태국 의료기기 및 체외진단기기 규정

최종 검토일: 2026년 7월 24일

태국은 위험 등급에 따라 의료기기를 규제합니다. 규제 체계는 의료기기법 B.E. 2551 (2008)에 의해 제정되었으며, 의료기기법(제2호) B.E. 2562 (2019)에 의해 개정되었습니다. 현행 규정은 2021부터 시행되고 있습니다.

규제 개요

태국 의료기기 규제 체계

태국의 의료기기(비체외진단기기) 규제는 공중보건부 산하 태국 식품의약품안전청(Thai FDA)의 의료기기관리국(MDCD)에서 관할합니다. 태국에서 판매할 목적으로 의료기기를 제조하거나 수입하는 모든 기업은 먼저 해당 기기를 제조하거나 수입할 수 있는 적절한 허가를 취득해야 합니다.

현행 규제 체계는 의료기기법 B.E. 2551 (2008)에 의해 제정되었으며, 2021년에 발효된 의료기기법 (제2호) B.E. 2562 (2019)에 의해 개정되었습니다.

태국 FDA 의료기기 규제 경로

태국의 의료기기 품목분류 체계는 아세안 의료기기 지침(AMDD)과 조화를 이룹니다. 의료기기 및 IVD는 위험도가 높아짐에 따라 4가지 등급(Class 1, Class 2, Class 3, Class 4)으로 분류됩니다. 품목분류에 따라 규제 경로, 제출 서류 요건, 심사 기간 및 발급되는 허가 종류가 결정됩니다. 허가 유효기간은 5년입니다.

등록 유형: Listing (Class 1) 붕대 및 기본 기구와 같은 저위험 기기는 Listing 경로를 따릅니다. 제출 서류 요건에는 라벨링, 사용 설명서(IFU), 제품 규격서, 기기 개요, 원자재, 적합성 선언서(Declaration of Conformity) 및 위임장(Letter of Authorization)이 포함됩니다.

GMDN 코드로 식별되는 태국 FDA "포지티브 리스트(Positive List)"에 등재된 기기는 자동 승인 대상이 될 수 있습니다. 1월 2025일, 태국 FDA은 포지티브 리스트 신청 건 중 Class 1 전문가용 IVD 및 비IVD에 대해 자동 승인 절차를 도입했습니다.

Notification (Class 2 및 Class 3) 콘택트렌즈 및 자가검사용 IVD를 포함한 중위험 기기는 CSDT(Common Submission Dossier Template) 양식에 맞춘 서류 제출이 필요합니다.

Licensing (Class 4) HIV, HBV 또는 HCV용 기기와 같은 고위험 기기 및 주요 IVD는 완전한 CSDT 서류를 제출해야 하며 태국 FDA의 정밀 심사를 받아야 합니다.

Class 2, 3 및 4에 속하는 기기는 위험 분석, 유효성 확인 및 검증 데이터, ISO 13485 품질 인증서, 임상 또는 성능 근거, 위임장을 포함하여 CSDT 양식의 포괄적인 기술 문서를 제출해야 합니다. 해당 기기가 태국 FDA 자격 요건을 충족하는 경우 제출 서류 요건을 줄이기 위해 간이(Abridged) 또는 신뢰(Reliance) 경로를 활용할 수 있습니다.

태국 내 의료기기 등록 경로

Class 2, 3 및 4 의료기기 및 IVD의 등록에는 세 가지 경로가 있습니다:

Full evaluation: 이 경로는 태국 FDA의 표준 등록 절차입니다. CSDT 양식의 기술 문서를 상세히 제출하고 정밀 심사를 받는 과정을 포함합니다. 다만, 2024년에 이 경로의 제출 서류 요건이 완화되었습니다. 사용목적 서약서, 시판 이력 서약서, 안전성 서약서 및 참조 기관의 승인 입증 서류는 더 이상 요구되지 않습니다.
Abridged Evaluation Route: 간이 평가(Abridged Evaluation) 경로는 최소 1년 이상 인정된 규제 기관(미국 FDA, EU 인증기관(Notified Body), TGA, 일본 MHLW, 캐나다 보건부(Health Canada) 또는 WHO 사전적격성평가(WHO Prequalification))의 승인을 유지한 기기에 적용 가능한 옵션입니다. 이 경로에서는 특정 서류(검증 및 유효성 확인 요약서, 위험 분석 및 폐기물 처리 문서)가 면제될 수 있어 전문가 심사를 거치지 않습니다.
Reliance Route: 싱가포르 보건과학청(HSA)의 승인을 받은 의료기기 또는 IVD가 이 경로를 이용할 수 있습니다. 제출 서류는 싱가포르에 제출된 CSDT 파일과 동일해야 하며, 싱가포르 등록자는 HSA가 태국 FDA와 문서를 공유하는 것에 대해 서면 동의를 제공해야 합니다. 이러한 요건을 충족하는 신청 건은 전문가 심사(Specialist Review) 단계를 우회하므로, 정확한 일정이 공식화되어 있지는 않으나 심사 기간을 1–3개월 단축할 수 있습니다.

태국 내 의료기기 현지 대리인 요건

외국 제조업체는 태국에서 의료기기를 제조하거나 수입할 때 필수적인 유효한 제조업/수입업 허가(Establishment License)를 보유한 현지 공인 대리인 또는 허가 보유자를 지정해야 합니다. 태국 국적자 또는 태국 소재 법인만이 이 허가를 신청할 수 있습니다. 제품 등록은 제품 허가를 보유하게 되는 제조업/수입업 허가 보유자의 명의로 진행됩니다.

허가 보유자는 제품 등록, 서류 제출, 수수료 납부, 갱신, 시판 후 안전관리 및 변경 통보를 포함한 지속적인 컴플라이언스 의무에 대한 모든 책임을 지며, 외국 제조업체와 태국 FDA 사이의 공식 소통 창구 역할을 수행합니다.

태국 내 의료기기 품질경영시스템 요건

중위험~고위험 의료기기 제조업체는 업데이트된 제조 및 품질관리 기준(GMP) 요건(Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) 및 Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023))을 준수해야 합니다. 준수 요건으로는 GMP 인증서, 태국 적합성 평가 표준(TCAS 13485) 인증서 또는 ISO 13485 인증서 보유가 필요합니다. 저위험 기기 제조업체는 인증서 보유 의무가 면제되지만, 시설을 개선하고 새로운 GMP 기준을 충족하는 품질 시스템을 구축해야 합니다.