¿Qué regulaciones informan la clasificación de dispositivos médicos de Vietnam?
La clasificación de dispositivos médicos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) está regulada por la Administración de Infraestructura y Dispositivos médicos (IMDA) en el marco del Decreto No. 98/2021, que entró en vigor el 1 de enero de 2022. Este reglamento se alinea con los estándares internacionales, incluida la Directiva de Dispositivos médicos de la ASEAN y la clasificación del Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF). orientación. La Circular 05/2022 proporciona orientación adicional sobre la clasificación de dispositivos médicos y IVD, así como listas de tipos de dispositivos que tienen requisitos o exenciones específicos de entrada al mercado.
¿Cómo se clasifican los dispositivos en Vietnam?
Un dispositivo médico en Vietnam incluye instrumentos, implantes, materiales, reactivos, software o calibradores in vitro que se utilizan, solos o en combinación, con fines de salud humana, como diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento de enfermedades o lesiones, apoyo a funciones fisiológicas, mantenimiento de la vida, esterilización o suministro de información de diagnóstico a través de pruebas de muestras.
Vietnam clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases basadas en el riesgo:
Clase A: riesgo bajo (por ejemplo, guantes quirúrgicos, estetoscopios)
Clase B: riesgo bajo a moderado (p. ej., bombas de infusión, termómetros)
Clase C: riesgo moderado a alto (p. ej., ventiladores, máquinas de anestesia)
Clase D: alto riesgo (p. ej., marcapasos, desfibriladores)
La clasificación depende de varios factores, incluido el uso previsto, la duración del contacto con el cuerpo, el carácter invasivo, si es activo o pasivo (es decir, si el dispositivo requiere una fuente de energía, como una batería) y si sustenta o sustenta la vida.
Clasificación de dispositivos médicos e IVD
Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) se definen en el Decreto 98/2021 como un subconjunto de dispositivos médicos utilizados para analizar muestras del cuerpo humano e incluyen reactivos, analizadores, calibradores y sistemas relacionados. IVD también se clasifican bajo el mismo marco de riesgo (Clase A, B, C y D), con una clasificación basada en el uso previsto (por ejemplo, autocomprobación frente a uso profesional); riesgo para la salud pública (por ejemplo, pruebas de agentes transmisibles); y el impacto en el manejo de los pacientes.
Dispositivo médico y grupo IVD en Vietnam
Los dispositivos médicos y IVD se pueden agrupar y registrar como una sola aplicación para obtener un certificado de registro de dispositivo médico. Los dispositivos médicos que soliciten registro como grupo deben tener el mismo uso previsto, fabricante legal y clasificación de riesgo. Las posibles categorías de agrupación incluyen dispositivos individuales, familias, sistemas, conjuntos, kits de prueba IVD y grupos IVD.
