Cosa deve apparire sulle etichette dei dispositivi medici in Vietnam?
Tutti i dispositivi medici posti sul mercato vietnamita devono essere etichettati in vietnamita o includere un sub-label vietnamita apposto al prodotto dopo lo sdoganamento ma prima della distribuzione del mercato. Al minimo, le etichette dovrebbero includere:
Nome del prodotto
Nome e indirizzo dell'organizzazione responsabile in Vietnam (tipicamente il titolare di licenza o importatore)
Paese di origine
Nome e indirizzo del produttore legale
Nome e indirizzo della fabbrica
Numero di circolazione (se registrato) o numero di licenza di importazione
Numero lotto o seriale
Avvertenze, istruzioni di memorizzazione e informazioni di garanzia, direttamente sull'etichetta o con chiare istruzioni per la localizzazione di queste informazioni.
Data della fabbricazione e/o della scadenza:
Per i dispositivi sterilizzati, usa e getta, o coinvolgere reagenti, materiali di controllo o sostanze di calibrazione, la data di scadenza è obbligatoria.
Per le attrezzature e le macchine, l'anno di fabbricazione o il mese/anno deve essere fornito.
Per i produttori stranieri, il prodotto può essere importato utilizzando l'etichetta internazionale originale, se include il nome del modello del dispositivo, il nome del produttore e l'indirizzo, e il paese di origine. Tuttavia, l'etichettatura conforme al Vietnam deve essere applicata prima che il prodotto raggiunga l'utente finale.
Istruzioni mediche per l'uso (IFU) Requisiti in Vietnam
La maggior parte dei dispositivi medici distribuiti in Vietnam sono tenuti a includere istruzioni per l'uso (IFU) per garantire un funzionamento sicuro ed efficace da professionisti sanitari o utenti finali. L'IFU dovrebbe includere l'uso previsto, istruzioni di funzionamento, avvisi, precauzioni, controindicazioni, guida di manutenzione, condizioni di stoccaggio e istruzioni di smaltimento, se applicabile.
Gli IFU devono essere forniti in vietnamita. Un IFU stampato è tipicamente richiesto; tuttavia, gli IFU elettronici (eIFU) possono essere accettabili per alcuni dispositivi a basso rischio o prodotti software, purché gli utenti siano chiaramente indirizzati alla versione digitale tramite l'etichettatura.
Distributori o Marketing Authorization Holders (MAHs) sono responsabili per garantire che l'IFU sia accurato e conforme alle normative vigenti. Gli IFU sono considerati parte della documentazione normativa del dispositivo e possono essere esaminati durante le verifiche o le ispezioni post-market.
