タイにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の規制

最終確認日: 2026年7月24日

タイでは医療機器のリスクレベルに応じて規制を行っています。規制の枠組みは、仏暦2551年（2008年）医療機器法によって確立され、仏暦2562年（2019年）医療機器法（第2号）によって改正されました。現在の規制は2021年より施行されています。

規制概要

タイにおける医療機器規制のフレームワーク

タイにおける医療機器（IVDを除く）の規制は、保健省傘下のタイ食品医薬品局（タイFDA）の医療機器管理部門（MDCD）が管轄しています。タイで販売目的で医療機器を製造または輸入するすべての企業は、まず機器を製造または輸入するための適切なライセンスを取得する必要があります。

現在の規制フレームワークは、医療機器法 B.E. 2551 (2008) によって制定され、2021年に施行された医療機器法（第2号）B.E. 2562 (2019)によって改訂されました。

タイFDAにおける医療機器規制経路

タイの医療機器分類システムは、ASEAN医療機器指令（AMDD）に準拠しています。医療機器およびIVDは、リスクの低い順からクラス1、クラス2、クラス3、およびクラス4の4つのカテゴリーに分類されます。分類によって、規制経路、必要書類、審査期間、および発行されるライセンスの種類が決定されます。ライセンスの有効期間は5年間です。

登録の種類：リスティング（クラス1） 包帯や基本的な器械などの低リスク機器は、リスティング（Listing）経路に従います。必要書類には、ラベル、使用説明書（IFU）、製品仕様書、機器の概要、原材料、適合宣言書、および授権書（Letter of Authorization）が含まれます。

GMDNコードによって識別される、タイFDAの「ポジティブリスト」に掲載されている機器は、自動承認の対象となる場合があります。1月2025日、タイFDAはポジティブリスト申請に基づくクラス1の専門ユース専用IVDおよび非IVDの自動承認プロセスを導入しました。

届出：ノーティフィケーション（クラス2およびクラス3） コンタクトレンズや自己検査用IVDを含む中リスク機器は、共通提出ドシエテンプレート（CSDT）形式での申請が必要となります。

ライセンス取得：ライセンシング（クラス4） HIV、HBV、HCV用などの高リスク機器および重要なIVDは、完全なCSDTドシエが必要であり、タイFDAによるフル審査を受けなければなりません。

クラス2、3、および4の機器は、リスク分析、検証およびバリデーションデータ、ISO 13485品質認証、臨床または性能のエビデンス、および授権書を含む、CSDT形式の包括的な技術文書を提出しなければなりません。機器がタイFDAの適格性基準を満たしている場合、必要書類を削減するために短縮経路（Abridged）またはリライアンス経路（Reliance）を使用できます。

タイにおける医療機器登録の経路

クラス2、3、および4の医療機器およびIVDには、3つの経路があります。

フル評価： このルートは、タイFDAにおける標準的な登録プロセスです。CSDT形式での技術文書の詳細な提出とフル審査が行われます。ただし、このルートの提出書類要件は2024年に削減されました。使用目的宣言書、販売実績宣言書、安全宣言書、および参照機関からの承認エビデンスは不要となりました。
短縮評価ルート： 短縮評価ルートは、少なくとも1つの認知された規制機関（米国FDA、EU認証機関、TGA、日本MHLW、ヘルスカナダ、またはWHO事前適格性審査）によって最低1年間承認されている機器のための選択肢です。特定の文書（検証およびバリデーションの要約、リスク分析、および廃棄処理に関する文書）はこのルートで免除される場合があり、専門家審査を回避できます。
リライアンスルート： シンガポール保健科学庁（HSA）からの承認を取得している医療機器またはIVDがこのルートの対象となります。申請書類はシンガポールで提出されたCSDTファイルと同一でなければならず、シンガポールの登録者はHSAがタイFDAと文書を共有することに書面で同意する必要があります。これらの要件を満たす申請は専門家審査ステップをバイパスすることができ、審査時間を1～3か月節約できますが、正確なスケジュールは公式のものではありません。

タイにおける医療機器の国内管理人要件

外国製造業者は、タイで医療機器を製造または輸入する際に必須となる、有効な施設ライセンス（Establishment License）を保持する現地の認定代理人またはライセンスホルダーを指名しなければなりません。タイ国民またはタイに拠点を置く法人形体のみがこのライセンスを申請できます。登録は、製品ライセンスも保有する施設ライセンスホルダーの名前で行われます。

ライセンスホルダーは、製品登録、ドシエ提出、手数料の支払い、更新、および市販後ヴィジランスや変更通知を含む継続的なコンプライアンス義務の全責任を負い、外国製造業者とタイFDAの間の公式な窓口として機能します。

タイにおける医療機器品質マネジメントシステム要件

中リスクから高リスクの医療機器の製造業者は、更新された製造管理および品質管理の基準（GMP）要件（Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) および Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)）を遵守しなければなりません。適合には、GMP証明書、タイ適合性評価基準（TCAS 13485）証明書、またはISO 13485証明書の保有が必要です。低リスク機器の製造業者は証明書要件を免除されていますが、施設をアップグレードし、新しいGMP基準を満たす品質システムを導入する必要があります。