Requisiti di notifica del cambio dispositivo in Vietnam
Le modifiche del dispositivo richiedono in genere una modifica formale della licenza prima che il prodotto modificato possa essere importato o venduto. In alcuni casi, una nuova domanda di registrazione può essere necessaria. Capire quando è necessario un emendamento è essenziale per evitare ritardi di sdoganamento, quindi consultare il MAH su come gestire situazioni di modifica specifiche.
Le modifiche che richiedono una modifica possono includere un nuovo nome o indirizzo del titolare della licenza, modifiche di imballaggio o aggiornamenti all'etichettatura o istruzioni per l'uso (IFU). Se l'etichettatura o le modifiche IFU affrontano una modifica dell'uso previsto del dispositivo, può essere richiesta una nuova domanda di registrazione.
Per attuare un emendamento, il titolare della licenza deve presentare una lettera di notifica corredata da documenti giustificativi rilevanti per la modifica.
Gestione della qualità e requisiti di tracciabilità dei dispositivi
I MAH sono principalmente responsabili per la sicurezza e la qualità del prodotto in ogni fase del ciclo di vita del prodotto mantenendo un QMS (in conformità con ISO 13485), la tracciabilità del dispositivo e i record completi del dispositivo e la documentazione. I requisiti di conservazione della documentazione includono il mantenimento dei record di copia del fascicolo di registrazione approvato e dei documenti di supporto (ad esempio, la lettera di autorizzazione del proprietario del prodotto e il certificato di libero rilascio), oltre ai dossier di distribuzione, certificati specifici per lotto, risultati di accreditamento, e tutta la documentazione post-market ( log di evento, reclami, azioni correttive e record di smaltimento).
Sorveglianza post-market (PMS) e vigilanza
La sorveglianza post-mercato dei dispositivi medici in Vietnam ricade sotto i decreti MOH 98, che richiedono ai MAH di operare un programma PMS strutturato che raccoglie continuamente dati sulle prestazioni, indaga il feedback degli utenti e le non conformità, e implementa azioni correttive e preventive, tra cui ricordi. Tutti i casi avversi causati da danni all'utente, gravi minacce alla salute pubblica o morte, devono essere segnalati alle autorità e alle strutture sanitarie interessate entro 30 giorni.
Quando un dispositivo pone il rischio di morte o grave deterioramento della salute, i possessori di licenza devono sospendere immediatamente la sua circolazione, notificare al Ministero della Salute e distributori per iscritto, indagare cause radice, eseguire azioni correttive e presentare un rapporto finale. Per minacce non gravi, ma gravi, devono ancora informare il MOH, effettuare un'indagine e segnalare i risultati.
