Agente US FDA per aziende di dispositivi medici

Il ruolo dell'US Agent

I fabbricanti esteri di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che intendono commercializzare i propri prodotti negli Stati Uniti devono mantenere un US Agent durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. L'US Agent funge da punto di contatto primario tra la US FDA e il fabbricante. Questo requisito si applica a tutti i fabbricanti non statunitensi, indipendentemente dalla classificazione del dispositivo o dal tipo di domanda (510(k), De Novo, PMA, ecc.). Senza un US Agent, non è possibile completare il processo di Establishment Registration FDA, necessario per commercializzare legalmente i dispositivi negli Stati Uniti.

Responsabilità dell'US Agent per i dispositivi medici

Un US Agent può essere una persona fisica o una società, ma deve avere sede fisica negli Stati Uniti. Non può utilizzare una casella postale (P.O. Box) o un servizio di segreteria telefonica. L'US Agent (o un membro del suo team) deve essere raggiungibile telefonicamente durante i normali orari lavorativi statunitensi. Se la FDA non riesce a contattare il fabbricante estero direttamente o con sufficiente tempestività, può inviare informazioni o documenti importanti all'US Agent. In tali casi, la comunicazione viene considerata a tutti gli effetti come se la FDA avesse contattato direttamente il fabbricante.

Le altre responsabilità dell'US Agent includono:

• Assistere la FDA nella pianificazione delle ispezioni;

• Rispondere ai quesiti relativi ai dispositivi dello stabilimento estero; e

• Accettare le comunicazioni della FDA e inoltrarle al fabbricante.

A differenza dei rappresentanti locali in altri mercati, l'US Agent non:

• Supervisiona la sorveglianza post-commercializzazione (Post-Market Surveillance) o la segnalazione degli eventi avversi (Medical Device Reporting);

• Esamina o invia domande di autorizzazione regolatoria (ad es. domande 510(k)) per la valutazione da parte della FDA; o

• Compare sull'etichettatura del dispositivo medico o sulle istruzioni per l'uso (IFU).

Senza un US Agent confermato, la FDA potrebbe non essere in grado di recapitare comunicazioni importanti, causando ritardi nelle ispezioni, nelle azioni regolatorie o nelle risposte a problemi di conformità. Tali lacune possono comportare casi di non conformità in grado di interrompere la distribuzione del dispositivo medico.

Come scegliere l'US Agent giusto

Per gli US Agent non è richiesto il possesso di licenze o certificazioni specifiche. Tuttavia, la scelta dell'US Agent giusto può incidere direttamente sulla conformità e sulla comunicazione con la FDA. I fabbricanti dovrebbero dare la priorità a candidati con una solida competenza in materia regolatoria, una approfondita conoscenza delle procedure della FDA e un comprovato storico di tempestività nelle risposte. È altresì importante considerare i potenziali conflitti di interesse; ad esempio, sebbene un distributore con sede negli Stati Uniti possa essere idoneo a fungere da US Agent, le sue priorità commerciali potrebbero non coincidere sempre con le esigenze regolatorie dell'azienda. Un partner regolatorio indipendente ed esperto può fornire un supporto obiettivo e tempestivo, garantendo che nessuna comunicazione vada smarrita.

Come nominare il proprio US Agent

I fabbricanti esteri devono fornire i dati di contatto completi dell'US Agent, inclusi nome, indirizzo fisico, telefono, fax ed e-mail, nell'ambito del processo elettronico di Establishment Registration tramite il sistema FURLS della FDA. Dopo che il fabbricante ha inviato la registrazione, la FDA invia un'e-mail all'US Agent chiedendogli di confermare il proprio consenso ad agire per conto dell'azienda. L'US Agent deve rispondere tramite il sistema automatizzato della FDA. Se declina o non risponde entro 10 giorni lavorativi, è necessario designare un nuovo US Agent per mantenere lo stato di conformità.

Qual è la differenza tra un US Agent e un Official Correspondent?

L'US Agent e l'Official Correspondent svolgono ruoli importanti ai fini della conformità alla FDA, ma ricoprono funzioni distinte:

La figura dell'US Agent è richiesta solo per le aziende con sede al di fuori degli Stati Uniti e funge da punto di contatto primario della FDA per lo stabilimento estero.

L'Official Correspondent è richiesto sia per gli stabilimenti esteri sia per quelli statunitensi ed è responsabile della gestione delle informazioni relative alla registrazione dell'azienda e all'elenco dei dispositivi (device listing) tramite l'Unified Registration and Listing System (FURLS) della FDA. Questo ruolo comporta la gestione dell'account FURLS, il disbrigo dei rinnovi annuali della registrazione e la ricezione della corrispondenza da parte della FDA relativa alla registrazione dello stabilimento e all'elenco dei prodotti. L'Official Correspondent può risiedere negli Stati Uniti o all'estero e può essere un dipendente del fabbricante o un terzo designato.

La stessa persona o organizzazione può svolgere sia la funzione di US Agent sia quella di Official Correspondent, a condizione che siano soddisfatti le responsabilità e i requisiti distinti di ciascun ruolo.