Tailandia Medical Device Regulatory Framework
Le normative sui dispositivi medici (non-IVD) in Tailandia sono supervisionate dalla Divisione Controllo dispositivi medici (MDCD) della Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), sotto il ministero della sanità pubblica. Qualsiasi azienda che produce o importa dispositivi medici in vendita in Thailandia deve prima ottenere la licenza appropriata per produrre o importare i propri dispositivi.
L'attuale quadro normativo è stato stabilito dal Medical Device Act B.E. 2551 (2008) e revisionato dalla Medical Device Act (n. 2) B.E. 2562 (2019), entrato in vigore nel 2021.
Thai FDA dispositivi medici vie di regolazione
Il sistema di classificazione dei dispositivi medici della Thailandia si allinea con il Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD). Dispositivi medici e IVD sono classificati in quattro categorie di rischio crescente: Classe 1, Classe 2, Classe 3 e Classe 4. La classificazione determina il percorso normativo, i requisiti di documentazione, le tempistiche di revisione e il tipo di licenza rilasciato. Le licenze sono valide per cinque anni.
Tipi di registrazione: Elenco (Classe 1) Dispositivi a basso rischio, come bende e strumenti di base, seguire il Pathway di lista. I requisiti di documentazione includono l'etichettatura, IFU, specifiche del prodotto, descrizione del dispositivo, materiali, Dichiarazione di conformità e Lettera di autorizzazione.
I dispositivi sulla Thai FDA “Positive List”, identificati dai codici GMDN, possono beneficiare di approvazione automatica. Il gennaio 2025, Thai FDA ha implementato un processo di auto-approvazione per la classe 1 professionale uso solo IVD e non-IVDs sotto l'applicazione lista positiva.
Notificazione (Classe 2 e Classe 3) Dispositivi a rischio moderato, comprese le lenti a contatto e i IVD autotestanti, richiedono una presentazione nel formato Common Submission Dossier Template (CSDT).
Licensing (classe 4) Dispositivi ad alto rischio e IVD critici, come quelli per HIV, HBV o HCV, richiedono un dossier CSDT completo e devono subire una recensione completa della FDA tailandese.
I dispositivi nelle classi 2, 3 e 4 devono fornire un file tecnico completo nel formato CSDT, che include l'analisi del rischio, la convalida e i dati di verifica, la certificazione di qualità ISO 13485, la prova clinica o le prestazioni e le lettere di autorizzazione. I percorsi frenati o di affidamento possono essere utilizzati per ridurre i requisiti di documentazione se il dispositivo soddisfa i criteri di ammissibilità della FDA tailandese.
Percorsi per la registrazione di dispositivi medici in Thailandia
Ci sono tre vie per la classe 2, 3 e 4 dispositivi medici e IVD:
Valutazione completa: Questo percorso è il processo di registrazione standard con la Thai FDA. Si tratta di una presentazione dettagliata della documentazione tecnica in formato CSDT e una recensione completa. Tuttavia, i requisiti di documentazione per questo percorso sono stati ridotti nel 2024. Non sono più richieste lettere di dichiarazione d'uso, dichiarazioni di storia di marketing, dichiarazioni di sicurezza e prove di approvazione da un'agenzia di riferimento.
Abridged Evaluation Route: Il percorso di valutazione Abridged è un'opzione per i dispositivi approvati da almeno un'agenzia di regolamentazione riconosciuta (US FDA, EU Notified Body, TGA, Japan MHLW, Health Canada, o WHO Prequalification) per un minimo di un anno. Alcuni documenti (controllo sommario e validazione, analisi del rischio e documentazione di smaltimento dei rifiuti) possono essere esenti per questo percorso ed evitare la revisione specialistica.
♪ Reliance Route ♪ I dispositivi medici o i IVD con approvazione da Singapore Health Sciences Authority (HSA) sono idonei per questo percorso. La presentazione deve essere identica al file CSDT presentato a Singapore, e il dichiarante di Singapore deve fornire il consenso scritto per l'HSA di condividere la documentazione con la FDA tailandese. Le applicazioni che soddisfano questi requisiti bypassano la fase di revisione specialistica, che può salvare 1-3 mesi di tempo di revisione, anche se la linea temporale esatta non è ufficiale.
Requisiti di rappresentanza in paese per dispositivi medici in Thailandia
I produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale o un titolare di licenza che mantiene una licenza di costituzione valida, che è obbligatoria per la produzione o l'importazione di dispositivi medici in Thailandia. Solo i cittadini thailandesi o le persone giuridiche con sede in Thailandia possono richiedere questa licenza. Le registrazioni sono effettuate sotto il nome del titolare della licenza di stabilimento, che detiene anche la licenza del prodotto.
Il titolare della licenza si assume la piena responsabilità della registrazione del prodotto, della presentazione dei dossier, dei pagamenti a pagamento, dei rinnovi e degli obblighi di conformità in corso, tra cui la vigilanza post-mercato e le notifiche di cambiamento, e agisce come collegamento ufficiale tra il produttore straniero e la FDA tailandese.
Requisiti del sistema di gestione della qualità del dispositivo medico in Thailandia
I produttori di dispositivi medici da moderato a alto rischio devono rispettare i requisiti di Good Manufacturing Practice (GMP) aggiornati (Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) e Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023). La conformità richiede un certificato GMP, un certificato Thai Conformity Assessment Standard (TCAS 13485) o un certificato ISO 13485. I produttori di dispositivi a basso rischio sono esenti dal requisito di certificazione ma devono ancora aggiornare le loro strutture e implementare sistemi di qualità che soddisfano i nuovi standard GMP.
