タイの医療機器規制枠組み
タイの医療機器 (IVD 以外) 規制は、公衆衛生省傘下の タイ食品医薬品局 (タイ FDA) の医療機器管理部門 (MDCD) によって監督されています。タイで販売する医療機器を製造または輸入する企業は、まず機器を製造または輸入するための適切なライセンスを取得する必要があります。
現在の規制の枠組みは、西暦前に医療機器法によって確立されました。 2551 (2008) により改正され、医療機器法 (No.2) B.E. 2562 (2019)、2021 年に発効。
タイの FDA 医療機器規制経路
タイの医療機器分類システムは、ASEAN 医療機器指令 (AMDD) に準拠しています。医療機器と IVD は、リスクの増加に応じて、クラス 1、クラス 2、クラス 3、およびクラス 4 の 4 つのカテゴリに分類されます。この分類により、規制の経路、文書要件、審査スケジュール、および発行されるライセンスの種類が決まります。ライセンスの有効期間は 5 年間です。
登録の種類: リスト (クラス 1) 包帯や基本的な器具などの低リスク器具は、リスト パスウェイに従います。文書要件には、ラベル、IFU、製品仕様、デバイスの説明、材料、Declaration of Conformity、および承認書が含まれます。
GMDN コードによって識別される、タイの FDA「ポジティブ リスト」に掲載されているデバイスは、自動承認の対象となる場合があります。 2025 年 1 月、タイの FDA は、ポジティブ リスト適用に基づいて、クラス 1 業務用のみの IVD および非 IVD の自動承認プロセスを実装しました。
通知 (クラス 2 およびクラス 3) コンタクト レンズおよびセルフテスト IVD を含む中リスクのデバイスは、Common Submission Dossier Template (CSDT) 形式での提出が必要です。
ライセンス (クラス 4) HIV、HBV、HCV 用などの高リスク機器および重要な IVD には、完全な CSDT 書類が必要であり、タイの FDA の完全な審査を受ける必要があります。
クラス 2、3、および 4 のデバイスは、リスク分析、検証および検証データ、ISO13485 品質認証、臨床または性能の証拠、および認可状を含む包括的な技術ファイルを CSDT 形式で提供する必要があります。デバイスがタイの FDA 資格基準を満たしている場合、文書要件を軽減するために、短縮または信頼パスウェイが使用される場合があります。
タイにおける医療機器登録の経路
クラス 2、3、4 の医療機器と IVD には 3 つの経路があります。
完全な評価: このルートは、タイの FDA による標準登録プロセスです。これには、CSDT 形式での技術文書の詳細な提出と完全なレビューが含まれます。ただし、このルートの文書要件は 2024 年に緩和されました。使用目的の宣言書、マーケティング履歴の宣言、安全性宣言、参照機関からの承認の証拠は不要になりました。
要約評価ルート: 要約評価ルートは、少なくとも 1 つの認定規制機関 (US FDA、EU Notified Body、TGA、日本 MHLW、カナダ保健省、または WHO 事前資格認定) によって最低 1 年間承認されたデバイスのオプションです。特定の文書 (概要検証と妥当性確認、リスク分析、廃棄物処理文書) はこのルートでは免除され、専門家のレビューが回避される場合があります。
信頼ルート: シンガポール保健科学庁 (HSA) の承認を得た医療機器または IVD は、このルートの対象となります。提出物はシンガポールで提出された CSDT ファイルと同一である必要があり、シンガポールの登録者は HSA がタイの FDA とドキュメントを共有することについて書面による同意を提供する必要があります。これらの要件を満たす申請書はスペシャリストの審査ステップをバイパスするため、1 ～ 3 か月の審査時間を節約できますが、正確なスケジュールは公式ではありません。
タイにおける医療機器の国内代理店要件
外国の製造業者は、タイで医療機器を製造または輸入する場合に必須である有効な設立ライセンスを保持する現地の認定代理人またはライセンス所有者を任命する必要があります。このライセンスを申請できるのは、タイ国民またはタイに拠点を置く法人のみです。登録は、製品ライセンスも保有する設立ライセンス所有者の名前で行われます。
ライセンス所有者は、製品の登録、書類の提出、料金の支払い、更新、および市販後監視や変更通知を含む継続的なコンプライアンス義務に対して全責任を負い、外国メーカーとタイの FDA との間の正式な連絡役として機能します。
タイにおける医療機器の品質管理システム要件
中リスクから高リスクの医療機器の製造業者は、更新された適正製造基準 (GMP) 要件 (適正製造基準、B.E. 2566 (2023) および適正輸入販売基準、B.E. 2566 (2023)) に準拠する必要があります。準拠するには、GMP 証明書、タイ適合性評価基準 (TCAS 13485) 証明書、または ISO13485 証明書を保持している必要があります。低リスク機器の製造業者は認証要件から免除されますが、それでも施設をアップグレードし、新しい GMP 規格を満たす品質システムを導入する必要があります。
