Clasificación y agrupación de dispositivos médicos e IVD en Vietnam

¿Qué regulaciones rigen la clasificación de dispositivos médicos en Vietnam?

La clasificación de los dispositivos médicos y de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) está regulada por la Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA) en el marco del Decreto N.º 98/2021, que entró en vigor el 1 de enero de 2022. Esta normativa se alinea con los estándares internacionales, incluidos la ASEAN Medical Device Directive y las directrices de clasificación de la Global Harmonization Task Force (GHTF). La Circular 05/2022, con sus modificaciones, proporciona orientación adicional sobre la clasificación de dispositivos médicos e IVD, así como listas de tipos de dispositivos que cuentan con requisitos específicos de entrada al mercado o exenciones.

¿Cómo se clasifican los dispositivos en Vietnam?

Un dispositivo médico en Vietnam incluye instrumentos, implantes, materiales, reactivos, software o calibradores in vitro que se utilizan —solos o en combinación— para fines de salud humana como el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento de enfermedades o lesiones, soporte de funciones fisiológicas, sostenimiento de la vida, esterilización o provisión de información diagnóstica mediante el análisis de muestras.

Vietnam clasifica los dispositivos médicos en cuatro clases basadas en el riesgo:

• Clase A – Riesgo bajo; aplique la regla al producto real en lugar de asignar todos los guantes o instrumentos a esta clase

• Clase B – Riesgo bajo a moderado; los ejemplos dependen del propósito previsto y de la regla aplicable

• Clase C – Riesgo moderado a alto (p. ej., ventiladores, máquinas de anestesia)

• Clase D – Riesgo alto (p. ej., marcapasos, desfibriladores)

La clasificación depende de varios factores, incluidos el uso previsto, la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasividad, si es activo o pasivo (es decir, si el dispositivo requiere una fuente de energía, como una batería) y si da soporte o sostiene la vida.

Clasificación de dispositivos médicos IVD

Los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) se definen en el Decreto 98/2021 como un subconjunto de dispositivos médicos utilizados para analizar muestras del cuerpo humano e incluyen reactivos, analizadores, calibradores y sistemas relacionados. Los IVD también se clasifican bajo el mismo marco de riesgo (Clase A, B, C y D), con una clasificación basada en el uso previsto (p. ej., autodiagnóstico frente a uso profesional); el riesgo para la salud pública (p. ej., pruebas para agentes transmisibles); y el impacto en el manejo del paciente.

Agrupación de dispositivos médicos e IVD en Vietnam

Los dispositivos médicos y los IVD pueden agruparse y registrarse en una sola solicitud para obtener un único certificado de registro de dispositivo médico. Los dispositivos médicos que soliciten el registro como grupo deben tener el mismo uso previsto, fabricante legal y clasificación de riesgo. Las categorías potenciales de agrupación incluyen dispositivos individuales, familias, sistemas, conjuntos, kits de prueba de IVD y grupos de IVD.

Revisión de la clasificación y coherencia del expediente en 2026

La Circular 24/2026/TT-BYT, vigente a partir del 1 de julio de 2026, confirma el uso del marco A–D conforme al Decreto 98 para dispositivos médicos y modifica el calendario de inspección técnica de la Circular 05/2022. No reemplaza las clases de riesgo de los dispositivos por una escala genérica de riesgo de calidad del producto. Las obligaciones de inspección técnica para los equipos especificados son una evaluación independiente del registro del producto.

Prepare una justificación basada en reglas que registre el propósito médico previsto, los usuarios, la población de pacientes, la tecnología y la consecuencia de un resultado incorrecto. Para los IVD, identifique el analito, la muestra, la función diagnóstica y el riesgo para la salud pública. Documente cómo la agrupación propuesta satisface la categoría correspondiente; una marca compartida o un distribuidor común es insuficiente.

Concilie ese registro con la lista de modelos, el etiquetado vietnamita y la evidencia utilizada para la vía de declaración o registro. Debe consultarse el portal actual del Ministerio para obtener los formularios de presentación y las instrucciones administrativas vigentes.

Para consultar la terminología regulatoria y el marco de la autoridad, consulte la autoridad de dispositivos del Ministerio de Vietnam.