Il ruolo di un agente americano
I produttori stranieri di dispositivi medici e la diagnostica in vitro (IVD) che intendono commercializzare i loro prodotti negli Stati Uniti devono mantenere un agente statunitense durante il ciclo di vita del dispositivo. L'agente degli Stati Uniti funge da punto di contatto primario tra US FDA e il produttore. Questo requisito si applica a tutti i produttori non statunitensi, indipendentemente dalla classificazione del dispositivo o dal tipo di presentazione (510(k), De Novo, PMA, ecc.). Senza un agente degli Stati Uniti, non è possibile completare il processo di registrazione dell'istituzione della FDA, che è tenuto a vendere legalmente i dispositivi negli Stati Uniti.
Responsabilità di un agente statunitense per dispositivi medici
Un agente americano può essere un individuo o una società, ma devono essere fisicamente situati negli Stati Uniti. Non possono usare una casella postale o un servizio di risposta. L'agente statunitense (o qualcuno del loro team) deve essere raggiungibile telefonicamente durante le ore di lavoro standard degli Stati Uniti. Se la FDA non può raggiungere il produttore straniero direttamente o abbastanza rapidamente, essi possono inviare informazioni importanti o documenti all'agente statunitense invece. In questi casi, è trattato lo stesso come se la FDA avesse contattato il produttore direttamente.
Altre responsabilità dell'agente statunitense includono:
Assistere la FDA nelle ispezioni di pianificazione;
Rispondendo a domande relative ai dispositivi dello stabilimento straniero; e
Accettare le comunicazioni della FDA e trasmetterle al produttore.
A differenza dei rappresentanti dei paesi in altri mercati, l'agente statunitense non:
supervisionare la sorveglianza post-market o la segnalazione di dispositivi medici per eventi avversi;
Revisione o presentazione delle presentazioni regolamentari (ad esempio, 510(k) per la revisione della FDA); o
Appare sull'etichettatura di dispositivi medici o IFU.
Senza un agente americano confermato, la FDA potrebbe non essere in grado di fornire comunicazioni importanti, causando ritardi nelle ispezioni, azioni normative, o risposte ai problemi di conformità. Queste lacune possono causare non conformità che potrebbe interrompere la distribuzione del dispositivo medico.
Come scegliere il giusto un agente americano
Gli agenti statunitensi non sono tenuti a mantenere specifiche licenze o certificazioni. Tuttavia, scegliere l'agente americano giusto può influenzare direttamente la conformità e la comunicazione con la FDA. I produttori dovrebbero privilegiare i candidati con una forte conoscenza normativa, una solida comprensione delle procedure della FDA, e un track record di reattività. E 'anche importante considerare potenziali conflitti di interesse; per esempio, mentre un distributore statunitense può essere idoneo a servire come il vostro agente degli Stati Uniti, le loro priorità aziendali potrebbero non sempre allineare con le vostre esigenze normative. Un partner normativo indipendente, esperto, può fornire un supporto oggettivo, tempestivo e garantire che nessuna comunicazione venga persa.
Come nominare il suo agente americano
I produttori stranieri devono fornire i dettagli di contatto completo dell'agente degli Stati Uniti, tra cui nome, indirizzo fisico, telefono, fax e e-mail come parte del processo di registrazione elettronica di stabilimento utilizzando il sistema FURLS della FDA. Dopo che il produttore invia la registrazione, la FDA invia una email all'agente degli Stati Uniti chiedendo loro di confermare il loro accordo per agire per conto della società. L'agente statunitense deve rispondere attraverso il sistema automatizzato della FDA. Se rifiutano o non rispondono entro 10 giorni lavorativi, è necessario assegnare un nuovo agente statunitense per rimanere in conformità.
Qual è la differenza tra un agente americano e un corrispondente ufficiale?
L'agente statunitense e il corrispondente ufficiale svolgono ruoli importanti nella conformità della FDA, ma servono funzioni distinte:
Un agente americano è richiesto solo per le aziende situate al di fuori degli Stati Uniti e funge da punto di contatto principale della FDA per l'istituzione straniera.
Un Corrispondente Ufficiale è richiesto sia per gli stabilimenti esteri che per quelli domestici ed è responsabile della gestione delle informazioni di registrazione e di elenco dei dispositivi della società attraverso il sistema di registrazione e di lista unificato della FDA (FURLS). Questo ruolo comporta il mantenimento del conto FURLS, la gestione di rinnovi annuali di registrazione, e la ricezione della corrispondenza dalla FDA relativa alla registrazione di stabilimento e gli elenchi di prodotti. Il Corrispondente Ufficiale può essere basato negli Stati Uniti o all'estero e può essere un dipendente del produttore o di un terzo designato.
La stessa persona o organizzazione può servire come agente degli Stati Uniti e il Corrispondente Ufficiale se le distinte responsabilità e requisiti di ogni ruolo sono soddisfatte.
