Thailand Medical Device Regulatory Framework
Die Vorschriften für Medizinprodukte (nicht IVD) werden in Thailand von der Medical Device Control Division (MDCD) der Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) überwacht, die dem Gesundheitsministerium untersteht. Jedes Unternehmen, das Medizinprodukte zum Verkauf in Thailand herstellt oder importiert, muss zunächst die entsprechende Lizenz für die Herstellung oder den Import seiner Geräte einholen.
Der aktuelle Regulierungsrahmen wurde durch das Medical Device Act B.E. geschaffen. 2551 (2008) und überarbeitet durch das Medical Device Act (No.2) B.E. 2562 (2019), das 2021 in Kraft trat.
Thai FDA medical device regulatory pathways
Thailands Klassifizierungssystem für Medizinprodukte entspricht der ASEAN-Richtlinie für Medizinprodukte (AMDD). Medizinprodukte und IVDs werden in vier Kategorien mit steigendem Risiko eingeteilt: Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 und Klasse 4. Die Klassifizierung bestimmt den Regulierungsweg, die Dokumentationsanforderungen, die Überprüfungsfristen und die Art der ausgestellten Lizenz. Lizenzen sind fünf Jahre gültig.
Registrierungsarten: Listung (Klasse 1) Geräte mit geringem Risiko, wie z. B. Bandagen und Basisinstrumente, folgen dem Listing Pathway. Zu den Dokumentationsanforderungen gehören Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Produktspezifikationen, Gerätebeschreibung, Materialien, Konformitätserklärung und Autorisierungsschreiben.
Geräte auf der „Positivliste“ der thailändischen FDA, die durch GMDN-Codes identifiziert werden, qualifizieren sich möglicherweise für eine automatische Zulassung. Im Januar 2025 führte die thailändische FDA im Rahmen des Positivlistenantrags ein automatisches Genehmigungsverfahren für IVDs und Nicht-IVDs der Klasse 1 ein, die nur für den professionellen Gebrauch bestimmt sind.
Meldung (Klasse2 und Klasse3) Produkte mit mittlerem Risiko, einschließlich Kontaktlinsen und selbsttestenden IVDs, erfordern eine Einreichung im CSDT-Format (Common Submission Dossier Template).
Lizenzierung (Klasse 4) Hochrisikogeräte und kritische IVDs, beispielsweise solche für HIV, HBV oder HCV, erfordern ein vollständiges CSDT-Dossier und müssen einer vollständigen thailändischen FDA-Prüfung unterzogen werden.
Geräte der Klassen 2, 3 und 4 müssen eine umfassende technische Datei im CSDT-Format bereitstellen, die Risikoanalyse, Validierungs- und Verifizierungsdaten, ISO13485-Qualitätszertifizierung, klinische oder Leistungsnachweise und Autorisierungsschreiben umfasst. Um die Dokumentationsanforderungen zu reduzieren, können verkürzte oder zuverlässige Wege verwendet werden, wenn das Gerät die Zulassungskriterien der thailändischen FDA erfüllt.
Pathways for medical device registration in Thailand
Es gibt drei Wege für Medizinprodukte und IVDs der Klassen 2, 3 und 4:
Vollständige Bewertung: Dieser Weg ist der Standardregistrierungsprozess bei der thailändischen FDA. Dazu gehört die detaillierte Einreichung der technischen Dokumentation im CSDT-Format und eine vollständige Prüfung. Allerdings wurden die Dokumentationsanforderungen für diese Route im Jahr 2024 reduziert. Absichtserklärungsschreiben, Marketinghistorienerklärungen, Sicherheitserklärungen und Genehmigungsnachweise einer Referenzagentur sind nicht mehr erforderlich.
Verkürzter Bewertungsweg: Der verkürzte Bewertungsweg ist eine Option für Geräte, die von mindestens einer anerkannten Regulierungsbehörde (US-FDA, EU-Benannte Stelle, TGA, Japan MHLW, Health Canada oder WHO-Präqualifikation) für mindestens ein Jahr zugelassen wurden. Bestimmte Dokumente (zusammenfassende Überprüfung und Validierung, Risikoanalyse und Abfallentsorgungsdokumentation) können für diesen Weg ausgenommen sein und einer Prüfung durch einen Spezialisten entgehen.
Reliance-Route: Medizinprodukte oder IVDs mit Genehmigung der Health Sciences Authority (HSA) von Singapur sind für diesen Weg berechtigt. Die Einreichung muss mit der in Singapur eingereichten CSDT-Datei identisch sein, und der Registrant in Singapur muss der HSA eine schriftliche Zustimmung zur Weitergabe der Dokumentation an die thailändische FDA erteilen. Anträge, die diese Anforderungen erfüllen, umgehen den Schritt der Fachprüfung, wodurch ein bis drei Monate Prüfzeit eingespart werden können. Der genaue Zeitplan ist jedoch nicht offiziell.
In-country representation requirements for medical devices in Thailand
Ausländische Hersteller müssen einen lokalen autorisierten Vertreter oder Lizenzinhaber ernennen, der über eine gültige Niederlassungslizenz verfügt, die für die Herstellung oder den Import von Medizinprodukten in Thailand obligatorisch ist. Nur thailändische Staatsangehörige oder juristische Personen mit Sitz in Thailand können diese Lizenz beantragen. Die Registrierung erfolgt unter dem Namen des Betriebslizenzinhabers, der auch Inhaber der Produktlizenz ist.
Der Lizenzinhaber übernimmt die volle Verantwortung für Ihre Produktregistrierung, Dossiereinreichung, Gebührenzahlungen, Verlängerungen und laufende Compliance-Verpflichtungen, einschließlich Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Änderungsbenachrichtigungen, und fungiert als offizielle Verbindung zwischen dem ausländischen Hersteller und der thailändischen FDA.
Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte in Thailand
Hersteller von Medizinprodukten mit mittlerem bis hohem Risiko müssen die aktualisierten Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) einhalten (Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) und Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)). Für die Einhaltung ist der Besitz eines GMP-Zertifikats, eines Thai Conformity Assessment Standard (TCAS 13485)-Zertifikats oder eines ISO13485-Zertifikats erforderlich. Hersteller von Geräten mit geringem Risiko sind von der Zertifizierungspflicht ausgenommen, müssen jedoch dennoch ihre Anlagen modernisieren und Qualitätssysteme implementieren, die den neuen GMP-Standards entsprechen.
