Dispositivi medici e regolamenti IVD in Thailandia

Quadro normativo dei dispositivi medici in Thailandia

Le normative sui dispositivi medici (non-IVD) in Thailandia sono supervisionate dalla Medical Device Control Division (MDCD) della Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), afferente al Ministero della Salute Pubblica. Qualsiasi azienda che intenda fabbricare o importare dispositivi medici destinati alla vendita in Thailandia deve prima ottenere la relativa licenza di produzione o importazione.

L'attuale quadro regolatorio è stato istituito dal Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e successivamente emendato dal Medical Device Act (n. 2) B.E. 2562 (2019), entrato in vigore nel 2021.

Iter regolatori della Thai FDA per i dispositivi medici

Il sistema di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia è allineato alla Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD). I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono suddivisi in quattro classi di rischio crescente: Classe 1, Classe 2, Classe 3 e Classe 4. La classification determina l'iter regolatorio, i requisiti di documentazione, le tempistiche di valutazione e il tipo di licenza rilasciato. Le licenze hanno una validità di cinque anni.

Tipologie di registrazione: Listing (Classe 1) I dispositivi a basso rischio, come bende e strumenti chirurgici di base, seguono il percorso di Listing. I requisiti di documentazione comprendono etichettatura, istruzioni per l'uso (IFU), specifiche del prodotto, descrizione del dispositivo, materiali, Dichiarazione di Conformità e Lettera di Autorizzazione.

I dispositivi inclusi nella "Positive List" della Thai FDA, identificati tramite i codici GMDN, possono beneficiare dell'approvazione automatica. A gennaio 2025, la Thai FDA ha implementato una procedura di approvazione automatica (auto-approval) per gli IVD di Classe 1 esclusivamente per uso professionale e per i dispositivi non-IVD nell'ambito della domanda relativa alla positive list.

Notifica (Classe 2 e Classe 3) I dispositivi a rischio moderato, comprese le lenti a contatto e gli IVD per autodiagnosi, richiedono la presentazione del dossier in formato Common Submission Dossier Template (CSDT).

Licensing (Classe 4) I dispositivi ad alto rischio e gli IVD critici, come quelli per HIV, HBV o HCV, richiedono un dossier CSDT completo e sono soggetti a una valutazione ordinaria completa (full review) da parte della Thai FDA.

I dispositivi di Classe 2, 3 e 4 devono presentare un fascicolo tecnico completo in formato CSDT, che include l'analisi del rischio, i dati di convalida e verifica, la certificazione di qualità ISO 13485, le prove cliniche o di prestazione e le lettere di autorizzazione. I percorsi abbreviati (abridged) o di reliance possono essere utilizzati per ridurre i requisiti documentali, qualora il dispositivo soddisfi i criteri di idoneità previsti dalla Thai FDA.

Percorsi di registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

Esistono tre iter per i dispositivi medici e gli IVD di Classe 2, 3 e 4:

1. Valutazione completa: questo percorso rappresenta la procedura di registrazione standard presso la Thai FDA. Prevede la sottomissione dettagliata della documentazione tecnica in formato CSDT e una valutazione completa. Tuttavia, i requisiti documentali per questo iter sono stati ridotti nel 2024. Non sono più richieste le lettere di dichiarazione della destinazione d'uso, le dichiarazioni sullo storico di commercializzazione, le dichiarazioni di sicurezza e le prove di approvazione da parte di un'autorità regolatoria di riferimento.
2. Iter di valutazione abbreviato: la procedura abbreviata (Abridged Evaluation) costituisce un'opzione per i dispositivi che hanno ottenuto l'approvazione da parte di almeno un'autorità regolatoria riconosciuta (US FDA, Organismo Notificato dell'UE, TGA, MHLW del Giappone, Health Canada o WHO Prequalification) da almeno un anno. Per questo iter, alcuni documenti (i report di sintesi su verifica e convalida, l'analisi dei rischi e la documentazione sullo smaltimento dei rifiuti) possono essere esentati, evitando la fase di revisione da parte di un valutatore specializzato.
3. Iter di reliance: i dispositivi medici o gli IVD approvati dalla Health Sciences Authority (HSA) di Singapore sono idonei a questo percorso. La documentazione presentata deve essere identica al fascicolo CSDT sottomesso a Singapore e il registrante locale a Singapore deve fornire il consenso scritto per consentire all'HSA di condividere la documentazione con la Thai FDA. Le domande che soddisfano tali requisiti bypassano la fase di Specialist Review, consentendo un risparmio stimato tra 1 e 3 mesi sulle tempistiche di valutazione, sebbene la tempistica esatta non sia ufficiale.

Requisiti per la rappresentanza locale dei dispositivi medici in Thailandia

I fabbricanti esteri devono nominare un rappresentante autorizzato locale (titolare della licenza) in possesso di una Establishment License (licenza di stabilimento) in corso di validità, obbligatoria per la fabbricazione o l'importazione di dispositivi medici in Thailandia. Solo i cittadini thailandesi o le persone giuridiche con sede in Thailandia possono richiedere tale licenza. Le registrazioni vengono effettuate a nome del titolare della Establishment License, che detiene anche la licenza del prodotto.

Il titolare della licenza si assume la piena responsabilità per la registrazione del prodotto, la sottomissione del dossier, il pagamento delle tariffe regolatorie, i rinnovi e i successivi obblighi di conformità, incluse la vigilanza post-market e le notifiche di modifica, fungendo da referente ufficiale tra il fabbricante estero e la Thai FDA.

Requisiti del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici in Thailandia

I fabbricanti di dispositivi medici a rischio da moderato ad alto devono conformarsi ai requisiti aggiornati di Good Manufacturing Practice (GMP) (nello specifico, Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) e Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)). La conformità prevede il possesso di un certificato GMP, di un certificato Thai Conformity Assessment Standard (TCAS 13485) o di un certificato ISO 13485. I fabbricanti di dispositivi a basso rischio sono esentati dall'obbligo di certificazione, ma devono comunque adeguare i propri siti e implementare sistemi di gestione della qualità in linea con i nuovi standard GMP.