Medizinprodukte- & IVD-Vorschriften in Thailand

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte in Thailand

Die Vorschriften für Medizinprodukte (Nicht-IVD) in Thailand werden von der Medical Device Control Division (MDCD) der Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) unter dem Ministerium für öffentliche Gesundheit überwacht. Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte für den Verkauf in Thailand herstellt oder importiert, muss vorab die entsprechende Lizenz zur Herstellung oder zum Import seiner Produkte einholen.

Der aktuelle regulatorische Rahmen wurde durch den Medical Device Act B.E. 2551 (2008) geschaffen und durch den Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562 (2019) geändert, der 2021 in Kraft trat.

Regulatorische Zulassungswege der Thai FDA für Medizinprodukte

Das Medizinprodukte-Klassifizierungssystem Thailands orientiert sich an der ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Medizinprodukte und IVD werden in vier Kategorien mit ansteigendem Risiko eingeteilt: Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 und Klasse 4. Die Klassifizierung bestimmt den regulatorischen Zulassungsweg, die Dokumentationsanforderungen, die Prüffristen und die Art der erteilten Lizenz. Lizenzen sind fünf Jahre lang gültig.

Registrierungsarten: Listing (Klasse 1) Produkte mit geringem Risiko, wie beispielsweise Bandagen und einfache Instrumente, folgen dem Listing-Weg. Zu den Dokumentationsanforderungen gehören Kennzeichnung, IFU, Produktspezifikationen, Produktbeschreibung, Materialien, Konformitätserklärung und Autorisierungsschreiben.

Produkte auf der „Positivliste“ der Thai FDA, die über GMDN-Codes identifiziert werden, können sich für eine automatische Genehmigung qualifizieren. Im Januar 2025 führte die Thai FDA ein automatisches Genehmigungsverfahren für IVD und Nicht-IVD der Klasse 1 ein, die ausschließlich für den professionellen Gebrauch bestimmt sind und unter den Positivlistenantrag fallen.

Notification (Klasse 2 und Klasse 3) Produkte mit mittlerem Risiko, einschließlich Kontaktlinsen und IVD zur Eigenanwendung, erfordern eine Einreichung im Format des Common Submission Dossier Template (CSDT).

Licensing (Klasse 4) Hochrisikoprodukte und kritische IVD, wie beispielsweise solche für HIV, HBV oder HCV, erfordern ein vollständiges CSDT-Dossier und müssen eine vollständige Prüfung durch die Thai FDA durchlaufen.

Produkte der Klassen 2, 3 und 4 müssen eine umfassende technische Dokumentation im CSDT-Format vorlegen, die eine Risikoanalyse, Validierungs- und Verifizierungsdaten, eine ISO 13485-Qualitätszertifizierung, klinische Nachweise oder Leistungsnachweise sowie Autorisierungsschreiben umfasst. Verkürzte Verfahren oder Reliance-Pfade können genutzt werden, um die Dokumentationsanforderungen zu reduzieren, sofern das Produkt die Eignungskriterien der Thai FDA erfüllt.

Pfade für die Registrierung von Medizinprodukten in Thailand

Es gibt drei Pfade für Medizinprodukte und IVD der Klassen 2, 3 und 4:

1. Vollständige Evaluierung: Diese Route ist das Standard-Registrierungsverfahren bei der Thai FDA. Sie beinhaltet eine detaillierte Einreichung der technischen Dokumentation im CSDT-Format und eine vollständige Prüfung. Verwenden Sie die aktuelle Checkliste der Thai FDA für das Produkt und die Route. Administrative Erleichterungen entbinden nicht von der Pflicht, Nachweise zur Sicherheit, Leistung und Qualität vorzuhalten oder einer produktspezifischen Aufforderung nachzukommen.

2. Verkürzte Evaluierungsroute: Die verkürzte Evaluierungsroute ist eine Option für Produkte, die seit mindestens einem Jahr von mindestens einer anerkannten Regulierungsbehörde (US FDA, Benannte Stelle der EU, TGA, Japan MHLW, Health Canada oder WHO-Präqualifikation) zugelassen sind. Bestimmte Dokumente (Zusammenfassung der Verifizierung & Validierung, Risikoanalyse und Dokumentation zur Abfallentsorgung) können für diese Route ausgenommen sein und eine Begutachtung durch Fachgutachter vermeiden.

Anforderungen an die lokale Vertretung für Medizinprodukte in Thailand

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Bevollmächtigten oder Lizenzinhaber benennen, der eine gültige Betriebslizenz (Establishment License) führt, welche für die Herstellung oder den Import von Medizinprodukten in Thailand obligatorisch ist. Nur thailändische Staatsangehörige oder in Thailand ansässige juristische Personen können diese Lizenz beantragen. Die Registrierungen erfolgen unter dem Namen des Inhabers der Betriebslizenz, der zugleich auch die Produktlizenz hält.

Der Lizenzinhaber übernimmt die volle Verantwortung für Ihre Produktregistrierung, die Einreichung des Dossiers, Gebührenzahlungen, Verlängerungen und fortlaufende Compliance-Verpflichtungen, einschließlich der Post-Market-Vigilanz und Änderungsmeldungen, und fungiert als offizielle Verbindungsstelle zwischen dem ausländischen Hersteller und der Thai FDA.

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte in Thailand

Hersteller von Medizinprodukten mit mittlerem bis hohem Risiko müssen die aktualisierten Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten (Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) und Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)). Die Konformität erfordert den Besitz eines GMP-Zertifikats, eines Zertifikats nach dem Thai Conformity Assessment Standard (TCAS 13485) oder eines ISO 13485-Zertifikats. Hersteller von Produkten mit geringem Risiko sind von der Zertifizierungspflicht befreit, müssen jedoch weiterhin ihre Betriebsstätten anpassen und Qualitätssysteme implementieren, die den neuen GMP-Standards entsprechen.

Vergleichen Sie die Routen vor der Vorbereitung des Dossiers

Beginnen Sie mit der thailändischen Klassifizierung, der Gruppierung und der Rolle des lizenzierten lokalen Importeurs. Vergleichen Sie die Standardbewertung mit einer qualifizierenden Referenzzulassungs- oder Reliance-Route anhand der aktuellen kommerziellen Importanweisungen der Thai FDA. Eine ausländische Zulassung kann eine doppelte Begutachtung nur dann reduzieren, wenn die zuständige Behörde, der Produktumfang, die Nachweise und der Zulassungsstatus die festgelegten Bedingungen der Route erfüllen.

Erstellen Sie eine Gap-Tabelle, welche die vorgeschlagene thailändische Zweckbestimmung, Konfigurationen, CSDT-Abschnitte, grundlegende Prinzipien (Essential Principles), Prüfungen, klinische Nachweise / Leistungsnachweise, das QMS und aktuelle Kennzeichnungen/IFU abdeckt. Identifizieren Sie Dokumente, die eine Legalisierung oder Übersetzung erfordern, anstatt eine gekürzte Einreichungs-Checkliste als Befreiung von den zugrunde liegenden Nachweisen zu behandeln.

Unterteilen Sie behördliche Prüfungen, Antworten des Antragstellers, die lokale Betriebslizenzierung, die Importbereitschaft und etwaige Prüfungen im Markteinführungsplan. Planen Sie die Gebühren anhand der aktuellen Route und des Gruppierungsumfangs. Weisen Sie vor der Bereitstellung die Zuständigkeiten für Post-Market-Meldungen und die Änderungskontrolle zu, einschließlich des Zugriffs des Inhabers auf Vertriebs- und Reklamationsaufzeichnungen.