태국 의료기기 규제 프레임워크
태국의 의료기기(비 IVD) 규정은 공중 보건부 산하 태국 식품의약청(태국 FDA)의 의료기기 관리 부서(MDCD)에서 감독합니다. 태국에서 판매할 의료기기를 제조하거나 수입하는 회사는 먼저 해당 기기를 생산하거나 수입하기 위한 적절한 라이선스를 취득해야 합니다.
현재의 규제 체계는 의료기기법 B.E.에 의해 확립되었습니다. 2551(2008) 및 의료기기법(제2호) B.E. 2562 (2019), 2021년부터 시행됩니다.
태국 FDA 의료기기 규제 경로
태국의 의료기기 분류 시스템은 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 부합합니다. 의료기기 및 IVDs는 위험이 증가하는 4가지 범주(Class1, Class2, Class3, Class4)로 분류됩니다. 분류에 따라 규제 경로, 문서 요구사항, 검토 일정 및 발급된 라이선스 유형이 결정됩니다. 라이선스는 5년 동안 유효합니다.
등록 유형: 상장(Class1) 붕대, 기본 기구 등 저위험 기기는 목록 경로를 따릅니다. 문서 요구사항에는 라벨링, IFU, 제품 사양, 기기 설명, 재료, 적합성 선언 및 승인서가 포함됩니다.
GMDN 코드로 식별되는 태국 FDA "포지티브 목록"의 기기는 자동 승인을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 2025년 1월, 태국 FDA는 긍정적 목록 신청에 따라 Class 1 전문가용 IVDs 및 비 IVDs에 대한 자동 승인 프로세스를 구현했습니다.
신고(Class2 및 Class3) 콘택트 렌즈 및 자가 테스트 IVDs를 포함한 중간 위험 기기는 공통 제출 서류 템플릿(CSDT) 형식으로 제출해야 합니다.
라이선스(Class4) HIV, HBV 또는 HCV와 같은 고위험 기기 및 중요한 IVDs에는 완전한 CSDT 서류가 필요하며 전체 태국어 FDA 검토를 거쳐야 합니다.
Class 2, 3, 4의 기기는 위험 분석, 검증 및 검증 데이터, ISO13485 품질 인증, 임상 또는 성능 증거, 승인서를 포함하는 CSDT 형식의 포괄적인 기술 파일을 제공해야 합니다. 기기가 태국 FDA 자격 기준을 충족하는 경우 문서 요구사항을 줄이기 위해 요약 또는 의존 경로를 사용할 수 있습니다.
태국 의료기기 등록 경로
Class 2, 3, 4 의료기기 및 IVDs에는 세 가지 경로가 있습니다.
전체 평가: 이 경로는 태국 FDA의 표준 등록 프로세스입니다. 여기에는 CSDT 형식의 기술 문서를 상세하게 제출하고 전체 검토가 포함됩니다. 그러나 이 경로에 대한 문서 요구사항은 2024년에 감소되었습니다. 사용 목적 선언서, 마케팅 이력 선언, 안전 선언 및 참조 기관의 승인 증거는 더 이상 필요하지 않습니다.
요약 평가 경로: 요약 평가 경로는 최소 1년 동안 최소 하나의 공인 규제 기관(US FDA, EU 인증기관, TGA, 일본 MHLW, 캐나다 보건부 또는 WHO 사전 인증)에서 승인된 기기에 대한 옵션입니다. 특정 문서(요약 확인 및 검증, 위험 분석 및 폐기물 처리 문서)는 이 경로에서 면제될 수 있으며 전문가 검토를 피할 수 있습니다.
신뢰 경로: 싱가포르 보건과학청(HSA)의 승인을 받은 의료기기 또는 IVDs가 이 경로에 적합합니다. 제출물은 싱가포르에 제출된 CSDT 파일과 동일해야 하며 싱가포르 등록자는 태국 FDA와 문서를 공유하기 위해 HSA에 대한 서면 동의를 제공해야 합니다. 이러한 요구사항을 충족하는 신청서는 전문가 검토 단계를 우회하므로 정확한 일정은 공식적이지 않지만 검토 시간을 1~3개월 절약할 수 있습니다.
태국 의료기기에 대한 국내 대리 요건
외국 제조업체는 태국에서 의료기기를 제조하거나 수입하는 데 필수인 유효한 설립 허가증을 유지하는 현지 공인 대리인 또는 허가 보유자를 임명해야 합니다. 태국 국민 또는 태국에 기반을 둔 법인만이 이 라이선스를 신청할 수 있습니다. 등록은 제품 라이선스를 보유하고 있는 시설 라이선스 보유자의 이름으로 수행됩니다.
라이선스 보유자는 제품 등록, 서류 제출, 수수료 지불, 갱신 및 시판 후 감시 및 변경 알림을 포함하여 지속적인 컴플라이언스 의무에 대한 전적인 책임을 맡고 외국 제조업체와 태국 FDA 간의 공식 연락원 역할을 합니다.
태국의 의료기기 품질경영시스템 요구사항
중간~고위험 의료기기 제조업체는 업데이트된 우수 제조 관리 기준(GMP) 요구사항(우수 제조 관리 기준, B.E. 2566(2023) 및 우수 수입 및 판매 관리 기준, B.E. 2566(2023))을 준수해야 합니다. 규정을 준수하려면 GMP 인증서, 태국 적합성 평가 표준(TCAS 13485) 인증서 또는 ISO13485 인증서를 보유해야 합니다. 저위험 기기 제조업체는 인증 요구사항에서 면제되지만 여전히 시설을 업그레이드하고 새로운 GMP 표준을 충족하는 품질 시스템을 구현해야 합니다.
