso. Questo include contenuti di stampa, digitale e video. La pubblicità diretta esclusivamente ai professionisti del settore sanitario non richiede l’approvazione preventiva, ma deve comunque essere presentata attraverso il sistema di e-submission della FDA tailandese prima della distribuzione.
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