Quali regolamenti informano la classificazione dei dispositivi medici del Vietnam?
La classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitro (IVD) è regolata dalla Infrastrutture e gestione dei dispositivi medici (I MDA) sotto il quadro di Decreto n. 98/2021, che è entrato in vigore il 1° gennaio 2022. Questo regolamento si allinea agli standard internazionali, tra cui la direttiva sui dispositivi medici ASEAN e la guida di classificazione Global Harmonization Task Force (GHTF). Circular 05/2022 fornisce una guida aggiuntiva sulla classificazione di dispositivi medici e IVD, così come le liste di tipi di dispositivo che hanno specifiche esigenze di ingresso di mercato o esenzioni.
Come vengono classificati i dispositivi in Vietnam?
Un dispositivo medico in Vietnam comprende strumenti, impianti, materiali, reagenti, software o calibratori in vitro che vengono utilizzati - da soli o in combinazione - per scopi di salute umana come la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, il trattamento della malattia o lesione, il supporto delle funzioni fisiologiche, la durata, la sterilizzazione, o la fornitura di informazioni diagnostiche tramite test di campioni.
Il Vietnam classifica i dispositivi medici in quattro classi a rischio:
Classe A – Basso rischio (ad esempio, guanti chirurgici, stetoscopi)
Classe B – Rischio da basso a moderato (ad esempio pompe di infusione, termometri)
Classe C – Moderatore ad alto rischio (ad esempio, ventilatori, macchine anestesia)
Classe D – Alto rischio (ad esempio, pacemaker, defibrillatori)
La classificazione dipende da diversi fattori tra cui l'uso previsto, la durata del contatto con il corpo, l'invasività, se è attivo o passivo (cioè, il dispositivo richiede una fonte di energia, come una batteria), e se supporta o sostiene la vita.
Classificazione dei dispositivi medici IVD
I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) sono definiti nel decreto 98/2021 come un sottoinsieme di dispositivi medici utilizzati per testare campioni dal corpo umano e includono reagenti, analizzatori, calibratori e sistemi correlati. I IVD sono anche classificati secondo lo stesso quadro di rischio (Classe A, B, C e D), con classificazione basata sull'uso previsto (ad esempio, auto-testing vs uso professionale); rischio per la salute pubblica (ad esempio, test per agenti trasmissibili); e impatto sulla gestione del paziente.
Dispositivo medico e gruppo IVD in Vietnam
I dispositivi medici e i IVD possono essere raggruppati e registrati come un'applicazione per ottenere un certificato di registrazione del dispositivo medico. I dispositivi medici che si applicano per la registrazione come gruppo devono avere lo stesso uso previsto, produttore legale e classificazione del rischio. Le potenziali categorie di raggruppamento includono singoli dispositivi, famiglie, sistemi, set, kit di test IVD e cluster IVD.
