Regulación de dispositivos médicos e IVD en Tailandia

Marco regulatorio de dispositivos médicos en Tailandia

Las regulaciones de dispositivos médicos (no IVD) en Tailandia son supervisadas por la División de Control de Dispositivos Médicos (MDCD) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (Thai FDA), dependiente del Ministerio de Salud Pública. Cualquier empresa que fabrique o importe dispositivos médicos para su venta en Tailandia debe obtener primero la licencia correspondiente para producir o importar sus dispositivos.

El marco regulatorio actual fue establecido por la Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) y revisado por la Ley de Dispositivos Médicos (No. 2) B.E. 2562 (2019), que entró en vigor en 2021.

Vías regulatorias de dispositivos médicos de la Thai FDA

El sistema de clasificación de dispositivos médicos de Tailandia se alinea con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Los dispositivos médicos y los IVD se clasifican en cuatro categorías de riesgo creciente: Clase 1, Clase 2, Clase 3 y Clase 4. La clasificación determina la vía regulatoria, los requisitos de documentación, los plazos de revisión y el tipo de licencia emitida. Las licencias tienen una vigencia de cinco años.

Tipos de registro: Listado (Clase 1) Los dispositivos de bajo riesgo, como vendajes e instrumentos básicos, siguen la vía de listado. Los requisitos de documentación incluyen etiquetado, IFU, especificaciones del producto, descripción del dispositivo, materiales, Declaración de Conformidad y Carta de Autorización.

Los dispositivos incluidos en la “Lista positiva” de la Thai FDA, identificados mediante códigos GMDN, pueden calificar para aprobación automática. En enero de 2025, la Thai FDA implementó un proceso de aprobación automática para IVD y no IVD de uso exclusivo para profesionales de Clase 1 bajo la solicitud de lista positiva.

Notificación (Clase 2 y Clase 3) Los dispositivos de riesgo moderado, incluidos los lentes de contacto y los IVD para autodiagnóstico, requieren una presentación en el formato de Plantilla de Expediente de Presentación Común (CSDT).

Licenciamiento (Clase 4) Los dispositivos de alto riesgo y los IVD críticos, como aquellos para VIH, VHB o VHC, requieren un expediente CSDT completo y deben someterse a una revisión completa por parte de la Thai FDA.

Los dispositivos de las Clases 2, 3 y 4 deben presentar un expediente técnico integral en formato CSDT, que incluye análisis de riesgos, datos de validación y verificación, certificación de calidad ISO 13485, evidencia clínica o de desempeño y cartas de autorización. Se pueden utilizar vías abreviadas o de confianza para reducir los requisitos de documentación si el dispositivo cumple con los criterios de elegibilidad de la Thai FDA.

Vías para el registro de dispositivos médicos en Tailandia

Existen tres vías para los dispositivos médicos e IVD de Clase 2, 3 y 4:

1. Evaluación completa: Esta vía es el proceso de registro estándar ante la Thai FDA. Implica la presentación detallada de documentación técnica en formato CSDT y una revisión completa. Utilice la lista de verificación actual de la Thai FDA para el dispositivo y la vía. La simplificación administrativa no exime de la obligación de conservar la evidencia de seguridad, desempeño y calidad ni de responder a una solicitud específica sobre el producto.

2. Vía de evaluación abreviada: La vía de evaluación abreviada es una opción para dispositivos aprobados por al menos una agencia regulatoria reconocida (la US FDA, un organismo notificado de la UE, la TGA, la MHLW de Japón, Health Canada o la precalificación de la OMS) durante un mínimo de un año. Ciertos documentos (resumen de verificación y validación, análisis de riesgos y documentación sobre eliminación de residuos) pueden estar exentos para esta vía y evitar la revisión por parte de especialistas.

Requisitos de representación en el país para dispositivos médicos en Tailandia

Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado local o titular de la licencia que cuente con una Licencia de Establecimiento válida, la cual es obligatoria para fabricar o importar dispositivos médicos en Tailandia. Solo los ciudadanos tailandeses o las entidades legales con sede en Tailandia pueden solicitar esta licencia. Los registros se realizan a nombre del titular de la licencia de establecimiento, quien también es titular de la licencia del producto.

El titular de la licencia asume la total responsabilidad del registro de su producto, la presentación del expediente, el pago de tarifas, las renovaciones y las obligaciones de cumplimiento continuo, incluidas la vigilancia poscomercialización y las notificaciones de cambios, y actúa como el enlace oficial entre el fabricante extranjero y la Thai FDA.

Requisitos del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos en Tailandia

Los fabricantes de dispositivos médicos de riesgo moderado a alto deben cumplir con los requisitos actualizados de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) (Buenas Prácticas de Manufactura, B.E. 2566 (2023) y Buenas Prácticas de Importación y Venta, B.E. 2566 (2023)). El cumplimiento requiere contar con un certificado de GMP, un certificado de la Norma de Evaluación de la Conformidad de Tailandia (TCAS 13485) o un certificado ISO 13485. Los fabricantes de dispositivos de bajo riesgo están exentos del requisito de certificación, pero aun así deben modernizar sus instalaciones e implementar sistemas de calidad que cumplan con los nuevos estándares de GMP.

Compare las vías antes de preparar el expediente

Comience con la clasificación tailandesa, la agrupación y el rol del importador local con licencia. Compare la evaluación estándar con una vía de aprobación de referencia o de confianza que cumpla con los requisitos, utilizando las instrucciones actuales de importación comercial de la Thai FDA. Una aprobación en el extranjero puede reducir la duplicación de evaluaciones solo cuando su autoridad, alcance del dispositivo, evidencia y estado de autorización cumplan con las condiciones de la vía especificada.

Elabore una tabla de brechas que cubra el uso previsto propuesto para Tailandia, las configuraciones, las secciones del CSDT, los Principios Esenciales, las pruebas, la evidencia clínica o de desempeño, el QMS y las etiquetas/IFU actuales. Identifique los documentos que necesitan legalización o traducción en lugar de considerar que una lista de verificación de presentación abreviada exime de contar con la evidencia subyacente.

Separe la revisión gubernamental, las respuestas del solicitante, la obtención de la licencia de establecimiento local, la preparación para la importación y cualquier prueba dentro del plan de lanzamiento. Planifique las tarifas utilizando la vía actual y el alcance de la agrupación. Antes del suministro, asigne la notificación poscomercialización y control de cambios, incluido el acceso del titular a los registros de distribución y quejas.