Etichettatura di dispositivi medici e IVD in Thailandia

Requisiti di etichettatura per dispositivi medici e IVD in Thailandia

Il contenuto dell'etichetta e le istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi medici e IVD devono essere approvati dalla Thai FDA e resi disponibili entro e non oltre 180 giorni dallo sdoganamento, ma prima che il prodotto sia distribuito o venduto. Per l'importazione, le etichette devono includere almeno:

• Nome del prodotto

• Nome e ubicazione dello stabilimento di fabbricazione

• Numero di lotto, numero di serie o identificatore del lotto di produzione

• Data di fabbricazione e data di scadenza

Il titolare della licenza è responsabile del mantenimento della conformità dell'etichettatura durante tutto il ciclo di vita del prodotto.

Elementi fondamentali dell'etichettatura

Tutti i dispositivi medici immessi sul mercato thailandese devono includere le seguenti informazioni sull'etichetta del prodotto:

• Nome del prodotto

• Informazioni sul dispositivo medico, quali il componente principale, il meccanismo, ecc.

• Destinazione d'uso o indicazioni per l'uso

• Quantità

• Istruzioni per l'uso

• Nome e indirizzo del fabbricante o dell'importatore

• Città e Paese dello stabilimento di fabbricazione (per i prodotti importati)

• Numero di registrazione o numero di licenza della Thai FDA

• Nome, indirizzo e numero di telefono per reclami o domande da parte degli utilizzatori

• Numero di lotto, numero di serie o identificatore del lotto di produzione

• Data di fabbricazione e data di scadenza

• Condizioni di conservazione

• Avvertenze, controindicazioni e precauzioni

Le etichette devono essere durevoli e visibili sul prodotto, sul suo confezionamento o su entrambi. Per i dispositivi di piccole dimensioni in cui lo spazio è limitato, l'etichettatura può essere applicata sul confezionamento esterno, ma le informazioni essenziali, come il nome del prodotto e il numero di lotto, devono comunque rimanere visibili al momento dell'uso.

Requisiti linguistici e di traduzione

I requisiti di traduzione dipendono da chi utilizzerà il dispositivo. Per i dispositivi destinati all'uso domestico, l'intera etichettatura deve essere in lingua thailandese. Ciò si applica al confezionamento primario e alle IFU. Per i dispositivi ad uso professionale, le etichette possono essere in thailandese o in inglese. Possono essere incluse lingue aggiuntive, ma il contenuto deve essere coerente in tutte le traduzioni.

I simboli e le icone sono consentiti, ma devono essere accompagnati da un testo esplicativo (sull'etichetta o sulle IFU) in thailandese o in inglese.

Requisiti per le istruzioni per l'uso (IFU)

Le IFU sono richieste per la maggior parte dei dispositivi, sebbene i requisiti relativi al contenuto e alla lingua dipendano dall'utilizzatore previsto. I dispositivi destinati all'uso domestico devono includere IFU in lingua thailandese. Queste devono spiegare la destinazione d'uso del dispositivo, le istruzioni operative, i requisiti di manutenzione e conservazione, le controindicazioni e le avvertenze di sicurezza. Per i dispositivi ad uso professionale, le IFU in lingua inglese sono accettabili.

Le IFU devono includere:

• Nome del prodotto

• Informazioni sul dispositivo, quali il componente principale, il meccanismo, ecc.

• Destinazione d'uso

• Quantità

• Nome e indirizzo del fabbricante o dell'importatore

• Indicazioni, istruzioni e modalità d'uso

• Condizioni di conservazione

• Avvertenze, controindicazioni e precauzioni

• Mese e anno di emissione o della versione più recente delle IFU

Le IFU possono essere fornite in formato cartaceo o elettronico. Se si utilizzano IFU elettroniche, gli utenti devono essere chiaramente indirizzati ad esse, in genere tramite un codice QR, un link web o un riferimento sull'etichetta. Una IFU separata potrebbe non essere richiesta in determinati casi a basso rischio in cui l'etichetta del prodotto contenga tutte le informazioni necessarie. Tuttavia, ciò deve essere confermato durante la revisione regolatoria.

Requisiti UDI in Thailandia

Nel mese di marzo 2025, la Thai FDA ha pubblicato un aggiornamento della bozza di guida che include nuovi requisiti di etichettatura, in particolare l'obbligo del codice di identificazione unica del dispositivo (UDI) per i dispositivi di Classe 2, 3 e 4. È previsto un periodo di transizione di due anni per i dispositivi dotati di etichette conformi alle norme 2020. Tuttavia, tutti gli altri dispositivi saranno obbligati ad adeguarsi ai nuovi requisiti di etichettatura non appena la guida sarà definitiva.