Requisiti post-market per dispositivi medici e IVD in Vietnam

Requisiti per la notifica di modifica dei dispositivi in Vietnam

Le modifiche incluse nell'elenco di quelle soggette a notifica del Decreto 98 vengono auto-notificate all'autorità — un meccanismo di dieci giorni lavorativi privo di fase di approvazione — mentre le modifiche sostanziali richiedono una nuova domanda di registrazione. Comprendere quando è richiesta una modifica è essenziale per evitare ritardi nello sdoganamento, pertanto occorre consultare il proprio MAH su come gestire specifiche situazioni di modifica.

Le modifiche che richiedono un emendamento possono includere un nuovo nome o indirizzo del titolare della licenza, modifiche al confezionamento o aggiornamenti dell'etichettatura o delle Istruzioni per l'Uso (IFU). Se le modifiche all'etichettatura o alle IFU riguardano un cambiamento nella destinazione d'uso del dispositivo, potrebbe essere necessaria una nuova domanda di registrazione.

Per implementare un emendamento, il titolare della licenza deve presentare una lettera di notifica accompagnata dai relativi documenti di supporto pertinenti alla modifica.

Requisiti di gestione della qualità e tracciabilità dei dispositivi

I MAH sono i principali responsabili della sicurezza e della qualità del prodotto in ogni fase del ciclo di vita del prodotto mantenendo un SGQ (in conformità con ISO 13485), la tracciabilità del dispositivo e una documentazione e registri completi del dispositivo. I requisiti di conservazione della documentazione includono il mantenimento di copie cartacee del dossier di registrazione approvato e dei documenti di supporto (ad es. la lettera di autorizzazione del proprietario del prodotto e il certificato di libera vendita), oltre ai dossier di distribuzione, ai certificati specifici per lotto, ai risultati di accreditamento e a tutta la documentazione post-commercializzazione (registro degli eventi avversi, reclami, azioni correttive e verbali di smaltimento).

Sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e Vigilanza

La sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici in Vietnam rientra nell'ambito dei Decreti MOH 98, che impongono ai MAH di gestire un programma PMS strutturato che raccolga continuamente dati sulle prestazioni, indaghi sui riscontri degli utilizzatori e sulle non conformità e attui azioni correttive e preventive, inclusi i richiami. In caso di avviso relativo a un potenziale rischio grave, i titolari della licenza devono notificare le strutture sanitarie interessate e completare l'indagine entro 30 giorni da quando ne sono venuti a conoscenza; gli eventi avversi che causano danni all'utilizzatore, gravi minacce per la salute pubblica o il decesso devono essere segnalati alle autorità ai sensi delle procedure di vigilanza.

Quando un dispositivo comporta un rischio di decesso o di grave deterioramento della salute, i titolari della licenza devono sospenderne immediatamente la circolazione, notificare per iscritto il Ministero della Salute e i distributori, indagare sulle cause ultime, eseguire le azioni correttive e presentare una relazione finale. Per le minacce gravi ma non fatali, devono comunque informare il MOH, condurre un'indagine e riferire i risultati.

Autorità regolatoria e fonte di verità

Questo servizio rientra nei requisiti attuali gestiti da l'autorità regolatoria pertinente. Utilizzare tale voce del glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; utilizzare questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici dell'attività.