Normativa sui dispositivi medici e IVD in Thailandia

Quadro normativo dei dispositivi medici in Thailandia

La regolamentazione dei dispositivi medici (non IVD) in Thailandia è supervisionata dalla Medical Device Control Division (MDCD) della Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), afferente al Ministero della Sanità Pubblica. Qualsiasi azienda che fabbrichi o importi dispositivi medici per la vendita in Thailandia deve prima ottenere la licenza idonea per produrre o importare i propri dispositivi.

L'attuale quadro normativo è stato istituito dal Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e revisionato dal Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562 (2019), entrato in vigore nel 2021.

Percorsi regolatori per i dispositivi medici della Thai FDA

Il sistema di classificazione dei dispositivi medici in Thailandia si allinea alla ASEAN Medical Device Directive (AMDD). I dispositivi medici e gli IVD sono classificati in quattro categorie a rischio crescente: Classe 1, Classe 2, Classe 3 e Classe 4. La classificazione determina il percorso regolatorio, i requisiti documentali, le tempistiche di revisione e il tipo di licenza rilasciata. Le licenze hanno una validità di cinque anni.

Tipologie di registrazione: Listing (Classe 1) I dispositivi a basso rischio, come bende e strumenti di base, seguono il percorso di Listing. I requisiti documentali includono etichettatura, IFU, specifiche del prodotto, descrizione del dispositivo, materiali, Dichiarazione di Conformità e Lettera di Autorizzazione.

I dispositivi inclusi nella "Positive List" della Thai FDA, identificati tramite codici GMDN, possono accedere all'approvazione automatica. Il 2025 gennaio, la Thai FDA ha implementato una procedura di approvazione automatica per gli IVD e non-IVD di Classe 1 destinati esclusivamente all'uso professionale nell'ambito della domanda per la positive list.

Notification (Classe 2 e Classe 3) I dispositivi a rischio moderato, incluse le lenti a contatto e gli IVD autodiagnostici, richiedono una sottomissione nel formato CSDT (Common Submission Dossier Template).

Licensing (Classe 4) I dispositivi ad alto rischio e gli IVD critici, come quelli per HIV, HBV o HCV, richiedono un dossier CSDT completo e devono essere sottoposti a una revisione esaustiva da parte della Thai FDA.

I dispositivi delle Classi 2, 3 e 4 devono fornire un fascicolo tecnico completo nel formato CSDT, che include analisi dei rischi, dati di validazione e verifica, certificazione di qualità ISO 13485, evidenze cliniche o di prestazioni e lettere di autorizzazione. I percorsi abbreviati (abridged) o basati sull'affidamento (reliance) possono essere utilizzati per ridurre i requisiti documentali se il dispositivo soddisfa i criteri di idoneità della Thai FDA.

Percorsi per la registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

Esistono tre percorsi per i dispositivi medici e gli IVD di Classe 2, 3 e 4:

1. Valutazione completa: Questo percorso è il processo di registrazione standard presso la Thai FDA. Comporta una sottomissione dettagliata della documentazione tecnica in formato CSDT e una revisione completa. Tuttavia, i requisiti documentali per questo percorso sono stati ridotti nel 2024. Le lettere di dichiarazione della destinazione d'uso, le dichiarazioni sulla cronologia di commercializzazione, le dichiarazioni di sicurezza e le prove di approvazione da parte di un'autorità di riferimento non sono più richieste.

2. Percorso di valutazione abbreviato: Il percorso di valutazione abbreviato è un'opzione per i dispositivi approvati da almeno un'autorità regolatoria riconosciuta (US FDA, Organismo Notificato dell'UE, TGA, Giappone MHLW, Health Canada o Prequalifica OMS) per un minimo di un anno. Alcuni documenti (Sintesi di verifica e validazione, Analisi dei rischi e documentazione sullo smaltimento dei rifiuti) possono essere esenti per questo percorso ed evitare la revisione specialistica.

3. Percorso basato sull'affidamento (Reliance Route): I dispositivi medici o gli IVD approvati dalla Health Sciences Authority di Singapore (HSA) sono idonei per questo percorso. La sottomissione deve essere identica al fascicolo CSDT presentato a Singapore e il richiedente di Singapore deve fornire il consenso scritto affinché la HSA condivida la documentazione con la Thai FDA. Le domande che soddisfano questi requisiti saltano la fase di revisione specialistica (Specialist Review), consentendo di risparmiare 1–3 mesi sui tempi di revisione, sebbene le tempistiche esatte non siano ufficiali.

Requisiti di rappresentanza locale per i dispositivi medici in Thailandia

I fabbricanti esteri devono nominare un rappresentante autorizzato locale o un titolare di licenza che mantenga una Licenza di Stabilimento (Establishment License) valida, obbligatoria per la produzione o l'importazione di dispositivi medici in Thailandia. Solo i cittadini thailandesi o le entità giuridiche con sede in Thailandia possono richiedere questa licenza. Le registrazioni vengono effettuate a nome del titolare della licenza di stabilimento, il quale detiene anche la licenza di prodotto.

Il titolare della licenza si assume la piena responsabilità della registrazione del prodotto, della sottomissione del dossier, del pagamento dei diritti, dei rinnovi e degli obblighi continuativi di conformità, incluse la vigilanza post-commercializzazione e le notifiche di modifica, e funge da referente ufficiale tra il fabbricante estero e la Thai FDA.

Requisiti del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici in Thailandia

I fabbricanti di dispositivi medici a rischio moderato-alto devono conformarsi ai requisiti aggiornati sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) (Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) e Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)). La conformità richiede il possesso di un certificato GMP, un certificato Thai Conformity Assessment Standard (TCAS 13485) o un certificato ISO 13485. I fabbricanti di dispositivi a basso rischio sono esenti dal requisito di certificazione, ma devono comunque adeguare i propri impianti e implementare sistemi di qualità conformi ai nuovi standard GMP.