태국의 의료기기 및 IVD 규정

태국 의료기기 규제 체계

태국의 의료기기(비체외진단용) 규제는 공중보건부 산하 태국 식품의약품청(Thai FDA)의 의료기기관리국(MDCD)에서 관할합니다. 태국에서 판매할 목적으로 의료기기를 제조하거나 수입하는 모든 기업은 먼저 해당 기기를 제조하거나 수입하기 위한 적절한 허가를 취득해야 합니다.

현재의 규제 체계는 의료기기법 B.E. 2551 (2008)에 의해 제정되었으며, 2021년에 발효된 의료기기법(제2호) B.E. 2562 (2019)에 의해 개정되었습니다.

태국 FDA 의료기기 규제 경로

태국의 의료기기 등급 분류 체계는 아세안 의료기기 지침(AMDD)과 일치합니다. 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)는 위험도 증가에 따라 Class 1, Class 2, Class 3 및 Class 4의 4가지 범주로 분류됩니다. 등급 분류에 따라 규제 경로, 제출 서류 요건, 심사 기간 및 발급되는 허가증 유형이 결정됩니다. 허가증의 유효 기간은 5년입니다.

​등록 유형: 목록 등록(Class 1)​ 붕대 및 기본 기구와 같은 저위험 기기는 목록 등록 경로를 따릅니다. 제출 서류 요건에는 라벨링, 사용설명서(IFU), 제품 사양, 기기 설명, 원자재, 적합성 선언서 및 위임장이 포함됩니다.

GMDN 코드로 식별되며 태국 FDA의 “포지티브 리스트”에 등재된 기기는 자동 승인 대상이 될 수 있습니다. 2025년 1월, 태국 FDA는 포지티브 리스트 신청에 따른 Class 1 전문가 전용 체외진단의료기기 및 비체외진단 의료기기에 대한 자동 승인 절차를 도입했습니다.

​통지(Class 2 및 Class 3)​ 콘택트렌즈 및 자가검사 체외진단의료기기를 포함한 중위험 기기는 공통제출서류양식(CSDT) 형식으로 서류를 제출해야 합니다.

​허가(Class 4)​ HIV, HBV 또는 HCV용 기기와 같은 고위험 의료기기 및 중대한 체외진단의료기기는 완전한 CSDT 서류를 구비해야 하며, 태국 FDA의 전체 심사를 거쳐야 합니다.

Class 2, Class 3 및 Class 4 의료기기는 위험 분석, 검증 및 유효성 확인 데이터, ISO 13485 품질 인증서, 임상 또는 성능 근거 자료, 위임장을 포함하는 CSDT 형식의 포괄적인 기술문서를 제출해야 합니다. 해당 기기가 태국 FDA 적격성 기준을 충족하는 경우, 제출 서류 요건을 간소화하기 위해 단축 또는 신뢰 경로를 활용할 수 있습니다.

태국 의료기기 등록 경로

Class 2, Class 3 및 Class 4 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD)에는 세 가지 경로가 있습니다:

1. ​전체 평가:​ 이 경로는 태국 FDA의 표준 등록 절차입니다. CSDT 형식의 상세한 기술문서 제출과 전체 심사를 수반합니다. 해당 기기 및 경로에 대한 최신 태국 FDA 체크리스트를 사용해야 합니다. 행정적 간소화가 이루어지더라도 안전성, 성능 및 품질 근거 자료를 보관하거나 제품별 특정 요청 사항을 충족해야 하는 의무가 면제되는 것은 아닙니다.

2. ​단축 평가 경로:​ 단축 평가 경로는 인정된 규제 기관(미국 FDA, EU 인증기관, TGA, 일본 MHLW, 캐나다 보건부 또는 WHO 사전적격성평가) 중 최소 한 곳에서 최소 1년 이상 승인받은 기기를 위한 선택지입니다. 이 경로에서는 특정 서류(검증 및 유효성 확인 요약, 위험 분석 및 폐기물 처리 문서) 제출이 면제될 수 있으며 전문 심사관의 심사를 거치지 않을 수 있습니다.

태국 내 의료기기 현지 대리인 요건

해외 제조업체는 태국 내 의료기기 제조 또는 수입에 필수적인 유효한 사업장 허가(Establishment License)를 유지하고 있는 현지 공인 대리인 또는 허가 보유자를 지정해야 합니다. 태국 국적자 또는 태국에 소재한 법인만이 이 허가를 신청할 수 있습니다. 등록은 제품 허가증도 보유하게 되는 사업장 허가 보유자의 명의로 진행됩니다.

허가 보유자는 제품 등록, 서류 제출, 수수료 납부, 갱신, 그리고 시판 후 감시 및 변경 통지를 포함한 지속적인 규제 준수 의무에 대해 전적인 책임을 지며, 해외 제조업체와 태국 FDA 간의 공식적인 연락 창구 역할을 수행합니다.

태국 의료기기 품질경영시스템 요건

중위험 및 고위험 의료기기 제조업체는 개정된 우수 제조 기준(GMP) 요건(우수 제조 기준 B.E. 2566 (2023) 및 우수 수입 및 판매 기준 B.E. 2566 (2023))을 준수해야 합니다. 규정을 준수하려면 GMP 인증서, 태국 적합성 평가 기준(TCAS 13485) 인증서 또는 ISO 13485 인증서를 보유해야 합니다. 저위험 기기 제조업체는 인증 요건이 면제되지만, 시설을 개선하고 새로운 GMP 기준을 충족하는 품질 시스템을 구축해야 합니다.

서류 준비 전 경로 비교

태국 등급 분류, 제품군 분류(grouping), 그리고 허가받은 현지 수입업체의 역할을 확인하는 것부터 시작해야 합니다. 태국 FDA의 최신 상업적 수입 지침을 활용하여 표준 평가와 자격 요건을 갖춘 참조 승인 또는 신뢰 경로를 비교해야 합니다. 해외 승인은 해당 규제 기관, 기기 범위, 근거 자료 및 허가 상태가 지정된 경로 조건을 충족하는 경우에만 중복 심사를 줄일 수 있습니다.

태국에 제안된 사용 목적, 구성, CSDT 항목, 필수 원칙(Essential Principles), 시험 검사, 임상/성능 근거 자료, QMS 및 최신 라벨/IFU를 포괄하는 갭 분석표(gap table)를 작성해야 합니다. 축소된 제출 체크리스트를 기본 근거 자료의 면제로 간주하지 말고, 영사 확인(legalization) 또는 번역이 필요한 서류를 파악해야 합니다.

정부 심사, 신청인 보완 답변, 현지 사업장 허가 취득, 수입 준비 및 제반 시험 검사를 구분하여 출시 계획에 반영해야 합니다. 적용되는 경로와 제품군 분류 범위를 기준으로 수수료 계획을 수립해야 합니다. 제품을 공급하기 전에, 허가 보유자의 유통 및 불만 기록에 대한 접근 권한을 포함하여 시판 후 보고 및 변경 관리 책임을 지정해야 합니다.