Regulaciones de dispositivos médicos e IVD en Tailandia

Marco regulatorio de dispositivos médicos de Tailandia

Las regulaciones de dispositivos médicos (no IVD) en Tailandia están supervisadas por la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA), dependiente del Ministerio de Salud Pública. Cualquier empresa que fabrique o importe dispositivos médicos para su venta en Tailandia debe obtener primero la licencia correspondiente para producir o importar sus dispositivos.

El marco regulatorio actual fue establecido por la Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) y revisado por la Ley de Dispositivos Médicos (N.º 2) B.E. 2562 (2019), que entró en vigor en 2021.

Vías regulatorias de dispositivos médicos de la Thai FDA

El sistema de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia se alinea con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Los dispositivos médicos y los IVD se clasifican en cuatro categorías de riesgo creciente: Clase 1, Clase 2, Clase 3 y Clase 4. La clasificación determina la vía regulatoria, los requisitos de documentación, los plazos de revisión y el tipo de licencia emitida. Las licencias son válidas por cinco años.

Tipos de registro: Listado (Clase 1) Los dispositivos de bajo riesgo, tales como vendajes e instrumentos básicos, siguen la Vía de Listado. Los requisitos de documentación incluyen etiquetado, IFU, especificaciones del producto, descripción del dispositivo, materiales, Declaración de Conformidad y Carta de Autorización.

Los dispositivos incluidos en la “Lista Positiva” de la Thai FDA, identificados por códigos GMDN, pueden calificar para aprobación automática. El 2025 de enero, la Thai FDA implementó un proceso de autoaprobación para IVD y no IVD de Clase 1 de uso exclusivo por profesionales bajo la solicitud de lista positiva.

Notificación (Clase 2 y Clase 3) Los dispositivos de riesgo moderado, incluidos los lentes de contacto y los IVD para autoevaluación, requieren una presentación en el formato de Plantilla de Expediente de Presentación Común (CSDT).

Licenciamiento (Clase 4) Los dispositivos de alto riesgo y los IVD críticos, como los destinados a VIH, VHB o VHC, requieren un expediente CSDT completo y deben someterse a una revisión completa por parte de la Thai FDA.

Los dispositivos de las Clases 2, 3 y 4 deben proporcionar un archivo técnico exhaustivo en el formato CSDT, que incluye análisis de riesgo, datos de validación y verificación, certificación de calidad ISO 13485, evidencia clínica o de desempeño y cartas de autorización. Se pueden utilizar vías abreviadas o de reconocimiento para reducir los requisitos de documentación si el dispositivo cumple con los criterios de elegibilidad de la Thai FDA.

Vías para el registro de dispositivos médicos en Tailandia

Existen tres vías para los dispositivos médicos e IVD de Clase 2, 3 y 4:

1. Evaluación completa: Esta ruta es el proceso de registro estándar ante la Thai FDA. Implica una presentación detallada de documentación técnica en formato CSDT y una revisión completa. Sin embargo, los requisitos de documentación para esta ruta se redujeron en 2024. Ya no se requieren cartas de declaración de uso previsto, declaraciones de historial de comercialización, declaraciones de seguridad ni evidencia de aprobación de una agencia de referencia.

2. Ruta de evaluación abreviada: La ruta de evaluación abreviada es una opción para los dispositivos aprobados por al menos una agencia regulatoria reconocida (US FDA, Organismo Notificado de la UE, TGA, Japan MHLW, Health Canada o Precalificación de la OMS) durante un mínimo de un año. Ciertos documentos (resumen de verificación y validación, análisis de riesgos y documentación de eliminación de desechos) pueden estar exentos en esta ruta y evitar la revisión por especialistas.

3. Ruta de reconocimiento: Los dispositivos médicos o IVD con aprobación de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) son elegibles para esta ruta. La solicitud debe ser idéntica al expediente CSDT presentado en Singapur, y el titular del registro en Singapur debe proporcionar su consentimiento por escrito para que la HSA comparta la documentación con la Thai FDA. Las solicitudes que cumplen con estos requisitos omiten el paso de revisión por especialistas, lo que puede ahorrar entre 1–3 meses de tiempo de revisión, aunque el plazo exacto no es oficial.

Requisitos de representación en el país para dispositivos médicos en Tailandia

Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado local o titular de la licencia que mantenga una Licencia de Establecimiento válida, la cual es obligatoria para fabricar o importar dispositivos médicos en Tailandia. Solo personas físicas de nacionalidad tailandesa o entidades legales con sede en Tailandia pueden solicitar esta licencia. Los registros se efectúan a nombre del titular de la licencia de establecimiento, quien también posee la licencia del producto.

El titular de la licencia asume la responsabilidad total del registro de su producto, la presentación del expediente, el pago de tarifas, las renovaciones y las obligaciones continuas de cumplimiento, incluidas la tecnovigilancia poscomercialización y las notificaciones de cambios, y actúa como el enlace oficial entre el fabricante extranjero y la Thai FDA.

Requisitos del sistema de gestión de la calidad de dispositivos médicos en Tailandia

Los fabricantes de dispositivos médicos de riesgo moderado a alto deben cumplir con los requisitos actualizados de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) (Buenas Prácticas de Manufactura, B.E. 2566 (2023) y Buenas Prácticas de Importación y Venta, B.E. 2566 (2023)). El cumplimiento requiere poseer un certificado GMP, un certificado del Estándar de Evaluación de la Conformidad de Tailandia (TCAS 13485) o un certificado ISO 13485. Los fabricantes de dispositivos de bajo riesgo están exentos del requisito de certificación, pero aún deben modernizar sus instalaciones e implementar sistemas de calidad que cumplan con los nuevos estándares GMP.