Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Thailand

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte in Thailand

Die Vorschriften für Medizinprodukte (ausgenommen IVD) werden in Thailand von der Medical Device Control Division (MDCD) der Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) unter dem Ministerium für öffentliche Gesundheit überwacht. Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte für den Vertrieb in Thailand herstellt oder importiert, muss vorab eine entsprechende Herstellungs- oder Importlizenz für diese Produkte erwirken.

Der aktuelle regulatorische Rahmen basiert auf dem Medical Device Act B.E. 2551 (2008) und wurde durch den Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562 (2019) novelliert, welcher im Jahr 2021 in Kraft trat.

Zulassungswege der thailändischen FDA für Medizinprodukte

Das thailändische Klassifizierungssystem für Medizinprodukte steht im Einklang mit der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD). Medizinprodukte und IVD werden in vier risikobasierte Klassen eingeteilt: Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 und Klasse 4. Diese Klassifizierung bestimmt den jeweiligen Zulassungsweg, die Dokumentationsanforderungen, die Prüffristen sowie die Art der ausgestellten Lizenz. Lizenzen sind fünf Jahre lang gültig.

Registrierungsart – Listing (Klasse 1) Produkte mit geringem Risiko, wie Bandagen und grundlegende Instrumente, werden über das Listing-Verfahren registriert. Zu den Dokumentationsanforderungen gehören die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung (IFU), Produktspezifikationen, die Produktbeschreibung, Angaben zu den verwendeten Materialien, die Konformitätserklärung sowie ein Autorisierungsschreiben.

Medizinprodukte auf der „Positivliste“ der thailändischen FDA, die durch GMDN-Codes identifiziert werden, können sich für eine automatische Zulassung qualifizieren. Im Januar 2025 führte die thailändische FDA ein automatisches Genehmigungsverfahren für IVD und Medizinprodukte der Klasse 1 ein, die ausschließlich für die professionelle Anwendung bestimmt sind und im Rahmen der Positivliste beantragt werden.

Notifizierung (Klasse 2 und Klasse 3) Medizinprodukte mit mittlerem Risiko, wie Kontaktlinsen und IVD zur Eigenanwendung, erfordern eine Einreichung im CSDT-Format (Common Submission Dossier Template).

Lizenzierung (Klasse 4) Produkte mit hohem Risiko und kritische IVD (z. B. für HIV, HBV oder HCV) erfordern ein vollständiges CSDT-Dossier und müssen ein vollumfängliches Prüfverfahren durch die thailändische FDA durchlaufen.

Medizinprodukte der Klassen 2, 3 und 4 müssen eine umfassende technische Dokumentation im CSDT-Format vorlegen, die eine Risikoanalyse, Verifizierungs- und Validierungsdaten, eine ISO 13485-Qualitätszertifizierung, klinische Daten oder Leistungsnachweise sowie Autorisierungsschreiben umfasst. Sofern das Produkt die entsprechenden Kriterien der thailändischen FDA erfüllt, können verkürzte Zulassungswege oder das Reliance-Verfahren genutzt werden, um die Dokumentationsanforderungen zu reduzieren.

Registrierungswege für Medizinprodukte in Thailand

Für Medizinprodukte und IVD der Klassen 2, 3 und 4 gibt es drei verschiedene Registrierungswege:

1. Vollständige Bewertung: Dies ist das Standardverfahren bei der thailändischen FDA. Es umfasst die detaillierte Einreichung der technischen Dokumentation im CSDT-Format sowie eine vollständige Prüfung. Die Dokumentationsanforderungen für diesen Weg wurden jedoch im Jahr 2024 reduziert: Absichtserklärungen zum Verwendungszweck (Intended Use Declaration Letters), Berichte zur Vermarktungshistorie, Sicherheitserklärungen sowie Zulassungsnachweise einer Referenzbehörde sind nicht mehr erforderlich.
2. Verkürztes Bewertungsverfahren: Dieser Weg steht für Produkte offen, die bereits von mindestens einer anerkannten Behörde (US FDA, EU Notified Body, TGA, Japan MHLW, Health Canada oder WHO Prequalification) für eine Dauer von mindestens einem Jahr zugelassen sind. Bestimmte Dokumente (wie die Zusammenfassung der Verifizierungs- und Validierungsdaten, die Risikoanalyse und Dokumente zur Abfallentsorgung) können bei diesem Verfahren entfallen und müssen nicht von einem externen Gutachter (Specialist Review) geprüft werden.
3. Reliance-Verfahren: Medizinprodukte oder IVD mit einer Zulassung der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur qualifizieren sich für diesen Weg. Die Einreichung muss identisch mit dem in Singapur eingereichten CSDT-Dossier sein, und der dortige Registrant muss der HSA die schriftliche Zustimmung erteilen, die Dokumentation an die thailändische FDA weiterzugeben. Anträge, die diese Bedingungen erfüllen, überspringen die Begutachtung durch Fachprüfer (Specialist Review), was die Bearbeitungszeit um ein bis drei Monate verkürzen kann (ein offizieller Zeitplan existiert hierfür jedoch nicht).

Anforderungen an die lokale Vertretung für Medizinprodukte in Thailand

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen autorisierten Vertreter oder Lizenzinhaber benennen, der über eine gültige Betriebslizenz (Establishment License) verfügt, welche für die Herstellung oder den Import von Medizinprodukten in Thailand zwingend erforderlich ist. Diese Lizenz können nur thailändische Staatsangehörige oder in Thailand ansässige juristische Personen beantragen. Die Registrierung erfolgt auf den Namen des Inhabers der Betriebslizenz, der zugleich Inhaber der Produktlizenz ist.

Der Lizenzinhaber übernimmt die volle Verantwortung für die Produktregistrierung, die Einreichung des Dossiers, Gebührenzahlungen, Verlängerungen sowie die laufenden Compliance-Pflichten (einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen [Post-Market-Vigilance] und Änderungsanzeigen) und fungiert as offizielle Schnittstelle zwischen dem ausländischen Hersteller und der thailändischen FDA.

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte in Thailand

Hersteller von Medizinprodukten mit mittlerem bis hohem Risiko müssen die aktualisierten GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) und Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)) einhalten. Der Nachweis der Konformität erfordert ein GMP-Zertifikat, ein Zertifikat nach dem Thai Conformity Assessment Standard (TCAS 13485) oder ein ISO 13485-Zertifikat. Hersteller von Produkten mit geringem Risiko sind von dieser Zertifizierungspflicht befreit, müssen jedoch ihre Betriebsstätten anpassen und ein Qualitätssystem einführen, das den neuen GMP-Standards entspricht.