Thailandia Food and Drug Administration, comunemente noto come Thai FDA, è l'autorità nazionale di regolamentazione responsabile per la protezione della salute pubblica e garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti sanitari correlati, tra cui alimenti, farmaci, dispositivi medici, cosmetici, prodotti a base di erbe, narcotici, sostanze psicotrope, sostanze chimiche pericolose e sostanze volatili. L'agenzia opera sotto il Ministero della Salute Pubblica ed è sostenuta da comitati esperti che coprono specialità come dispositivi medici, droghe, cibo e cosmetici.
La Thai FDA ha una supervisione regolamentare completa durante il ciclo di vita del prodotto attraverso la sua divisione di controllo dispositivi medici (MDCD). Le attività pre-mercato includono la valutazione della sicurezza del prodotto, dell'efficacia e della qualità prima di autorizzare l'ingresso di mercato secondo le attuali regolamenti. L'agenzia gestisce sorveglianza e vigilanza post-mercato, che comprende il monitoraggio degli eventi avversi, il coordinamento dei richiami e la conduzione delle ispezioni per far rispettare la conformità. La FDA tailandese supervisiona anche le licenze di stabilimenti e commercianti, supervisiona l'importazione e l'esportazione di beni regolamentati, e regola il prodotto etichettatura e pubblicità.
Quando è stato stabilito la FDA tailandese?
Thailandia Food and Drug Administration è stata fondata nel 1974 e ha festeggiato il suo 50 ° anniversario l'11 dicembre 2024.
Qual è la differenza tra la Thai FDA e la Thai Medical Device Control Division (MDCD)?
La Thai FDA è l'autorità governativa per i prodotti sanitari in generale, mentre la Medical Device Control Division (MDCD) è l'operazione all'interno della FDA tailandese incaricato di gestire le normative, le registrazioni e l'applicazione specificamente per i dispositivi medici (simile al centro per dispositivi e la salute radiologica (CDRH) all'interno della FDA statunitense).
Le tasse della FDA tailandese per la registrazione del dispositivo medico?
Sì, tasse della FDA tailandese per varie attività, tra cui presentazione della registrazione, recensione esperto, approvazioni, rinnovi e ispezioni strutture. Le tariffe variano in base alla classificazione del rischio del dispositivo (i dispositivi di rischio più elevati sono dotati di tariffe più elevate).
Come posso contattare la Thai FDA?
Thai FDA gestisce una linea calda generale che accetta chiamata dall'interno della Thailandia chiamando 1556 (ext. 1). Le chiamate dall'esterno della Thailandia dovrebbero contattare (66) 2590 7000. Le denunce dei consumatori devono essere inviate1556@fda.moph.go.th.
Sito web:Thai FDA Indirizzo: 88/24 Tiwanon Road, Distretto di Mueang, Nonthaburi 11000 THAILAND (66) 2590 7000 E-mail: saraban@fda.moph.go.th