Requisiti di etichettatura dei dispositivi medici in Vietnam
Tutti i dispositivi medici posti sul mercato vietnamita devono essere etichettati in vietnamita o includere un sub-label vietnamita apposto al prodotto dopo lo sdoganamento ma prima della distribuzione del mercato.
Cosa deve essere riportato sulle etichette dei dispositivi medici in Vietnam?
Tutti i dispositivi medici immessi sul mercato vietnamita devono essere etichettati in vietnamita o presentare una sotto-etichetta in lingua vietnamita apposta sul prodotto dopo lo sdoganamento, ma prima della distribuzione sul mercato. Come minimo, le etichette devono riportare:
Nome del prodotto
Nome e indirizzo dell'organizzazione responsabile in Vietnam (in genere il titolare della licenza o l'importatore)
Paese di origine
Nome e indirizzo del fabbricante legale
Nome e indirizzo del sito di produzione
Numero di circolazione (se registrato) o numero della licenza di importazione
Numero di lotto o numero di serie
Avvertenze, istruzioni per la conservazione e informazioni sulla garanzia, direttamente sull'etichetta o con chiare istruzioni su come reperire tali informazioni.
Data di fabbricazione e/o data di scadenza:
Per i dispositivi sterili, monouso o che contengono reagenti, materiali di controllo o sostanze di calibrazione, la data di scadenza è obbligatoria.
Per le apparecchiature e i macchinari, deve essere indicato l'anno di fabbricazione o il mese/anno.
Per i fabbricanti esteri, il prodotto può essere importato con l'etichetta internazionale originale, a condizione che questa riporti il modello del dispositivo, il nome e l'indirizzo del fabbricante e il paese di origine. Tuttavia, prima che il prodotto venga consegnato all'utilizzatore finale, deve essere applicata un'etichettatura conforme ai requisiti vietnamiti.
Requisiti per le istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi medici in Vietnam
La maggior parte dei dispositivi medici distribuiti in Vietnam deve essere accompagnata dalle istruzioni per l'uso (IFU) per garantire un funzionamento sicuro ed efficace da parte di operatori sanitari o utilizzatori finali. Le IFU devono includere la destinazione d'uso, le istruzioni operative, le avvertenze, le precauzioni, le controindicazioni, le indicazioni per la manutenzione, le condizioni di conservazione e, se applicabili, le istruzioni per lo smaltimento.
Le IFU devono essere fornite in vietnamita. Di norma è richiesta una copia cartacea delle IFU; tuttavia, le istruzioni in formato elettronico (eIFU) possono essere accettate per determinati dispositivi a basso rischio o prodotti software, a condizione che gli utilizzatori siano chiaramente indirizzati alla versione digitale tramite l'etichettatura.
I distributori o i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorization Holders - MAH) hanno la responsabilità di garantire che le IFU siano sia accurate sia conformi alle normative vigenti. Le IFU sono considerate parte della documentazione normativa del dispositivo e possono essere esaminate durante gli audit o le ispezioni post-market.
Aggiornamento regolatoreVietnam 2026 Dispositivi medici Requisiti di etichettaturaAggiornamento regolatoreVietnam MoH riduce i costi di registrazione dei dispositivi medici del 50% attraverso il 2026VideoCome registrare un dispositivo medico in VietnamAggiornamento regolatoreRiregistrazione automatizzata MeDC@St in MalesiaAggiornamento regolatoreFilippine FDA Estende CMDR Fee Sospensione 2026Report di ricercaMonitoraggi continui del glucosio: la mappa normativa globaleReport di ricercaAI come dispositivo medico: la mappa regolamentare globaleArticolo del blogTrasformare gli approvati dalla FDA e dall’UE nell’accesso al mercato globaleArticolo del blogCome registrare dispositivi medici e IVD in AustraliaVideoCome registrare un dispositivo medico nelle FilippineSupporto completo del Vietnam per una tariffa annuale semplice
Pure Global sostituisce le commissioni di consulenza regolamentare frammentate con un unico costo annuale che copre la registrazione, la rappresentazione e la conformità in corso. Dalla preparazione del dossier più rapida e basata sull'IA alla sorveglianza post-mercato, tutto il necessario per mantenere il dispositivo conforme in Vietnam è incluso. Nessuna fatturazione oraria o fatture inaspettate.
Domande frequenti
Il numero di livelli di etichette richiesti dipende da come il prodotto raggiunge il cliente finale. Ad esempio, una scatola di strisce di prova venduta ad un ospedale ha solo bisogno di un'etichetta sulla scatola esterna. Tuttavia, se le singole scatole o unità con una scatola o una cassa vengono vendute separatamente, ogni scatola o unità deve essere etichettata in aggiunta alla scatola esterna.
Sì, per alcuni tipi di dispositivo. Vietnam permette l'etichettatura elettronica per alcuni dispositivi medici a basso rischio e prodotti software. Tuttavia, l'etichettatura fisica deve ancora indirizzare gli utenti alla posizione dell'IFU digitale o avvertimenti rilevanti. È importante confermare l'ammissibilità caso per caso e garantire qualsiasi contenuto web-hosted è disponibile in vietnamita.
Qualsiasi modifica significativa del dispositivo che garantisca un aggiornamento delle etichette (come il nome del produttore, l'uso previsto, la data di scadenza o gli avvisi) può richiedere la notifica al Ministero della Salute e un aggiornamento al certificato di registrazione. Gli aggiornamenti minori (ad esempio, le modifiche di formattazione o di layout) generalmente non lo fanno, ma è consigliabile consultare il proprio titolare di licenza o partner regolamentare per valutare l'impatto.
Un solo processo,
più mercati
Collaborando con Pure Global, un unico processo di registrazione apre l'accesso a più paesi. La nostra rete globale di filiali rende possibile questo percorso semplificato.
Parliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci