Vietnam dispositivo medico e quadro normativo IVD
I dispositivi medici e i IVD venduti in Vietnam sono regolati dal Infrastrutture e gestione dei dispositivi medici (I MDA) sotto il Ministero della Salute (MOH). Nel 2021 sono state emesse le normative vigenti per la registrazione dei dispositivi medici, vale a dire Decreto n. 98/2021(link in vietnamita), circolare n. 05/2022, e il decreto n. 07/2023/ND-CP modificato n. 98/2021/ND-CP. Lo schema di regolazione del dispositivo medico del Vietnam è informato dalle linee guida di coordinamento ASEAN e dalla direttiva sui dispositivi medici ASEAN.
Percorsi normativi per dispositivi medici e IVD in Vietnam
I MDA ha stabilito due percorsi di registrazione per ottenere una licenza Marketing Authorization (MA) basata sulla classificazione. I dispositivi medici e i IVD sono classificati in quattro livelli in base al rischio crescente: Classe A, B, C e D.
I prodotti a basso rischio che sono Classe A o B seguono un processo di notifica che richiede un'applicazione Dichiarazione di Standard Applicati, che viene rivisto dall'ufficio provinciale MOH del MAH. I dispositivi di classe C e D devono essere sottoposti a una revisione tecnica completa di un'applicazione Marketing Authorization Registration sotto il MOH.
Mentre l'approvazione del mercato di riferimento non è necessaria, può monitorare rapidamente la vostra applicazione. I mercati di riferimento accettabili includono paesi membri del GHTF (USA, Canada, Europa, Giappone o Australia) e Cina, Corea del Sud e Svizzera. Le notifiche di classe A e B sono anche espedited con le approvazioni di mercato di riferimento, con molte autorizzazioni elaborate in meno di una settimana.
Dispositivi medici aggiuntivi e requisiti normativi IVD in Vietnam
Tutti i dispositivi importati dai produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale, noto come Marketing Authorization Holder o MAH. Il vostro MAH è responsabile della presentazione della domanda MA al sistema online I MDA, che agisce come vostro collegamento con I MDA durante la revisione della domanda, emettendo Lettere di autorizzazione per distributori e importatori.
