Regolamentazione dei dispositivi medici e IVD in Vietnam

Quadro normativo per i dispositivi medici e gli IVD in Vietnam

I dispositivi medici e gli IVD commercializzati in Vietnam sono regolamentati dalla Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) nell'ambito del Ministero della Salute (MOH). Le normative vigenti che disciplinano la registrazione dei dispositivi medici sono state emanate nel 2021, nello specifico il Decreto n. 98/2021 (link in vietnamita), la Circolare n. 05/2022 e il Decreto di modifica n. 07/2023/ND-CP, che ha modificato il Decreto n. 98/2021/ND-CP. Il regime regolatorio per i dispositivi medici in Vietnam si basa sulle Linee guida di coordinamento ASEAN e sulla Direttiva sui dispositivi medici ASEAN.

Percorsi autorizzativi per i dispositivi medici e gli IVD in Vietnam

L'IMDA ha stabilito due percorsi di registrazione per ottenere una licenza di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MA) in base alla classificazione. I dispositivi medici e gli IVD sono suddivisi in quattro classi in base al rischio crescente: Classe A, B, C e D.

I prodotti a basso rischio appartenenti alla Classe A o B seguono una procedura di notifica che richiede una domanda di Dichiarazione degli Standard Applicati, la quale viene esaminata dall'ufficio provinciale del MOH del vostro MAH. I dispositivi di Classe C e D devono essere sottoposti a una valutazione tecnica completa della domanda di registrazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio presso il MOH.

Sebbene l'approvazione in un mercato di riferimento non sia obbligatoria, essa può consentire a una domanda per la Classe C o D di accedere al modulo di registrazione prioritaria (fast-track) del Vietnam. I mercati di riferimento accettabili ai sensi del Decreto 98 comprendono i Paesi membri del GHTF (USA, Canada, Europa, Giappone o Australia), nonché il Regno Unito, la Cina, la Corea del Sud e la Svizzera. Le dichiarazioni per la Classe A e B sono rapide per loro natura — una verifica di completezza amministrativa — con molte pratiche elaborate in meno di una settimana.

Ulteriori requisiti normativi per i dispositivi medici e gli IVD in Vietnam

Tutti i dispositivi importati da fabbricanti esteri devono nominare un rappresentante locale, noto come Marketing Authorization Holder o MAH. Il vostro MAH è responsabile della presentazione della domanda di MA al sistema online dell'IMDA, della gestione dei contatti con l'IMDA durante la valutazione della domanda e del rilascio delle Lettere di Autorizzazione per distributori e importatori.

Autorità regolatoria e fonte di verità

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