Classificazione e raggruppamento di dispositivi medici e IVD in Vietnam

Quali normative disciplinano la classificazione dei dispositivi medici in Vietnam?

La classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) è regolamentata dall'Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) nell'ambito del Decreto n. 98/2021, entrato in vigore il 1 gennaio 2022. Tale regolamento si allinea agli standard internazionali, tra cui l'ASEAN Medical Device Directive e le linee guida di classificazione della Global Harmonization Task Force (GHTF). La Circolare 05/2022 fornisce ulteriori indicazioni sulla classificazione dei dispositivi medici e degli IVD, oltre a elenchi di tipologie di dispositivi soggetti a requisiti specifici di immissione sul mercato o ad esenzioni.

Come vengono classificati i dispositivi in Vietnam?

In Vietnam, un dispositivo medico include strumenti, impianti, materiali, reagenti, software o calibratori in vitro utilizzati — da soli o in combinazione — per scopi sanitari umani quali diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento di malattie o lesioni, supporto delle funzioni fisiologiche, sostentamento delle funzioni vitali, sterilizzazione o fornitura di informazioni diagnostiche mediante l'esame dei campioni.

Il Vietnam classifica i dispositivi medici in quattro classi basate sul rischio:

• Classe A – Rischio basso (es. guanti chirurgici, stetoscopi)

• Classe B – Rischio da basso a moderato (es. pompe di infusione, termometri)

• Classe C – Rischio da moderato ad alto (es. ventilatori polmonari, macchine per anestesia)

• Classe D – Rischio alto (es. pacemaker, defibrillatori)

La classificazione dipende da diversi fattori, tra cui la destinazione d'uso, la durata del contatto con il corpo, l'invasività, la natura attiva o passiva (ovvero se il dispositivo richiede una fonte di alimentazione, come una batteria) e l'eventuale supporto o sostentamento delle funzioni vitali.

Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)

I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono definiti nel Decreto 98/2021 come un sottogruppo di dispositivi medici utilizzati per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano e includono reagenti, analizzatori, calibratori e sistemi correlati. Anche gli IVD sono classificati nell'ambito dello stesso quadro di rischio (Classe A, B, C e D), con una classificazione basata sulla destinazione d'uso (es. autodiagnostico vs. uso professionale), sul rischio per la salute pubblica (es. test per agenti trasmissibili) e sull'impatto sulla gestione del paziente.

Raggruppamento di dispositivi medici e IVD in Vietnam

I dispositivi medici e gli IVD possono essere raggruppati e registrati in un'unica domanda per ottenere un unico certificato di registrazione del dispositivo medico. I dispositivi medici per i quali si richiede la registrazione come gruppo devono avere la stessa destinazione d'uso, lo stesso fabbricante legale e la stessa classificazione di rischio. Le potenziali categorie di raggruppamento includono dispositivi singoli, famiglie, sistemi, set, kit analitici IVD e cluster IVD.

Autorità di regolamentazione e fonte primaria

Questo servizio rientra nei requisiti attuali gestiti da l'autorità di regolamentazione competente. Si rimanda a tale voce di glossario per le competenze dell'autorità, il portale ufficiale e i punti di contatto; si utilizzi questa pagina per il flusso di lavoro e i deliverable specifici della procedura.