Vietnam dispositivo medico e IVD post-mercato requisiti
Il sistema di regolamentazione del Vietnam pone un'enfasi significativa sulla supervisione post-mercato per garantire la sicurezza e le prestazioni continue di dispositivi medici e IVD. Mentre le autorizzazioni di marketing ai sensi del decreto n. 98/2021/ND-CP non scadono, i produttori e i loro titolari di autorizzazioni di marketing (MAHs) devono rispettare gli obblighi in corso relativi alle modifiche dei dispositivi, alla manutenzione del sistema di qualità, alla sorveglianza e alla segnalazione di vigilanza. Questi requisiti sono essenziali per mantenere l'accesso al mercato legale.
Requisiti di notifica delle variazioni dei dispositivi in Vietnam
Le modifiche ai dispositivi richiedono in genere una variazione formale della licenza prima che il prodotto modificato possa essere importato o commercializzato. In alcuni casi, potrebbe essere necessaria una nuova domanda di registrazione. Comprendere quando sia necessaria una variazione è fondamentale per evitare ritardi nello sdoganamento; si raccomanda pertanto di consultare il proprio MAH su come gestire specifiche situazioni di modifica.
Le variazioni che richiedono una variazione della licenza possono includere il cambio di nome o indirizzo del titolare della licenza, modifiche al confezionamento o aggiornamenti dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso (IFU). Qualora le modifiche all'etichettatura o alle IFU riguardino una variazione dell'uso previsto del dispositivo, potrebbe essere richiesta una nuova domanda di registrazione.
Per implementare una variazione, il titolare della licenza deve presentare una lettera di notifica corredata dai documenti di supporto pertinenti alla modifica in questione.
Gestione della qualità e requisiti di tracciabilità dei dispositivi
I MAH hanno la responsabilità primaria della sicurezza e della qualità del prodotto in ogni fase del suo ciclo di vita, che garantiscono attraverso il mantenimento di un QMS (conforme alla norma ISO 13485), la tracciabilità del dispositivo e la tenuta di registri e documentazione completi sul dispositivo stesso. I requisiti di conservazione dei documenti prevedono l'archiviazione di copie cartacee del fascicolo di registrazione approvato e della documentazione di supporto (ad es. la lettera di autorizzazione del proprietario del prodotto e il certificato di libera vendita), nonché dei dossier di distribuzione, dei certificati specifici per lotto, dei risultati di accreditamento e di tutta la documentazione post-market (registri degli eventi avversi, reclami, azioni correttive e registri di smaltimento).
Sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza
La sorveglianza post-market dei dispositivi medici in Vietnam è disciplinata dai Decreti MOH 98, che impongono ai MAH di gestire un programma PMS strutturato volto a raccogliere continuamente dati sulle prestazioni, analizzare i feedback degli utenti e le non conformità, e implementare azioni correttive e preventive, compresi i richiami di prodotto. Tutti i casi di eventi avversi che causano danni all'utilizzatore, gravi minacce alla salute pubblica o il decesso devono essere segnalati alle autorità e alle strutture sanitarie interessate entro 30 giorni.
Qualora un dispositivo comporti un rischio di decesso o di grave deterioramento dello stato di salute, i titolari della licenza devono sospenderne immediatamente la circolazione, informare per iscritto il Ministero della Salute e i distributori, indagarne le cause radice, implementare le azioni correttive e presentare un rapporto finale. In caso di minacce non letali ma comunque gravi, i titolari sono comunque tenuti a informare il MOH, condurre un'indagine e riferire i risultati riscontrati.
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Domande frequenti
La revisione degli emendamenti richiede tipicamente 30-45 giorni dalla presentazione di un dossier completo. I cambiamenti complessi (ad esempio, modifiche IFU che riguardano l'uso previsto) possono richiedere una valutazione tecnica aggiuntiva.
Il Vietnam non ha ancora un sistema UDI completo, ma i titolari di licenze devono almeno mantenere i record di tracciabilità a livello di UDI-equivalente.
Sì, tutte le segnalazioni di vigilanza, i piani di azione correttiva e le notifiche di cambiamento del dispositivo devono essere presentate in vietnamita.
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