タイにおける医療機器・IVD規制

タイにおける医療機器規制の枠組み

タイにおける医療機器（非IVD）の規制は、公衆衛生省傘下のタイ食品医薬品局（Thai FDA）の医療機器管理部（MDCD）が所管しています。タイ国内で販売するために医療機器を製造または輸入するすべての企業は、まず当該機器を製造または輸入するための適切なライセンスを取得しなければなりません。

現行の規制の枠組みは、医療機器法 B.E. 2551（2008）によって制定され、2021年に施行された医療機器法（第2号）B.E. 2562（2019）によって改正されました。

タイFDAにおける医療機器規制経路

タイの医療機器分類システムは、ASEAN医療機器指令（AMDD）に準拠しています。医療機器およびIVDは、リスクの度合いに応じて、クラス1、クラス2、クラス3、クラス4の4つのカテゴリーに分類されます。この分類によって、規制経路、要求資料、審査期間、発行されるライセンスの種類が決定されます。ライセンスの有効期間は5年間です。

​登録の種類：リスティング（クラス1）​ 包帯や基本的な器具などの低リスク機器は、リスティング経路に従います。要求される書類には、ラベリング、取扱説明書（IFU）、製品仕様、機器の説明、原材料、適合宣言書、および委任状（Letter of Authorization）が含まれます。

GMDNコードによって識別されるタイFDAの「ポジティブリスト」に掲載されている機器は、自動承認の対象となる場合があります。2025年1月、タイFDAは、ポジティブリスト申請に基づくクラス1の医療従事者専用（professional-use only）IVDおよび非IVDを対象とした自動承認プロセスを導入しました。

​届出（クラス2およびクラス3）​ コンタクトレンズや自己検査用IVDを含む中リスク機器は、共通提出文書テンプレート（CSDT）形式での提出が必要です。

​ライセンス申請（クラス4）​ HIV、HBV、HCV用などの高リスク機器および重要なIVDは、完全なCSDTドシエが必要であり、タイFDAによる全面的な審査を受けなければなりません。

クラス2、3、および4の機器は、CSDT形式で包括的な技術文書を提供しなければならず、これにはリスク分析、バリデーションおよびベリフィケーションデータ、ISO 13485品質認証、臨床または性能のエビデンス、および委任状が含まれます。機器がタイFDAの適格基準を満たす場合は、提出書類の要件を軽減するために簡略化（Abridged）経路またはリライアンス（Reliance）経路を利用できる場合があります。

タイにおける医療機器登録の経路

クラス2、3、および4の医療機器およびIVDには、3つの経路があります。

1. ​完全評価：​ このルートは、タイFDAにおける標準的な登録プロセスです。CSDT形式での技術文書の詳細な提出と、全面的な審査を伴います。機器およびルートに応じた最新のタイFDAチェックリストを使用してください。行政手続きの簡素化によって、安全性、性能、および品質のエビデンスを保持する義務や、製品固有の要求事項を満たす義務が免除されることはありません。

2. ​簡略評価ルート：​ 簡略評価ルートは、承認された規制機関（米国FDA、EU認証機関、TGA、日本MHLW、カナダ保健省［Health Canada］、またはWHO事前認証［WHO Prequalification］）の少なくとも1つによって1年以上承認されている機器を対象とする選択肢です。このルートでは、特定の文書（検証およびバリデーションの要約、リスク分析、廃棄処理に関する文書）が免除され、専門家による審査を回避できる場合があります。

タイにおける医療機器の国内代理人要件

外国製造業者は、タイで医療機器を製造または輸入する際に義務付けられている、有効な事業所ライセンス（Establishment License）を保持する現地の委任代理人またはライセンス保有者を任命しなければなりません。このライセンスを申請できるのは、タイ国籍の個人またはタイに拠点を置く法人に限られます。登録は事業所ライセンス保有者の名義で行われ、当該保有者が製品ライセンスも保持します。

ライセンス保有者は、製品登録、ドシエ提出、手数料の支払い、更新、ならびに市販後安全監視（ビジランス）や変更届出を含む継続的なコンプライアンス義務に対してすべての責任を負い、外国製造業者とタイFDAとの間の公式な連絡窓口として機能します。

タイにおける医療機器の品質マネジメントシステム要件

中リスクから高リスクの医療機器の製造業者は、更新された製造管理および品質管理の基準（GMP）要件（Good Manufacturing Practice, B.E. 2566（2023）および Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566（2023））に準拠しなければなりません。適合には、GMP証明書、タイ適合性評価基準（TCAS 13485）証明書、またはISO 13485証明書の保持が必要です。低リスク機器の製造業者は認証取得要件が免除されていますが、施設を改修し、新たなGMP基準を満たす品質システムを導入する必要があります。

申請資料（ドシエ）準備前のルート比較

まずはタイの機器分類、グルーピング、およびライセンスを保持する現地輸入業者の役割から着手してください。タイFDAの最新の商業輸入手順を用いて、標準評価と、要件を満たす参照承認ルートまたはリライアンスルートを比較してください。外国での承認によって重複する審査を軽減できるのは、その承認機関、機器の適用範囲、エビデンス、および承認ステータスが、指定されたルートの条件を満たしている場合に限られます。

タイで申請予定の使用目的、構成、CSDTの各セクション、基本要件（Essential Principles）、試験、臨床／性能エビデンス、QMS、および最新のラベル／取扱説明書（IFU）を網羅するギャップ分析表を作成してください。提出チェックリストの短縮を根拠となるエビデンスの免除と見なすのではなく、領事認証や翻訳が必要な文書を特定してください。

当局による審査、申請者の回答対応、現地の事業所ライセンス取得、輸入準備、および必要な試験を上市計画の中で明確に区分してください。現行のルートとグルーピングの範囲に基づいて手数料を計画してください。製品供給の前に、ライセンス保有者による流通記録および苦情記録へのアクセス権限を含め、市販後報告および変更管理の責任を割り当ててください。