Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Vietnam

Cosa deve apparire sulle etichette dei dispositivi medici in Vietnam?

Tutti i dispositivi medici immessi sul mercato vietnamita devono essere etichettati in lingua vietnamita o includere una sotto-etichetta in vietnamita applicata al prodotto dopo lo sdoganamento ma prima della distribuzione sul mercato. Come minimo, le etichette devono includere:

• Nome del prodotto

• Nome e indirizzo dell'organizzazione responsabile in Vietnam (in genere il titolare della licenza o l'importatore)

• Paese di origine

• Nome e indirizzo del fabbricante legale

• Nome e indirizzo dello stabilimento di produzione

• Numero di circolazione (se registrato) o numero della licenza di importazione

• Numero di lotto o di serie

• Avvertenze, istruzioni di conservazione e informazioni sulla garanzia, direttamente sull'etichetta o con chiare istruzioni per individuare tali informazioni.

• Data di fabbricazione e/o data di scadenza:

  • Per i dispositivi che sono sterilizzati, monouso o che comportano reagenti, materiali di controllo o sostanze di calibrazione, la data di scadenza è obbligatoria.

  • Per apparecchiature e macchinari, deve essere fornito l'anno di fabbricazione o il mese/anno.

Per i fabbricanti esteri, il prodotto può essere importato utilizzando l'etichetta internazionale originale, a condizione che includa il nome del prodotto, l'origine e il nome e l'indirizzo del fabbricante estero (Decreto 37/2026/ND-CP). Tuttavia, l'etichettatura conforme alle norme vietnamite deve essere applicata prima che il prodotto sia immesso in circolazione.

Requisiti per le istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi medici in Vietnam

La maggior parte dei dispositivi medici distribuiti in Vietnam richiede l'inclusione delle istruzioni per l'uso (IFU) per garantire un funzionamento sicuro ed efficace da parte degli operatori sanitari o degli utenti finali. Le IFU dovrebbero includere la destinazione d'uso, le istruzioni operative, le avvertenze, le precauzioni, le controindicazioni, le indicazioni sulla manutenzione, le condizioni di conservazione e le istruzioni per lo smaltimento, se applicabili.

Le IFU devono essere fornite in lingua vietnamita. Di norma è richiesta una versione stampata delle IFU; tuttavia, le IFU elettroniche (eIFU) possono essere accettabili per determinati dispositivi a basso rischio o prodotti software, a condizione che gli utenti siano chiaramente indirizzati alla versione digitale tramite l'etichettatura.

I distributori o i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) sono responsabili di garantire che le IFU siano sia accurate che conformi alle normative vigenti. Le IFU sono considerate parte della documentazione normativa del dispositivo e possono essere riesaminate durante gli audit o le ispezioni post-commercializzazione.

Autorità regolatoria e fonte di verità

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