Clasificación y agrupación de dispositivos médicos e IVD en Vietnam
La clasificación de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en Vietnam se alinea con los estándares internacionales, incluida la Directiva de dispositivos médicos de la ASEAN y la guía de clasificación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF).
¿Qué regulaciones rigen la clasificación de dispositivos médicos en Vietnam?
La clasificación de dispositivos médicos y de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) está regulada por la Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA) bajo el marco del Decreto N.º 98/2021, el cual entró en vigor el 1 de enero de 2022. Esta normativa se alinea con los estándares internacionales, como la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN y las guías de clasificación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). La Circular 05/2022 proporciona directrices adicionales sobre la clasificación de dispositivos médicos e IVD, así como los listados de tipos de dispositivos sujetos a requisitos específicos de acceso al mercado o exenciones.
¿Cómo se clasifican los dispositivos en Vietnam?
En Vietnam, un dispositivo médico incluye instrumentos, implantes, materiales, reactivos, software o calibradores in vitro que se utilizan, solos o en combinación, con fines de salud humana tales como el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento de enfermedades o lesiones, soporte de funciones fisiológicas, soporte vital, esterilización o la obtención de información diagnóstica mediante el análisis de muestras.
Vietnam clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases según su nivel de riesgo:
Clase A: riesgo bajo (p. ej., guantes quirúrgicos, estetoscopios)
Clase B: riesgo bajo a moderado (p. ej., bombas de infusión, termómetros)
Clase C: riesgo moderado a alto (p. ej., ventiladores, máquinas de anestesia)
Clase D: riesgo alto (p. ej., marcapasos, defibriladores)
La clasificación depende de varios factores, entre ellos el uso previsto, la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad, si se trata de un dispositivo activo o pasivo (es decir, si requiere una fuente de energía, como una batería) y si sirve para el soporte o mantenimiento de la vida.
Clasificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)
Los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) se definen en el Decreto N.º 98/2021 como un subconjunto de dispositivos médicos utilizados para analizar muestras provenientes del cuerpo humano, e incluyen reactivos, analizadores, calibradores y sistemas asociados. Los IVD también se clasifican bajo el mismo esquema de riesgo (Clase A, B, C y D), y su clasificación se basa en el uso previsto (por ejemplo, autodiagnóstico frente a uso profesional); el riesgo para la salud pública (por ejemplo, pruebas para detectar agentes transmisibles); y el impacto en el manejo del paciente.
Agrupación de dispositivos médicos e IVD en Vietnam
Los dispositivos médicos e IVD se pueden agrupar y registrar bajo una sola solicitud para obtener un único certificado de registro sanitario de dispositivo médico. Los dispositivos médicos que soliciten el registro sanitario en grupo deben compartir el mismo uso previsto, fabricante legal y clasificación de riesgo. Las posibles categorías de agrupación incluyen dispositivos individuales, familias, sistemas, conjuntos, kits de prueba de IVD y clústeres de IVD.
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Preguntas frecuentes
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) es responsable de presentar la clasificación, pero debe basarse en directrices reglamentarias.
Sí. El software que realiza una función médica (por ejemplo, algoritmos de diagnóstico, procesamiento de imágenes para decisiones clínicas) se considera un dispositivo médico y debe clasificarse en consecuencia.
Los accesorios están regulados como dispositivos médicos si están destinados a usarse con un dispositivo principal para respaldar su función. Deben clasificarse y registrarse por separado si no están incluidos con el dispositivo principal.
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