Medizinprodukte- & IVD-Regularien in Thailand

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte in Thailand

Regulierungen für Medizinprodukte (Nicht-IVD) in Thailand werden von der Medical Device Control Division (MDCD) der Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) unter dem Gesundheitsministerium beaufsichtigt. Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte für den Verkauf in Thailand herstellt oder importiert, muss zuvor die entsprechende Lizenz zur Herstellung oder zum Import seiner Produkte einholen.

Der aktuelle regulatorische Rahmen wurde durch den Medical Device Act B.E. 2551 (2008) etabliert und durch den Medical Device Act (Nr. 2) B.E. 2562 (2019) überarbeitet, der im Jahr 2021 in Kraft trat.

Regulatorische Zulassungswege der Thai FDA für Medizinprodukte

Thailands Klassifizierungssystem für Medizinprodukte ist an der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ausgerichtet. Medizinprodukte und IVDs werden in vier Kategorien mit steigendem Risiko eingestuft: Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 und Klasse 4. Die Klassifizierung bestimmt den regulatorischen Zulassungsweg, die Dokumentationsanforderungen, die Prüffristen und die Art der erteilten Lizenz. Lizenzen sind fünf Jahre lang gültig.

Registrierungsarten: Listing (Klasse 1) Produkte mit geringem Risiko, wie Verbände und einfache Instrumente, folgen dem Listing-Zulassungsweg. Zu den Dokumentationsanforderungen gehören Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU), Produktspezifikationen, Produktbeschreibung, Materialien, Konformitätserklärung und Vollmacht (Letter of Authorization).

Produkte auf der „Positivliste“ der Thai FDA, die durch GMDN-Codes identifiziert werden, können für eine automatische Genehmigung infrage kommen. Am 2025. Januar führte die Thai FDA ein automatisches Genehmigungsverfahren für IVDs und Nicht-IVDs der Klasse 1 zur ausschließlichen professionellen Anwendung im Rahmen des Positivlisten-Antrags ein.

Notification (Klasse 2 und Klasse 3) Produkte mit mittlerem Risiko, einschließlich Kontaktlinsen und IVDs zur Eigenanwendung, erfordern eine Einreichung im Format des Common Submission Dossier Template (CSDT).

Licensing (Klasse 4) Hochrisikoprodukte und kritische IVDs, wie beispielsweise solche für HIV, HBV oder HCV, erfordern ein vollständiges CSDT-Dossier und müssen einer vollständigen Überprüfung durch die Thai FDA unterzogen werden.

Produkte der Klassen 2, 3 und 4 müssen eine umfassende technische Dokumentation im CSDT-Format vorlegen, die Risikoanalysen, Validierungs- und Verifizierungsdaten, eine ISO 13485-Qualitätszertifizierung, klinische oder Leistungsnachweise sowie Vollmachten enthält. Verkürzte Wege oder Anrechnungswege können genutzt werden, um die Dokumentationsanforderungen zu reduzieren, wenn das Produkt die Berechtigungskriterien der Thai FDA erfüllt.

Wege für die Registrierung von Medizinprodukten in Thailand

Es gibt drei Zulassungswege für Medizinprodukte und IVDs der Klassen 2, 3 und 4:

1. Vollständige Bewertung (Full Evaluation): Dieser Weg ist das Standard-Registrierungsverfahren bei der Thai FDA. Er umfasst eine detaillierte Einreichung technischer Dokumentation im CSDT-Format sowie eine vollständige Überprüfung. Die Dokumentationsanforderungen für diesen Weg wurden jedoch im Jahr 2024 reduziert. Absichtserklärungen zur Zweckbestimmung, Erklärungen zur Vermarktungshistorie, Sicherheitserklärungen und Genehmigungsnachweise einer Referenzbehörde sind nicht mehr erforderlich.

2. Verkürzter Bewertungsweg (Abridged Evaluation Route): Der verkürzte Bewertungsweg ist eine Option für Produkte, die von mindestens einer anerkannten Regulierungsbehörde (US FDA, Benannte Stelle der EU, TGA, Japan MHLW, Health Canada oder WHO-Präqualifikation) seit mindestens einem Jahr zugelassen sind. Bestimmte Dokumente (Zusammenfassung der Verifizierung & Validierung, Risikoanalyse und Entsorgungsdokumentation) können für diesen Weg befreit werden und die Überprüfung durch Fachspezialisten vermeiden.

3. Anrechnungsweg (Reliance Route): Medizinprodukte oder IVDs mit einer Zulassung der Health Sciences Authority (HSA) in Singapur sind für diesen Weg berechtigt. Die Einreichung muss identisch mit der in Singapur eingereichten CSDT-Akte sein, und der Registrierungsinhaber in Singapur muss die schriftliche Zustimmung erteilen, dass die HSA Dokumente mit der Thai FDA teilen darf. Anträge, die diese Anforderungen erfüllen, umgehen den Schritt der Prüfung durch Fachspezialisten, was 1–3 Monate an Prüfzeit sparen kann, obwohl der genaue Zeitrahmen nicht offiziell ist.

Anforderungen an die Vertretung im Land für Medizinprodukte in Thailand

Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Bevollmächtigten oder Lizenzinhaber benennen, der über eine gültige Betriebslizenz (Establishment License) verfügt, die für die Herstellung oder den Import von Medizinprodukten in Thailand obligatorisch ist. Nur thailändische Staatsangehörige oder in Thailand ansässige juristische Personen können diese Lizenz beantragen. Registrierungen werden unter dem Namen des Betriebslizenzinhabers durchgeführt, der auch Inhaber der Produktlizenz ist.

Der Lizenzinhaber übernimmt die volle Verantwortung für Ihre Produktregistrierung, Dossiereinreichung, Gebührenzahlungen, Verlängerungen und laufenden Compliance-Verpflichtungen, einschließlich der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Vigilance) und Änderungsanzeigen, und fungiert als offizielle Verbindungsstelle zwischen dem ausländischen Hersteller und der Thai FDA.

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte in Thailand

Hersteller von Medizinprodukten mit mittlerem bis hohem Risiko müssen die aktualisierten Anforderungen der guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten (Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) und Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)). Für die Einhaltung ist der Besitz eines GMP-Zertifikats, eines Zertifikats nach dem Thai Conformity Assessment Standard (TCAS 13485) oder eines ISO 13485-Zertifikats erforderlich. Hersteller von Produkten mit geringem Risiko sind von der Zertifizierungspflicht befreit, müssen jedoch weiterhin ihre Einrichtungen aufrüsten und Qualitätsmanagementsysteme implementieren, die den neuen GMP-Standards entsprechen.