Thaïlande Cadre de réglementation des instruments médicaux
La réglementation relative aux dispositifs médicaux (non-IVD) est supervisée par la Division du contrôle des dispositifs médicaux (MDCD) de la Thaïlande.Thai Food and Drug Administration (FDA thaïlandaise), du Ministère de la santé publique. Toute entreprise qui fabrique ou importe des dispositifs médicaux destinés à la vente en Thaïlande doit d'abord obtenir la licence appropriée pour produire ou importer leurs dispositifs.
Le cadre réglementaire actuel a été établi par la Loi sur les instruments médicaux B.E. 2551 (2008) et révisé par la Loi sur les instruments médicaux Loi sur les instruments médicaux (no 2) B.E. 2562 (2019), qui est entré en vigueur en 2021.
Voies de régulation des dispositifs médicaux de la FDA thaïlandaise
Thaïlande Système de classification des dispositifs médicaux s'harmonise avec le Directive de l ' ASEAN sur les dispositifs médicaux. Les instruments médicaux et les DIV sont classés en quatre catégories de risque croissant: classe 1, classe 2, classe 3 et classe 4. La classification détermine la voie réglementaire, les exigences en matière de documentation, les délais d'examen et le type de permis délivrés. Les licences sont valables pour cinq ans.
Types d'enregistrement: Liste (classe 1) Les appareils à faible risque, comme les bandages et les instruments de base, suivent le chemin de listage. Les exigences en matière de documentation comprennent l'étiquetage, l'IFU, les spécifications du produit, la description de l'instrument, les matériaux, la déclaration de conformité et la lettre d'autorisation.
Les dispositifs figurant sur la liste des substances de la FDA thaïlandaise, identifiés par les codes GMDN, peuvent être admissibles à l'approbation automatique. En janvier 2025, la FDA thaïlandaise a mis en place un processus d'auto-approbation pour les DIV et non-DIV de classe 1 dans le cadre de la demande de liste positive.
Notification (classe 2 et classe 3) Les appareils à risque modéré, y compris les lentilles de contact et les IDIV auto-tests, doivent être présentés dans le modèle de dossier commun de présentation (CSDT).
Licence (classe 4) Les dispositifs à risque élevé et les MIV critiques, comme ceux qui sont utilisés pour le VIH, le VHB ou le VHC, nécessitent un dossier complet de la CSDT et doivent subir un examen complet de la FDA thaïlandaise.
Les appareils des classes 2, 3 et 4 doivent fournir un dossier technique complet au format CSDT, qui comprend l'analyse des risques, les données de validation et de vérification, la certification de la qualité ISO 13485, les preuves cliniques ou de performance et les lettres d'autorisation. Des voies abrégées ou de dépendance peuvent être utilisées pour réduire les exigences en matière de documentation si l'instrument satisfait aux critères d'admissibilité de la FDA thaïlandaise.
Voies d'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande
Il existe trois voies pour les instruments médicaux de classe 2, 3 et 4 et les DIV:
Évaluation complète: Cette route est le processus d'enregistrement standard avec la FDA thaïlandaise. Il s'agit d'une présentation détaillée de la documentation technique en format CSDT et d'un examen complet. Toutefois, les exigences en matière de documentation pour cette route ont été réduites en 2024. Les lettres de déclaration d'utilisation prévues, les déclarations d'historique de commercialisation, les déclarations de sécurité et les preuves d'approbation d'un organisme de référence ne sont plus nécessaires.
Voie d'évaluation abrégée: La voie d'évaluation abrégée est une option pour les dispositifs approuvés par au moins un organisme de réglementation reconnu (FDA des États-Unis, UE)Notified Body, TGA, Japan MHLW, Santé Canada ou la préqualification de l'OMS) pendant au moins un an. Certains documents (vérification et validation sommaires, analyse des risques et documentation sur l'élimination des déchets) peuvent être exemptés pour cette voie et éviter un examen spécialisé.
Voie de retenue: Les instruments médicaux ou les DIV avec l'approbation de l'Autorité des sciences de la santé de Singapour (HSA) sont admissibles à cette route. La présentation doit être identique au dossier de la CSDT soumis à Singapour, et le déclarant de Singapour doit fournir le consentement écrit pour que la HSA partage la documentation avec la FDA thaïlandaise. Les demandes qui satisfont à ces exigences contournent l'étape de l'examen des spécialistes, ce qui permet d'économiser 1 à 3 mois de temps d'examen, bien que le calendrier exact ne soit pas officiel.
Exigences de représentation dans les pays pour les dispositifs médicaux en Thaïlande
Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé local ou un titulaire de licence qui conserve une licence d'établissement valide, qui est obligatoire pour la fabrication ou l'importation d'instruments médicaux en Thaïlande. Seuls les ressortissants thaïlandais ou les personnes morales établis en Thaïlande peuvent demander cette licence. Les enregistrements sont effectués sous le nom du titulaire de la licence d'établissement, qui détient également la licence de produit.
Le titulaire de la licence assume l'entière responsabilité de l'enregistrement de votre produit, de la soumission de dossier, des paiements de frais, des renouvellements et des obligations de conformité continues, y compris la vigilance après la mise en marché et les notifications de changement, et agit comme la liaison officielle entre le fabricant étranger et la FDA thaïlandaise.
Exigences du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux en Thaïlande
Les fabricants d'instruments médicaux à risque modéré à élevé doivent se conformer aux exigences mises à jour des Bonnes pratiques de fabrication (Bonnes pratiques de fabrication, B.E. 2566 (2023) et Bonnes pratiques d'importation et de vente, B.E. 2566 (2023)). La conformité exige l'obtention d'un certificat BPF, d'un certificat TCAS 13485 ou d'un certificat ISO 13485. Les fabricants d'appareils à faible risque sont exemptés de l'obligation de certification, mais ils doivent encore moderniser leurs installations et mettre en place des systèmes de qualité qui répondent aux nouvelles normes BPF.
