Thai FDA (Thailand Food and Drug Administration)
Thailandia Food and Drug Administration, comunemente noto come Thai FDA, è l'autorità nazionale di regolamentazione che opera sotto il Ministero della sanità pubblica che è responsabile per garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti sanitari, compresi i dispositivi medici.
La Food and Drug Administration della Thailandia, comunemente nota come Thai FDA, è l'autorità di regolamentazione nazionale responsabile della tutela della salute pubblica e di garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti correlati alla salute, tra cui alimenti, farmaci, dispositivi medici, cosmetici, prodotti a base di erbe, stupefacenti, sostanze psicotrope, sostanze chimiche pericolose e sostanze volatili. L'agenzia opera sotto la direzione del Ministero della Salute Pubblica ed è supportata da comitati di esperti che coprono specialità quali dispositivi medici, farmaci, alimenti e cosmetici.
La Thai FDA esercita una supervisione regolatoria completa sull'intero ciclo di vita del prodotto attraverso la sua divisione per il controllo dei dispositivi medici, la Medical Device Control Division (MDCD). Le sue attività pre-market comprendono la valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della qualità dei prodotti prima di autorizzarne l'immissione sul mercato in base alle regolamentazioni vigenti. L'agenzia gestisce la sorveglianza e vigilanza post-market, che include il monitoraggio degli eventi avversi, il coordinamento dei richiami e l'esecuzione di ispezioni per garantire la conformità. La Thai FDA supervisiona inoltre il rilascio delle licenze per stabilimenti e distributori, controlla l'importazione e l'esportazione di beni regolamentati e disciplina l'etichettatura e la pubblicità dei prodotti.
Quando è stata istituita la Thai FDA?
La Food and Drug Administration della Thailandia è stata istituita nel 1974 e ha celebrato il suo 50° anniversario l'11 dicembre 2024.
Qual è la differenza tra la Thai FDA e la Thai Medical Device Control Division (MDCD)?
La Thai FDA è l'autorità governativa per i prodotti sanitari in generale, mentre la Medical Device Control Division (MDCD) è la divisione operativa interna alla Thai FDA incaricata di gestire le normative, le registrazioni e le attività di vigilanza specificamente per i dispositivi medici (analogamente al Center for Devices and Radiological Health (CDRH) all'interno della FDA statunitense).
La Thai FDA applica tariffe per la registrazione dei dispositivi medici?
Sì, la Thai FDA applica tariffe per diverse attività, tra cui la presentazione della domanda di registrazione, la valutazione da parte di esperti, le approvazioni, i rinnovi e le ispezioni degli stabilimenti. Le tariffe variano in base alla classificazione del rischio del dispositivo (i dispositivi a rischio più elevato comportano tariffe più alte).
Come posso contattare la Thai FDA?
La Thai FDA gestisce una hotline generale che accetta chiamate dall'interno della Thailandia al numero 1556 (int. 1). Per le chiamate provenienti dall'esterno della Thailandia, è necessario contattare il numero (66) 2590 7000. I reclami da parte dei consumatori devono essere inviati a 1556@fda.moph.go.th.
Sito web: Thai FDA
Indirizzo: 88/24 Tiwanon Road, Distretto di Mueang, Nonthaburi 11000 THAILAND
Telefono: (66) 2590 7000
E-mail: saraban@fda.moph.go.th
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