Clasificación y agrupación de dispositivos médicos e IVD en Vietnam

¿Qué regulaciones rigen la clasificación de dispositivos médicos en Vietnam?

La clasificación de los dispositivos médicos y de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) está regulada por la Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) bajo el marco del Decreto N.º 98/2021, el cual entró en vigor el 1 de enero de 2022. Esta regulación se alinea con las normas internacionales, incluidas la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN y la guía de clasificación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). La Circular 05/2022 proporciona orientación adicional sobre la clasificación de dispositivos médicos e IVD, así como listas de tipos de dispositivos que cuentan con requisitos específicos de entrada al mercado o exenciones.

¿Cómo se clasifican los dispositivos en Vietnam?

Un dispositivo médico en Vietnam incluye instrumentos, implantes, materiales, reactivos, software o calibradores in vitro que se utilizan—solos o en combinación—para fines de salud humana, tales como el diagnóstico, la prevención, el monitoreo, el tratamiento de enfermedades o lesiones, el soporte de funciones fisiológicas, el mantenimiento de la vida, la esterilización o la provisión de información diagnóstica mediante el análisis de muestras.

Vietnam clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases según el riesgo:

• Clase A – Riesgo bajo (p. ej., guantes quirúrgicos, estetoscopios)

• Clase B – Riesgo bajo a moderado (p. ej., bombas de infusión, termómetros)

• Clase C – Riesgo moderado a alto (p. ej., ventiladores, máquinas de anestesia)

• Clase D – Riesgo alto (p. ej., marcapasos, desfibriladores)

La clasificación depende de varios factores, incluidos el uso previsto, la duración del contacto con el cuerpo, la invasividad, si es activo o pasivo (es decir, si el dispositivo requiere una fuente de energía, como una batería) y si soporta o mantiene la vida.

Clasificación de dispositivos médicos IVD

Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) se definen en el Decreto 98/2021 como un subconjunto de dispositivos médicos utilizados para analizar muestras del cuerpo humano e incluyen reactivos, analizadores, calibradores y sistemas relacionados. Los IVD también se clasifican bajo el mismo marco de riesgo (Clase A, B, C y D), con una clasificación basada en el uso previsto (p. ej., autodiagnóstico frente a uso profesional); el riesgo para la salud pública (p. ej., pruebas para agentes transmisibles); y el impacto en el manejo del paciente.

Agrupación de dispositivos médicos e IVD en Vietnam

Los dispositivos médicos y los IVD se pueden agrupar y registrar en una sola solicitud para obtener un certificado de registro de dispositivo médico. Los dispositivos médicos que soliciten el registro como grupo deben tener el mismo uso previsto, fabricante legal y clasificación de riesgo. Las categorías potenciales de agrupación incluyen dispositivos individuales, familias, sistemas, conjuntos, kits de prueba de IVD y conglomerados de IVD.

Autoridad reguladora y fuente de información oficial

Este servicio se enmarca dentro de los requisitos actuales administrados por el regulador correspondiente. Utilice esa entrada del glosario para consultar las competencias de la autoridad, el portal oficial y los puntos de contacto; utilice esta página para conocer el flujo de trabajo y los entregables específicos de la tarea.