Marco regulatorio de dispositivos médicos de Tailandia
Las regulaciones sobre dispositivos médicos (no IVD) en Tailandia son supervisadas por la División de Control de Dispositivos médicos (MDCD) de la Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos (Thai FDA), dependiente del Ministerio de Salud Pública. Cualquier empresa que fabrique o importe dispositivos médicos para su venta en Tailandia debe obtener primero la licencia adecuada para producir o importar sus dispositivos.
El marco regulatorio actual fue establecido por la Ley de Dispositivos médicos B.E. 2551 (2008) y revisada por la Ley de Dispositivos médicos (No.2) B.E. 2562 (2019), que entró en vigor en 2021.
Vías regulatorias de dispositivos médicos tailandesas FDA
El sistema de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia se alinea con la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN (AMDD). Los dispositivos médicos y IVD se clasifican en cuatro categorías de riesgo creciente: Clase 1, Clase 2, Clase 3 y Clase 4. La clasificación determina la vía regulatoria, los requisitos de documentación, los plazos de revisión y el tipo de licencia emitida. Las licencias son válidas por cinco años.
Tipos de Registro: Listado (Clase1) Los dispositivos de bajo riesgo, como vendajes e instrumentos básicos, siguen la vía de inclusión en la lista. Los requisitos de documentación incluyen etiquetado, instrucciones de uso, especificaciones del producto, descripción del dispositivo, materiales, declaración de conformidad y carta de autorización.
Los dispositivos en la “Lista positiva” tailandesa FDA, identificados por códigos GMDN, pueden calificar para aprobación automática. En enero de 2025, Thai FDA implementó un proceso de aprobación automática para uso profesional de Clase 1 únicamente IVD y no IVD según la solicitud de lista positiva.
Notificación (Clase 2 y Clase 3) Los dispositivos de riesgo moderado, incluidos los lentes de contacto y las pruebas automáticas IVD, requieren una presentación en el formato de plantilla de expediente de presentación común (CSDT).
Licencia (Clase 4) Los dispositivos de alto riesgo y IVD críticos, como los de VIH, VHB o VHC, requieren un expediente CSDT completo y deben someterse a una revisión tailandesa completa de FDA.
Los dispositivos de las Clases 2, 3 y 4 deben proporcionar un expediente técnico completo en formato CSDT, que incluye análisis de riesgos, datos de validación y verificación, certificación de calidad ISO13485, evidencia clínica o de rendimiento y cartas de autorización. Se pueden utilizar vías abreviadas o de confianza para reducir los requisitos de documentación si el dispositivo cumple con los criterios de elegibilidad tailandeses FDA.
Vías para el registro de dispositivos médicos en Tailandia
Hay tres vías para dispositivos médicos de Clase 2, 3 y 4 y IVD:
Evaluación completa: Esta ruta es el proceso de registro estándar con Thai FDA. Implica un envío detallado de documentación técnica en formato CSDT y una revisión completa. Sin embargo, los requisitos de documentación para esta ruta se redujeron en 2024. Ya no se requieren cartas de declaración de uso previsto, declaraciones de historial de comercialización, declaraciones de seguridad y evidencia de aprobación de una agencia de referencia.
Ruta de evaluación abreviada: La ruta de evaluación abreviada es una opción para dispositivos aprobados por al menos una agencia reguladora reconocida (EE.UU. FDA, organismo notificado de la UE, TGA, Japón MHLW, Health Canada o precalificación de la OMS) por un mínimo de un año. Ciertos documentos (verificación y validación resumidas, análisis de riesgos y documentación de eliminación de residuos) pueden estar exentos de esta ruta y evitar la revisión de especialistas.
Ruta de confianza: Los dispositivos médicos o IVD con la aprobación de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) son elegibles para esta ruta. El envío debe ser idéntico al archivo CSDT presentado en Singapur, y el registrante de Singapur debe proporcionar consentimiento por escrito para que el HSA comparta documentación con Thai FDA. Las solicitudes que cumplen con estos requisitos omiten el paso de Revisión de especialistas, lo que puede ahorrar entre 1 y 3 meses de tiempo de revisión, aunque el cronograma exacto no es oficial.
Requisitos de representación nacional para dispositivos médicos en Tailandia
Los fabricantes extranjeros deben nombrar un representante autorizado local o un titular de una licencia que mantenga una Licencia de establecimiento válida, que es obligatoria para fabricar o importar dispositivos médicos en Tailandia. Sólo los nacionales tailandeses o las entidades legales con sede en Tailandia pueden solicitar esta licencia. Los registros se realizan a nombre del titular de la licencia de establecimiento, quien también posee la licencia de producto.
El titular de la licencia asume toda la responsabilidad del registro de su producto, la presentación de expedientes, el pago de tarifas, las renovaciones y las obligaciones de cumplimiento continuo, incluida la vigilancia post-comercialización y las notificaciones de cambios, y actúa como enlace oficial entre el fabricante extranjero y Thai FDA.
Requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos en Tailandia
Los fabricantes de dispositivos médicos de riesgo moderado a alto deben cumplir con los requisitos actualizados de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) (Buenas Prácticas de Fabricación, B.E. 2566 (2023) y Buenas Prácticas de Importación y Venta, B.E. 2566 (2023)). El cumplimiento requiere tener un certificado GMP, un certificado del Estándar tailandés de evaluación de la conformidad (TCAS 13485) o un certificado ISO13485. Los fabricantes de dispositivos de bajo riesgo están exentos del requisito de certificación, pero aun así deben actualizar sus instalaciones e implementar sistemas de calidad que cumplan con los nuevos estándares GMP.
