Réglementation des dispositifs médicaux et DIV en Thaïlande

Cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Thaïlande

La réglementation relative aux dispositifs médicaux (non-DIV) en Thaïlande est supervisée par la Division de contrôle des dispositifs médicaux (MDCD) de la Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), sous la tutelle du ministère de la Santé publique. Toute entreprise qui fabrique ou importe des dispositifs médicaux destinés à la vente en Thaïlande doit au préalable obtenir la licence appropriée pour fabriquer ou importer ses dispositifs.

Le cadre réglementaire actuel a été établi par la loi sur les dispositifs médicaux B.E. 2551 (2008) et révisé par la loi sur les dispositifs médicaux (n° 2) B.E. 2562 (2019), entrée en vigueur en 2021.

Voies réglementaires applicables aux dispositifs médicaux selon la Thai FDA

Le système de classification des dispositifs médicaux en Thaïlande s'aligne sur la directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux (AMDD). Les dispositifs médicaux et les DIV sont classés en quatre catégories de risque croissant : Classe 1, Classe 2, Classe 3 et Classe 4. La classification détermine la voie réglementaire, les exigences documentaires, les délais d'évaluation et le type de licence délivré. Les licences sont valables cinq ans.

Types d'enregistrement : Inscription (Classe 1) Les dispositifs à faible risque, tels que les pansements et les instruments de base, suivent la voie de l'inscription (Listing). Les exigences documentaires comprennent l'étiquetage, la notice d'utilisation (IFU), les spécifications du produit, la description du dispositif, les matériaux, la déclaration de conformité et la lettre d'autorisation.

Les dispositifs figurant sur la « liste positive » de la Thai FDA, identifiés par des codes GMDN, peuvent prétendre à une approbation automatique. Le 2025 janvier, la Thai FDA a mis en place une procédure d'approbation automatique pour les DIV et non-DIV de Classe 1 exclusivement destinés à un usage professionnel figurant sur la liste positive.

Notification (Classe 2 et Classe 3) Les dispositifs à risque modéré, y compris les lentilles de contact et les DIV d'autodiagnostic, nécessitent un dépôt au format CSDT (Common Submission Dossier Template).

Licence (Classe 4) Les dispositifs à haut risque et les DIV critiques, tels que ceux destinés au VIH, au VHB ou au VHC, nécessitent un dossier CSDT complet et doivent faire l'objet d'une évaluation complète par la Thai FDA.

Les dispositifs des Classes 2, 3 et 4 doivent fournir un dossier technique complet au format CSDT, incluant l'analyse des risques, les données de validation et de vérification, la certification de qualité ISO 13485, les preuves cliniques ou de performance et les lettres d'autorisation. Des voies abrégées ou basées sur la confiance (reliance) peuvent être utilisées pour réduire les exigences documentaires si le dispositif répond aux critères d'éligibilité de la Thai FDA.

Voies d'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande

Il existe trois voies d'enregistrement pour les dispositifs médicaux et DIV de Classe 2, 3 et 4 :

1. Évaluation complète : Cette voie constitue le processus d'enregistrement standard auprès de la Thai FDA. Elle implique la soumission détaillée d'une documentation technique au format CSDT et une évaluation complète. Toutefois, les exigences documentaires pour cette voie ont été réduites en 2024. Les lettres de déclaration d'utilisation prévue, les déclarations d'historique de commercialisation, les déclarations de sécurité et les preuves d'approbation émanant d'une autorité de référence ne sont plus requises.

2. Voie d'évaluation abrégée : La voie d'évaluation abrégée est une option pour les dispositifs approuvés par au moins une autorité réglementaire reconnue (US FDA, organisme notifié de l'UE, TGA, Japan MHLW, Santé Canada ou préqualification de l'OMS) depuis au moins un an. Certains documents (synthèse de vérification et validation, analyse des risques et documentation relative à l'élimination des déchets) peuvent être exemptés pour cette voie et éviter l'évaluation par un spécialiste.

3. Voie de confiance (Reliance Route) : Les dispositifs médicaux ou DIV approuvés par la Health Sciences Authority de Singapour (HSA) sont éligibles à cette voie. La soumission doit être identique au dossier CSDT déposé à Singapour, et le titulaire de l'enregistrement à Singapour doit donner son consentement écrit pour que la HSA partage la documentation avec la Thai FDA. Les demandes répondant à ces exigences contournent l'étape d'évaluation par un spécialiste, ce qui peut faire gagner 1–3 mois de délai d'évaluation, bien que le calendrier exact ne soit pas officiel.

Exigences de représentation locale pour les dispositifs médicaux en Thaïlande

Les fabricants étrangers doivent désigner un mandataire local ou un titulaire de licence détenant une licence d'établissement valide, obligatoire pour fabriquer ou importer des dispositifs médicaux en Thaïlande. Seules les personnes physiques de nationalité thaïlandaise ou les entités juridiques basées en Thaïlande peuvent solliciter cette licence. Les enregistrements sont effectués au nom du titulaire de la licence d'établissement, qui détient également la licence du produit.

Le titulaire de la licence assume l'entière responsabilité de l'enregistrement de votre produit, de la soumission du dossier, du paiement des redevances, des renouvellements et des obligations de conformité continue, y compris la vigilance post-commercialisation et les notifications de modification, et sert d'intermédiaire officiel entre le fabricant étranger et la Thai FDA.

Exigences relatives au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux en Thaïlande

Les fabricants de dispositifs médicaux à risque modéré à élevé doivent se conformer aux exigences actualisées relatives aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF / GMP) (Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) et Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)). La conformité nécessite la détention d'un certificat BPF (GMP), d'un certificat TCAS (Thai Conformity Assessment Standard 13485) ou d'un certificat ISO 13485. Les fabricants de dispositifs à faible risque sont exemptés de l'exigence de certification, mais doivent tout de même mettre à niveau leurs installations et mettre en œuvre des systèmes de qualité répondant aux nouvelles normes BPF.